Telessaúde e exercícios domiciliares e terapia de reabilitação para síndrome coronariana aguda (TELE-HEART)
18 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Eficácia comparativa de três programas de reabilitação domiciliar em pacientes com síndrome coronariana aguda: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de três diferentes programas de reabilitação domiciliar para pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Este ensaio clínico randomizado recrutará 60 pacientes com SCA, divididos em três grupos: um grupo de reabilitação domiciliar de 12 semanas, uma tele-reabilitação de 6 semanas seguida por um grupo de reabilitação domiciliar de 6 semanas e uma tele-reabilitação de 12 semanas combinada com atendimento domiciliar. grupo de reabilitação.
Os pacientes serão avaliados no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses quanto à saúde física, função cardiopulmonar e bem-estar psicológico.
A hipótese é que a RC domiciliar, particularmente com tele-reabilitação, melhorará a recuperação e a qualidade de vida de forma mais eficaz.
O estudo tem como objetivo identificar a estratégia de reabilitação domiciliar mais benéfica para pacientes com SCA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para avaliar os benefícios de três modelos diferentes de reabilitação cardíaca (CR) domiciliar na recuperação de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
As doenças cardiovasculares são uma das principais causas de mortalidade em todo o mundo, mas os avanços na RC melhoraram significativamente os resultados dos pacientes.
Apesar dos benefícios comprovados da RC na melhoria da qualidade de vida e na redução das taxas de readmissão hospitalar, a participação em programas tradicionais de RC permanece baixa.
A RC domiciliar, especialmente utilizando tecnologias de tele-reabilitação, oferece uma alternativa promissora.
Este ensaio clínico randomizado recrutará 60 pacientes com SCA, divididos em três grupos: um grupo de reabilitação domiciliar de 12 semanas, uma tele-reabilitação de 6 semanas seguida por um grupo de reabilitação domiciliar de 6 semanas e uma tele-reabilitação de 12 semanas combinada com grupo de reabilitação domiciliar.
Todos os pacientes serão submetidos a avaliações no início do estudo e aos 3, 6 e 12 meses para avaliar a saúde física, função cardiopulmonar e bem-estar psicológico.
A hipótese é que a RC domiciliar, particularmente com apoio de tele-reabilitação, melhorará a recuperação e a qualidade de vida de forma mais eficaz do que os métodos tradicionais.
As descobertas visam identificar a estratégia de reabilitação domiciliar mais eficaz para pacientes com SCA, fornecendo informações sobre como melhorar a função cardiopulmonar e o bem-estar geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-mei Yang, MD
- Número de telefone: 886-0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado por síndrome coronariana aguda (SCA) e submetido a intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
- Com 18 anos ou mais.
- Adesão regular ao regime de medicação prescrita.
- Condição médica estável e sinais vitais.
- Consciente e capaz de seguir instruções.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir os procedimentos de reabilitação ou avaliação.
- Incapacidade de andar de forma independente.
- Dependente nas atividades de vida diária antes da hospitalização (pontuação do Índice de Barthel inferior a 80).
- Doença terminal com expectativa de vida inferior a um ano. Contra-indicações para reabilitação cardíaca de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine, como angina instável, hipertensão grave não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg), hipotensão postural (queda de pressão arterial superior a 20 mmHg em pé), estenose aórtica grave, arritmias graves não controladas, insuficiência cardíaca descompensada, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, pericardite ou miocardite aguda, dissecção aórtica, embolia pulmonar aguda e outras condições médicas agudas, como infecções e febre.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação domiciliar de 12 semanas
Os participantes deste grupo receberão um programa de reabilitação domiciliar de 12 semanas.
Eles receberão educação em saúde e prescrição de exercícios com base em avaliações individuais da equipe de pesquisa.
Serão fornecidos equipamentos de reabilitação, incluindo uma bicicleta ergométrica doméstica, faixas de resistência, dispositivo de treinamento muscular respiratório e um monitor portátil de frequência cardíaca.
Os participantes registrarão a intensidade e duração do exercício diário em um diário de reabilitação.
Serão feitas chamadas regulares de acompanhamento para monitorar o progresso e resolver quaisquer problemas.
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Educação em saúde baseada em avaliações individuais.
Prescrição de exercícios adaptada às necessidades individuais.
Uso de bicicleta ergométrica doméstica, faixas de resistência, dispositivo de treinamento muscular respiratório e monitor de frequência cardíaca portátil.
Registrando a intensidade e a duração do exercício diário em um diário de reabilitação
Chamadas regulares de acompanhamento para monitorar o progresso e resolver quaisquer problemas.
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Experimental: Tele-reabilitação de 6 semanas mais reabilitação domiciliar de 6 semanas
Os participantes deste grupo passarão por um programa de reabilitação híbrida.
Durante as primeiras 6 semanas, eles receberão terapia de tele-reabilitação, envolvendo sessões duas vezes por semana onde os terapeutas supervisionam e orientam remotamente os exercícios.
Isto será seguido por 6 semanas do mesmo programa de reabilitação domiciliar do Braço 1, com educação em saúde, prescrições de exercícios e ligações regulares de acompanhamento.
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Educação em saúde baseada em avaliações individuais.
Prescrição de exercícios adaptada às necessidades individuais.
Uso de bicicleta ergométrica doméstica, faixas de resistência, dispositivo de treinamento muscular respiratório e monitor de frequência cardíaca portátil.
Registrando a intensidade e a duração do exercício diário em um diário de reabilitação
Chamadas regulares de acompanhamento para monitorar o progresso e resolver quaisquer problemas.
Sessões duas vezes por semana com supervisão remota e orientação de terapeutas.
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Experimental: Tele-reabilitação e reabilitação domiciliar de 12 semanas
Os participantes deste grupo receberão 12 semanas de tele-reabilitação combinada e reabilitação domiciliar.
Eles terão sessões de telerreabilitação duas vezes por semana com supervisão remota e orientação de terapeutas durante todo o período.
Além disso, eles seguirão o mesmo protocolo de reabilitação domiciliar descrito para o Braço 1, com equipamento fornecido, registros de exercícios e ligações regulares de acompanhamento para garantir a adesão e resolver quaisquer dificuldades.
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Educação em saúde baseada em avaliações individuais.
Prescrição de exercícios adaptada às necessidades individuais.
Uso de bicicleta ergométrica doméstica, faixas de resistência, dispositivo de treinamento muscular respiratório e monitor de frequência cardíaca portátil.
Registrando a intensidade e a duração do exercício diário em um diário de reabilitação
Chamadas regulares de acompanhamento para monitorar o progresso e resolver quaisquer problemas.
Sessões duas vezes por semana com supervisão remota e orientação de terapeutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 máx)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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esta medida avaliará a função cardiopulmonar avaliando o consumo máximo de oxigênio (VO2 max).
VO2 máximo é a quantidade máxima de oxigênio que o corpo pode utilizar durante exercícios intensos e é um indicador da eficiência cardiovascular e respiratória.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Limiar Anaeróbico
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Esta medida avaliará a função cardiopulmonar avaliando o limiar anaeróbio.
O limiar anaeróbico é a intensidade do exercício na qual o lactato começa a se acumular no sangue, indicando a transição do metabolismo aeróbico para o anaeróbico.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Pulso de oxigênio
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Essa medida avaliará a função cardiopulmonar avaliando o pulso de oxigênio, que é a quantidade de oxigênio utilizada pelo corpo por batimento cardíaco durante o exercício.
Ele fornece informações sobre a eficiência cardiovascular e a função respiratória.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Esta medida avaliará a função física por meio de testes de força muscular (teste muscular manual).
Esses testes avaliarão as melhorias na força e resistência muscular dos participantes, medindo a força máxima que os músculos podem exercer contra a resistência.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Essa medida avaliará a função física por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6).
O teste avalia melhorias na resistência de caminhada e nas capacidades físicas gerais dos participantes.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Teste de sentar e levantar
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Esta medida avaliará a função física por meio do teste de sentar e levantar. O teste avalia melhorias na força da parte inferior do corpo e na mobilidade funcional dos participantes. Esta medida avaliará a função física por meio do teste de sentar e levantar. O teste avalia melhorias na força da parte inferior do corpo e na mobilidade funcional dos participantes. Esta medida avaliará a função física por meio do teste de sentar e levantar. O teste avalia melhorias na força da parte inferior do corpo e na mobilidade funcional dos participantes. |
As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Depressão (PHQ-9)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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O bem-estar psicológico será medido usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para avaliar os níveis de depressão entre os participantes.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão: 0-4 (depressão mínima), 5-9 (depressão leve), 10-14 (depressão moderada), 15-19 (depressão moderadamente grave). depressão) e 20-27 (depressão grave).
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Avaliação de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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O bem-estar psicológico será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar os níveis de ansiedade e depressão entre os participantes.
A HADS é composta por 14 itens, com pontuações que variam de 0 a 21 nas subescalas de ansiedade e depressão.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade: 0-7 (normal), 8-10 (limítrofe anormal) e 11-21 (anormal).
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Avaliação de Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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O bem-estar psicológico será medido por meio do questionário SF-36 para avaliar a qualidade de vida geral dos participantes.
As pontuações do SF-36 variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Inclui oito subescalas: funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, limitações de papéis devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor e saúde geral.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Análise do perfil lipídico
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Os exames de sangue medirão os níveis de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos para avaliar o perfil lipídico dos participantes.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Medição de glicose e hemoglobina A1C
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Os exames de sangue medirão os níveis de glicemia de jejum e hemoglobina A1C para avaliar o controle do açúcar no sangue dos participantes.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Análise de biomarcadores cardíacos
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Os exames de sangue medirão os níveis de troponina, creatina quinase, mioglobina e NT-proBNP para avaliar a saúde cardíaca dos participantes.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Análise de marcadores inflamatórios
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Os exames de sangue medirão os níveis de dímeros D, proteína C reativa e albumina para avaliar o estado inflamatório dos participantes.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Avaliação de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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A atividade física diária será monitorada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que avalia a frequência e duração das atividades físicas realizadas pelos participantes.
O IPAQ fornece pontuações para atividade física total e categoriza os participantes em níveis de atividade baixa, moderada ou alta com base em minutos MET (equivalente metabólico de tarefa) por semana.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e aos 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202310018RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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