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Effet neuroprotecteur du post-conditionnement ischémique à distance en cas d'arrêt cardiaque hors de l'hôpital (RIPOST-CA)

3 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Effet neuroprotecteur du post-conditionnement ischémique à distance lors d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital : un essai contrôlé randomisé ouvert

Les patients admis en unité de soins intensifs (USI) à la suite d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) ont un taux de morbidité et de mortalité élevé, principalement en raison du syndrome d'ischémie-reperfusion (I/R) conduisant à des lésions cérébrales anoxiques-ischémiques. Malgré les thérapies avancées de réanimation actuellement recommandées, aucun traitement ou procédure spécifique ne s'est encore avéré capable d'améliorer les résultats neurologiques de ces patients.

Le post-conditionnement ischémique à distance (RIPOST), qui consiste généralement à appliquer des cycles brefs et répétés d'ischémie en alternance avec une reperfusion en gonflant et dégonflant un brassard de tensiomètre ou un garrot pneumatique placé autour d'un membre, est une stratégie prometteuse pour protéger les organes contre l'I/R. blessures, y compris le cerveau. Concernant l'arrêt cardiaque, des études précliniques ont démontré une amélioration des résultats neurologiques chez les sujets animaux traités par RIPOST après réanimation cardio-pulmonaire.

Le but de notre étude est de démontrer l'avantage du RIPOST précoce chez les patients OHCA dans la réduction des lésions neurologiques et des défaillances organiques liées au syndrome I/R.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai RIPOST est un essai prospectif, monocentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles.

Les patients avec des critères d'inclusion seront randomisés en deux groupes parallèles :

  • Groupe expérimental : norme de soins associée à 3 séances RIPOST : une dans les 4 heures suivant un arrêt cardiaque, une 12 heures après un arrêt cardiaque et une 24 heures après un arrêt cardiaque. Une séance RIPOST = quatre cycles de gonflage du brassard à 200 mmHg pendant cinq minutes puis de dégonflage à 0 mmHg pendant cinq minutes supplémentaires, à l'aide d'un garrot de cuisse gonflable (durée totale de la séance = 40 minutes).
  • Groupe témoin : norme de soins associée à 3 séances simulées à l'inclusion, 24 et 48 heures après l'inclusion. Une séance simulée = application du garrot de cuisse pendant 40 minutes sans aucun gonflage.

Durée d'inclusion : 24 mois

Durée de participation des patients : 3 mois

Durée des études : 27 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Var
      • Toulon, Var, France, 83100
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier avec retour stable de la circulation spontanée (ROSC > 20 minutes)
  • Patient sous ventilation mécanique invasive pour coma (score de Glasgow < 8)
  • Disponibilité d'un membre inférieur sans perfusion intraveineuse ni brassard de tension positionné sur celui-ci
  • Randomisation et application de la première séance de la procédure testée dans les 4 heures suivant ROSC
  • Consentement d’un proche ou participation à la procédure d’urgence

Critère d'exclusion :

  • Âge < 18 ans ou grossesse
  • Patient incapable de marcher sans aide, incapable de se soutenir correctement sans aide, alité, incontinent et nécessitant une attention et des soins infirmiers constants (correspondant à un mRS égal à 4 ou 5)
  • Intervalle entre l'arrêt cardiaque et le ROSC (pas de débit + faible débit) estimé > 60 minutes
  • Arrêt cardiaque sans témoin avec asystole comme premier rythme
  • Arrêt cardiaque à l'hôpital
  • Arrêt cardiaque réfractaire (aucun ROSC considéré comme stable)
  • Arrêt cardiaque d'origine présumée traumatique, hémorragique, accident vasculaire cérébral ou pendaison
  • Pression artérielle moyenne < 65 mmHg persistant malgré un remplissage vasculaire approprié et un soutien vasopresseur et/ou inotrope
  • Saignement actif incontrôlé
  • Contre-indication ou impossibilité d'utiliser un garrot pneumatique sur aucun des deux membres inférieurs (amputations, perfusion intraveineuse positionnée sur les deux membres inférieurs, taille du garrot incompatible avec la morphologie du patient)
  • Mise en place d'une circulation artérioveineuse extracorporelle en cas d'arrêt cardiaque réfractaire ou de choc cardiogénique réfractaire avant inclusion
  • Patient déjà inclus dans cette étude
  • Inclusion dans une autre étude interventionnelle
  • Mesure de protection judiciaire
  • Patient sans sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Post-conditionnement ischémique à distance (RIPOST)
Patients soumis à trois séances de RIPOST (dans les 4 heures suivant l'arrêt cardiaque puis 12 et 24 heures après l'arrêt cardiaque)
Autre: Séances de post conditionnement ischémique à distance
Trois séances de RIPOST (dans les 4 heures suivant l'arrêt cardiaque puis 12 et 24 heures après l'arrêt cardiaque), comme suit : quatre cycles de gonflage du brassard à 200 mmHg pendant 5 min puis de dégonflage à 0 mmHg pendant encore 5 min (40 min durée totale de l'intervention), à l'aide d'un garrot de cuisse gonflable
Autres noms:
  • RIPOST
Comparateur factice: Procédure factice
Patients soumis à trois séances d'une procédure simulée (dans les 4 heures suivant l'arrêt cardiaque puis 12 et 24 heures après l'arrêt cardiaque)
Autre: Séances fictives
Trois séances d'une procédure simulée (dans les 4 heures suivant l'arrêt cardiaque puis 12 et 24 heures après l'arrêt cardiaque), comme suit : pose d'un garrot de cuisse pendant 40 min sans aucun gonflage
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du taux sanguin des chaînes légères des neurofilaments (NFL) entre 6 et 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque
Délai: 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Des prélèvements sanguins seront effectués 6 et 72 heures après un arrêt cardiaque pour surveiller l'évolution du niveau NFL et cette évolution sera comparée entre les deux bras (groupes RIPOST et fictifs)
72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation de la défaillance d'un organe de sepsis (SOFA)
Délai: 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
SOFA sera évalué 24, 48 et 72 heures après un arrêt cardiaque et comparé entre les deux bras
72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Taux de patients avec un niveau maximal de NFL > 500 pg/mL
Délai: 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Des échantillons de sang seront effectués 6, 24, 48 et 72 heures après un arrêt cardiaque pour surveiller le niveau maximal de la NFL et le taux de patients qui présenteront un niveau maximal de la NFL > 500 pg/mL sera comparé entre les deux bras.
72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Evolution du taux sanguin d'énolase spécifique des neurones (NSE) entre 6 et 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque
Délai: 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Des prélèvements sanguins seront effectués 6, 24, 48 et 72 heures après un arrêt cardiaque pour surveiller les niveaux de NSE et leur évolution sera comparée entre les deux bras (groupes RIPOST et fictifs)
72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Evolution du taux sanguin de protéine S100B (PS100B) entre 6 et 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque
Délai: 72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Des prélèvements sanguins seront effectués 6, 24, 48 et 72 heures après un arrêt cardiaque pour surveiller les niveaux de PS100B et leur évolution sera comparée entre les deux bras (groupes RIPOST et fictifs)
72 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Taux de mortalité en USI due à une défaillance multiviscérale et à une lésion neurologique
Délai: À la sortie de l’unité de soins intensifs (USI), jusqu’à 28 jours
Le mode mort à la sortie de l'USI sera collecté dans les deux bras
À la sortie de l’unité de soins intensifs (USI), jusqu’à 28 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) sera évaluée pour les deux bras, à la sortie du patient en soins intensifs et au jour 90 après l'inclusion. Cette échelle va de 0 à 6, 0 correspondant à l'absence de déficits cognitifs et 6 au décès.
90 jours après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
Survenance d'un arrêt cardiaque après l'hospitalisation
Délai: 24 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
La survenue d'un arrêt cardiaque après l'hospitalisation sera comparée entre les deux bras dans les 24 heures suivant l'arrêt cardiaque. Les événements qui seront pris en compte sont : un arrêt cardiaque inattendu en réanimation, des événements iatrogènes, une ischémie des membres, un syndrome occlusif, une ischémie digestive et des complications thromboemboliques.
24 heures après la survenue d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaborateurs

French Society for Intensive Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Autre identifiant: Id-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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