Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhed og hjemmebaseret trænings- og rehabiliteringsterapi for akut koronarsyndrom (TELE-HEART)

18. juni 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenlignende effektivitet af tre hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer hos patienter med akut koronarsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige hjemmebaserede rehabiliteringsprogrammer for patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 60 ACS-patienter, opdelt i tre grupper: en 12-ugers hjemmerehabiliteringsgruppe, en 6-ugers tele-rehabilitering efterfulgt af 6-ugers hjemmerehabiliteringsgruppe og en 12-ugers tele-rehabilitering kombineret med hjemmet. rehabiliteringsgruppe. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder på fysisk sundhed, hjerte-lungefunktion og psykisk velvære. Hypotesen er, at hjemmebaseret CR, især med tele-rehabilitering, vil forbedre restitution og livskvalitet mere effektivt. Undersøgelsen har til formål at identificere den mest gavnlige hjemmerehabiliteringsstrategi for ACS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere fordelene ved tre forskellige hjemmebaserede hjerterehabiliteringsmodeller (CR) for helbredelse af patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til dødelighed på verdensplan, men fremskridt inden for CR har væsentligt forbedret patienternes resultater. På trods af de dokumenterede fordele ved CR med hensyn til at øge livskvaliteten og reducere antallet af genindlæggelser på hospitaler, er deltagelse i traditionelle CR-programmer fortsat lav. Hjemmebaseret CR, især ved hjælp af tele-rehabiliteringsteknologier, tilbyder et lovende alternativ. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 60 ACS-patienter, opdelt i tre grupper: en 12-ugers hjemmerehabiliteringsgruppe, en 6-ugers tele-rehabilitering efterfulgt af en 6-ugers hjemmerehabiliteringsgruppe og en 12-ugers tele-rehabilitering kombineret med hjemmerehabiliteringsgruppe. Alle patienter vil gennemgå evalueringer ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere fysisk helbred, hjerte-lungefunktion og psykologisk velvære. Hypotesen er, at hjemmebaseret CR, især med tele-rehabiliteringsstøtte, vil forbedre restitution og livskvalitet mere effektivt end traditionelle metoder. Resultaterne sigter mod at identificere den mest effektive hjemmerehabiliteringsstrategi for ACS-patienter, hvilket giver indsigt i at forbedre deres kardiopulmonale funktion og generelle velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet for akut koronarsyndrom (ACS) og har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass-operation (CABG).
  • 18 år eller ældre.
  • Regelmæssig overholdelse af ordineret medicinbehandling.
  • Stabil medicinsk tilstand og vitale tegn.
  • Bevidst og i stand til at følge instruktioner.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde rehabiliterings- eller vurderingsprocedurer.
  • Manglende evne til at gå selvstændigt.
  • Afhængig af daglige aktiviteter før indlæggelse (Barthel Index score mindre end 80).
  • Udødelig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år. Kontraindikationer til hjerterehabilitering i henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine, såsom ustabil angina, ukontrolleret svær hypertension (hvilende systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), postural hypotension (blodtryksfald på mere end 20 mmHg ved stående), svær aortastenose, ukontrollerede alvorlige arytmier, dekompenseret hjertesvigt, tredjegrads atrioventrikulær blokering, akut pericarditis eller myocarditis, aortadissektion, akut lungeemboli og andre akutte medicinske tilstande som infektioner og feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-ugers hjemmerehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 12-ugers hjemmebaseret rehabiliteringsprogram. De vil blive forsynet med sundhedsundervisning og en træningsrecept baseret på individuelle vurderinger fra forskerholdet. Rehabiliteringsudstyr, herunder en hjemmemotionscykel, modstandsbånd, træningsudstyr til åndedrætsmuskler og en bærbar pulsmåler, vil blive leveret. Deltagerne vil logge deres daglige træningsintensitet og varighed i en genoptræningsdagbog. Der vil blive foretaget regelmæssige opfølgningsopkald for at overvåge fremskridt og løse eventuelle problemer.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning baseret på individuelle vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsrecept
Træningsrecept skræddersyet til individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Brug af hjemmetræningsudstyr
Brug af en træningscykel til hjemmet, modstandsbånd, træningsenhed for åndedrætsmuskler og en bærbar pulsmåler.
Adfærdsmæssigt: Træningslog
Logning af daglig træningsintensitet og varighed i en genoptræningsdagbog
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsopkald
Regelmæssige opfølgningsopkald for at overvåge fremskridt og løse eventuelle problemer.
Eksperimentel: 6-ugers tele-rehabilitering plus 6-ugers hjemmerehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et hybrid rehabiliteringsprogram. I de første 6 uger vil de modtage telerehabiliteringsterapi, der involverer to gange ugentlige sessioner, hvor terapeuter fjernovervåger og vejleder øvelser. Dette vil blive efterfulgt af 6 uger med det samme hjemmerehabiliteringsprogram som Arm 1, med sundhedsundervisning, træningsrecepter og regelmæssige opfølgningsopkald.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning baseret på individuelle vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsrecept
Træningsrecept skræddersyet til individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Brug af hjemmetræningsudstyr
Brug af en træningscykel til hjemmet, modstandsbånd, træningsenhed for åndedrætsmuskler og en bærbar pulsmåler.
Adfærdsmæssigt: Træningslog
Logning af daglig træningsintensitet og varighed i en genoptræningsdagbog
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsopkald
Regelmæssige opfølgningsopkald for at overvåge fremskridt og løse eventuelle problemer.
Adfærdsmæssigt: Tele-rehabiliteringsterapi
To gange ugentlige sessioner med fjernsupervision og vejledning fra terapeuter.
Eksperimentel: 12-ugers Tele-rehabilitering og Hjemrehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 12 ugers kombineret tele-rehabilitering og hjemmerehabilitering. De vil have to gange ugentlige tele-rehabiliteringssessioner med fjernsupervision og vejledning fra terapeuter gennem hele perioden. Derudover vil de følge den samme hjemrehabiliteringsprotokol som beskrevet for arm 1 med medfølgende udstyr, træningslogfiler og regelmæssige opfølgningsopkald for at sikre overholdelse og løse eventuelle vanskeligheder.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning baseret på individuelle vurderinger.
Adfærdsmæssigt: Træningsrecept
Træningsrecept skræddersyet til individuelle behov.
Adfærdsmæssigt: Brug af hjemmetræningsudstyr
Brug af en træningscykel til hjemmet, modstandsbånd, træningsenhed for åndedrætsmuskler og en bærbar pulsmåler.
Adfærdsmæssigt: Træningslog
Logning af daglig træningsintensitet og varighed i en genoptræningsdagbog
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsopkald
Regelmæssige opfølgningsopkald for at overvåge fremskridt og løse eventuelle problemer.
Adfærdsmæssigt: Tele-rehabiliteringsterapi
To gange ugentlige sessioner med fjernsupervision og vejledning fra terapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
hans mål vil evaluere kardiopulmonal funktion ved at vurdere den maksimale iltoptagelse (VO2 max). VO2 max er den maksimale mængde ilt, kroppen kan udnytte under intens træning og er en indikator for kardiovaskulær og respiratorisk effektivitet.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Anaerob tærskel
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Denne foranstaltning vil evaluere kardiopulmonal funktion ved at vurdere den anaerobe tærskel. Den anaerobe tærskel er den træningsintensitet, hvor laktat begynder at ophobes i blodet, hvilket indikerer overgangen fra aerob til anaerob metabolisme.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Iltpuls
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Denne foranstaltning vil evaluere kardiopulmonal funktion ved at vurdere iltpulsen, som er mængden af ​​ilt, som kroppen bruger pr. hjerteslag under træning. Det giver indsigt i kardiovaskulær effektivitet og åndedrætsfunktion.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Denne foranstaltning vil vurdere fysisk funktion gennem muskelstyrketestene (manuel muskeltestning). Disse tests vil evaluere forbedringer i deltagernes muskelstyrke og udholdenhed ved at måle den maksimale kraft, som musklerne kan udøve mod modstand.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Denne foranstaltning vil vurdere fysisk funktion gennem seks minutters gangtest (6MWT). Testen evaluerer forbedringer i deltagernes gangudholdenhed og generelle fysiske evner.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Sid-til-stående test
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Denne foranstaltning vil vurdere fysisk funktion gennem sit-to-stå-testen. Testen evaluerer forbedringer i deltagernes underkropsstyrke og funktionelle mobilitet.

Denne foranstaltning vil vurdere fysisk funktion gennem sit-to-stå-testen. Testen evaluerer forbedringer i deltagernes underkropsstyrke og funktionelle mobilitet.

Denne foranstaltning vil vurdere fysisk funktion gennem sit-to-stå-testen. Testen evaluerer forbedringer i deltagernes underkropsstyrke og funktionelle mobilitet.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsvurdering (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere niveauer af depression blandt deltagere. PHQ-9-scorerne spænder fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression: 0-4 (minimal depression), 5-9 (mild depression), 10-14 (moderat depression), 15-19 (moderat svær depression). depression) og 20-27 (svær depression).
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Vurdering af angst og depression (HADS)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for at vurdere niveauer af angst og depression blandt deltagerne. HADS består af 14 punkter, med score fra 0 til 21 for både angst- og depressionsunderskalaer. Højere score indikerer større sværhedsgrad: 0-7 (normal), 8-10 (borderline unormal) og 11-21 (unormal).
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Livskvalitetsvurdering (SF-36)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet for at vurdere deltagernes generelle livskvalitet. SF-36-scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Den omfatter otte underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Lipidprofilanalyse
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Blodprøver vil måle niveauer af total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider for at evaluere deltagernes lipidprofil.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Måling af glukose og hæmoglobin A1C
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Blodprøver vil måle niveauer af fastende glukose og hæmoglobin A1C for at evaluere deltagernes blodsukkerkontrol.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Hjertebiomarkøranalyse
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Blodprøver vil måle niveauer af troponin, kreatinkinase, myoglobin og NT-proBNP for at vurdere deltagernes hjertesundhed.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Inflammatorisk markøranalyse
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Blodprøver vil måle niveauer af D-dimerer, C-reaktivt protein og albumin for at evaluere deltagernes inflammatoriske status.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Fysisk aktivitetsvurdering (IPAQ)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.
Daglig fysisk aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som vurderer hyppigheden og varigheden af ​​fysiske aktiviteter udført af deltagere. IPAQ'en giver score for total fysisk aktivitet og kategoriserer deltagerne i lave, moderate eller høje aktivitetsniveauer baseret på MET (Metabolic Equivalent of Task) minutter om ugen.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og 3, 6 og 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202310018RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner