Télésanté et thérapie d'exercice et de réadaptation à domicile pour le syndrome coronarien aigu (TELE-HEART)
18 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Efficacité comparative de trois programmes de réadaptation à domicile chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer l'efficacité de trois programmes de réadaptation à domicile différents pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Cet essai contrôlé randomisé recrutera 60 patients atteints de SCA, répartis en trois groupes : un groupe de rééducation à domicile de 12 semaines, une télé-rééducation de 6 semaines suivie d'un groupe de rééducation à domicile de 6 semaines et une télé-réadaptation de 12 semaines combinée à une groupe de réadaptation.
Les patients seront évalués au départ et à 3, 6 et 12 mois sur la santé physique, la fonction cardiopulmonaire et le bien-être psychologique.
L'hypothèse est que la RC à domicile, en particulier avec la télé-réadaptation, améliorera plus efficacement la récupération et la qualité de vie.
L'étude vise à identifier la stratégie de réadaptation à domicile la plus bénéfique pour les patients atteints de SCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer les avantages de trois modèles différents de réadaptation cardiaque (RC) à domicile sur le rétablissement des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure de mortalité dans le monde, mais les progrès en matière de RC ont considérablement amélioré les résultats pour les patients.
Malgré les avantages prouvés de la RC pour améliorer la qualité de vie et réduire les taux de réadmission à l'hôpital, la participation aux programmes de RC traditionnels reste faible.
La CR à domicile, notamment grâce aux technologies de télé-réadaptation, offre une alternative prometteuse.
Cet essai contrôlé randomisé recrutera 60 patients atteints de SCA, répartis en trois groupes : un groupe de rééducation à domicile de 12 semaines, une télé-réadaptation de 6 semaines suivie d'un groupe de réadaptation à domicile de 6 semaines et une télé-réadaptation de 12 semaines combinée à groupe de réadaptation à domicile.
Tous les patients subiront des évaluations au départ et à 3, 6 et 12 mois pour évaluer la santé physique, la fonction cardiopulmonaire et le bien-être psychologique.
L'hypothèse est que la RC à domicile, en particulier avec un soutien à la télé-rééducation, améliorera la récupération et la qualité de vie plus efficacement que les méthodes traditionnelles.
Les résultats visent à identifier la stratégie de réadaptation à domicile la plus efficace pour les patients atteints de SCA, en fournissant des informations sur l'amélioration de leur fonction cardiopulmonaire et de leur bien-être général.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-mei Yang, MD
- Numéro de téléphone: 886-0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé pour syndrome coronarien aigu (SCA) et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) ou un pontage aorto-coronarien (PAC).
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Respect régulier du régime médicamenteux prescrit.
- État de santé et signes vitaux stables.
- Conscient et capable de suivre les instructions.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux procédures de réadaptation ou d’évaluation.
- Incapacité de marcher de façon autonome.
- Dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'hospitalisation (indice de Barthel inférieur à 80).
- Maladie terminale dont la durée de vie prévue est inférieure à un an. Contre-indications à la réadaptation cardiaque selon les lignes directrices de l'American College of Sports Medicine, telles qu'un angor instable, une hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg), une hypotension orthostatique (chute de tension artérielle de plus de 20 mmHg). en position debout), une sténose aortique sévère, des arythmies sévères incontrôlées, une insuffisance cardiaque décompensée, un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, une péricardite ou myocardite aiguë, une dissection aortique, une embolie pulmonaire aiguë et d'autres problèmes médicaux aigus comme des infections et de la fièvre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation à domicile de 12 semaines
Les participants de ce groupe recevront un programme de réadaptation à domicile de 12 semaines.
Ils recevront une éducation à la santé et une prescription d'exercice basée sur des évaluations individuelles par l'équipe de recherche.
Des équipements de rééducation, notamment un vélo d'exercice à domicile, des bandes de résistance, un appareil d'entraînement des muscles respiratoires et un moniteur de fréquence cardiaque portable, seront fournis.
Les participants enregistreront l'intensité et la durée de leurs exercices quotidiens dans un journal de rééducation.
Des appels de suivi réguliers seront effectués pour suivre les progrès et résoudre tout problème.
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Éducation à la santé basée sur des évaluations individuelles.
Prescription d'exercices adaptée aux besoins individuels.
Utilisation d'un vélo d'exercice à domicile, de bandes de résistance, d'un appareil d'entraînement des muscles respiratoires et d'un moniteur de fréquence cardiaque portable.
Enregistrer l'intensité et la durée de l'exercice quotidien dans un journal de rééducation
Appels de suivi réguliers pour suivre les progrès et résoudre tout problème.
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Expérimental: Télé-réadaptation de 6 semaines et réadaptation à domicile de 6 semaines
Les participants de ce groupe suivront un programme de réadaptation hybride.
Pendant les 6 premières semaines, ils recevront une thérapie de télé-rééducation, comprenant des séances bihebdomadaires au cours desquelles des thérapeutes superviseront et guideront à distance les exercices.
Cela sera suivi de 6 semaines du même programme de réadaptation à domicile que le bras 1, avec une éducation sanitaire, des prescriptions d'exercices et des appels de suivi réguliers.
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Éducation à la santé basée sur des évaluations individuelles.
Prescription d'exercices adaptée aux besoins individuels.
Utilisation d'un vélo d'exercice à domicile, de bandes de résistance, d'un appareil d'entraînement des muscles respiratoires et d'un moniteur de fréquence cardiaque portable.
Enregistrer l'intensité et la durée de l'exercice quotidien dans un journal de rééducation
Appels de suivi réguliers pour suivre les progrès et résoudre tout problème.
Séances bihebdomadaires avec supervision à distance et conseils de thérapeutes.
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Expérimental: Télé-réadaptation et réadaptation à domicile de 12 semaines
Les participants de ce groupe recevront 12 semaines de télé-rééducation et de réadaptation à domicile combinées.
Ils bénéficieront de séances de télé-rééducation bihebdomadaires avec supervision à distance et conseils de thérapeutes pendant toute la période.
De plus, ils suivront le même protocole de réadaptation à domicile que celui décrit pour le bras 1, avec l'équipement fourni, des journaux d'exercices et des appels de suivi réguliers pour garantir le respect et résoudre toute difficulté.
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Éducation à la santé basée sur des évaluations individuelles.
Prescription d'exercices adaptée aux besoins individuels.
Utilisation d'un vélo d'exercice à domicile, de bandes de résistance, d'un appareil d'entraînement des muscles respiratoires et d'un moniteur de fréquence cardiaque portable.
Enregistrer l'intensité et la durée de l'exercice quotidien dans un journal de rééducation
Appels de suivi réguliers pour suivre les progrès et résoudre tout problème.
Séances bihebdomadaires avec supervision à distance et conseils de thérapeutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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sa mesure évaluera la fonction cardiopulmonaire en évaluant la consommation maximale d'oxygène (VO2 max).
Le VO2 max est la quantité maximale d’oxygène que le corps peut utiliser lors d’un exercice intense et constitue un indicateur de l’efficacité cardiovasculaire et respiratoire.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Seuil anaérobie
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Cette mesure évaluera la fonction cardiopulmonaire en évaluant le seuil anaérobie.
Le seuil anaérobie est l'intensité de l'exercice à laquelle le lactate commence à s'accumuler dans le sang, indiquant la transition du métabolisme aérobie au métabolisme anaérobie.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Pulsation d'oxygène
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Cette mesure évaluera la fonction cardiopulmonaire en évaluant le pouls d'oxygène, qui est la quantité d'oxygène utilisée par le corps par battement cardiaque pendant l'exercice.
Il donne un aperçu de l’efficacité cardiovasculaire et de la fonction respiratoire.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Cette mesure évaluera la fonction physique à travers des tests de force musculaire (tests musculaires manuels).
Ces tests évalueront les améliorations de la force musculaire et de l'endurance des participants en mesurant la force maximale que les muscles peuvent exercer contre la résistance.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Cette mesure évaluera la fonction physique grâce au test de marche de six minutes (6MWT).
Le test évalue les améliorations de l'endurance à la marche et des capacités physiques globales des participants.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Test assis-debout
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Cette mesure évaluera la fonction physique grâce au test assis-debout. Le test évalue les améliorations de la force du bas du corps et de la mobilité fonctionnelle des participants. Cette mesure évaluera la fonction physique grâce au test assis-debout. Le test évalue les améliorations de la force du bas du corps et de la mobilité fonctionnelle des participants. Cette mesure évaluera la fonction physique grâce au test assis-debout. Le test évalue les améliorations de la force du bas du corps et de la mobilité fonctionnelle des participants. |
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la dépression (PHQ-9)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour évaluer les niveaux de dépression chez les participants.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression : 0-4 (dépression minime), 5-9 (dépression légère), 10-14 (dépression modérée), 15-19 (dépression modérément sévère). dépression) et 20-27 (dépression sévère).
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Évaluation de l'anxiété et de la dépression (HADS)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour évaluer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les participants.
L'HADS se compose de 14 éléments, avec des scores allant de 0 à 21 pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité : 0-7 (normal), 8-10 (limite anormal) et 11-21 (anormal).
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Évaluation de la qualité de vie (SF-36)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide du questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie globale des participants.
Les scores SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Il comprend huit sous-échelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Analyse du profil lipidique
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Des analyses de sang mesureront les niveaux de cholestérol total, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité et de triglycérides pour évaluer le profil lipidique des participants.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Mesure du glucose et de l'hémoglobine A1C
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Des analyses de sang mesureront les niveaux de glycémie à jeun et d'hémoglobine A1C pour évaluer le contrôle de la glycémie des participants.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Analyse des biomarqueurs cardiaques
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Des analyses de sang mesureront les niveaux de troponine, de créatine kinase, de myoglobine et de NT-proBNP pour évaluer la santé cardiaque des participants.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Analyse des marqueurs inflammatoires
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Des analyses de sang mesureront les niveaux de D-dimères, de protéine C-réactive et d'albumine pour évaluer l'état inflammatoire des participants.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Évaluation de l'activité physique (IPAQ)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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L'activité physique quotidienne sera surveillée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), qui évalue la fréquence et la durée des activités physiques pratiquées par les participants.
L'IPAQ fournit des scores pour l'activité physique totale et classe les participants en niveaux d'activité faibles, modérés ou élevés en fonction des minutes MET (équivalent métabolique de la tâche) par semaine.
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Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et à 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson L, Thompson DR, Oldridge N, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 5;2016(1):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub3.
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- De Vos C, Li X, Van Vlaenderen I, Saka O, Dendale P, Eyssen M, Paulus D. Participating or not in a cardiac rehabilitation programme: factors influencing a patient's decision. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):341-8. doi: 10.1177/2047487312437057. Epub 2012 Jan 20.
- Oerkild B, Frederiksen M, Hansen JF, Prescott E. Home-based cardiac rehabilitation is an attractive alternative to no cardiac rehabilitation for elderly patients with coronary heart disease: results from a randomised clinical trial. BMJ Open. 2012 Dec 18;2(6):e001820. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001820. Print 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202310018RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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