远程缺血后处理对院外心脏骤停的神经保护作用 (RIPOST-CA)
2024年6月24日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
院外心脏骤停中远程缺血后处理的神经保护作用：随机开放标签对照试验
院外心脏骤停 (OHCA) 后入住重症监护室 (ICU) 的患者发病率和死亡率较高，主要是由于缺血再灌注 (I/R) 综合征导致缺氧缺血性脑损伤。 尽管目前推荐先进的生命支持疗法，但尚未显示出具体的治疗或程序可以改善此类患者的神经系统结果。
远程缺血后处理 (RIPOST) 通常包括通过对血压袖带或放置在肢体周围的气动止血带进行充气和放气来应用短暂且重复的缺血与再灌注循环，是保护器官免受 I/R 的一种有前途的策略受伤，包括脑部。 关于心脏骤停，临床前研究表明，心肺复苏后接受 RIPOST 治疗的动物受试者的神经系统结果有所改善。
我们研究的目的是证明 OHCA 患者早期 RIPOST 在减少与 I/R 综合征相关的神经损伤和器官衰竭方面的益处。
研究概览
详细说明
RIPOST 试验是一项前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行组试验。
符合纳入标准的患者将被随机分为两个平行组：
- 实验组：与 3 次 RIPOST 疗程相关的护理标准：一次在心脏骤停后 4 小时内，一次在心脏骤停后 12 小时内，另一次在心脏骤停后 24 小时内。 RIPOST 疗程 = 使用充气大腿止血带，将袖带充气至 200 mmHg，持续 5 分钟，然后放气至 0 mmHg，再持续 5 分钟，进行四次循环（疗程总持续时间 = 40 分钟）。
- 对照组：纳入时、纳入后 24 小时和 48 小时与 3 次假手术相关的护理标准。 假手术=在 40 分钟内使用大腿止血带，没有任何充气。
纳入期限：24 个月
患者参与持续时间：3个月
学习期限：27个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chelly Jonathan, MD
- 电话号码：+33 0494145124
- 邮箱：Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
学习地点
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Var
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Toulon、Var、法国、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
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接触：
- Jonathan Chelly, MD
- 电话号码：+33 0494145124
- 邮箱：Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停伴自主循环稳定恢复（ROSC > 20 分钟）
- 因昏迷而接受有创机械通气的患者（格拉斯哥评分 < 8）
- 无需静脉输液或放置张力袖带即可使用下肢
- ROSC 后 4 小时内随机化并应用第一阶段测试程序
- 近亲同意或纳入紧急程序
排除标准 ：
- 年龄 < 18 岁或怀孕
- 患者在没有帮助的情况下无法行走，在没有帮助的情况下无法正常支撑自己，卧床不起，大小便失禁，需要护理人员持续关注和护理（相当于 mRS 等于 4 或 5）
- 心脏骤停和 ROSC（无流量 + 低流量）之间的间隔估计 > 60 分钟
- 无人见证的心脏骤停，以心搏停止为第一心律
- 院内心脏骤停
- 难治性心脏骤停（没有 ROSC 被视为稳定）
- 外伤、出血、中风或悬吊等疑似原因导致心脏骤停
- 尽管有适当的血管充盈和升压药和/或正性肌力支持，平均动脉压仍持续< 65mmHg
- 活动性不受控制的出血
- 禁忌或不可能在两个下肢均不使用气动止血带（截肢、双下肢静脉输液、止血带尺寸与患者形态不相容）
- 入组前对难治性心脏骤停或难治性心源性休克实施体外动静脉循环
- 患者已纳入本研究
- 纳入另一项干预研究
- 司法保护措施
- 没有法国社会保障的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血后处理 (RIPOST)
接受 3 次 RIPOST 治疗的患者（心脏骤停后 4 小时内，然后是心脏骤停后 12 小时和 24 小时内）
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三个 RIPOST 疗程（心脏骤停后 4 小时内，然后是心脏骤停后 12 和 24 小时内），如下：四个周期，袖带充气至 200 mmHg，持续 5 分钟，然后放气至 0 mmHg，再持续 5 分钟（40 分钟）干预的总持续时间），使用充气大腿止血带
其他名称：
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假比较器：假手术
患者接受了 3 次假手术（心脏骤停后 4 小时内，然后是心脏骤停后 12 小时和 24 小时内）
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三个假手术过程（心脏骤停后 4 小时内，然后是心脏骤停后 12 小时和 24 小时内），如下：在 40 分钟内使用大腿止血带，不充气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏骤停发生后 6 至 72 小时内神经丝轻链 (NFL) 血液水平的变化
大体时间：院外心脏骤停发生后 72 小时
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将在心脏骤停后 6 小时和 72 小时采集血样，以监测 NFL 水平的演变，并将比较两组（RIPOST 组和假手术组）之间的这种演变
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院外心脏骤停发生后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脓毒症器官衰竭评估评分（SOFA）
大体时间：院外心脏骤停发生后 72 小时
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SOFA 将在心脏骤停后 24、48 和 72 小时进行评估，并在双臂之间进行比较
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院外心脏骤停发生后 72 小时
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NFL 峰值水平 >500 pg/mL 的患者比例
大体时间：院外心脏骤停发生后 72 小时
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将在心脏骤停后 6、24、48 和 72 小时采集血样，以监测 NFL 峰值水平，并比较两组之间 NFL 峰值水平 > 500 pg/mL 的患者比例。
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院外心脏骤停发生后 72 小时
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心脏骤停发生后 6 至 72 小时内神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血液水平的变化
大体时间：院外心脏骤停发生后 72 小时
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将在心脏骤停后 6、24、48 和 72 小时采集血样，以监测 NSE 水平，并比较两组（RIPOST 组和假手术组）之间的变化情况
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院外心脏骤停发生后 72 小时
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心脏骤停发生后 6 至 72 小时内 S100B 蛋白 (PS100B) 血液水平的变化
大体时间：院外心脏骤停发生后 72 小时
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将在心脏骤停后 6、24、48 和 72 小时采集血样以监测 PS100B 水平，并比较两组（RIPOST 组和假手术组）之间的变化情况
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院外心脏骤停发生后 72 小时
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多器官衰竭和神经损伤导致的 ICU 死亡率
大体时间：重症监护病房 (ICU) 出院时，最长 28 天
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ICU出院时的死亡模式将收集在双臂中
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重症监护病房 (ICU) 出院时，最长 28 天
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：发生院外心脏骤停后 90 天
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将在患者出院 ICU 时和入组后第 90 天对双臂进行改良 Rankin 量表 (mRS) 评估。
该量表从 0 到 6，0 对应于没有认知缺陷，6 对应于死亡。
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发生院外心脏骤停后 90 天
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发生院外心脏骤停事件
大体时间：院外心脏骤停发生后 24 小时
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将比较心脏骤停后 24 小时内双臂的院外心脏骤停事件发生情况。
将考虑的事件包括：ICU 中意外的心脏骤停、医源性事件、肢体缺血、闭塞综合征、消化道缺血和血栓栓塞并发症。
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院外心脏骤停发生后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chelly Jonathan, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ho AFW, Chong J, Ong MEH, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Conditioning in Emergency Medicine-Clinical Frontiers and Research Opportunities. Shock. 2020 Mar;53(3):269-276. doi: 10.1097/SHK.0000000000001362.
- Kloner RA, Shi J, Dai W, Carreno J, Zhao L. Remote Ischemic Conditioning in Acute Myocardial Infarction and Shock States. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Mar;25(2):103-109. doi: 10.1177/1074248419892603. Epub 2019 Dec 11.
- Albrecht M, Meybohm P, Broch O, Zitta K, Hein M, Grasner JT, Renner J, Bein B, Gruenewald M. Evaluation of remote ischaemic post-conditioning in a pig model of cardiac arrest: A pilot study. Resuscitation. 2015 Aug;93:89-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.05.019. Epub 2015 Jun 4.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan SE, Woodhouse L, Jackson B, Sprigg N, Bath PM. Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial 2: A Phase IIb Randomized Controlled Trial in Hyperacute Stroke. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013572. doi: 10.1161/JAHA.119.013572. Epub 2019 Nov 21.
- Moseby-Knappe M, Mattsson N, Nielsen N, Zetterberg H, Blennow K, Dankiewicz J, Dragancea I, Friberg H, Lilja G, Insel PS, Rylander C, Westhall E, Kjaergaard J, Wise MP, Hassager C, Kuiper MA, Stammet P, Wanscher MCJ, Wetterslev J, Erlinge D, Horn J, Pellis T, Cronberg T. Serum Neurofilament Light Chain for Prognosis of Outcome After Cardiac Arrest. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):64-71. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3223. Erratum In: JAMA Neurol. 2020 Jul 1;77(7):907. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1261.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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