Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehälsa och hembaserad tränings- och rehabiliteringsterapi för akut kranskärlssyndrom (TELE-HEART)

18 juni 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Jämförande effektivitet av tre hembaserade rehabiliteringsprogram hos patienter med akut koronarsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av tre olika hembaserade rehabiliteringsprogram för patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 ACS-patienter, uppdelade i tre grupper: en 12-veckors hemrehabiliteringsgrupp, en 6-veckors tele-rehabilitering följt av 6-veckors hemrehabiliteringsgrupp och en 12-veckors tele-rehabilitering i kombination med hemmet. rehabiliteringsgrupp. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader på fysisk hälsa, hjärt-lungfunktion och psykiskt välbefinnande. Hypotesen är att hembaserad CR, särskilt med telerehabilitering, kommer att förbättra återhämtningen och livskvaliteten mer effektivt. Studien syftar till att identifiera den mest fördelaktiga hemrehabiliteringsstrategin för ACS-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera fördelarna med tre olika hembaserade hjärtrehabiliteringsmodeller (CR) för återhämtning av patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Kardiovaskulära sjukdomar är en viktig orsak till dödlighet över hela världen, men framsteg inom CR har avsevärt förbättrat patienternas resultat. Trots de bevisade fördelarna med CR när det gäller att förbättra livskvaliteten och minska antalet återinläggningar på sjukhus är deltagandet i traditionella CR-program fortfarande lågt. Hembaserad CR, särskilt med hjälp av telerehabiliteringsteknik, erbjuder ett lovande alternativ. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 ACS-patienter, uppdelade i tre grupper: en 12-veckors hemrehabiliteringsgrupp, en 6-veckors tele-rehabilitering följt av en 6-veckors hemrehabiliteringsgrupp och en 12-veckors tele-rehabilitering i kombination med hemrehabiliteringsgrupp. Alla patienter kommer att genomgå utvärderingar vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader för att bedöma fysisk hälsa, hjärt-lungfunktion och psykiskt välbefinnande. Hypotesen är att hembaserad CR, särskilt med telerehabiliteringsstöd, kommer att förbättra återhämtningen och livskvaliteten mer effektivt än traditionella metoder. Resultaten syftar till att identifiera den mest effektiva hemrehabiliteringsstrategin för ACS-patienter, vilket ger insikter i att förbättra deras kardiopulmonella funktion och övergripande välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus för akut kranskärlssyndrom (ACS) och har genomgått perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • 18 år eller äldre.
  • Regelbunden efterlevnad av ordinerad medicinering.
  • Stabilt medicinskt tillstånd och vitala tecken.
  • Medveten och kan följa instruktioner.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte följa rehabiliterings- eller bedömningsprocedurer.
  • Oförmåga att gå självständigt.
  • Beroende i dagliga aktiviteter före sjukhusvistelse (Barthel Index poäng mindre än 80).
  • Termisk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år. Kontraindikationer för hjärtrehabilitering enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine, såsom instabil angina, okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg), postural hypotoni (blodtrycksfall på mer än 20 mmHg) vid stående), svår aortastenos, okontrollerade svåra arytmier, dekompenserad hjärtsvikt, tredje gradens atrioventrikulär blockering, akut perikardit eller myokardit, aortadissektion, akut lungemboli och andra akuta medicinska tillstånd som infektioner och feber.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12-veckors hemrehabilitering
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett 12-veckors hembaserat rehabiliteringsprogram. De kommer att få hälsoutbildning och ett träningsrecept baserat på individuella bedömningar av forskargruppen. Rehabiliteringsutrustning, inklusive en träningscykel för hemmet, motståndsband, träningsapparat för andningsmuskler och en bärbar pulsmätare, kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att registrera sin dagliga träningsintensitet och varaktighet i en rehabiliteringsdagbok. Regelbundna uppföljningssamtal kommer att göras för att övervaka framstegen och åtgärda eventuella problem.
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning baserad på individuella bedömningar.
Beteende: Träningsrecept
Träningsrecept anpassat efter individuella behov.
Beteende: Användning av hemträningsutrustning
Användning av en träningscykel för hemmet, motståndsband, träningsapparat för andningsmuskler och en bärbar pulsmätare.
Beteende: Träningslogg
Logga daglig träningsintensitet och varaktighet i en rehabiliteringsdagbok
Beteende: Uppföljningssamtal
Regelbundna uppföljningssamtal för att övervaka framstegen och åtgärda eventuella problem.
Experimentell: 6-veckors tele-rehabilitering plus 6-veckors hemrehabilitering
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå ett hybridrehabiliteringsprogram. Under de första 6 veckorna kommer de att få telerehabiliteringsterapi, vilket innebär sessioner två gånger i veckan där terapeuter övervakar och vägleder övningar på distans. Detta kommer att följas av 6 veckor av samma hemrehabiliteringsprogram som arm 1, med hälsoutbildning, träningsrecept och regelbundna uppföljningssamtal.
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning baserad på individuella bedömningar.
Beteende: Träningsrecept
Träningsrecept anpassat efter individuella behov.
Beteende: Användning av hemträningsutrustning
Användning av en träningscykel för hemmet, motståndsband, träningsapparat för andningsmuskler och en bärbar pulsmätare.
Beteende: Träningslogg
Logga daglig träningsintensitet och varaktighet i en rehabiliteringsdagbok
Beteende: Uppföljningssamtal
Regelbundna uppföljningssamtal för att övervaka framstegen och åtgärda eventuella problem.
Beteende: Telerehabiliteringsterapi
Sessioner två gånger i veckan med fjärrövervakning och handledning av terapeuter.
Experimentell: 12-veckors telerehabilitering och hemrehabilitering
Deltagarna i denna grupp kommer att få 12 veckors kombinerad telerehabilitering och hemrehabilitering. De kommer att ha telerehabiliteringssessioner två gånger i veckan med fjärrövervakning och vägledning från terapeuter under hela perioden. Dessutom kommer de att följa samma hemrehabiliteringsprotokoll som beskrivs för arm 1, med medföljande utrustning, träningsloggar och regelbundna uppföljningssamtal för att säkerställa efterlevnad och åtgärda eventuella svårigheter.
Beteende: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning baserad på individuella bedömningar.
Beteende: Träningsrecept
Träningsrecept anpassat efter individuella behov.
Beteende: Användning av hemträningsutrustning
Användning av en träningscykel för hemmet, motståndsband, träningsapparat för andningsmuskler och en bärbar pulsmätare.
Beteende: Träningslogg
Logga daglig träningsintensitet och varaktighet i en rehabiliteringsdagbok
Beteende: Uppföljningssamtal
Regelbundna uppföljningssamtal för att övervaka framstegen och åtgärda eventuella problem.
Beteende: Telerehabiliteringsterapi
Sessioner två gånger i veckan med fjärrövervakning och handledning av terapeuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag (VO2 max)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
hans mått kommer att utvärdera kardiopulmonell funktion genom att bedöma det maximala syreupptaget (VO2 max). VO2 max är den maximala mängd syre som kroppen kan använda under intensiv träning och är en indikator på kardiovaskulär och respiratorisk effektivitet.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Anaerob tröskel
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Denna åtgärd kommer att utvärdera kardiopulmonell funktion genom att bedöma den anaeroba tröskeln. Den anaeroba tröskeln är träningsintensiteten vid vilken laktat börjar ackumuleras i blodet, vilket indikerar övergången från aerob till anaerob metabolism.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Syrepuls
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Denna åtgärd kommer att utvärdera kardiopulmonell funktion genom att bedöma syrepulsen, vilket är den mängd syre som kroppen använder per hjärtslag under träning. Det ger insikter i kardiovaskulär effektivitet och andningsfunktion.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Denna åtgärd kommer att bedöma fysisk funktion genom muskelstyrketester (manuell muskeltestning). Dessa tester kommer att utvärdera förbättringar i deltagarnas muskelstyrka och uthållighet genom att mäta den maximala kraft som musklerna kan utöva mot motstånd.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Sexminuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Denna åtgärd kommer att bedöma fysisk funktion genom sex minuters promenadtest (6MWT). Testet utvärderar förbättringar i deltagarnas gånguthållighet och övergripande fysiska förmåga.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Sitt-till-stående-test
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.

Denna åtgärd kommer att bedöma fysisk funktion genom sitt-till-stå-testet. Testet utvärderar förbättringar i deltagarnas underkroppsstyrka och funktionella rörlighet.

Denna åtgärd kommer att bedöma fysisk funktion genom sitt-till-stå-testet. Testet utvärderar förbättringar i deltagarnas underkroppsstyrka och funktionella rörlighet.

Denna åtgärd kommer att bedöma fysisk funktion genom sitt-till-stå-testet. Testet utvärderar förbättringar i deltagarnas underkroppsstyrka och funktionella rörlighet.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsbedömning (PHQ-9)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att bedöma nivåer av depression bland deltagarna. PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression: 0-4 (minimal depression), 5-9 (lindrig depression), 10-14 (måttlig depression), 15-19 (måttligt svår depression). depression), och 20-27 (svår depression).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Bedömning av ångest och depression (HADS)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma nivåer av ångest och depression bland deltagarna. HADS består av 14 poster, med poäng från 0 till 21 för både ångest- och depressionsunderskalorna. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad: 0-7 (normalt), 8-10 (borderline onormalt) och 11-21 (onormalt).
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Livskvalitetsbedömning (SF-36)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret SF-36 för att bedöma deltagarnas övergripande livskvalitet. SF-36-poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Den innehåller åtta underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Lipidprofilanalys
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Blodprover kommer att mäta nivåer av totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider för att utvärdera deltagarnas lipidprofil.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Glukos och hemoglobin A1C-mätning
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Blodprover kommer att mäta nivåer av fasteglukos och hemoglobin A1C för att utvärdera deltagarnas blodsockerkontroll.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Hjärtbiomarköranalys
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Blodprover kommer att mäta nivåer av troponin, kreatinkinas, myoglobin och NT-proBNP för att bedöma deltagarnas hjärthälsa.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Inflammatorisk marköranalys
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Blodprover kommer att mäta nivåer av D-dimerer, C-reaktivt protein och albumin för att utvärdera deltagarnas inflammatoriska status.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Fysisk aktivitetsbedömning (IPAQ)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.
Daglig fysisk aktivitet kommer att övervakas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som bedömer frekvensen och varaktigheten av fysiska aktiviteter som deltagarna utför. IPAQ ger poäng för total fysisk aktivitet och kategoriserar deltagarna i låga, måttliga eller höga aktivitetsnivåer baserat på MET (Metabolic Equivalent of Task) minuter per vecka.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen (vecka 0) och 3, 6 och 12 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202310018RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera