Telehelse og hjemmebasert trenings- og rehabiliteringsterapi for akutt koronarsyndrom (TELE-HEART)
18. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenlignende effektivitet av tre hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer hos pasienter med akutt koronarsyndrom: en randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige hjemmebaserte rehabiliteringsprogrammer for pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 60 ACS-pasienter, delt inn i tre grupper: en 12-ukers hjemmerehabiliteringsgruppe, en 6-ukers telerehabilitering etterfulgt av 6-ukers hjemmerehabiliteringsgruppe, og en 12-ukers telerehabilitering kombinert med hjemme rehabiliteringsgruppe.
Pasienter vil bli vurdert ved baseline, og ved 3, 6 og 12 måneder på fysisk helse, hjerte-lungefunksjon og psykologisk velvære.
Hypotesen er at hjemmebasert CR, spesielt med telerehabilitering, vil forbedre restitusjon og livskvalitet mer effektivt.
Studien tar sikte på å identifisere den mest fordelaktige hjemmerehabiliteringsstrategien for ACS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere fordelene med tre forskjellige hjemmebaserte hjerterehabiliteringsmodeller (CR) for restitusjon av pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS).
Hjerte- og karsykdommer er en viktig årsak til dødelighet over hele verden, men fremskritt innen CR har betydelig forbedret pasientresultatene.
Til tross for de beviste fordelene med CR for å øke livskvaliteten og redusere antall reinnleggelser på sykehus, er deltakelsen i tradisjonelle CR-programmer fortsatt lav.
Hjemmebasert CR, spesielt ved bruk av telerehabiliteringsteknologier, tilbyr et lovende alternativ.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 60 ACS-pasienter, delt inn i tre grupper: en 12-ukers hjemmerehabiliteringsgruppe, en 6-ukers telerehabilitering etterfulgt av en 6-ukers hjemmerehabiliteringsgruppe, og en 12-ukers telerehabilitering kombinert med hjemmerehabiliteringsgruppe.
Alle pasienter vil gjennomgå evalueringer ved baseline, og etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere fysisk helse, hjerte-lungefunksjon og psykologisk velvære.
Hypotesen er at hjemmebasert CR, spesielt med telerehabiliteringsstøtte, vil øke restitusjonen og livskvaliteten mer effektivt enn tradisjonelle metoder.
Funnene tar sikte på å identifisere den mest effektive hjemmerehabiliteringsstrategien for ACS-pasienter, og gir innsikt i å forbedre deres kardiopulmonale funksjon og generelle velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu-mei Yang, MD
- Telefonnummer: 886-0972653754
- E-post: b99401109@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus for akutt koronarsyndrom (ACS) og har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass-operasjon (CABG).
- 18 år eller eldre.
- Regelmessig overholdelse av foreskrevne medisiner.
- Stabil medisinsk tilstand og vitale tegn.
- Bevisst og i stand til å følge instruksjoner.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke overholde rehabiliterings- eller vurderingsprosedyrer.
- Manglende evne til å gå selvstendig.
- Avhengig av daglige aktiviteter før sykehusinnleggelse (Barthel Index-score mindre enn 80).
- Uhelbredelig sykdom med forventet levetid på mindre enn ett år. Kontraindikasjoner for hjerterehabilitering i henhold til retningslinjer fra American College of Sports Medicine, slik som ustabil angina, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg), postural hypotensjon (blodtrykksfall på mer enn 20 mmHg ved stående), alvorlig aortastenose, ukontrollerte alvorlige arytmier, dekompensert hjertesvikt, tredjegrads atrioventrikulær blokkering, akutt perikarditt eller myokarditt, aortadisseksjon, akutt lungeemboli og andre akutte medisinske tilstander som infeksjoner og feber.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-ukers hjemmerehabilitering
Deltakere i denne gruppen vil få et 12 ukers hjemmebasert rehabiliteringsprogram.
De vil få helseundervisning og treningsresept basert på individuelle vurderinger fra forskerteamet.
Rehabiliteringsutstyr, inkludert en hjemmetreningssykkel, motstandsbånd, treningsenhet for pustemuskel og en bærbar pulsmåler, vil bli levert.
Deltakerne vil logge sin daglige treningsintensitet og varighet i en rehabiliteringsdagbok.
Regelmessige oppfølgingssamtaler vil bli gjort for å overvåke fremdriften og løse eventuelle problemer.
|
Helseundervisning basert på individuelle vurderinger.
Treningsresept tilpasset individuelle behov.
Bruk av en hjemmetreningssykkel, motstandsbånd, treningsenhet for pustemuskel og en bærbar pulsmåler.
Logging av daglig treningsintensitet og varighet i en rehabiliteringsdagbok
Regelmessige oppfølgingssamtaler for å overvåke fremdriften og løse eventuelle problemer.
|
|
Eksperimentell: 6-ukers telerehabilitering pluss 6-ukers hjemmerehabilitering
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et hybrid rehabiliteringsprogram.
De første 6 ukene vil de motta telerehabiliteringsterapi, som involverer økter to ganger i uken hvor terapeuter fjernovervåker og veileder øvelser.
Dette vil bli fulgt av 6 uker med samme hjemmerehabiliteringsprogram som arm 1, med helseundervisning, treningsresepter og regelmessige oppfølgingssamtaler.
|
Helseundervisning basert på individuelle vurderinger.
Treningsresept tilpasset individuelle behov.
Bruk av en hjemmetreningssykkel, motstandsbånd, treningsenhet for pustemuskel og en bærbar pulsmåler.
Logging av daglig treningsintensitet og varighet i en rehabiliteringsdagbok
Regelmessige oppfølgingssamtaler for å overvåke fremdriften og løse eventuelle problemer.
To ganger ukentlig økter med fjernovervåking og veiledning fra terapeuter.
|
|
Eksperimentell: 12-ukers telerehabilitering og hjemmerehabilitering
Deltakere i denne gruppen vil få 12 uker med kombinert telerehabilitering og hjemmerehabilitering.
De vil ha to ganger ukentlig telerehabilitering med fjernovervåking og veiledning fra terapeuter gjennom hele perioden.
I tillegg vil de følge den samme hjemmerehabiliteringsprotokollen som beskrevet for arm 1, med medfølgende utstyr, treningslogger og regelmessige oppfølgingssamtaler for å sikre overholdelse og løse eventuelle vanskeligheter.
|
Helseundervisning basert på individuelle vurderinger.
Treningsresept tilpasset individuelle behov.
Bruk av en hjemmetreningssykkel, motstandsbånd, treningsenhet for pustemuskel og en bærbar pulsmåler.
Logging av daglig treningsintensitet og varighet i en rehabiliteringsdagbok
Regelmessige oppfølgingssamtaler for å overvåke fremdriften og løse eventuelle problemer.
To ganger ukentlig økter med fjernovervåking og veiledning fra terapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt oksygenopptak (VO2 maks)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
hans mål vil evaluere kardiopulmonal funksjon ved å vurdere maksimalt oksygenopptak (VO2 max).
VO2 max er den maksimale mengden oksygen kroppen kan bruke under intens trening og er en indikator på kardiovaskulær og respiratorisk effektivitet.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Dette tiltaket vil evaluere kardiopulmonal funksjon ved å vurdere den anaerobe terskelen.
Den anaerobe terskelen er treningsintensiteten der laktat begynner å samle seg i blodet, noe som indikerer overgangen fra aerob til anaerob metabolisme.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Oksygenpuls
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Dette tiltaket vil evaluere kardiopulmonal funksjon ved å vurdere oksygenpulsen, som er mengden oksygen som brukes av kroppen per hjerteslag under trening.
Den gir innsikt i kardiovaskulær effektivitet og respirasjonsfunksjon.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Dette tiltaket vil vurdere fysisk funksjon gjennom muskelstyrketestene (manuell muskeltesting).
Disse testene vil evaluere forbedringer i deltakernes muskelstyrke og utholdenhet ved å måle den maksimale kraften som muskler kan utøve mot motstand.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Dette tiltaket vil vurdere fysisk funksjon gjennom seks minutters gangtest (6MWT).
Testen evaluerer forbedringer i deltakernes gangutholdenhet og generelle fysiske evner.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Dette tiltaket vil vurdere fysisk funksjon gjennom sitt-til-stå-testen. Testen evaluerer forbedringer i deltakernes underkroppsstyrke og funksjonelle mobilitet. Dette tiltaket vil vurdere fysisk funksjon gjennom sitt-til-stå-testen. Testen evaluerer forbedringer i deltakernes underkroppsstyrke og funksjonelle mobilitet. Dette tiltaket vil vurdere fysisk funksjon gjennom sitt-til-stå-testen. Testen evaluerer forbedringer i deltakernes underkroppsstyrke og funksjonelle mobilitet. |
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsvurdering (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å vurdere nivåer av depresjon blant deltakerne.
PHQ-9-skårene varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon: 0-4 (minimal depresjon), 5-9 (mild depresjon), 10-14 (moderat depresjon), 15-19 (moderat alvorlig depresjon), og 20-27 (alvorlig depresjon).
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Angst- og depresjonsvurdering (HADS)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere nivåer av angst og depresjon blant deltakerne.
HADS består av 14 elementer, med skårer fra 0 til 21 for både angst- og depresjonsunderskalaer.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad: 0-7 (normal), 8-10 (borderline unormal) og 11-21 (unormal).
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Livskvalitetsvurdering (SF-36)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 for å vurdere deltakernes generelle livskvalitet.
SF-36-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
Den inkluderer åtte underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Lipidprofilanalyse
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Blodprøver vil måle nivåer av totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og triglyserider for å evaluere deltakernes lipidprofil.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Måling av glukose og hemoglobin A1C
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Blodprøver vil måle nivåer av fastende glukose og hemoglobin A1C for å evaluere deltakernes blodsukkerkontroll.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Hjertebiomarkøranalyse
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Blodprøver vil måle nivåer av troponin, kreatinkinase, myoglobin og NT-proBNP for å vurdere deltakernes hjertehelse.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Inflammatorisk markøranalyse
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Blodprøver vil måle nivåer av D-dimerer, C-reaktivt protein og albumin for å evaluere deltakernes inflammatoriske status.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Fysisk aktivitetsvurdering (IPAQ)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Daglig fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som vurderer hyppigheten og varigheten av fysiske aktiviteter utført av deltakerne.
IPAQ gir poeng for total fysisk aktivitet og kategoriserer deltakere i lave, moderate eller høye aktivitetsnivåer basert på MET (Metabolic Equivalent of Task) minutter per uke.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0), og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson L, Thompson DR, Oldridge N, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 5;2016(1):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub3.
- de Vries H, Kemps HM, van Engen-Verheul MM, Kraaijenhagen RA, Peek N. Cardiac rehabilitation and survival in a large representative community cohort of Dutch patients. Eur Heart J. 2015 Jun 21;36(24):1519-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehv111. Epub 2015 Apr 17.
- Neubeck L, Freedman SB, Clark AM, Briffa T, Bauman A, Redfern J. Participating in cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-synthesis of qualitative data. Eur J Prev Cardiol. 2012 Jun;19(3):494-503. doi: 10.1177/1741826711409326.
- De Vos C, Li X, Van Vlaenderen I, Saka O, Dendale P, Eyssen M, Paulus D. Participating or not in a cardiac rehabilitation programme: factors influencing a patient's decision. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):341-8. doi: 10.1177/2047487312437057. Epub 2012 Jan 20.
- Oerkild B, Frederiksen M, Hansen JF, Prescott E. Home-based cardiac rehabilitation is an attractive alternative to no cardiac rehabilitation for elderly patients with coronary heart disease: results from a randomised clinical trial. BMJ Open. 2012 Dec 18;2(6):e001820. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001820. Print 2012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202310018RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .