Efeito neuroprotetor do pós-condicionamento isquêmico remoto na parada cardíaca extra-hospitalar (RIPOST-CA)
3 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Efeito neuroprotetor do pós-condicionamento isquêmico remoto na parada cardíaca extra-hospitalar: um ensaio randomizado aberto e controlado
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) após parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) apresentam alta morbidade e mortalidade, principalmente devido à síndrome de isquemia-reperfusão (I/R) que leva à lesão cerebral anóxico-isquêmica. Apesar das atuais terapias de suporte avançado de vida recomendadas, nenhum tratamento ou procedimento específico demonstrou melhorar o resultado neurológico de tais pacientes.
O pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPOST), que geralmente consiste na aplicação de ciclos breves e repetidos de isquemia alternados com reperfusão, inflando e desinflando um manguito de pressão arterial ou um torniquete pneumático colocado ao redor de um membro, é uma estratégia promissora para proteger órgãos contra I/R lesões, incluindo cerebrais. Em relação à parada cardíaca, estudos pré-clínicos demonstraram uma melhora no resultado neurológico em animais tratados com RIPOST após ressuscitação cardiopulmonar.
O objetivo do nosso estudo é demonstrar o benefício do RIPOST precoce em pacientes com OHCA na redução de lesões neurológicas e falência de órgãos relacionadas à síndrome de I/R.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio RIPOST é um ensaio prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos.
Os pacientes com critérios de inclusão serão randomizados em dois grupos paralelos:
- Grupo experimental: atendimento padrão associado a 3 sessões RIPOST: uma nas 4 horas após a parada cardíaca, uma 12 horas após a parada cardíaca e uma 24 horas após a parada cardíaca. Sessão RIPOST = quatro ciclos de insuflação do manguito até 200 mmHg por cinco minutos e depois desinsuflação até 0 mmHg por mais cinco minutos, utilizando torniquete inflável na coxa (duração total da sessão = 40 minutos).
- Grupo controle: padrão de atendimento associado a 3 sessões simuladas na inclusão, 24 e 48 horas após a inclusão. Uma sessão simulada = aplicação do torniquete na coxa durante 40 minutos sem qualquer inflação.
Duração da inclusão: 24 meses
Duração da participação do paciente: 3 meses
Duração do estudo: 27 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chelly Jonathan, MD
- Número de telefone: +33 0494145124
- E-mail: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
Locais de estudo
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Var
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Toulon, Var, França, 83100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
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Contato:
- Jonathan Chelly, MD
- Número de telefone: +33 0494145124
- E-mail: Jonathan.chelly@ch-toulon.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca extra-hospitalar com retorno estável da circulação espontânea (RCE > 20 minutos)
- Paciente recebendo ventilação mecânica invasiva para coma (escore de Glasgow < 8)
- Disponibilidade de membro inferior sem infusão intravenosa ou manguito tensor posicionado sobre ele
- Randomização e aplicação da primeira sessão do procedimento testado em até 4 horas após o RCE
- Consentimento de familiar ou inclusão em procedimento de emergência
Critério de exclusão :
- Idade < 18 anos ou gravidez
- Paciente incapaz de andar sem assistência, incapaz de se sustentar adequadamente sem assistência, acamado, incontinente e necessitando de atenção e cuidados constantes de enfermagem (correspondendo a um mRS igual a 4 ou 5)
- Intervalo entre parada cardíaca e RCE (sem fluxo + baixo fluxo) estimado > 60 minutos
- Parada cardíaca não testemunhada com assistolia como primeiro ritmo
- Parada cardíaca intra-hospitalar
- Parada cardíaca refratária (sem RCE considerado estável)
- Parada cardíaca por trauma, hemorragia, acidente vascular cerebral ou enforcamento suposta origem
- Pressão arterial média < 65mmHg persistindo apesar de enchimento vascular adequado e suporte vasopressor e/ou inotrópico
- Sangramento ativo não controlado
- Contraindicação ou impossibilidade de uso de torniquete pneumático em nenhum dos dois membros inferiores (amputações, infusão intravenosa posicionada em ambos os membros inferiores, tamanho do torniquete incompatível com a morfologia do paciente)
- Implementação de circulação arteriovenosa extracorpórea para parada cardíaca refratária ou choque cardiogênico refratário antes da inclusão
- Paciente já incluído neste estudo
- Inclusão em outro estudo intervencionista
- Medida de proteção judicial
- Paciente sem segurança social francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pós-condicionamento isquêmico remoto (RIPOST)
Pacientes submetidos a três sessões de RIPOST (nas 4 horas seguintes à parada cardíaca e depois 12 e 24 horas após a parada cardíaca)
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Três sessões de RIPOST (dentro de 4 horas após a parada cardíaca e depois 12 e 24 horas após a parada cardíaca), como segue: quatro ciclos de insuflação do manguito a 200 mmHg por 5 min e depois desinsuflação a 0 mmHg por mais 5 min (40 min duração total da intervenção), utilizando um torniquete inflável na coxa
Outros nomes:
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Comparador Falso: Procedimento simulado
Pacientes submetidos a três sessões de um procedimento simulado (dentro de 4 horas após a parada cardíaca e depois 12 e 24 horas após a parada cardíaca)
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Três sessões de um procedimento simulado (dentro de 4 horas após a parada cardíaca e depois 12 e 24 horas após a parada cardíaca), como segue: aplicação de um torniquete na coxa durante 40 minutos sem qualquer inflação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução do nível sanguíneo da cadeia leve do neurofilamento (NFL) entre 6 e 72 horas após a ocorrência de parada cardíaca
Prazo: 72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Amostras de sangue serão realizadas 6 e 72 horas após a parada cardíaca para monitorar a evolução do nível NFL e esta evolução será comparada entre os dois braços (grupos RIPOST e sham)
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72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação de falência de órgãos de sepse (SOFA)
Prazo: 72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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O SOFA será avaliado 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca e comparado entre os dois braços
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72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Taxa de pacientes com nível máximo de NFL >500 pg/mL
Prazo: 72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Amostras de sangue serão realizadas 6, 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca para monitorar o nível de pico da NFL e a taxa de pacientes que apresentarão um nível de pico da NFL > 500 pg/mL será comparada entre ambos os braços.
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72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Evolução do nível sanguíneo de enolase específica de neurônios (NSE) entre 6 e 72 horas após a ocorrência de parada cardíaca
Prazo: 72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Amostras de sangue serão realizadas 6, 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca para monitorar os níveis de NSE e sua evolução será comparada entre os dois braços (grupos RIPOST e sham)
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72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Evolução do nível sanguíneo da proteína S100B (PS100B) entre 6 e 72 horas após ocorrência de parada cardíaca
Prazo: 72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Amostras de sangue serão realizadas 6, 24, 48 e 72 horas após a parada cardíaca para monitorar os níveis de PS100B e sua evolução será comparada entre os dois braços (grupos RIPOST e sham)
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72 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Taxa de mortalidade na UTI por falência de múltiplos órgãos e por lesão neurológica
Prazo: Na alta da unidade de terapia intensiva (UTI), até 28 dias
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O modo de óbito na alta da UTI será coletado em ambos os braços
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Na alta da unidade de terapia intensiva (UTI), até 28 dias
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Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) será avaliada para ambos os braços, na alta da UTI do paciente e no dia 90 após a inclusão.
Esta escala vai de 0 a 6, sendo 0 correspondente à ausência de déficits cognitivos e 6 ao óbito.
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90 dias após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Ocorrência de evento pós-parada cardíaca extra-hospitalar
Prazo: 24 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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A ocorrência de evento de parada cardíaca pós-hospitalar será comparada entre ambos os braços nas 24 horas após a parada cardíaca.
Os eventos que serão considerados são: parada cardíaca inesperada em UTI, eventos iatrogênicos, isquemia de membros, síndrome oclusiva, isquemia digestiva e complicações tromboembólicas.
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24 horas após ocorrência de parada cardíaca extra-hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ho AFW, Chong J, Ong MEH, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Conditioning in Emergency Medicine-Clinical Frontiers and Research Opportunities. Shock. 2020 Mar;53(3):269-276. doi: 10.1097/SHK.0000000000001362.
- Kloner RA, Shi J, Dai W, Carreno J, Zhao L. Remote Ischemic Conditioning in Acute Myocardial Infarction and Shock States. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Mar;25(2):103-109. doi: 10.1177/1074248419892603. Epub 2019 Dec 11.
- Albrecht M, Meybohm P, Broch O, Zitta K, Hein M, Grasner JT, Renner J, Bein B, Gruenewald M. Evaluation of remote ischaemic post-conditioning in a pig model of cardiac arrest: A pilot study. Resuscitation. 2015 Aug;93:89-95. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.05.019. Epub 2015 Jun 4.
- England TJ, Hedstrom A, O'Sullivan SE, Woodhouse L, Jackson B, Sprigg N, Bath PM. Remote Ischemic Conditioning After Stroke Trial 2: A Phase IIb Randomized Controlled Trial in Hyperacute Stroke. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e013572. doi: 10.1161/JAHA.119.013572. Epub 2019 Nov 21.
- Moseby-Knappe M, Mattsson N, Nielsen N, Zetterberg H, Blennow K, Dankiewicz J, Dragancea I, Friberg H, Lilja G, Insel PS, Rylander C, Westhall E, Kjaergaard J, Wise MP, Hassager C, Kuiper MA, Stammet P, Wanscher MCJ, Wetterslev J, Erlinge D, Horn J, Pellis T, Cronberg T. Serum Neurofilament Light Chain for Prognosis of Outcome After Cardiac Arrest. JAMA Neurol. 2019 Jan 1;76(1):64-71. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.3223.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-CHITS-010
- 2023-A02457-38 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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