Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowie oraz terapia ruchowa i rehabilitacyjna w domu w przypadku ostrego zespołu wieńcowego (TELE-HEART)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównawcza skuteczność trzech domowych programów rehabilitacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech różnych programów rehabilitacji domowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 60 pacjentów z OZW, podzielonych na trzy grupy: 12-tygodniowa grupa z rehabilitacją w domu, 6-tygodniowa telerehabilitacja, a następnie 6-tygodniowa grupa z rehabilitacją w domu i 12-tygodniowa telerehabilitacja połączona z leczeniem w domu. grupa rehabilitacyjna. Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach pacjenci zostaną poddani ocenie stanu zdrowia fizycznego, czynności krążeniowo-oddechowej i samopoczucia psychicznego. Hipoteza jest taka, że ​​domowa CR, szczególnie w połączeniu z telerehabilitacją, skuteczniej poprawi powrót do zdrowia i jakość życia. Celem badania jest określenie najkorzystniejszej strategii rehabilitacji domowej dla pacjentów z OZW.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena korzyści trzech różnych modeli domowej rehabilitacji kardiologicznej (CR) w procesie rekonwalescencji pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmiertelności na całym świecie, ale postęp w leczeniu CR znacznie poprawił wyniki leczenia pacjentów. Pomimo udowodnionych korzyści CR w zakresie poprawy jakości życia i zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji, udział w tradycyjnych programach CR pozostaje niski. Obiecującą alternatywą jest domowa CR, zwłaszcza z wykorzystaniem technologii telerehabilitacji. Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 60 pacjentów z OZW, podzielonych na trzy grupy: 12-tygodniowa grupa z rehabilitacją w domu, 6-tygodniowa telerehabilitacja, a następnie 6-tygodniowa grupa z rehabilitacją w domu i 12-tygodniowa telerehabilitacja połączona z grupa rehabilitacji domowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny stanu zdrowia fizycznego, czynności krążeniowo-oddechowej i samopoczucia psychicznego. Hipoteza jest taka, że ​​domowa CR, zwłaszcza ze wsparciem telerehabilitacji, poprawi powrót do zdrowia i jakość życia skuteczniej niż tradycyjne metody. Odkrycia mają na celu identyfikację najskuteczniejszej strategii rehabilitacji domowej dla pacjentów z ACS, dostarczając informacji na temat poprawy ich funkcji krążeniowo-oddechowej i ogólnego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) i przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Regularne przestrzeganie przepisanego schematu leczenia.
  • Stabilny stan zdrowia i parametry życiowe.
  • Świadomy i zdolny do wykonywania poleceń.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do przestrzegania procedur rehabilitacji lub oceny.
  • Niezdolność do samodzielnego chodzenia.
  • Osoba niesamodzielna w codziennych czynnościach przed hospitalizacją (wskaźnik Barthela poniżej 80).
  • Choroba terminalna, której przewidywana długość życia jest krótsza niż rok. Przeciwwskazania do rehabilitacji kardiologicznej według wytycznych American College of Sports Medicine, takie jak niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg), hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi powyżej 20 mmHg) w pozycji stojącej), ciężkie zwężenie aorty, niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu, niewyrównaną niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, ostre zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego, rozwarstwienie aorty, ostrą zatorowość płucną i inne ostre schorzenia, takie jak infekcje i gorączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12-tygodniowa rehabilitacja w domu
Uczestnicy tej grupy zostaną objęci 12-tygodniowym programem rehabilitacji domowej. Zostaną objęci edukacją zdrowotną i zaleceniem ćwiczeń na podstawie indywidualnej oceny zespołu badawczego. Zapewniony zostanie sprzęt rehabilitacyjny, w tym domowy rower treningowy, taśmy oporowe, urządzenie do treningu mięśni oddechowych i przenośny pulsometr. Uczestnicy będą rejestrować codzienną intensywność i czas trwania ćwiczeń w dzienniku rehabilitacyjnym. Będą przeprowadzane regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich problemów.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna oparta na indywidualnej ocenie.
Behawioralne: Przepis na ćwiczenia
Recepta ćwiczeń dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Behawioralne: Korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń w domu
Korzystanie z domowego roweru treningowego, opasek oporowych, urządzenia do treningu mięśni oddechowych i przenośnego czujnika tętna.
Behawioralne: Dziennik ćwiczeń
Rejestrowanie codziennej intensywności i czasu trwania ćwiczeń w dzienniku rehabilitacji
Behawioralne: Połączenia uzupełniające
Regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich problemów.
Eksperymentalny: 6-tygodniowa telerehabilitacja plus 6-tygodniowa rehabilitacja w domu
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani hybrydowemu programowi rehabilitacji. Przez pierwsze 6 tygodni będą objęci telerehabilitacją, polegającą na odbywających się dwa razy w tygodniu sesjach, podczas których terapeuci zdalnie nadzorują i prowadzą ćwiczenia. Następnie nastąpi 6 tygodni tego samego programu rehabilitacji domowej, co w Grupie 1, obejmującej edukację zdrowotną, przepisywanie ćwiczeń i regularne wizyty kontrolne.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna oparta na indywidualnej ocenie.
Behawioralne: Przepis na ćwiczenia
Recepta ćwiczeń dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Behawioralne: Korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń w domu
Korzystanie z domowego roweru treningowego, opasek oporowych, urządzenia do treningu mięśni oddechowych i przenośnego czujnika tętna.
Behawioralne: Dziennik ćwiczeń
Rejestrowanie codziennej intensywności i czasu trwania ćwiczeń w dzienniku rehabilitacji
Behawioralne: Połączenia uzupełniające
Regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich problemów.
Behawioralne: Terapia Telerehabilitacyjna
Sesje dwa razy w tygodniu ze zdalnym nadzorem i wskazówkami terapeutów.
Eksperymentalny: 12-tygodniowa Telerehabilitacja i Rehabilitacja Domowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 tygodni łączonej telerehabilitacji i rehabilitacji domowej. Dwa razy w tygodniu będą mieli zajęcia telerehabilitacyjne pod zdalnym nadzorem i opieką terapeutów przez cały okres. Ponadto będą przestrzegać tego samego protokołu rehabilitacji domowej, jaki opisano dla Grupy 1, z zapewnionym sprzętem, dziennikami ćwiczeń i regularnymi wizytami kontrolnymi, aby zapewnić przestrzeganie zasad i rozwiązać wszelkie trudności.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna oparta na indywidualnej ocenie.
Behawioralne: Przepis na ćwiczenia
Recepta ćwiczeń dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Behawioralne: Korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń w domu
Korzystanie z domowego roweru treningowego, opasek oporowych, urządzenia do treningu mięśni oddechowych i przenośnego czujnika tętna.
Behawioralne: Dziennik ćwiczeń
Rejestrowanie codziennej intensywności i czasu trwania ćwiczeń w dzienniku rehabilitacji
Behawioralne: Połączenia uzupełniające
Regularne rozmowy telefoniczne w celu monitorowania postępów i rozwiązywania wszelkich problemów.
Behawioralne: Terapia Telerehabilitacyjna
Sesje dwa razy w tygodniu ze zdalnym nadzorem i wskazówkami terapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pobór tlenu (VO2 max)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
jego pomiar oceni funkcję krążeniowo-oddechową poprzez ocenę maksymalnego poboru tlenu (VO2 max). VO2 max to maksymalna ilość tlenu, którą organizm może wykorzystać podczas intensywnych ćwiczeń i jest wskaźnikiem wydolności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Pomiar ten pozwoli ocenić czynność krążeniowo-oddechową poprzez ocenę progu beztlenowego. Próg beztlenowy to intensywność wysiłku, przy której mleczan zaczyna gromadzić się we krwi, wskazując na przejście z metabolizmu tlenowego do beztlenowego.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Puls tlenowy
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Pomiar ten pozwoli ocenić czynność krążeniowo-oddechową poprzez ocenę tętna tlenowego, czyli ilości tlenu zużywanego przez organizm na uderzenie serca podczas ćwiczeń. Zapewnia wgląd w wydolność układu krążenia i czynność układu oddechowego.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Środek ten oceni sprawność fizyczną poprzez testy siły mięśni (ręczne badanie mięśni). Testy te pozwolą ocenić poprawę siły i wytrzymałości mięśni uczestników poprzez pomiar maksymalnej siły, jaką mięśnie mogą wywierać na opór.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Środek ten oceni sprawność fizyczną za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). Test ocenia poprawę wytrzymałości chodzenia uczestników i ogólnych możliwości fizycznych.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Test pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Pomiar ten pozwoli ocenić sprawność fizyczną za pomocą testu pozycji siedzącej i stojącej. Test ocenia poprawę siły dolnych partii ciała i mobilności funkcjonalnej uczestników.

Pomiar ten pozwoli ocenić sprawność fizyczną za pomocą testu pozycji siedzącej i stojącej. Test ocenia poprawę siły dolnych partii ciała i mobilności funkcjonalnej uczestników.

Pomiar ten pozwoli ocenić sprawność fizyczną za pomocą testu pozycji siedzącej i stojącej. Test ocenia poprawę siły dolnych partii ciała i mobilności funkcjonalnej uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), aby ocenić poziom depresji wśród uczestników. Wyniki skali PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji: 0-4 (minimalna depresja), 5-9 (łagodna depresja), 10-14 (umiarkowana depresja), 15-19 (umiarkowanie ciężka depresja) i 20-27 (ciężka depresja).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ocena lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), aby ocenić poziom lęku i depresji wśród uczestników. Skala HADS składa się z 14 pozycji, z punktacją od 0 do 21 zarówno dla podskali lęku, jak i depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie: 0-7 (normalne), 8-10 (nieprawidłowe na granicy) i 11-21 (nieprawidłowe).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ocena jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Dobrostan psychiczny będzie mierzony za pomocą kwestionariusza SF-36 w celu oceny ogólnej jakości życia uczestników. Wyniki SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Obejmuje osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych, energia/zmęczenie, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Analiza profilu lipidowego
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Badania krwi mierzą poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i trójglicerydów w celu oceny profilu lipidowego uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Pomiar glukozy i hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Badania krwi mierzą poziom glukozy na czczo i hemoglobiny A1C, aby ocenić kontrolę poziomu cukru we krwi uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Analiza biomarkerów serca
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Badania krwi mierzą poziom troponiny, kinazy kreatynowej, mioglobiny i NT-proBNP, aby ocenić zdrowie serca uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Analiza markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Badania krwi mierzą poziom D-dimerów, białka C-reaktywnego i albuminy, aby ocenić stan zapalny uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Ocena aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Codzienna aktywność fizyczna będzie monitorowana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), który ocenia częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej wykonywanej przez uczestników. IPAQ zapewnia ocenę całkowitej aktywności fizycznej i kategoryzuje uczestników na niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności w oparciu o minuty MET (metabolic equivalent of task) tygodniowo.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202310018RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj