Телездравоохранение, лечебная физкультура и реабилитационная терапия на дому при остром коронарном синдроме (TELE-HEART)
18 июня 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнительная эффективность трех программ реабилитации на дому у пациентов с острым коронарным синдромом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности трех различных программ реабилитации на дому для пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 60 пациентов с ОКС, разделенных на три группы: 12-недельная группа домашней реабилитации, 6-недельная телереабилитация с последующей 6-недельной группой домашней реабилитации и 12-недельная дистанционная реабилитация в сочетании с домашней реабилитацией. реабилитационная группа.
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев по физическому здоровью, сердечно-легочной функции и психологическому благополучию.
Гипотеза заключается в том, что CR на дому, особенно с помощью телереабилитации, более эффективно улучшит выздоровление и качество жизни.
Целью исследования является определение наиболее эффективной стратегии домашней реабилитации для пациентов с ОКС.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка преимуществ трех различных моделей кардиореабилитации (КР) на дому для выздоровления пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности во всем мире, но достижения в области CR значительно улучшили результаты лечения пациентов.
Несмотря на доказанные преимущества CR в повышении качества жизни и снижении показателей повторной госпитализации, участие в традиционных программах CR остается низким.
CR на дому, особенно с использованием технологий телереабилитации, предлагает многообещающую альтернативу.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 60 пациентов с ОКС, разделенных на три группы: 12-недельную группу домашней реабилитации, 6-недельную телереабилитацию с последующей 6-недельной группой домашней реабилитации и 12-недельную телереабилитацию в сочетании с группа домашней реабилитации.
Все пациенты будут проходить обследование исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев для оценки физического здоровья, сердечно-легочной функции и психологического благополучия.
Гипотеза заключается в том, что CR на дому, особенно с поддержкой телереабилитации, улучшит выздоровление и качество жизни более эффективно, чем традиционные методы.
Полученные результаты направлены на определение наиболее эффективной стратегии домашней реабилитации для пациентов с ОКС, что дает представление об улучшении их сердечно-легочной функции и общего благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu-mei Yang, MD
- Номер телефона: 886-0972653754
- Электронная почта: b99401109@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) и перенес чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или операцию аорто-коронарного шунтирования (АКШ).
- Возраст 18 лет и старше.
- Регулярное соблюдение назначенного режима приема лекарств.
- Стабильное состояние здоровья и жизненные показатели.
- Сознательный и способный следовать инструкциям.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Невозможно соблюдать процедуры реабилитации или оценки.
- Неспособность ходить самостоятельно.
- До госпитализации зависим от повседневной жизнедеятельности (индекс Бартеля менее 80).
- Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года. Противопоказания к кардиореабилитации в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины, такие как нестабильная стенокардия, неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.), постуральная гипотония (падение артериального давления более 20 мм рт.ст.). при стоянии), тяжелый аортальный стеноз, неконтролируемые тяжелые аритмии, декомпенсированная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада третьей степени, острый перикардит или миокардит, расслоение аорты, острая легочная эмболия и другие острые заболевания, такие как инфекции и лихорадка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельная домашняя реабилитация
Участники этой группы получат 12-недельную программу реабилитации на дому.
Им будет предоставлено санитарное просвещение и рекомендации по упражнениям на основе индивидуальных оценок исследовательской группы.
Будет предоставлено реабилитационное оборудование, в том числе домашний велотренажер, эспандеры, устройство для тренировки дыхательных мышц и портативный пульсометр.
Участники будут фиксировать ежедневную интенсивность и продолжительность тренировок в дневнике реабилитации.
Будут осуществляться регулярные последующие звонки для отслеживания прогресса и решения любых проблем.
|
Санитарное просвещение на основе индивидуальных оценок.
Рецепт упражнений с учетом индивидуальных потребностей.
Использование домашнего велотренажера, эспандеров, устройства для тренировки дыхательных мышц и портативного пульсометра.
Регистрация ежедневной интенсивности и продолжительности упражнений в дневнике реабилитации.
Регулярные последующие звонки для отслеживания прогресса и решения любых проблем.
|
|
Экспериментальный: 6-недельная телереабилитация плюс 6-недельная реабилитация на дому
Участники этой группы пройдут гибридную программу реабилитации.
В течение первых 6 недель они будут проходить телереабилитационную терапию, включающую сеансы два раза в неделю, на которых терапевты удаленно контролируют и направляют упражнения.
За этим последуют 6 недель той же программы домашней реабилитации, что и в группе 1, с медицинским просвещением, рецептами физических упражнений и регулярными последующими визитами.
|
Санитарное просвещение на основе индивидуальных оценок.
Рецепт упражнений с учетом индивидуальных потребностей.
Использование домашнего велотренажера, эспандеров, устройства для тренировки дыхательных мышц и портативного пульсометра.
Регистрация ежедневной интенсивности и продолжительности упражнений в дневнике реабилитации.
Регулярные последующие звонки для отслеживания прогресса и решения любых проблем.
Сеансы два раза в неделю под дистанционным наблюдением и руководством терапевтов.
|
|
Экспериментальный: 12-недельная телереабилитация и домашняя реабилитация
Участники этой группы получат 12 недель комбинированной телереабилитации и домашней реабилитации.
Дважды в неделю они будут проходить сеансы телереабилитации под дистанционным наблюдением и руководством терапевтов на протяжении всего периода.
Кроме того, они будут следовать тому же протоколу домашней реабилитации, который описан для группы 1, с предоставлением оборудования, журналами упражнений и регулярными последующими звонками для обеспечения соблюдения режима лечения и устранения любых трудностей.
|
Санитарное просвещение на основе индивидуальных оценок.
Рецепт упражнений с учетом индивидуальных потребностей.
Использование домашнего велотренажера, эспандеров, устройства для тренировки дыхательных мышц и портативного пульсометра.
Регистрация ежедневной интенсивности и продолжительности упражнений в дневнике реабилитации.
Регулярные последующие звонки для отслеживания прогресса и решения любых проблем.
Сеансы два раза в неделю под дистанционным наблюдением и руководством терапевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное поглощение кислорода (VO2 max)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
его измерение позволит оценить сердечно-легочную функцию путем оценки максимального потребления кислорода (VO2 max).
VO2 max — это максимальное количество кислорода, которое организм может использовать во время интенсивных физических упражнений, и показатель эффективности сердечно-сосудистой и дыхательной системы.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Эта мера позволит оценить сердечно-легочную функцию путем оценки анаэробного порога.
Анаэробный порог – это интенсивность тренировки, при которой лактат начинает накапливаться в крови, что указывает на переход от аэробного метаболизма к анаэробному.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Кислородный Пульс
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Эта мера позволит оценить сердечно-легочную функцию путем оценки кислородного пульса, который представляет собой количество кислорода, используемое организмом на одно сердцебиение во время тренировки.
Это дает представление об эффективности сердечно-сосудистой системы и функции дыхания.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Эта мера позволит оценить физическую функцию посредством тестов мышечной силы (ручное мышечное тестирование).
Эти тесты оценят улучшение мышечной силы и выносливости участников путем измерения максимальной силы, которую мышцы могут оказать, преодолевая сопротивление.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Эта мера позволит оценить физическую функцию с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Тест оценивает улучшение выносливости участников при ходьбе и общих физических возможностей.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Тест «сидя-стоя»
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Эта мера позволит оценить физическую функцию с помощью теста «сидеть-стоять». Тест оценивает улучшение силы нижней части тела и функциональной подвижности участников. Эта мера позволит оценить физическую функцию с помощью теста «сидеть-стоять». Тест оценивает улучшение силы нижней части тела и функциональной подвижности участников. Эта мера позволит оценить физическую функцию с помощью теста «сидеть-стоять». Тест оценивает улучшение силы нижней части тела и функциональной подвижности участников. |
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Психологическое благополучие будет измеряться с использованием Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) для оценки уровня депрессии среди участников.
Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии: 0–4 (минимальная депрессия), 5–9 (легкая депрессия), 10–14 (умеренная депрессия), 15–19 (умеренно тяжелая депрессия). депрессия) и 20-27 (тяжелая депрессия).
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Психологическое благополучие будет измеряться с использованием Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для оценки уровня тревоги и депрессии среди участников.
Шкала HADS состоит из 14 пунктов с оценками от 0 до 21 по субшкалам тревоги и депрессии.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть: 0–7 (норма), 8–10 (пограничное отклонение от нормы) и 11–21 (отклонение от нормы).
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Психологическое благополучие будет измеряться с помощью опросника SF-36 для оценки общего качества жизни участников.
Оценки SF-36 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Он включает восемь субшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Анализ липидного профиля
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Анализы крови будут измерять уровни общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности и триглицеридов для оценки липидного профиля участников.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Измерение глюкозы и гемоглобина A1C
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Анализы крови будут измерять уровни глюкозы натощак и гемоглобина A1C, чтобы оценить контроль уровня сахара в крови участников.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Анализ сердечных биомаркеров
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Анализы крови будут измерять уровни тропонина, креатинкиназы, миоглобина и NT-proBNP для оценки здоровья сердца участников.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Анализ маркеров воспаления
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
В анализах крови будут измеряться уровни D-димеров, С-реактивного белка и альбумина, чтобы оценить воспалительный статус участников.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Ежедневная физическая активность будет контролироваться с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ), который оценивает частоту и продолжительность физической активности, выполняемой участниками.
IPAQ оценивает общую физическую активность и распределяет участников по низким, средним и высоким уровням активности на основе MET (метаболического эквивалента задачи) минут в неделю.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя), а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson L, Thompson DR, Oldridge N, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 5;2016(1):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub3.
- de Vries H, Kemps HM, van Engen-Verheul MM, Kraaijenhagen RA, Peek N. Cardiac rehabilitation and survival in a large representative community cohort of Dutch patients. Eur Heart J. 2015 Jun 21;36(24):1519-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehv111. Epub 2015 Apr 17.
- Neubeck L, Freedman SB, Clark AM, Briffa T, Bauman A, Redfern J. Participating in cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-synthesis of qualitative data. Eur J Prev Cardiol. 2012 Jun;19(3):494-503. doi: 10.1177/1741826711409326.
- De Vos C, Li X, Van Vlaenderen I, Saka O, Dendale P, Eyssen M, Paulus D. Participating or not in a cardiac rehabilitation programme: factors influencing a patient's decision. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):341-8. doi: 10.1177/2047487312437057. Epub 2012 Jan 20.
- Oerkild B, Frederiksen M, Hansen JF, Prescott E. Home-based cardiac rehabilitation is an attractive alternative to no cardiac rehabilitation for elderly patients with coronary heart disease: results from a randomised clinical trial. BMJ Open. 2012 Dec 18;2(6):e001820. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001820. Print 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202310018RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .