Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveys ja kotiharjoitus ja kuntoutusterapia akuuttiin sepelvaltimotautiin (TELE-HEART)

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kolmen kotipohjaisen kuntoutusohjelman vertaileva tehokkuus potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen eri kotipohjaisen kuntoutusohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS). Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 60 ACS-potilasta, jotka on jaettu kolmeen ryhmään: 12 viikon kotikuntoutusryhmä, 6 viikon etäkuntoutusryhmä, jota seuraa 6 viikon kotikuntoutusryhmä ja 12 viikon etäkuntoutus yhdistettynä kotiin. kuntoutusryhmä. Potilaiden fyysinen terveys, sydän-keuhkojen toiminta ja psyykkinen hyvinvointi arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Oletuksena on, että kotipohjainen CR, erityisesti etäkuntoutuksessa, parantaa palautumista ja elämänlaatua tehokkaammin. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa edullisin kotikuntoutusstrategia ACS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kolmen erilaisen kotipohjaisen sydänkuntoutusmallin (CR) hyödyt akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavien potilaiden toipumiseen. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat merkittävä kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, mutta CR:n edistyminen on parantanut merkittävästi potilaiden tuloksia. Huolimatta CR:n todistetuista eduista elämänlaadun parantamisessa ja sairaalan takaisinottoasteen vähentämisessä, osallistuminen perinteisiin CR-ohjelmiin on edelleen vähäistä. Kotikäyttöinen CR, erityisesti etäkuntoutusteknologioita käyttäen, tarjoaa lupaavan vaihtoehdon. Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 60 ACS-potilasta, jotka jaetaan kolmeen ryhmään: 12 viikon kotikuntoutusryhmä, 6 viikon etäkuntoutusryhmä, jota seuraa 6 viikon kotikuntoutusryhmä ja 12 viikon etäkuntoutus yhdistettynä kotikuntoutusryhmä. Kaikille potilaille tehdään arvioinnit lähtötilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua fyysisen terveyden, kardiopulmonaalisen toiminnan ja psyykkisen hyvinvoinnin arvioimiseksi. Oletuksena on, että kotihoito, erityisesti etäkuntoutustuella, parantaa palautumista ja elämänlaatua tehokkaammin kuin perinteiset menetelmät. Löydösten tavoitteena on tunnistaa tehokkain kotikuntoutusstrategia ACS-potilaille ja antaa näkemyksiä heidän kardiopulmonaalisten toimintojensa ja yleisen hyvinvoinnin parantamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) vuoksi, ja heille on tehty perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Määrätyn lääkitysohjelman säännöllinen noudattaminen.
  • Vakaa sairaus ja elintoiminnot.
  • Tietoinen ja osaa noudattaa ohjeita.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan kuntoutus- tai arviointimenettelyjä.
  • Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti.
  • Riippuu päivittäisistä toiminnoista ennen sairaalahoitoa (Barthel-indeksipisteet alle 80).
  • Terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinikä on alle vuosi. Sydämen kuntoutuksen vasta-aiheet American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaan, kuten epästabiili angina pectoris, hallitsematon vakava verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg), posturaalinen hypotensio (verenpaineen lasku yli 20 mmHg noustessa), vaikea aorttastenoosi, hallitsemattomat vaikeat rytmihäiriöt, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen eteiskammiokatkos, akuutti perikardiitti tai sydänlihastulehdus, aortan dissektio, akuutti keuhkoembolia ja muut akuutit sairaudet, kuten infektiot ja kuume.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikon kotikuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikon kotipohjaisen kuntoutusohjelman. Heille tarjotaan terveyskasvatusta ja tutkimusryhmän henkilökohtaisiin arvioihin perustuva liikuntaresepti. Mukana toimitetaan kuntoutuslaitteet, mukaan lukien kotikuntopyörä, vastusnauhat, hengityslihasten harjoituslaite ja kannettava sykemittari. Osallistujat kirjaavat päivittäisen harjoituksensa intensiteetin ja keston kuntoutuspäiväkirjaan. Säännöllisiä seurantapuheluita seurataan edistymisen ja mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Henkilökohtaisiin arviointeihin perustuva terveyskasvatus.
Käyttäytyminen: Harjoitusresepti
Yksilöllisiin tarpeisiin räätälöity harjoitusresepti.
Käyttäytyminen: Harjoitusvälineiden käyttö kotona
Kotikuntopyörän, vastusnauhojen, hengityslihasten harjoituslaitteen ja kannettavan sykemittarin käyttö.
Käyttäytyminen: Harjoitusloki
Päivittäisen harjoituksen intensiteetin ja keston kirjaaminen kuntoutuspäiväkirjaan
Käyttäytyminen: Jatkopuhelut
Säännölliset seurantapuhelut edistymisen seuraamiseksi ja mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Kokeellinen: 6 viikon etäkuntoutus ja 6 viikon kotikuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi hybridikuntoutusohjelman. Ensimmäiset 6 viikkoa he saavat etäkuntoutusterapiaa, joka sisältää kahdesti viikossa tapahtuvia istuntoja, joissa terapeutit etäohjaavat ja ohjaavat harjoituksia. Sitä seuraa 6 viikkoa samaa kotikuntoutusohjelmaa kuin Arm 1, terveyskasvatusta, liikuntamääräyksiä ja säännöllisiä seurantakäyntejä.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Henkilökohtaisiin arviointeihin perustuva terveyskasvatus.
Käyttäytyminen: Harjoitusresepti
Yksilöllisiin tarpeisiin räätälöity harjoitusresepti.
Käyttäytyminen: Harjoitusvälineiden käyttö kotona
Kotikuntopyörän, vastusnauhojen, hengityslihasten harjoituslaitteen ja kannettavan sykemittarin käyttö.
Käyttäytyminen: Harjoitusloki
Päivittäisen harjoituksen intensiteetin ja keston kirjaaminen kuntoutuspäiväkirjaan
Käyttäytyminen: Jatkopuhelut
Säännölliset seurantapuhelut edistymisen seuraamiseksi ja mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Käyttäytyminen: Etäkuntoutusterapia
Kaksi kertaa viikossa istuntoja etäohjauksella ja terapeuttien ohjauksella.
Kokeellinen: 12 viikon etäkuntoutus ja kotikuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 viikkoa yhdistettyä etäkuntoutusta ja kotikuntoutusta. Heillä on kahdesti viikossa etäkuntoutusistuntoja etäohjauksella ja terapeuttien ohjauksella koko jakson ajan. Lisäksi he noudattavat samaa kotikuntoutusprotokollaa kuin käsivarrelle 1, mukana toimitetut laitteet, harjoituslokit ja säännölliset seurantapuhelut varmistaakseen noudattamisen ja ratkaistakseen mahdolliset ongelmat.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Henkilökohtaisiin arviointeihin perustuva terveyskasvatus.
Käyttäytyminen: Harjoitusresepti
Yksilöllisiin tarpeisiin räätälöity harjoitusresepti.
Käyttäytyminen: Harjoitusvälineiden käyttö kotona
Kotikuntopyörän, vastusnauhojen, hengityslihasten harjoituslaitteen ja kannettavan sykemittarin käyttö.
Käyttäytyminen: Harjoitusloki
Päivittäisen harjoituksen intensiteetin ja keston kirjaaminen kuntoutuspäiväkirjaan
Käyttäytyminen: Jatkopuhelut
Säännölliset seurantapuhelut edistymisen seuraamiseksi ja mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi.
Käyttäytyminen: Etäkuntoutusterapia
Kaksi kertaa viikossa istuntoja etäohjauksella ja terapeuttien ohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen hapenotto (VO2 max)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
hänen mittansa arvioi kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimalla maksimaalista hapenottoa (VO2 max). VO2 max on maksimimäärä happea, jonka elimistö voi hyödyntää intensiivisen harjoittelun aikana, ja se on sydän- ja verisuoni- ja hengitystehokkuuden indikaattori.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Tämä mitta arvioi kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimalla anaerobista kynnystä. Anaerobinen kynnys on harjoituksen intensiteetti, jolla laktaatti alkaa kertyä vereen, mikä osoittaa siirtymistä aerobisesta anaerobiseen aineenvaihduntaan.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Happipulssi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Tämä mittaus arvioi kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimalla happipulssin, joka on hapen määrä, jonka keho käyttää sykettä kohti harjoituksen aikana. Se tarjoaa tietoa sydän- ja verisuonijärjestelmän tehokkuudesta ja hengitystoiminnasta.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Tämä toimenpide arvioi fyysistä toimintaa lihasvoimatesteillä (manuaalinen lihastestaus). Nämä testit arvioivat parannuksia osallistujien lihasvoimassa ja kestävyydessä mittaamalla maksimivoimaa, jonka lihakset voivat kohdistaa vastusta vastaan.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Tämä mitta arvioi fyysistä toimintaa kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) avulla. Testi arvioi parannuksia osallistujien kävelykestävyyteen ja yleisiin fyysisiin kykyihin.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.

Tämä mitta arvioi fyysistä toimintaa istumalla seisomaan -testin avulla. Testissä arvioidaan parannuksia osallistujien alavartalon voimakkuudessa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa.

Tämä mitta arvioi fyysistä toimintaa istumalla seisomaan -testin avulla. Testissä arvioidaan parannuksia osallistujien alavartalon voimakkuudessa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa.

Tämä mitta arvioi fyysistä toimintaa istumalla seisomaan -testin avulla. Testissä arvioidaan parannuksia osallistujien alavartalon voimakkuudessa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen arviointi (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Psykologista hyvinvointia mitataan Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9), jolla arvioidaan osallistujien masennuksen tasoa. PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta: 0-4 (minimaalinen masennus), 5-9 (lievä masennus), 10-14 (kohtalainen masennus), 15-19 (keskivaikea masennus). masennus) ja 20-27 (vaikea masennus).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi (HADS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Psykologista hyvinvointia mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS), jolla arvioidaan osallistujien ahdistusta ja masennusta. HADS koostuu 14 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-21 sekä ahdistuksen että masennuksen ala-asteikoissa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta: 0-7 (normaali), 8-10 (poikkeava raja) ja 11-21 (epänormaali).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Elämänlaadun arviointi (SF-36)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Psykologista hyvinvointia mitataan osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimiseksi SF-36-kyselylomakkeella. SF-36-pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Se sisältää kahdeksan alaasteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Lipidiprofiilianalyysi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Verikokeet mittaavat kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin, korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin ja triglyseridien tasot osallistujien lipidiprofiilin arvioimiseksi.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Glukoosi- ja hemoglobiini A1C -mittaus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Verikokeet mittaavat paastoglukoosi- ja hemoglobiini A1C -tasoja osallistujien verensokerin hallinnan arvioimiseksi.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Sydämen biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Verikokeet mittaavat troponiinin, kreatiinikinaasin, myoglobiinin ja NT-proBNP:n tasoja osallistujien sydämen terveyden arvioimiseksi.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Tulehdusmarkkerin analyysi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Verikokeet mittaavat D-dimeerien, C-reaktiivisen proteiinin ja albumiinin tasoja osallistujien tulehdustilan arvioimiseksi.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden arviointi (IPAQ)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ), joka arvioi osallistujien suorittamien fyysisten aktiviteettien tiheyden ja keston. IPAQ antaa pisteet kokonaisfyysisestä aktiivisuudesta ja luokittelee osallistujat matalaan, kohtalaiseen tai korkeaan aktiivisuustasoon perustuen MET (Metabolic Equivalent of Task) minuuteihin viikossa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja 3, 6 ja 12 kuukautta intervention jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202310018RIND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa