Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectief effect van ischemische post-conditionering op afstand bij hartstilstand buiten het ziekenhuis (RIPOST-CA)

3 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Neuroprotectief effect van ischemische post-conditionering op afstand bij hartstilstand buiten het ziekenhuis: een gerandomiseerde, open-label gecontroleerde studie

Patiënten die worden opgenomen op de intensive care (ICU) na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) hebben een hoge morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk als gevolg van ischemie-reperfusie (I/R)-syndroom dat leidt tot anoxisch-ischemisch hersenletsel. Ondanks de huidige aanbevolen geavanceerde levensondersteunende therapieën is tot nu toe niet aangetoond dat een specifieke behandeling of procedure de neurologische uitkomst van dergelijke patiënten verbetert.

Ischemische post-conditionering op afstand (RIPOST), die gewoonlijk bestaat uit het toepassen van korte en herhaalde ischemiecycli, afgewisseld met reperfusie door het opblazen en laten leeglopen van een bloeddrukmanchet of een pneumatische tourniquet die rond een ledemaat wordt geplaatst, is een veelbelovende strategie om organen te beschermen tegen I/R letsel, inclusief hersenen. Wat hartstilstand betreft, hebben preklinische onderzoeken een verbetering van de neurologische uitkomst aangetoond bij proefdieren die met RIPOST werden behandeld na cardiopulmonale reanimatie.

Het doel van onze studie is om het voordeel aan te tonen van vroege RIPOST bij OHCA-patiënten bij het verminderen van neurologisch letsel en orgaanfalen gerelateerd aan het I/R-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De RIPOST-studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen.

Patiënten met inclusiecriteria worden gerandomiseerd in twee parallelle groepen:

  • Experimentele groep: zorgstandaard geassocieerd met 3 RIPOST-sessies: één binnen de 4 uur na een hartstilstand, één 12 uur na een hartstilstand en één 24 uur na een hartstilstand. Een RIPOST-sessie = vier cycli van manchetopblazen tot 200 mmHg gedurende vijf minuten en vervolgens leeglopen tot 0 mmHg gedurende nog eens vijf minuten, met behulp van een opblaasbare dijbeentourniquet (totale duur van de sessie = 40 minuten).
  • Controlegroep: zorgstandaard geassocieerd met 3 schijnsessies bij inclusie, 24 en 48 uur na inclusie. Een schijnsessie = aanbrengen van de dijbeenband gedurende 40 minuten zonder opblazen.

Inclusieduur: 24 maanden

Duur van de patiëntenparticipatie: 3 maanden

Studieduur: 27 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Var
      • Toulon, Var, Frankrijk, 83100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis met stabiele terugkeer van de spontane bloedsomloop (ROSC > 20 minuten)
  • Patiënt die invasieve mechanische beademing krijgt vanwege coma (Glasgow-score < 8)
  • Beschikbaarheid van een onderste ledemaat zonder intraveneuze infusie of spanmanchet erop
  • Randomisatie en toepassing van de eerste sessie van de geteste procedure binnen 4 uur na ROSC
  • Toestemming nabestaanden of opname in noodprocedure

Uitsluitingscriteria :

  • Leeftijd < 18 jaar of zwangerschap
  • Patiënt kan niet zonder hulp lopen, kan zichzelf niet goed ondersteunen zonder hulp, is bedlegerig, incontinent en heeft constante aandacht en zorg nodig van verpleging (overeenkomend met een mRS gelijk aan 4 of 5)
  • Interval tussen hartstilstand en ROSC (geen flow + lage flow) geschat > ​​60 minuten
  • Ongemerkte hartstilstand met asystolie als eerste ritme
  • Hartstilstand in het ziekenhuis
  • Refractaire hartstilstand (geen ROSC als stabiel beschouwd)
  • Hartstilstand door trauma, bloeding, beroerte of hangende vermoedelijke oorsprong
  • Gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg blijft bestaan ​​ondanks geschikte vasculaire vulling en vasopressieve en/of inotrope ondersteuning
  • Actieve ongecontroleerde bloeding
  • Contra-indicatie of niet mogelijk om een ​​pneumatische tourniquet op geen van de twee onderste ledematen te gebruiken (amputaties, intraveneuze infusie op beide onderste ledematen, grootte van de tourniquet is niet compatibel met de morfologie van de patiënt)
  • Implementatie van extracorporale arterioveneuze circulatie voor refractaire hartstilstand of refractaire cardiogene shock vóór opname
  • Patiënt is al opgenomen in dit onderzoek
  • Opname in een ander interventioneel onderzoek
  • Gerechtelijke beschermingsmaatregel
  • Patiënt zonder Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische postconditionering op afstand (RIPOST)
Patiënten die drie RIPOST-sessies hebben ondergaan (binnen de 4 uur na een hartstilstand en vervolgens 12 en 24 uur na een hartstilstand)
Ander: Ischemische postconditioneringssessies op afstand
Drie RIPOST-sessies (binnen de 4 uur na een hartstilstand en vervolgens 12 en 24 uur na een hartstilstand), als volgt: vier cycli van manchetopblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten en vervolgens leeglopen tot 0 mmHg gedurende nog eens 5 minuten (40 minuten). totale duur van de interventie), met behulp van een opblaasbare dijbeentourniquet
Andere namen:
  • RIPOST
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Patiënten die werden onderworpen aan drie sessies van een schijnprocedure (binnen de 4 uur na een hartstilstand en vervolgens 12 en 24 uur na een hartstilstand)
Ander: Schijnsessies
Drie sessies van een schijnprocedure (binnen de 4 uur na een hartstilstand en vervolgens 12 en 24 uur na een hartstilstand), als volgt: aanbrengen van een dijbeentourniquet gedurende 40 minuten zonder enige inflatie
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de bloedspiegel van de neurofilament lichte keten (NFL) tussen 6 en 72 uur na het optreden van een hartstilstand
Tijdsspanne: 72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Bloedmonsters zullen worden uitgevoerd op 6 en 72 uur na een hartstilstand om de evolutie van het NFL-niveau te volgen en deze evolutie zal worden vergeleken tussen beide armen (RIPOST- en schijngroepen)
72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsscore voor orgaanfalen bij sepsis (SOFA)
Tijdsspanne: 72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
SOFA zal 24, 48 en 72 uur na een hartstilstand worden beoordeeld en tussen beide armen worden vergeleken
72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Percentage patiënten met NFL-piekniveau >500 pg/ml
Tijdsspanne: 72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Bloedmonsters zullen worden uitgevoerd op 6, 24, 48 en 72 uur na de hartstilstand om het NFL-piekniveau te controleren en het aantal patiënten met een NFL-piekniveau > 500 pg/ml zal tussen beide armen worden vergeleken.
72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Evolutie van de neuronspecifieke enolase (NSE)-bloedspiegel tussen 6 en 72 uur na het optreden van een hartstilstand
Tijdsspanne: 72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Bloedmonsters zullen worden uitgevoerd op 6, 24, 48 en 72 uur na de hartstilstand om de NSE-niveaus te controleren en hun evolutie zal worden vergeleken tussen beide armen (RIPOST- en schijngroepen)
72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Evolutie van de bloedspiegel van het S100B-eiwit (PS100B) tussen 6 en 72 uur na het optreden van een hartstilstand
Tijdsspanne: 72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Bloedmonsters zullen worden uitgevoerd op 6, 24, 48 en 72 uur na de hartstilstand om de PS100B-niveaus te controleren en hun evolutie zal worden vergeleken tussen beide armen (RIPOST- en schijngroepen)
72 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Sterftecijfer op de intensive care als gevolg van multi-orgaanfalen en neurologisch letsel
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (ICU), maximaal 28 dagen
De doodsmodus bij ontslag op de IC wordt in beide armen verzameld
Bij ontslag op de intensive care (ICU), maximaal 28 dagen
Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
De Modified Rankin Scale (mRS) zal voor beide armen worden beoordeeld, bij ontslag van de patiënt op de intensive care en op dag 90 na opname. Deze schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van cognitieve tekorten en 6 met overlijden.
90 dagen na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Voorval van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis zal binnen 24 uur na de hartstilstand tussen beide armen worden vergeleken. Gebeurtenissen die in aanmerking zullen worden genomen zijn: onverwachte hartstilstand op de intensive care, iatrogene voorvallen, ischemie van de ledematen, occlusief syndroom, spijsverteringsischemie en trombo-embolische complicaties.
24 uur na het optreden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Medewerkers

French Society for Intensive Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren