Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroprotektiv effekt av fjern iskemisk postkondisjonering ved hjertestans utenfor sykehus (RIPOST-CA)

3. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Nevrobeskyttende effekt av fjern iskemisk postkondisjonering ved hjertestans utenfor sykehus: en randomisert åpen etikettkontrollert prøvelse

Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) etter en hjertestans utenom sykehus (OHCA) har høy sykelighet og dødelighet, primært på grunn av iskemi-reperfusjon (I/R)-syndrom som fører til anoksisk-iskemisk hjerneskade. Til tross for gjeldende anbefalte avanserte livsstøttebehandlinger, har ingen spesifikk behandling eller prosedyre ennå vist seg å forbedre det nevrologiske resultatet til slike pasienter.

Remote ischemic post-conditioning (RIPOST) som vanligvis består av å påføre korte og gjentatte sykluser av iskemi alternerende med reperfusjon ved å blåse opp og tømme en blodtrykksmansjett eller en pneumatisk tourniquet plassert rundt en lem, er en lovende strategi for å beskytte organer mot I/R skade, inkludert hjerne. Når det gjelder hjertestans, har prekliniske studier vist en forbedring i nevrologisk utfall hos dyreindivider behandlet med RIPOST etter hjerte-lunge-redning.

Målet med vår studie er å demonstrere fordelen med tidlig RIPOST hos OHCA-pasienter for å redusere nevrologisk skade og organsvikt relatert til I/R-syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RIPOST-forsøket er et prospektivt, enkeltsenter, randomisert, åpent, parallell gruppeforsøk.

Pasienter med inklusjonskriterier vil bli randomisert i to parallelle grupper:

  • Eksperimentell gruppe: standardbehandling knyttet til 3 RIPOST-sesjoner: én innen 4 timer etter hjertestans, én 12 timer etter hjertestans og én 24 timer etter hjertestans. En RIPOST-økt = fire sykluser med mansjettoppblåsing til 200 mmHg i fem minutter og deretter deflasjon til 0 mmHg i ytterligere fem minutter, ved bruk av en oppblåsbar lårturniquet (total varighet av økten = 40 minutter).
  • Kontrollgruppe: standard behandling knyttet til 3 falske økter ved inkludering, 24 og 48 timer etter inkludering. En falsk økt = påføring av lårturniquet i 40 minutter uten oppblåsing.

Inkluderingsvarighet: 24 måneder

Pasientmedvirkningsvarighet: 3 måneder

Studietid: 27 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrike, 83100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans utenom sykehus med stabil tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC > 20 minutter)
  • Pasient som mottar invasiv mekanisk ventilasjon for koma (Glasgow-score < 8)
  • Tilgjengelighet av en underekstremitet uten intravenøs infusjon eller spenningsmansjett plassert på den
  • Randomisering og anvendelse av den første økten av den testede prosedyren innen 4 timer etter ROSC
  • Samtykke fra en pårørende eller inkludering i akuttprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller graviditet
  • Pasient ute av stand til å gå uten assistanse, ute av stand til å støtte seg selv ordentlig uten assistanse, sengeliggende, inkontinent og krever sykepleie konstant oppmerksomhet og omsorg (tilsvarer en mRS lik 4 eller 5)
  • Intervall mellom hjertestans og ROSC (ingen flow + lav flow) estimert > 60 minutter
  • Ubevist hjertestans med asystoli som første rytme
  • Hjertestans på sykehus
  • Refraktær hjertestans (ingen ROSC anses som stabil)
  • Hjertestans fra traumatisk, blødning, hjerneslag eller hengende antatt opprinnelse
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg vedvarer til tross for passende vaskulær fylling og vasopressor og/eller inotropisk støtte
  • Aktiv ukontrollert blødning
  • Kontraindikasjon eller ikke mulig å bruke en pneumatisk turniquet på ingen av de to underekstremitetene (amputasjoner, intravenøs infusjon plassert på begge underekstremitetene, tourniquet-størrelse uforenlig med pasientmorfologi)
  • Implementering av ekstrakorporal arteriovenøs sirkulasjon for refraktær hjertestans eller refraktær kardiogent sjokk før inkludering
  • Pasient er allerede inkludert i denne studien
  • Inkludering i en annen intervensjonsstudie
  • Rettsverntiltak
  • Pasient uten fransk trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern iskemisk postkondisjonering (RIPOST)
Pasienter som ble utsatt for tre økter med RIPOST (innen 4 timer etter hjertestans og deretter 12 og 24 timer etter hjertestans)
Annen: Eksterne iskemiske postkondisjoneringsøkter
Tre økter med RIPOST (innen 4 timer etter hjertestans og deretter 12 og 24 timer etter hjertestans), som følger: fire sykluser med mansjettoppblåsing til 200 mmHg i 5 minutter og deretter deflasjon til 0 mmHg i ytterligere 5 minutter (40 min. total varighet av intervensjonen), ved bruk av en oppblåsbar lårpresse
Andre navn:
  • RIPOST
Sham-komparator: Skumprosedyre
Pasienter som ble utsatt for tre økter med en falsk prosedyre (innen 4 timer etter hjertestans og deretter 12 og 24 timer etter hjertestans)
Annen: Sham-økter
Tre økter med en falsk prosedyre (innen 4 timer etter hjertestans og deretter 12 og 24 timer etter hjertestans), som følger: påføring av en lårturniquet i 40 minutter uten oppblåsing
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament light chain (NFL) blodnivåutvikling mellom 6 og 72 timer etter hjertestans
Tidsramme: 72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Blodprøver vil bli tatt 6 og 72 timer etter hjertestans for å overvåke utviklingen av NFL-nivået, og denne utviklingen vil bli sammenlignet mellom begge armene (RIPOST- og falske grupper)
72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis organsvikt vurdering score (SOFA)
Tidsramme: 72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
SOFA vil bli vurdert 24, 48 og 72 timer etter hjertestans, og sammenlignet mellom begge armer
72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Hyppighet av pasienter med NFL-toppnivå >500 pg/ml
Tidsramme: 72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Blodprøver vil bli tatt 6, 24, 48 og 72 timer etter hjertestans for å overvåke NFL-toppnivået, og frekvensen av pasienter som vil presentere et NFL-toppnivå > 500 pg/ml vil bli sammenlignet mellom begge armer.
72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Neuronspesifikk enolase (NSE) blodnivåutvikling mellom 6 og 72 timer etter hjertestans
Tidsramme: 72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Blodprøver vil bli tatt 6, 24, 48 og 72 timer etter hjertestans for å overvåke NSE-nivåer og deres utvikling vil bli sammenlignet mellom begge armer (RIPOST og sham-grupper)
72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
S100B protein (PS100B) blodnivåutvikling mellom 6 og 72 timer etter hjertestans
Tidsramme: 72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Blodprøver vil bli tatt 6, 24, 48 og 72 timer etter hjertestans for å overvåke PS100B-nivåer, og deres utvikling vil bli sammenlignet mellom begge armer (RIPOST- og falske grupper)
72 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
ICU dødelighet fra multiorgansvikt og fra nevrologisk skade
Tidsramme: Ved intensivavdeling (ICU) utskrivning, inntil 28 dager
Dødsmodus ved ICU-utskrivning vil bli samlet i begge armer
Ved intensivavdeling (ICU) utskrivning, inntil 28 dager
Modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Modified Rankin Scale (mRS) vil bli vurdert for begge armer, ved pasientens utskrivning av intensivavdelingen og på dag 90 etter inklusjon. Denne skalaen går fra 0 til 6, 0 tilsvarer fravær av kognitive defekter og 6 til døden.
90 dager etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Tidsramme: 24 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus
Forekomst av hjertestans utenom sykehuset vil bli sammenlignet mellom begge armer innen 24 timer etter hjertestans. Hendelser som vil bli vurdert er: uventet hjertestans på intensivavdelingen, iatrogene hendelser, iskemi i ekstremiteter, okklusivt syndrom, fordøyelsesiskemi og tromboemboliske komplikasjoner.
24 timer etter forekomst av hjertestans utenom sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

French Society for Intensive Care

Etterforskere

  • Studieleder: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Annen identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere