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Telemedicina ed esercizio fisico e terapia riabilitativa domiciliare per la sindrome coronarica acuta (TELE-HEART)

18 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Efficacia comparativa di tre programmi di riabilitazione domiciliare in pazienti con sindrome coronarica acuta: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di confrontare l'efficacia di tre diversi programmi di riabilitazione domiciliare per pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Questo studio randomizzato e controllato recluterà 60 pazienti con ACS, divisi in tre gruppi: un gruppo di riabilitazione domiciliare di 12 settimane, un gruppo di teleriabilitazione di 6 settimane seguito da un gruppo di riabilitazione domiciliare di 6 settimane e un gruppo di teleriabilitazione di 12 settimane combinato con riabilitazione domiciliare di 12 settimane. gruppo riabilitativo. I pazienti saranno valutati al basale e a 3, 6 e 12 mesi in termini di salute fisica, funzione cardiopolmonare e benessere psicologico. L'ipotesi è che la RC domiciliare, in particolare con la teleriabilitazione, migliorerà il recupero e la qualità della vita in modo più efficace. Lo studio mira a identificare la strategia riabilitativa domiciliare più vantaggiosa per i pazienti con SCA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare i benefici di tre diversi modelli di riabilitazione cardiaca (CR) domiciliare sul recupero dei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS). Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo, ma i progressi nella RC hanno migliorato significativamente i risultati dei pazienti. Nonostante i comprovati benefici della RC nel miglioramento della qualità della vita e nella riduzione dei tassi di riammissione in ospedale, la partecipazione ai programmi CR tradizionali rimane bassa. La RC domiciliare, in particolare utilizzando le tecnologie di teleriabilitazione, offre un’alternativa promettente. Questo studio randomizzato e controllato recluterà 60 pazienti con ACS, divisi in tre gruppi: un gruppo di riabilitazione domiciliare di 12 settimane, un gruppo di teleriabilitazione di 6 settimane seguito da un gruppo di riabilitazione domiciliare di 6 settimane e un gruppo di teleriabilitazione di 12 settimane combinato con gruppo riabilitativo domiciliare. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni al basale e a 3, 6 e 12 mesi per valutare la salute fisica, la funzione cardiopolmonare e il benessere psicologico. L'ipotesi è che la RC domiciliare, in particolare con il supporto della teleriabilitazione, migliorerà il recupero e la qualità della vita in modo più efficace rispetto ai metodi tradizionali. I risultati mirano a identificare la strategia di riabilitazione domiciliare più efficace per i pazienti con ACS, fornendo spunti per migliorare la loro funzione cardiopolmonare e il benessere generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati in ospedale per sindrome coronarica acuta (ACS) e sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aderenza regolare al regime terapeutico prescritto.
  • Condizioni mediche e segni vitali stabili.
  • Consapevole e in grado di seguire le istruzioni.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di rispettare le procedure di riabilitazione o valutazione.
  • Incapacità di camminare in modo indipendente.
  • Dipendente nelle attività della vita quotidiana prima del ricovero ospedaliero (punteggio dell'indice Barthel inferiore a 80).
  • Malattia terminale con una durata di vita prevista inferiore a un anno. Controindicazioni alla riabilitazione cardiaca secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine, come angina instabile, ipertensione grave non controllata (pressione sanguigna sistolica a riposo >180 mmHg o pressione sanguigna diastolica >110 mmHg), ipotensione posturale (calo della pressione sanguigna superiore a 20 mmHg in posizione eretta), stenosi aortica grave, aritmie gravi non controllate, insufficienza cardiaca scompensata, blocco atrioventricolare di terzo grado, pericardite o miocardite acuta, dissezione aortica, embolia polmonare acuta e altre condizioni mediche acute come infezioni e febbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione domiciliare di 12 settimane
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione domiciliare di 12 settimane. Verrà loro fornita un'educazione sanitaria e una prescrizione di esercizi basata sulle valutazioni individuali da parte del gruppo di ricerca. Verranno fornite attrezzature per la riabilitazione, tra cui una cyclette da casa, fasce di resistenza, un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori e un cardiofrequenzimetro portatile. I partecipanti registreranno l'intensità e la durata dell'esercizio quotidiano in un diario di riabilitazione. Verranno effettuate regolari chiamate di follow-up per monitorare i progressi e risolvere eventuali problemi.
Comportamentale: Educazione alla salute
Educazione sanitaria basata su valutazioni individuali.
Comportamentale: Prescrizione degli esercizi
Prescrizione di esercizi adattata alle esigenze individuali.
Comportamentale: Utilizzo dell'attrezzatura per esercizi domestici
Utilizzo di una cyclette da casa, di fasce di resistenza, di un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori e di un cardiofrequenzimetro portatile.
Comportamentale: Registro degli esercizi
Registrazione dell'intensità e della durata dell'esercizio quotidiano in un diario di riabilitazione
Comportamentale: Chiamate di follow-up
Chiamate di follow-up regolari per monitorare i progressi e risolvere eventuali problemi.
Sperimentale: Teleriabilitazione di 6 settimane più riabilitazione domiciliare di 6 settimane
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a un programma di riabilitazione ibrido. Per le prime 6 settimane, riceveranno una terapia di teleriabilitazione, che prevede sessioni due volte settimanali in cui i terapisti supervisionano e guidano a distanza gli esercizi. Questo sarà seguito da 6 settimane dello stesso programma di riabilitazione domiciliare del Braccio 1, con educazione sanitaria, prescrizioni di esercizi e chiamate regolari di follow-up.
Comportamentale: Educazione alla salute
Educazione sanitaria basata su valutazioni individuali.
Comportamentale: Prescrizione degli esercizi
Prescrizione di esercizi adattata alle esigenze individuali.
Comportamentale: Utilizzo dell'attrezzatura per esercizi domestici
Utilizzo di una cyclette da casa, di fasce di resistenza, di un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori e di un cardiofrequenzimetro portatile.
Comportamentale: Registro degli esercizi
Registrazione dell'intensità e della durata dell'esercizio quotidiano in un diario di riabilitazione
Comportamentale: Chiamate di follow-up
Chiamate di follow-up regolari per monitorare i progressi e risolvere eventuali problemi.
Comportamentale: Terapia di teleriabilitazione
Sessioni bisettimanali con supervisione remota e guida di terapisti.
Sperimentale: Teleriabilitazione e riabilitazione domiciliare di 12 settimane
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 12 settimane di teleriabilitazione combinata e riabilitazione domiciliare. Avranno sessioni di teleriabilitazione due volte settimanali con supervisione remota e guida da parte di terapisti durante l'intero periodo. Inoltre, seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione domiciliare descritto per il braccio 1, con attrezzature fornite, registri degli esercizi e chiamate di follow-up regolari per garantire l'aderenza e affrontare eventuali difficoltà.
Comportamentale: Educazione alla salute
Educazione sanitaria basata su valutazioni individuali.
Comportamentale: Prescrizione degli esercizi
Prescrizione di esercizi adattata alle esigenze individuali.
Comportamentale: Utilizzo dell'attrezzatura per esercizi domestici
Utilizzo di una cyclette da casa, di fasce di resistenza, di un dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori e di un cardiofrequenzimetro portatile.
Comportamentale: Registro degli esercizi
Registrazione dell'intensità e della durata dell'esercizio quotidiano in un diario di riabilitazione
Comportamentale: Chiamate di follow-up
Chiamate di follow-up regolari per monitorare i progressi e risolvere eventuali problemi.
Comportamentale: Terapia di teleriabilitazione
Sessioni bisettimanali con supervisione remota e guida di terapisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misura valuterà la funzione cardiopolmonare valutando il massimo consumo di ossigeno (VO2 max). Il VO2 max è la quantità massima di ossigeno che il corpo può utilizzare durante un esercizio intenso ed è un indicatore dell'efficienza cardiovascolare e respiratoria.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Soglia anaerobica
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misura valuterà la funzione cardiopolmonare valutando la soglia anaerobica. La soglia anaerobica è l’intensità dell’esercizio alla quale il lattato inizia ad accumularsi nel sangue, indicando il passaggio dal metabolismo aerobico a quello anaerobico.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misura valuterà la funzione cardiopolmonare valutando l'impulso di ossigeno, che è la quantità di ossigeno utilizzata dal corpo per battito cardiaco durante l'esercizio. Fornisce approfondimenti sull’efficienza cardiovascolare e sulla funzione respiratoria.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misura valuterà la funzione fisica attraverso i test di forza muscolare (test muscolare manuale). Questi test valuteranno i miglioramenti nella forza muscolare e nella resistenza dei partecipanti misurando la forza massima che i muscoli possono esercitare contro la resistenza.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questa misura valuterà la funzione fisica attraverso il test del cammino di sei minuti (6MWT). Il test valuta i miglioramenti nella resistenza alla camminata dei partecipanti e nelle capacità fisiche generali.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Questa misura valuterà la funzione fisica attraverso il test sit-to-stand. Il test valuta i miglioramenti nella forza della parte inferiore del corpo e nella mobilità funzionale dei partecipanti.

Questa misura valuterà la funzione fisica attraverso il test sit-to-stand. Il test valuta i miglioramenti nella forza della parte inferiore del corpo e nella mobilità funzionale dei partecipanti.

Questa misura valuterà la funzione fisica attraverso il test sit-to-stand. Il test valuta i miglioramenti nella forza della parte inferiore del corpo e nella mobilità funzionale dei partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per valutare i livelli di depressione tra i partecipanti. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione: 0-4 (depressione minima), 5-9 (depressione lieve), 10-14 (depressione moderata), 15-19 (depressione moderatamente grave). depressione) e 20-27 (depressione grave).
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'ansia e della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare i livelli di ansia e depressione tra i partecipanti. L’HADS è composto da 14 item, con punteggi che vanno da 0 a 21 sia per le sottoscale dell’ansia che per quelle della depressione. Punteggi più alti indicano una gravità maggiore: 0-7 (normale), 8-10 (al limite anormale) e 11-21 (anormale).
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutazione della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando il questionario SF-36 per valutare la qualità complessiva della vita dei partecipanti. I punteggi SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Comprende otto sottoscale: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Analisi del profilo lipidico
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli esami del sangue misureranno i livelli di colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità e trigliceridi per valutare il profilo lipidico dei partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Misurazione del glucosio e dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli esami del sangue misureranno i livelli di glucosio a digiuno e di emoglobina A1C per valutare il controllo della glicemia dei partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Analisi dei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli esami del sangue misureranno i livelli di troponina, creatina chinasi, mioglobina e NT-proBNP per valutare la salute cardiaca dei partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Analisi dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Gli esami del sangue misureranno i livelli di D-dimeri, proteina C-reattiva e albumina per valutare lo stato infiammatorio dei partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
L'attività fisica quotidiana sarà monitorata utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), che valuta la frequenza e la durata delle attività fisiche eseguite dai partecipanti. L'IPAQ fornisce punteggi per l'attività fisica totale e classifica i partecipanti in livelli di attività bassi, moderati o alti in base ai minuti MET (equivalenti metabolici dell'attività) a settimana.
Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202310018RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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