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Telemedizin und häusliche Bewegungs- und Rehabilitationstherapie bei akutem Koronarsyndrom (TELE-HEART)

18. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von drei häuslichen Rehabilitationsprogrammen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von drei verschiedenen häuslichen Rehabilitationsprogrammen für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu vergleichen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 60 ACS-Patienten rekrutiert, aufgeteilt in drei Gruppen: eine 12-wöchige Heimrehabilitationsgruppe, eine 6-wöchige Telerehabilitationsgruppe, gefolgt von einer 6-wöchigen Heimrehabilitationsgruppe, und eine 12-wöchige Telerehabilitationsgruppe kombiniert mit Heimrehabilitation Rehabilitationsgruppe. Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten auf ihre körperliche Gesundheit, Herz-Lungen-Funktion und ihr psychisches Wohlbefinden untersucht. Die Hypothese ist, dass CR zu Hause, insbesondere mit Telerehabilitation, die Genesung und die Lebensqualität effektiver verbessern wird. Ziel der Studie ist es, die vorteilhafteste Heimrehabilitationsstrategie für ACS-Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von drei verschiedenen häuslichen Herzrehabilitationsmodellen (CR) für die Genesung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zu bewerten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit eine der Haupttodesursachen, aber Fortschritte in der CR haben die Patientenergebnisse deutlich verbessert. Trotz der nachgewiesenen Vorteile von CR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Reduzierung von Krankenhauswiedereinweisungen ist die Teilnahme an traditionellen CR-Programmen nach wie vor gering. Heimbasierte CR, insbesondere unter Einsatz von Telerehabilitationstechnologien, bietet eine vielversprechende Alternative. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 60 ACS-Patienten rekrutiert, aufgeteilt in drei Gruppen: eine 12-wöchige Heimrehabilitationsgruppe, eine 6-wöchige Telerehabilitationsgruppe, gefolgt von einer 6-wöchigen Heimrehabilitationsgruppe, und eine 12-wöchige Telerehabilitationsgruppe kombiniert mit Heimrehabilitationsgruppe. Alle Patienten werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten einer Untersuchung unterzogen, um die körperliche Gesundheit, die Herz-Lungen-Funktion und das psychische Wohlbefinden zu beurteilen. Die Hypothese ist, dass CR zu Hause, insbesondere mit Tele-Rehabilitationsunterstützung, die Genesung und Lebensqualität effektiver verbessern wird als herkömmliche Methoden. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die effektivste Heimrehabilitationsstrategie für ACS-Patienten zu ermitteln und Erkenntnisse zur Verbesserung ihrer Herz-Lungen-Funktion und ihres allgemeinen Wohlbefindens zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) ins Krankenhaus eingeliefert und sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen.
  • Ab 18 Jahren.
  • Regelmäßige Einhaltung des verordneten Medikamentenplans.
  • Stabiler Gesundheitszustand und Vitalfunktionen.
  • Bewusst und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Rehabilitations- oder Beurteilungsverfahren können nicht eingehalten werden.
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen.
  • Abhängig bei alltäglichen Aktivitäten vor dem Krankenhausaufenthalt (Barthel-Index-Wert unter 80).
  • Unheilbare Krankheit mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr. Kontraindikationen für eine Herzrehabilitation gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine, wie z. B. instabile Angina pectoris, unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg), posturale Hypotonie (Blutdruckabfall um mehr als 20 mmHg). beim Stehen), schwere Aortenstenose, unkontrollierte schwere Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, AV-Block dritten Grades, akute Perikarditis oder Myokarditis, Aortendissektion, akute Lungenembolie und andere akute medizinische Zustände wie Infektionen und Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-wöchige Rehabilitation zu Hause
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein 12-wöchiges Rehabilitationsprogramm zu Hause. Sie erhalten eine Gesundheitserziehung und ein Übungsrezept, das auf individuellen Beurteilungen des Forschungsteams basiert. Zur Verfügung gestellt werden Rehabilitationsgeräte, darunter ein Heimtrainer, Widerstandsbänder, ein Atemmuskeltrainingsgerät und ein tragbarer Herzfrequenzmesser. Die Teilnehmer protokollieren ihre tägliche Trainingsintensität und -dauer in einem Rehabilitationstagebuch. Es werden regelmäßig Folgeanrufe durchgeführt, um den Fortschritt zu überwachen und etwaige Probleme zu beheben.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung basierend auf individuellen Einschätzungen.
Verhalten: Übungsrezept
Auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnittenes Übungsrezept.
Verhalten: Verwendung von Heimtrainingsgeräten
Verwendung eines Heimtrainers, Widerstandsbändern, eines Atemmuskeltrainingsgeräts und eines tragbaren Herzfrequenzmessers.
Verhalten: Übungsprotokoll
Protokollierung der täglichen Trainingsintensität und -dauer in einem Rehabilitationstagebuch
Verhalten: Folgeanrufe
Regelmäßige Folgeanrufe, um den Fortschritt zu überwachen und etwaige Probleme zu beheben.
Experimental: 6-wöchige Tele-Rehabilitation plus 6-wöchige Heim-Rehabilitation
Die Teilnehmer dieser Gruppe durchlaufen ein hybrides Rehabilitationsprogramm. In den ersten sechs Wochen erhalten sie eine Tele-Rehabilitationstherapie, die zweimal wöchentlich Sitzungen umfasst, bei denen Therapeuten die Übungen aus der Ferne überwachen und anleiten. Darauf folgen 6 Wochen des gleichen Heimrehabilitationsprogramms wie bei Arm 1, mit Gesundheitserziehung, Übungsrezepten und regelmäßigen Nachuntersuchungen.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung basierend auf individuellen Einschätzungen.
Verhalten: Übungsrezept
Auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnittenes Übungsrezept.
Verhalten: Verwendung von Heimtrainingsgeräten
Verwendung eines Heimtrainers, Widerstandsbändern, eines Atemmuskeltrainingsgeräts und eines tragbaren Herzfrequenzmessers.
Verhalten: Übungsprotokoll
Protokollierung der täglichen Trainingsintensität und -dauer in einem Rehabilitationstagebuch
Verhalten: Folgeanrufe
Regelmäßige Folgeanrufe, um den Fortschritt zu überwachen und etwaige Probleme zu beheben.
Verhalten: Tele-Rehabilitationstherapie
Zweimal wöchentliche Sitzungen mit Fernüberwachung und Anleitung durch Therapeuten.
Experimental: 12-wöchige Tele-Rehabilitation und Heimrehabilitation
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen kombinierte Tele-Rehabilitation und Heimrehabilitation. Sie werden während des gesamten Zeitraums zweimal wöchentlich Tele-Rehabilitationssitzungen mit Fernüberwachung und Anleitung durch Therapeuten absolvieren. Darüber hinaus befolgen sie das gleiche Heimrehabilitationsprotokoll wie für Arm 1 beschrieben, mit bereitgestellter Ausrüstung, Übungsprotokollen und regelmäßigen Nachuntersuchungen, um die Einhaltung sicherzustellen und etwaige Schwierigkeiten zu beheben.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung basierend auf individuellen Einschätzungen.
Verhalten: Übungsrezept
Auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnittenes Übungsrezept.
Verhalten: Verwendung von Heimtrainingsgeräten
Verwendung eines Heimtrainers, Widerstandsbändern, eines Atemmuskeltrainingsgeräts und eines tragbaren Herzfrequenzmessers.
Verhalten: Übungsprotokoll
Protokollierung der täglichen Trainingsintensität und -dauer in einem Rehabilitationstagebuch
Verhalten: Folgeanrufe
Regelmäßige Folgeanrufe, um den Fortschritt zu überwachen und etwaige Probleme zu beheben.
Verhalten: Tele-Rehabilitationstherapie
Zweimal wöchentliche Sitzungen mit Fernüberwachung und Anleitung durch Therapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei dieser Messung wird die Herz-Lungen-Funktion anhand der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) bewertet. VO2 max ist die maximale Sauerstoffmenge, die der Körper während intensiver körperlicher Betätigung nutzen kann, und ist ein Indikator für die Herz-Kreislauf- und Atmungseffizienz.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Mit dieser Maßnahme wird die kardiopulmonale Funktion durch Beurteilung der anaeroben Schwelle bewertet. Die anaerobe Schwelle ist die Belastungsintensität, bei der sich Laktat im Blut anzusammeln beginnt, was den Übergang vom aeroben zum anaeroben Stoffwechsel anzeigt.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Sauerstoffpuls
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei dieser Messung wird die Herz-Lungen-Funktion durch Messung des Sauerstoffpulses beurteilt, d. h. der Menge an Sauerstoff, die der Körper pro Herzschlag während des Trainings verbraucht. Es bietet Einblicke in die kardiovaskuläre Effizienz und die Atemfunktion.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei dieser Maßnahme wird die körperliche Funktion durch Muskelkrafttests (manuelle Muskeltests) beurteilt. Bei diesen Tests werden Verbesserungen der Muskelkraft und Ausdauer der Teilnehmer bewertet, indem die maximale Kraft gemessen wird, die die Muskeln gegen einen Widerstand ausüben können.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Mit dieser Maßnahme wird die körperliche Funktion durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt. Der Test bewertet Verbesserungen der Gehausdauer und der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Bei dieser Maßnahme wird die körperliche Funktion durch den Sitz-Steh-Test beurteilt. Der Test bewertet Verbesserungen der Unterkörperkraft und funktionellen Mobilität der Teilnehmer.

Bei dieser Maßnahme wird die körperliche Funktion durch den Sitz-Steh-Test beurteilt. Der Test bewertet Verbesserungen der Unterkörperkraft und funktionellen Mobilität der Teilnehmer.

Bei dieser Maßnahme wird die körperliche Funktion durch den Sitz-Steh-Test beurteilt. Der Test bewertet Verbesserungen der Unterkörperkraft und funktionellen Mobilität der Teilnehmer.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsbeurteilung (PHQ-9)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Das psychische Wohlbefinden wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen, um das Ausmaß der Depression unter den Teilnehmern zu beurteilen. Die PHQ-9-Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen: 0–4 (geringfügige Depression), 5–9 (leichte Depression), 10–14 (mittelschwere Depression), 15–19 (mittelschwere Depression). Depression) und 20-27 (schwere Depression).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Angst- und Depressionsbewertung (HADS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Das psychische Wohlbefinden wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, um das Ausmaß der Angstzustände und Depressionen unter den Teilnehmern zu beurteilen. Das HADS besteht aus 14 Items mit Werten zwischen 0 und 21 für die Subskalen Angst und Depression. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin: 0–7 (normal), 8–10 (grenzwertig abnormal) und 11–21 (abnormal).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bewertung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Das psychische Wohlbefinden wird mithilfe des SF-36-Fragebogens gemessen, um die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer zu beurteilen. Die SF-36-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Sie umfasst acht Unterskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Lipidprofilanalyse
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei Bluttests werden die Werte für Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceride gemessen, um das Lipidprofil der Teilnehmer zu bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Glukose- und Hämoglobin-A1C-Messung
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei Blutuntersuchungen werden die Nüchternglukose- und Hämoglobin-A1C-Werte gemessen, um die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer zu bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Kardiale Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei Blutuntersuchungen werden die Werte von Troponin, Kreatinkinase, Myoglobin und NT-proBNP gemessen, um die Herzgesundheit der Teilnehmer zu beurteilen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Analyse von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Bei Bluttests werden die Werte von D-Dimeren, C-reaktivem Protein und Albumin gemessen, um den Entzündungsstatus der Teilnehmer zu beurteilen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Beurteilung der körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.
Die tägliche körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) überwacht, der die Häufigkeit und Dauer der von den Teilnehmern durchgeführten körperlichen Aktivitäten bewertet. Der IPAQ liefert Ergebnisse für die gesamte körperliche Aktivität und kategorisiert die Teilnehmer auf der Grundlage der MET-Minuten (Metabolic Equivalent of Task) pro Woche in niedrige, mittlere oder hohe Aktivitätsstufen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202310018RIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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