Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telezorg en thuisgebaseerde oefen- en revalidatietherapie voor acuut coronair syndroom (TELE-HEART)

18 juni 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijkende effectiviteit van drie thuisgebaseerde revalidatieprogramma’s bij patiënten met acuut coronair syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van drie verschillende thuisgebaseerde revalidatieprogramma's voor patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) te vergelijken. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 ACS-patiënten rekruteren, verdeeld in drie groepen: een thuisrehabilitatiegroep van 12 weken, een telerevalidatiegroep van zes weken gevolgd door een thuisrehabilitatiegroep van zes weken, en een telerevalidatiegroep van 12 weken gecombineerd met thuisrevalidatie. revalidatie groep. Patiënten zullen bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden worden beoordeeld op hun lichamelijke gezondheid, cardiopulmonale functie en psychologisch welzijn. De hypothese is dat thuisgebaseerde CR, vooral met telerevalidatie, het herstel en de kwaliteit van leven effectiever zal verbeteren. Het onderzoek heeft tot doel de meest gunstige thuisrehabilitatiestrategie voor ACS-patiënten te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de voordelen te evalueren van drie verschillende thuisgebaseerde hartrevalidatiemodellen (CR) voor het herstel van patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak, maar de vooruitgang op het gebied van CR heeft de patiëntresultaten aanzienlijk verbeterd. Ondanks de bewezen voordelen van CR bij het verbeteren van de levenskwaliteit en het terugdringen van het aantal ziekenhuisopnames, blijft de deelname aan traditionele CR-programma's laag. Thuisgebaseerde CR, vooral met behulp van telerehabilitatietechnologieën, biedt een veelbelovend alternatief. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 ACS-patiënten rekruteren, verdeeld in drie groepen: een thuisrehabilitatiegroep van 12 weken, een telerevalidatiegroep van zes weken gevolgd door een thuisrehabilitatiegroep van zes weken, en een telerevalidatiegroep van 12 weken gecombineerd met thuisrevalidatiegroep. Alle patiënten zullen bij aanvang en na 3, 6 en 12 maanden evaluaties ondergaan om de lichamelijke gezondheid, de cardiopulmonale functie en het psychologische welzijn te beoordelen. De hypothese is dat thuisgebaseerde CR, vooral met ondersteuning via telerevalidatie, het herstel en de kwaliteit van leven effectiever zal verbeteren dan traditionele methoden. De bevindingen zijn gericht op het identificeren van de meest effectieve thuisrevalidatiestrategie voor ACS-patiënten, waarbij inzichten worden verkregen in het verbeteren van hun cardiopulmonale functie en algemeen welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege acuut coronair syndroom (ACS) en een percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) heeft ondergaan.
  • 18 jaar of ouder.
  • Regelmatige naleving van het voorgeschreven medicatieregime.
  • Stabiele medische toestand en vitale functies.
  • Bewust en in staat instructies op te volgen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te voldoen aan revalidatie- of beoordelingsprocedures.
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen.
  • Afhankelijk van dagelijkse levensactiviteiten voorafgaand aan ziekenhuisopname (Barthel Index-score minder dan 80).
  • Terminale ziekte met een verwachte levensduur van minder dan een jaar. Contra-indicaties voor hartrevalidatie volgens de richtlijnen van het American College of Sports Medicine, zoals instabiele angina pectoris, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg), posturale hypotensie (bloeddrukdaling van meer dan 20 mmHg bij rechtop staan), ernstige aortastenose, ongecontroleerde ernstige aritmieën, gedecompenseerd hartfalen, derdegraads atrioventriculair blok, acute pericarditis of myocarditis, aortadissectie, acute longembolie en andere acute medische aandoeningen zoals infecties en koorts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 weken durende thuisrevalidatie
Deelnemers aan deze groep krijgen een thuisrehabilitatieprogramma van 12 weken. Ze krijgen gezondheidsvoorlichting en een oefeningsvoorschrift op basis van individuele beoordelingen door het onderzoeksteam. Er zal revalidatieapparatuur worden geleverd, waaronder een hometrainer, weerstandsbanden, een apparaat voor het trainen van de ademhalingsspieren en een draagbare hartslagmeter. Deelnemers registreren hun dagelijkse trainingsintensiteit en -duur in een revalidatiedagboek. Er zullen regelmatig vervolggesprekken plaatsvinden om de voortgang te monitoren en eventuele problemen aan te pakken.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting op basis van individuele beoordelingen.
Gedragsmatig: Oefening recept
Oefenrecept afgestemd op de individuele behoeften.
Gedragsmatig: Gebruik van thuisoefenapparatuur
Gebruik van een hometrainer, weerstandsbanden, trainingsapparaat voor de ademhalingsspieren en een draagbare hartslagmeter.
Gedragsmatig: Oefeninglogboek
Registratie van de dagelijkse trainingsintensiteit en -duur in een revalidatiedagboek
Gedragsmatig: Vervolgoproepen
Regelmatige vervolggesprekken om de voortgang te monitoren en eventuele problemen aan te pakken.
Experimenteel: Telerevalidatie van 6 weken plus thuisrevalidatie van 6 weken
Deelnemers in deze groep ondergaan een hybride revalidatieprogramma. De eerste zes weken krijgen ze telerevalidatietherapie, waarbij ze tweemaal per week sessies volgen waarbij therapeuten op afstand toezicht houden en oefeningen begeleiden. Dit zal worden gevolgd door 6 weken van hetzelfde thuisrevalidatieprogramma als Arm 1, met gezondheidsvoorlichting, oefeningenvoorschriften en regelmatige vervolgbezoeken.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting op basis van individuele beoordelingen.
Gedragsmatig: Oefening recept
Oefenrecept afgestemd op de individuele behoeften.
Gedragsmatig: Gebruik van thuisoefenapparatuur
Gebruik van een hometrainer, weerstandsbanden, trainingsapparaat voor de ademhalingsspieren en een draagbare hartslagmeter.
Gedragsmatig: Oefeninglogboek
Registratie van de dagelijkse trainingsintensiteit en -duur in een revalidatiedagboek
Gedragsmatig: Vervolgoproepen
Regelmatige vervolggesprekken om de voortgang te monitoren en eventuele problemen aan te pakken.
Gedragsmatig: Tele-rehabilitatietherapie
Tweewekelijkse sessies met supervisie op afstand en begeleiding van therapeuten.
Experimenteel: 12 weken durende telerevalidatie en thuisrevalidatie
Deelnemers aan deze groep krijgen 12 weken gecombineerde telerevalidatie en thuisrevalidatie. Ze krijgen gedurende de hele periode twee keer per week telerevalidatiesessies met supervisie op afstand en begeleiding van therapeuten. Bovendien zullen ze hetzelfde thuisrehabilitatieprotocol volgen als beschreven voor Arm 1, met de meegeleverde apparatuur, trainingslogboeken en regelmatige vervolgoproepen om naleving te garanderen en eventuele problemen aan te pakken.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting op basis van individuele beoordelingen.
Gedragsmatig: Oefening recept
Oefenrecept afgestemd op de individuele behoeften.
Gedragsmatig: Gebruik van thuisoefenapparatuur
Gebruik van een hometrainer, weerstandsbanden, trainingsapparaat voor de ademhalingsspieren en een draagbare hartslagmeter.
Gedragsmatig: Oefeninglogboek
Registratie van de dagelijkse trainingsintensiteit en -duur in een revalidatiedagboek
Gedragsmatig: Vervolgoproepen
Regelmatige vervolggesprekken om de voortgang te monitoren en eventuele problemen aan te pakken.
Gedragsmatig: Tele-rehabilitatietherapie
Tweewekelijkse sessies met supervisie op afstand en begeleiding van therapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (VO2 max)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Deze maatregel zal de cardiopulmonale functie evalueren door de maximale zuurstofopname (VO2 max) te beoordelen. VO2 max is de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam kan gebruiken tijdens intensieve inspanning en is een indicator voor de cardiovasculaire en ademhalingsefficiëntie.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Anaërobe drempel
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Deze maatregel zal de cardiopulmonale functie evalueren door de anaërobe drempel te beoordelen. De anaërobe drempel is de trainingsintensiteit waarbij lactaat zich in het bloed begint op te hopen, wat de overgang van aëroob naar anaëroob metabolisme aangeeft.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Zuurstofpuls
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Deze maatregel evalueert de cardiopulmonale functie door de zuurstofpuls te beoordelen, de hoeveelheid zuurstof die het lichaam per hartslag gebruikt tijdens inspanning. Het geeft inzicht in de cardiovasculaire efficiëntie en de ademhalingsfunctie.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Met deze maatregel wordt het fysieke functioneren beoordeeld door middel van spierkrachttests (handmatige spiertesten). Deze tests evalueren verbeteringen in de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de deelnemers door de maximale kracht te meten die spieren kunnen uitoefenen tegen weerstand.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Deze maatregel zal het fysieke functioneren beoordelen via de zes minuten looptest (6MWT). De test evalueert verbeteringen in het loopuithoudingsvermogen en de algehele fysieke mogelijkheden van de deelnemers.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Zit-sta-test
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.

Met deze maatregel wordt het fysieke functioneren beoordeeld via de zit-naar-stand-test. De test evalueert verbeteringen in de kracht van het onderlichaam en de functionele mobiliteit van de deelnemers.

Met deze maatregel wordt het fysieke functioneren beoordeeld via de zit-naar-stand-test. De test evalueert verbeteringen in de kracht van het onderlichaam en de functionele mobiliteit van de deelnemers.

Met deze maatregel wordt het fysieke functioneren beoordeeld via de zit-naar-stand-test. De test evalueert verbeteringen in de kracht van het onderlichaam en de functionele mobiliteit van de deelnemers.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiebeoordeling (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Het psychologische welzijn zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om het niveau van depressie onder de deelnemers te beoordelen. De PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie: 0-4 (minimale depressie), 5-9 (lichte depressie), 10-14 (matige depressie), 15-19 (matig ernstige depressie). depressie) en 20-27 (ernstige depressie).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Angst- en depressiebeoordeling (HADS)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Het psychologische welzijn zal worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om het niveau van angst en depressie onder de deelnemers te beoordelen. De HADS bestaat uit 14 items, met scores variërend van 0 tot 21 voor zowel de subschalen angst als depressie. Hogere scores duiden op een grotere ernst: 0-7 (normaal), 8-10 (abnormale grens) en 11-21 (abnormaal).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Het psychologische welzijn zal worden gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers te beoordelen. De SF-36-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Het omvat acht subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Analyse van lipidenprofiel
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Bloedonderzoek zal de niveaus van totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden meten om het lipidenprofiel van de deelnemers te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Glucose- en hemoglobine A1C-meting
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Bloedonderzoek zal de nuchtere glucose- en hemoglobine A1C-niveaus meten om de bloedsuikerspiegel van de deelnemers te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Cardiale biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Bloedonderzoek zal de niveaus van troponine, creatinekinase, myoglobine en NT-proBNP meten om de hartgezondheid van de deelnemers te beoordelen.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Ontstekingsmarkeranalyse
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Bloedonderzoek zal de niveaus van D-dimeren, C-reactief eiwit en albumine meten om de ontstekingsstatus van de deelnemers te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
Beoordeling van fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.
De dagelijkse fysieke activiteit zal worden gevolgd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die de frequentie en duur van de fysieke activiteiten van de deelnemers beoordeelt. De IPAQ biedt scores voor de totale fysieke activiteit en categoriseert deelnemers in lage, gemiddelde of hoge activiteitsniveaus op basis van MET-minuten (Metabolic Equivalent of Task) per week.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en 3, 6 en 12 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202310018RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren