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급성 관상동맥 증후군에 대한 원격 의료 및 가정 기반 운동 및 재활 치료 (TELE-HEART)

2024년 6월 18일 업데이트: National Taiwan University Hospital

급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 한 세 가지 재택 재활 프로그램의 비교 효과: 무작위 대조 시험

본 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 위한 세 가지 가정 기반 재활 프로그램의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 무작위 대조 시험에서는 60명의 ACS 환자를 모집하여 12주 가정 재활 그룹, 6주 원격 재활 그룹, 6주 가정 재활 그룹, 12주 원격 재활과 가정 재활의 세 그룹으로 나눕니다. 재활 그룹. 환자들은 기준 시점과 3, 6, 12개월에 신체 건강, 심폐 기능 및 심리적 안녕에 대해 평가를 받게 됩니다. 가정 기반 CR, 특히 원격 재활을 통해 회복과 삶의 질을 보다 효과적으로 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 ACS 환자에게 가장 유익한 가정 재활 전략을 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자의 회복에 대한 세 가지 다른 가정 기반 심장 재활(CR) 모델의 이점을 평가하기 위해 고안되었습니다. 심혈관 질환은 전 세계적으로 사망의 주요 원인이지만 CR의 발전으로 환자 결과가 크게 향상되었습니다. 삶의 질을 향상시키고 병원 재입원율을 낮추는 CR의 입증된 이점에도 불구하고 전통적인 CR 프로그램에 대한 참여는 여전히 낮습니다. 특히 원격 재활 기술을 사용하는 가정 기반 CR은 유망한 대안을 제공합니다. 이 무작위 대조 시험에서는 ACS 환자 60명을 모집하여 12주 가정 재활 그룹, 6주 원격 재활 그룹, 6주 가정 재활 그룹, 12주 원격 재활 그룹의 세 그룹으로 나눕니다. 가정 재활 그룹. 모든 환자는 기준 시점과 3, 6, 12개월에 신체 건강, 심폐 기능 및 심리적 안녕을 평가하기 위한 평가를 받게 됩니다. 가설은 특히 원격 재활 지원을 통한 가정 기반 CR이 전통적인 방법보다 더 효과적으로 회복과 삶의 질을 향상시킬 것이라는 것입니다. 연구 결과는 ACS 환자를 위한 가장 효과적인 가정 재활 전략을 식별하고 심폐 기능과 전반적인 웰빙 개선에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 관상동맥 증후군(ACS)으로 입원했으며 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받았습니다.
  • 18세 이상.
  • 처방된 약물 요법을 정기적으로 준수합니다.
  • 안정적인 건강 상태 및 활력 징후.
  • 의식이 있고 지시를 따를 수 있습니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 재활 또는 평가 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 독립적으로 걸을 수 없음.
  • 입원 전 일상생활 활동에 의존적임(Barthel 지수 점수 80 미만).
  • 예상 수명이 1년 미만인 불치병. 불안정 협심증, 조절되지 않는 중증 고혈압(휴식기 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg), 체위성 저혈압(혈압이 20mmHg 이상 강하)과 같은 미국 스포츠의학회 지침에 따른 심장 재활에 대한 금기 사항 서 있을 때), 중증 대동맥 협착증, 조절되지 않는 중증 부정맥, 보상되지 않은 심부전, 3도 방실 차단, 급성 심낭염 또는 심근염, 대동맥 박리, 급성 폐색전증 및 감염 및 발열과 같은 기타 급성 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12주 가정 재활
이 그룹의 참가자는 12주간의 가정 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다. 연구팀의 개별 평가를 바탕으로 건강 교육과 운동 처방이 제공될 예정이다. 가정용 운동용 자전거, 저항 밴드, 호흡 근육 훈련 장치, 휴대용 심박수 모니터 등 재활 장비가 제공됩니다. 참가자는 재활 일기에 일일 운동 강도와 기간을 기록합니다. 진행 상황을 모니터링하고 문제를 해결하기 위해 정기적인 후속 전화가 이루어집니다.
행동: 보건 교육
개별 평가에 기초한 건강 교육.
행동: 운동처방
개인의 필요에 맞는 운동처방을 합니다.
행동: 가정 운동 장비 사용
가정용 운동용 자전거, 저항 밴드, 호흡 근육 훈련 장치 및 휴대용 심박수 모니터를 사용합니다.
행동: 운동 기록
재활 일지에 일일 운동 강도 및 기간 기록
행동: 후속 통화
정기적인 후속 전화를 통해 진행 상황을 모니터링하고 문제를 해결합니다.
실험적: 6주 원격 재활 + 6주 가정 재활
이 그룹의 참가자는 하이브리드 재활 프로그램을 받게 됩니다. 처음 6주 동안 그들은 치료사가 운동을 원격으로 감독하고 안내하는 주 2회 세션을 포함하는 원격 재활 치료를 받게 됩니다. 그 후에는 Arm 1과 동일한 가정 재활 프로그램이 6주 동안 진행되며 건강 교육, 운동 처방 및 정기적인 후속 전화가 제공됩니다.
행동: 보건 교육
개별 평가에 기초한 건강 교육.
행동: 운동처방
개인의 필요에 맞는 운동처방을 합니다.
행동: 가정 운동 장비 사용
가정용 운동용 자전거, 저항 밴드, 호흡 근육 훈련 장치 및 휴대용 심박수 모니터를 사용합니다.
행동: 운동 기록
재활 일지에 일일 운동 강도 및 기간 기록
행동: 후속 통화
정기적인 후속 전화를 통해 진행 상황을 모니터링하고 문제를 해결합니다.
행동: 원격 재활 치료
치료사의 원격 감독 및 지도가 포함된 주 2회 세션입니다.
실험적: 12주 원격 재활 및 가정 재활
이 그룹의 참가자는 12주간 원격 재활과 가정 재활을 병행하게 됩니다. 그들은 전체 기간 동안 치료사의 원격 감독과 지도를 받으며 매주 2회 원격 재활 세션을 갖게 됩니다. 또한 그들은 Arm 1에 대해 설명된 것과 동일한 가정 재활 프로토콜을 따르며, 제공된 장비, 운동 기록, 정기적인 후속 전화를 통해 준수를 보장하고 어려움을 해결합니다.
행동: 보건 교육
개별 평가에 기초한 건강 교육.
행동: 운동처방
개인의 필요에 맞는 운동처방을 합니다.
행동: 가정 운동 장비 사용
가정용 운동용 자전거, 저항 밴드, 호흡 근육 훈련 장치 및 휴대용 심박수 모니터를 사용합니다.
행동: 운동 기록
재활 일지에 일일 운동 강도 및 기간 기록
행동: 후속 통화
정기적인 후속 전화를 통해 진행 상황을 모니터링하고 문제를 해결합니다.
행동: 원격 재활 치료
치료사의 원격 감독 및 지도가 포함된 주 2회 세션입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량(VO2 max)
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
그의 측정은 최대 산소 섭취량(VO2 max)을 평가하여 심폐 기능을 평가합니다. VO2 max는 강렬한 운동 중에 신체가 활용할 수 있는 최대 산소량이며 심혈관 및 호흡 효율성을 나타내는 지표입니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
무산소 역치
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
이 측정은 무산소 역치를 평가하여 심폐 기능을 평가합니다. 무산소 역치는 젖산이 혈액에 축적되기 시작하는 운동 강도로, 이는 유산소 대사에서 무산소 대사로의 전환을 나타냅니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
산소 펄스
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
이 측정법은 운동 중 심장 박동당 신체가 사용하는 산소량인 산소 펄스를 평가하여 심폐 기능을 평가합니다. 이는 심혈관 효율성과 호흡 기능에 대한 통찰력을 제공합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근력
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
이 측정은 근력 테스트(수동 근육 테스트)를 통해 신체 기능을 평가합니다. 이 테스트에서는 근육이 저항에 대해 발휘할 수 있는 최대 힘을 ​​측정하여 참가자의 근력과 지구력 향상을 평가합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
이 측정은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 통해 신체 기능을 평가합니다. 이 테스트는 참가자의 보행 지구력과 전반적인 신체 능력의 향상을 평가합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
앉았다 일어서기 테스트
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.

이 측정은 기립 테스트를 통해 신체 기능을 평가합니다. 이 테스트는 참가자의 하체 근력과 기능적 이동성의 개선을 평가합니다.

이 측정은 기립 테스트를 통해 신체 기능을 평가합니다. 이 테스트는 참가자의 하체 근력과 기능적 이동성의 개선을 평가합니다.

이 측정은 기립 테스트를 통해 신체 기능을 평가합니다. 이 테스트는 참가자의 하체 근력과 기능적 이동성의 개선을 평가합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 평가(PHQ-9)
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
참가자의 우울증 수준을 평가하기 위해 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 심리적 웰빙을 측정합니다. PHQ-9 점수는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미한다: 0~4(경미한 우울증), 5~9(경도 우울증), 10~14(중등도 우울증), 15~19(중간 정도의 우울증) 우울증), 20~27세(심각한 우울증).
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
불안 및 우울증 평가(HADS)
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
심리적 웰빙은 HADS(병원 불안 및 우울증 척도)를 사용하여 측정되어 참가자의 불안 및 우울증 수준을 평가합니다. HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 점수 범위는 불안과 우울증 하위척도 모두 0~21점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 의미합니다: 0~7(정상), 8~10(경계 비정상), 11~21(비정상).
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
삶의 질 평가(SF-36)
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
참가자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 설문지를 사용하여 심리적 웰빙을 측정합니다. SF-36 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. 여기에는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강의 8가지 하위 척도가 포함됩니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
지질 프로필 분석
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
혈액 검사는 참가자의 지질 프로필을 평가하기 위해 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 측정합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
포도당 및 헤모글로빈 A1C 측정
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
혈액 검사는 참가자의 혈당 조절을 평가하기 위해 공복 혈당과 헤모글로빈 A1C 수준을 측정합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
심장 바이오마커 분석
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
혈액 검사에서는 트로포닌, 크레아틴 키나제, 미오글로빈 및 NT-proBNP 수치를 측정하여 참가자의 심장 건강을 평가합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
염증 표지자 분석
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
혈액 검사에서는 참가자의 염증 상태를 평가하기 위해 D-이량체, C-반응성 단백질 및 알부민 수치를 측정합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
신체 활동 평가(IPAQ)
기간: 평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
일일 신체 활동은 참가자가 수행하는 신체 활동의 빈도와 기간을 평가하는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 모니터링됩니다. IPAQ는 총 신체 활동에 대한 점수를 제공하고 주당 MET(Metabolic Equivalent of Task) 시간을 기준으로 참가자를 낮음, 중간, 높음 활동 수준으로 분류합니다.
평가는 기준선(0주차)과 중재 후 3, 6, 12개월에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202310018RIND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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