Telesalud y terapia de rehabilitación y ejercicio en el hogar para el síndrome coronario agudo (TELE-HEART)
18 de junio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Efectividad comparativa de tres programas de rehabilitación domiciliarios en pacientes con síndrome coronario agudo: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de tres programas diferentes de rehabilitación domiciliaria para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 60 pacientes con SCA, divididos en tres grupos: un grupo de rehabilitación domiciliaria de 12 semanas, un grupo de telerrehabilitación de 6 semanas seguido de un grupo de rehabilitación domiciliaria de 6 semanas y un grupo de telerrehabilitación de 12 semanas combinada con rehabilitación domiciliaria grupo de rehabilitación.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses sobre su salud física, función cardiopulmonar y bienestar psicológico.
La hipótesis es que la RC domiciliaria, particularmente con telerrehabilitación, mejorará la recuperación y la calidad de vida de manera más efectiva.
El estudio tiene como objetivo identificar la estrategia de rehabilitación domiciliaria más beneficiosa para los pacientes con SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar los beneficios de tres modelos diferentes de rehabilitación cardíaca (RC) domiciliaria en la recuperación de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Las enfermedades cardiovasculares son una causa importante de mortalidad en todo el mundo, pero los avances en RC han mejorado significativamente los resultados de los pacientes.
A pesar de los beneficios comprobados de la RC para mejorar la calidad de vida y reducir las tasas de reingreso hospitalario, la participación en los programas tradicionales de RC sigue siendo baja.
La RC domiciliaria, especialmente utilizando tecnologías de telerehabilitación, ofrece una alternativa prometedora.
Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 60 pacientes con SCA, divididos en tres grupos: un grupo de rehabilitación domiciliaria de 12 semanas, un grupo de telerrehabilitación de 6 semanas seguido de un grupo de rehabilitación domiciliaria de 6 semanas y un grupo de telerrehabilitación de 12 semanas combinado con grupo de rehabilitación domiciliaria.
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses para evaluar la salud física, la función cardiopulmonar y el bienestar psicológico.
La hipótesis es que la RC domiciliaria, particularmente con apoyo de tele-rehabilitación, mejorará la recuperación y la calidad de vida de manera más efectiva que los métodos tradicionales.
Los hallazgos tienen como objetivo identificar la estrategia de rehabilitación domiciliaria más eficaz para pacientes con SCA, proporcionando información sobre cómo mejorar su función cardiopulmonar y su bienestar general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-mei Yang, MD
- Número de teléfono: 886-0972653754
- Correo electrónico: b99401109@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizados por síndrome coronario agudo (SCA) y sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- Mayores de 18 años o más.
- Cumplimiento regular del régimen de medicación prescrito.
- Condición médica y signos vitales estables.
- Consciente y capaz de seguir instrucciones.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No poder cumplir con los procedimientos de rehabilitación o evaluación.
- Incapacidad para caminar de forma independiente.
- Dependiente en las actividades de la vida diaria antes de la hospitalización (puntuación del índice de Barthel inferior a 80).
- Enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a un año. Contraindicaciones para la rehabilitación cardíaca según las directrices del Colegio Americano de Medicina del Deporte, como angina inestable, hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg), hipotensión postural (caída de la presión arterial de más de 20 mmHg al ponerse de pie), estenosis aórtica grave, arritmias graves no controladas, insuficiencia cardíaca descompensada, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, pericarditis o miocarditis aguda, disección aórtica, embolia pulmonar aguda y otras afecciones médicas agudas como infecciones y fiebre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación del hogar de 12 semanas
Los participantes de este grupo recibirán un programa de rehabilitación domiciliaria de 12 semanas.
Se les proporcionará educación sanitaria y una prescripción de ejercicio basada en evaluaciones individuales del equipo de investigación.
Se proporcionará equipo de rehabilitación, que incluye una bicicleta estática casera, bandas de resistencia, un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios y un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
Los participantes registrarán la intensidad y duración de su ejercicio diario en un diario de rehabilitación.
Se realizarán llamadas de seguimiento periódicas para monitorear el progreso y abordar cualquier problema.
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Educación para la salud basada en evaluaciones individuales.
Prescripción de ejercicio adaptada a las necesidades individuales.
Uso de una bicicleta estática casera, bandas de resistencia, un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios y un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
Registro de la intensidad y duración del ejercicio diario en un diario de rehabilitación
Llamadas de seguimiento periódicas para monitorear el progreso y abordar cualquier problema.
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Experimental: Telerrehabilitación de 6 semanas más rehabilitación del hogar de 6 semanas
Los participantes de este grupo se someterán a un programa de rehabilitación híbrido.
Durante las primeras 6 semanas, recibirán terapia de telerehabilitación, que implica sesiones dos veces por semana donde los terapeutas supervisan y guían los ejercicios de forma remota.
A esto le seguirán 6 semanas del mismo programa de rehabilitación en el hogar que el Grupo 1, con educación sobre la salud, prescripciones de ejercicio y llamadas de seguimiento periódicas.
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Educación para la salud basada en evaluaciones individuales.
Prescripción de ejercicio adaptada a las necesidades individuales.
Uso de una bicicleta estática casera, bandas de resistencia, un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios y un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
Registro de la intensidad y duración del ejercicio diario en un diario de rehabilitación
Llamadas de seguimiento periódicas para monitorear el progreso y abordar cualquier problema.
Sesiones dos veces por semana con supervisión remota y orientación de terapeutas.
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Experimental: Telerrehabilitación y rehabilitación del hogar de 12 semanas
Los participantes de este grupo recibirán 12 semanas de telerrehabilitación y rehabilitación domiciliaria combinadas.
Tendrán sesiones de telerehabilitación dos veces por semana con supervisión remota y orientación de terapeutas durante todo el período.
Además, seguirán el mismo protocolo de rehabilitación domiciliaria descrito para el Grupo 1, con el equipo proporcionado, registros de ejercicios y llamadas de seguimiento periódicas para garantizar el cumplimiento y abordar cualquier dificultad.
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Educación para la salud basada en evaluaciones individuales.
Prescripción de ejercicio adaptada a las necesidades individuales.
Uso de una bicicleta estática casera, bandas de resistencia, un dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios y un monitor de frecuencia cardíaca portátil.
Registro de la intensidad y duración del ejercicio diario en un diario de rehabilitación
Llamadas de seguimiento periódicas para monitorear el progreso y abordar cualquier problema.
Sesiones dos veces por semana con supervisión remota y orientación de terapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máx.)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Esta medida evaluará la función cardiopulmonar mediante la evaluación del consumo máximo de oxígeno (VO2 máx).
El VO2 máx es la cantidad máxima de oxígeno que el cuerpo puede utilizar durante el ejercicio intenso y es un indicador de la eficiencia cardiovascular y respiratoria.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Esta medida evaluará la función cardiopulmonar mediante la evaluación del umbral anaeróbico.
El umbral anaeróbico es la intensidad del ejercicio a la que el lactato comienza a acumularse en la sangre, lo que indica la transición del metabolismo aeróbico al anaeróbico.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Esta medida evaluará la función cardiopulmonar mediante la evaluación del pulso de oxígeno, que es la cantidad de oxígeno que utiliza el cuerpo por latido del corazón durante el ejercicio.
Proporciona información sobre la eficiencia cardiovascular y la función respiratoria.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Esta medida evaluará la función física a través de las pruebas de fuerza muscular (prueba muscular manual).
Estas pruebas evaluarán las mejoras en la fuerza y resistencia muscular de los participantes midiendo la fuerza máxima que los músculos pueden ejercer contra la resistencia.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Esta medida evaluará la función física mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
La prueba evalúa las mejoras en la resistencia al caminar de los participantes y en sus capacidades físicas generales.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Prueba de sentarse y pararse
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Esta medida evaluará la función física mediante la prueba de sentarse y levantarse. La prueba evalúa las mejoras en la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la movilidad funcional de los participantes. Esta medida evaluará la función física mediante la prueba de sentarse y levantarse. La prueba evalúa las mejoras en la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la movilidad funcional de los participantes. Esta medida evaluará la función física mediante la prueba de sentarse y levantarse. La prueba evalúa las mejoras en la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la movilidad funcional de los participantes. |
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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El bienestar psicológico se medirá utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para evaluar los niveles de depresión entre los participantes.
Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión: 0-4 (depresión mínima), 5-9 (depresión leve), 10-14 (depresión moderada), 15-19 (depresión moderadamente grave). depresión) y 20-27 (depresión severa).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Evaluación de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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El bienestar psicológico se medirá mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) para evaluar los niveles de ansiedad y depresión entre los participantes.
La HADS consta de 14 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 21 tanto para las subescalas de ansiedad como para la depresión.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad: 0-7 (normal), 8-10 (límite anormal) y 11-21 (anormal).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Evaluación de la calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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El bienestar psicológico se medirá mediante el cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida general de los participantes.
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Incluye ocho subescalas: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Análisis del perfil lipídico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los análisis de sangre medirán los niveles de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos para evaluar el perfil lipídico de los participantes.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Medición de glucosa y hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los análisis de sangre medirán los niveles de glucosa en ayunas y hemoglobina A1C para evaluar el control del azúcar en sangre de los participantes.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Análisis de biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los análisis de sangre medirán los niveles de troponina, creatina quinasa, mioglobina y NT-proBNP para evaluar la salud cardíaca de los participantes.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Análisis de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Los análisis de sangre medirán los niveles de dímeros D, proteína C reactiva y albúmina para evaluar el estado inflamatorio de los participantes.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Evaluación de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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La actividad física diaria se controlará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), que evalúa la frecuencia y duración de las actividades físicas realizadas por los participantes.
El IPAQ proporciona puntuaciones para la actividad física total y clasifica a los participantes en niveles de actividad bajos, moderados o altos según los minutos MET (equivalente metabólico de tarea) por semana.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y a los 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202310018RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .