急性冠症候群に対する遠隔医療および在宅での運動およびリハビリテーション療法 (TELE-HEART)
2024年6月18日 更新者:National Taiwan University Hospital
急性冠症候群患者における3つの在宅リハビリテーションプログラムの有効性の比較:ランダム化比較試験
この研究は、急性冠症候群 (ACS) 患者に対する 3 つの異なる在宅リハビリテーション プログラムの有効性を比較することを目的としています。
このランダム化対照試験では、60人のACS患者を3つのグループに分けて募集する。12週間の在宅リハビリテーショングループ、6週間の遠隔リハビリテーションの後に6週間の在宅リハビリテーションを行うグループ、12週間の遠隔リハビリテーションと在宅リハビリテーションを併用するグループである。リハビリグループ。
患者はベースライン時と、3、6、12 か月後に身体的健康、心肺機能、心理的健康状態について評価されます。
仮説は、在宅ベースの CR、特に遠隔リハビリテーションを行うことで、回復と生活の質をより効果的に改善できるというものです。
この研究は、ACS患者にとって最も有益な在宅リハビリテーション戦略を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
この研究は、急性冠症候群 (ACS) 患者の回復に対する 3 つの異なる在宅心臓リハビリテーション (CR) モデルの利点を評価することを目的としています。
心血管疾患は世界中で死亡の主な原因ですが、CR の進歩により患者の転帰は大幅に改善されました。
生活の質を向上させ、再入院率を低下させるという CR の利点が証明されているにもかかわらず、従来の CR プログラムへの参加者は依然として低いままです。
特に遠隔リハビリテーション技術を使用した在宅ベースの CR は、有望な代替手段となります。
このランダム化対照試験では、60人のACS患者を3つのグループに分けて募集する。12週間の在宅リハビリテーショングループ、6週間の遠隔リハビリテーションの後に6週間の自宅リハビリテーションを行うグループ、12週間の遠隔リハビリテーションと併用リハビリテーションを行うグループである。在宅リハビリテーショングループです。
すべての患者は、身体的健康、心肺機能、心理的健康状態を評価するために、ベースライン時と 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月後に評価を受けます。
仮説は、特に遠隔リハビリテーション支援を伴う在宅ベースの CR が、従来の方法よりも効果的に回復と生活の質を向上させるだろうというものです。
この研究結果は、ACS患者にとって最も効果的な在宅リハビリテーション戦略を特定し、心肺機能と全体的な健康状態を改善するための洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shu-mei Yang, MD
- 電話番号:886-0972653754
- メール:b99401109@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性冠症候群(ACS)で入院し、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受けている。
- 18歳以上。
- 処方された投薬計画を定期的に遵守すること。
- 安定した病状とバイタルサイン。
- 意識があり、指示に従うことができる。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- リハビリテーションまたは評価手順に従うことができない。
- 自立して歩くことができない。
- 入院前に日常生活活動に依存している(バーセル指数スコアが80未満)。
- 余命が1年未満と予想される末期疾患。 米国スポーツ医学会のガイドラインに基づく心臓リハビリテーションの禁忌。不安定狭心症、制御不能な重度の高血圧症(安静時収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg)、起立性低血圧(血圧低下20mmHg以上)など。立位時)、重度の大動脈弁狭窄症、制御不能な重度の不整脈、非代償性心不全、第3度房室ブロック、急性心膜炎または心筋炎、大動脈解離、急性肺塞栓症、感染症や発熱などのその他の急性病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:12週間の自宅リハビリテーション
このグループの参加者は、12週間の自宅ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。
彼らには、研究チームによる個別評価に基づいた健康教育と運動処方が提供される。
家庭用エアロバイク、レジスタンスバンド、呼吸筋トレーニング装置、ポータブル心拍数モニターなどのリハビリテーション機器が提供される予定だ。
参加者は毎日の運動強度と時間をリハビリテーション日記に記録します。
進捗状況を監視し、問題があれば対処するために、定期的にフォローアップの電話が行われます。
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個人の評価に基づいた健康教育。
一人ひとりのニーズに合わせた運動処方を行います。
家庭用エアロバイク、レジスタンスバンド、呼吸筋トレーニング装置、ポータブル心拍数モニターの使用。
毎日の運動の強度と時間をリハビリテーション日記に記録する
進捗状況を監視し、問題があれば対処するための定期的なフォローアップ電話。
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実験的:6週間の遠隔リハビリテーションと6週間の在宅リハビリテーション
このグループの参加者はハイブリッドリハビリテーションプログラムを受けます。
最初の6週間は、セラピストが遠隔でエクササイズを監督、指導する週2回のセッションを含む遠隔リハビリテーション療法を受けることになる。
その後、健康教育、運動処方、定期的なフォローアップ電話などを含む、第 1 群と同じ自宅リハビリテーション プログラムが 6 週間続きます。
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個人の評価に基づいた健康教育。
一人ひとりのニーズに合わせた運動処方を行います。
家庭用エアロバイク、レジスタンスバンド、呼吸筋トレーニング装置、ポータブル心拍数モニターの使用。
毎日の運動の強度と時間をリハビリテーション日記に記録する
進捗状況を監視し、問題があれば対処するための定期的なフォローアップ電話。
セラピストによる遠隔監視と指導付きの週 2 回のセッション。
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実験的:12週間の遠隔リハビリテーションと在宅リハビリテーション
このグループの参加者は、遠隔リハビリテーションと自宅リハビリテーションを組み合わせた12週間を受けることになります。
彼らは週に2回、全期間を通じてセラピストによる遠隔監視と指導を受けながら遠隔リハビリテーションセッションを受けることになる。
さらに、提供された機器、運動記録、および遵守を確保し問題に対処するための定期的なフォローアップ電話を使用して、アーム 1 で説明したのと同じ自宅リハビリテーション プロトコルに従います。
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個人の評価に基づいた健康教育。
一人ひとりのニーズに合わせた運動処方を行います。
家庭用エアロバイク、レジスタンスバンド、呼吸筋トレーニング装置、ポータブル心拍数モニターの使用。
毎日の運動の強度と時間をリハビリテーション日記に記録する
進捗状況を監視し、問題があれば対処するための定期的なフォローアップ電話。
セラピストによる遠隔監視と指導付きの週 2 回のセッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素摂取量 (VO2 max)
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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彼の測定では、最大酸素摂取量 (VO2 max) を評価することで心肺機能を評価します。
VO2 max は、激しい運動中に体が利用できる酸素の最大量であり、心血管効率と呼吸効率の指標です。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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無酸素性閾値
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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この測定では、無酸素性閾値を評価することで心肺機能を評価します。
無酸素性閾値は、血中に乳酸が蓄積し始める運動強度であり、有酸素性代謝から無酸素性代謝への移行を示します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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酸素パルス
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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この測定では、運動中の心拍ごとに身体が使用する酸素の量である酸素パルスを評価することにより、心肺機能を評価します。
心血管効率と呼吸機能に関する洞察を提供します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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この測定では、筋力検査(徒手筋力検査)を通じて身体機能を評価します。
これらのテストでは、筋肉が抵抗に対して発揮できる最大の力を測定することで、参加者の筋力と持久力の向上を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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6 分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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この測定では、6 分間の歩行テスト (6MWT) を通じて身体機能を評価します。
このテストでは、参加者の歩行持久力と全体的な身体能力の向上を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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立ち座りテスト
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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この測定では、座位から立位までのテストを通じて身体機能を評価します。 このテストでは、参加者の下半身の筋力と機能的可動性の向上を評価します。 この測定では、座位から立位までのテストを通じて身体機能を評価します。 このテストでは、参加者の下半身の筋力と機能的可動性の向上を評価します。 この測定では、座位から立位までのテストを通じて身体機能を評価します。 このテストでは、参加者の下半身の筋力と機能的可動性の向上を評価します。 |
評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の評価 (PHQ-9)
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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参加者のうつ病のレベルを評価するために、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して心理的幸福度が測定されます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します: 0 ~ 4 (軽度のうつ病)、5 ~ 9 (軽度のうつ病)、10 ~ 14 (中等度のうつ病)、15 ~ 19 (中程度に重度のうつ病)うつ病)、20~27歳(重度のうつ病)。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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不安とうつ病の評価 (HADS)
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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心理的幸福度は、参加者の不安と抑うつのレベルを評価する病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して測定されます。
HADS は 14 項目で構成され、不安とうつ病の両方の下位尺度のスコアは 0 から 21 の範囲です。
スコアが高いほど重症度が高くなります。0 ~ 7 (正常)、8 ~ 10 (境界線異常)、11 ~ 21 (異常)。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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生活の質の評価 (SF-36)
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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参加者の全体的な生活の質を評価するために、SF-36 アンケートを使用して心理的幸福度が測定されます。
SF-36 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
これには、身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康の 8 つの下位尺度が含まれています。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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脂質プロファイル分析
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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血液検査では、総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、およびトリグリセリドのレベルを測定し、参加者の脂質プロファイルを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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グルコースとヘモグロビンA1Cの測定
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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血液検査では空腹時血糖値とヘモグロビンA1Cのレベルを測定し、参加者の血糖コントロールを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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心臓バイオマーカー分析
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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血液検査では、トロポニン、クレアチンキナーゼ、ミオグロビン、NT-proBNP のレベルを測定し、参加者の心臓の健康状態を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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炎症マーカーの分析
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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血液検査では、D ダイマー、C 反応性タンパク質、アルブミンのレベルを測定し、参加者の炎症状態を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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身体活動評価 (IPAQ)
時間枠:評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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毎日の身体活動は、参加者が行った身体活動の頻度と期間を評価する国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して監視されます。
IPAQ は総身体活動量のスコアを提供し、1 週間あたりの MET (代謝等価作業) 分に基づいて参加者を低、中、高の活動レベルに分類します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入後 3、6、および 12 か月後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shu-mei Yang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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- Oerkild B, Frederiksen M, Hansen JF, Prescott E. Home-based cardiac rehabilitation is an attractive alternative to no cardiac rehabilitation for elderly patients with coronary heart disease: results from a randomised clinical trial. BMJ Open. 2012 Dec 18;2(6):e001820. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001820. Print 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。