Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek vzdálené ischemické postkondicionace při mimonemocniční srdeční zástavě (RIPOST-CA)

10. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Neuroprotektivní účinek vzdáleného ischemického postkondicionování při mimonemocniční srdeční zástavě: Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) mají vysokou morbiditu a mortalitu, především kvůli ischemicko-reperfuznímu (I/R) syndromu vedoucímu k anoxicko-ischemickému poranění mozku. Navzdory současným doporučovaným pokročilým terapiím pro podporu života nebyla dosud prokázána žádná specifická léčba nebo postup, který by zlepšil neurologický výsledek těchto pacientů.

Vzdálená ischemická post-kondicionace (RIPOST), která obvykle sestává z aplikace krátkých a opakovaných cyklů ischemie střídající se s reperfuzí nafouknutím a vypuštěním manžety krevního tlaku nebo pneumatického turniketu umístěného kolem končetiny, je slibnou strategií ochrany orgánů před I/R zranění, včetně mozku. Pokud jde o srdeční zástavu, předklinické studie prokázaly zlepšení neurologického výsledku u zvířat léčených RIPOST po kardiopulmonální resuscitaci.

Cílem naší studie je prokázat přínos časné RIPOST u pacientů s OHCA ve snížení neurologického poškození a orgánového selhání souvisejícího s I/R syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie RIPOST je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami.

Pacienti s kritérii pro zařazení budou randomizováni do dvou paralelních skupin:

  • Experimentální skupina: standardní péče spojená se 3 sezeními RIPOST: jedno během 4 hodin po zástavě srdce, jedno 12 hodin po zástavě srdce a jedno 24 hodin po zástavě srdce. RIPOST = čtyři cykly nafouknutí manžety na 200 mmHg po dobu pěti minut a poté vyfouknutí na 0 mmHg po dobu dalších pěti minut pomocí nafukovacího stehenního turniketu (celková doba trvání = 40 minut).
  • Kontrolní skupina: standardní péče spojená se 3 simulovanými sezeními při zařazení, 24 a 48 hodin po zařazení. Falešné sezení = aplikace stehenního turniketu po dobu 40 minut bez nafouknutí.

Délka zařazení: 24 měsíců

Délka účasti pacientů: 3 měsíce

Délka studia: 27 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Toulon, Var, Francie, 83100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mimonemocniční zástava srdce se stabilním návratem spontánního oběhu (ROSC > 20 minut)
  • Pacient podstupující invazivní mechanickou ventilaci kvůli kómatu (Glasgow skóre < 8)
  • Dostupnost dolní končetiny bez nitrožilní infuze nebo napínací manžety umístěné na ní
  • Randomizace a aplikace prvního sezení testovaného postupu do 4 hodin po ROSC
  • Souhlas nejbližšího příbuzného nebo zařazení do nouzového postupu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo těhotenství
  • Pacient neschopný chůze bez pomoci, neschopný se bez pomoci řádně podepřít, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou pozornost a péči ošetřovatelky (odpovídá mRS rovné 4 nebo 5)
  • Interval mezi zástavou srdce a ROSC (žádný průtok + nízký průtok) odhadován > 60 minut
  • Srdeční zástava bez svědka s asystolií jako prvním rytmem
  • Srdeční zástava v nemocnici
  • Refrakterní srdeční zástava (žádná ROSC není považována za stabilní)
  • Srdeční zástava způsobená traumatem, krvácením, mrtvicí nebo předpokládaným původem zavěšení
  • Průměrný arteriální tlak < 65 mmHg přetrvávající navzdory vhodné cévní výplni a vazopresorické a/nebo inotropní podpoře
  • Aktivní nekontrolované krvácení
  • Kontraindikace nebo nemožnost použití pneumatického turniketu na žádné ze dvou dolních končetin (amputace, nitrožilní infuze umístěná na obou dolních končetinách, velikost turniketu neslučitelná s morfologií pacienta)
  • Zavedení mimotělního arteriovenózního oběhu pro refrakterní srdeční zástavu nebo refrakterní kardiogenní šok před zařazením
  • Pacient již zařazen do této studie
  • Zařazení do jiné intervenční studie
  • Opatření soudní ochrany
  • Pacient bez francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálená ischemická postkondicionace (RIPOST)
Pacienti, kteří podstoupili tři sezení RIPOST (během 4 hodin po zástavě srdce a poté 12 a 24 hodin po zástavě srdce)
Jiný: Vzdálená ischemická postkondicionační sezení
Tři sezení RIPOST (během 4 hodin po zástavě srdce a poté 12 a 24 hodin po zástavě srdce) takto: čtyři cykly nafouknutí manžety na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté vyfouknutí na 0 mmHg po dobu dalších 5 minut (40 minut celkovou dobu trvání zásahu) pomocí nafukovacího stehenního turniketu
Ostatní jména:
  • RIPOST
Falešný srovnávač: Falešný postup
Pacienti podrobení třem sezením simulovaného postupu (během 4 hodin po zástavě srdce a poté 12 a 24 hodin po zástavě srdce)
Jiný: Falešné sezení
Tři sezení simulovaného postupu (během 4 hodin po zástavě srdce a poté 12 a 24 hodin po zástavě srdce) následovně: aplikace stehenního turniketu po dobu 40 minut bez jakéhokoli nafouknutí
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj hladiny neurofilamentního lehkého řetězce (NFL) v krvi mezi 6 a 72 hodinami po výskytu srdeční zástavy
Časové okno: 72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Vzorky krve budou provedeny 6 a 72 hodin po srdeční zástavě pro sledování vývoje úrovně NFL a tento vývoj bude porovnán mezi oběma rameny (RIPOST a simulované skupiny)
72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení sepse orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: 72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
SOFA bude hodnocena 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě a porovnána mezi oběma pažemi
72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Podíl pacientů s maximální hladinou NFL >500 pg/ml
Časové okno: 72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Vzorky krve budou provedeny 6, 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě, aby se monitorovala maximální hladina NFL, a mezi oběma rameny bude porovnána četnost pacientů, u kterých bude maximální hladina NFL > 500 pg/ml.
72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Vývoj hladiny neuron-specifické enolázy (NSE) v krvi mezi 6 a 72 hodinami po výskytu srdeční zástavy
Časové okno: 72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Vzorky krve budou provedeny 6, 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě za účelem sledování hladin NSE a jejich vývoj bude porovnán mezi oběma rameny (RIPOST a simulované skupiny)
72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Vývoj hladiny proteinu S100B (PS100B) v krvi mezi 6 a 72 hodinami po výskytu srdeční zástavy
Časové okno: 72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Vzorky krve budou provedeny 6, 24, 48 a 72 hodin po srdeční zástavě za účelem sledování hladin PS100B a jejich vývoj bude porovnán mezi oběma rameny (RIPOST a sham skupiny)
72 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Úmrtnost na JIP na multiorgánové selhání a na neurologické poškození
Časové okno: Při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) až 28 dní
Režim smrti při propuštění z JIP bude shromažďován v obou pažích
Při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) až 28 dní
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dnů po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) bude hodnocena pro obě ramena, při propuštění pacienta z JIP a 90. den po zařazení. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 6, 0 odpovídá nepřítomnosti kognitivních deficitů a 6 ke smrti.
90 dnů po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Výskyt události srdeční zástavy mimo nemocnici
Časové okno: 24 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici
Výskyt příhody srdeční mimonemocniční zástavy srdce bude porovnán mezi oběma rameny během 24 hodin po zástavě srdce. Události, které budou zvažovány, jsou: neočekávaná srdeční zástava na JIP, iatrogenní příhody, ischemie končetiny, okluzivní syndrom, trávicí ischemie a tromboembolické komplikace.
24 hodin po výskytu srdeční zástavy mimo nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

French Society for Intensive Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chelly Jonathan, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon-La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-CHITS-010
  • 2023-A02457-38 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálená ischemická postkondicionační sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit