Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth a domácí cvičení a rehabilitační terapie pro akutní koronární syndrom (TELE-HEART)

18. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnávací účinnost tří domácích rehabilitačních programů u pacientů s akutním koronárním syndromem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost tří různých programů domácí rehabilitace u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 60 pacientů s AKS, rozdělených do tří skupin: skupina 12týdenní domácí rehabilitace, 6týdenní telerehabilitace následovaná 6týdenní domácí rehabilitační skupinou a 12týdenní telerehabilitace kombinovaná s domácím prostředím. rehabilitační skupina. U pacientů bude na začátku a ve 3, 6 a 12 měsících hodnoceno fyzické zdraví, kardiopulmonální funkce a psychická pohoda. Hypotézou je, že domácí CR, zejména s telerehabilitací, efektivněji zlepší zotavení a kvalitu života. Cílem studie je identifikovat nejpřínosnější strategii domácí rehabilitace pro pacienty s AKS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přínosy tří různých modelů domácí srdeční rehabilitace (CR) na zotavení pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS). Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtnosti na celém světě, ale pokrok v ČR významně zlepšil výsledky pacientů. Navzdory prokázaným přínosům CR ve zvyšování kvality života a snižování počtu hospitalizací zůstává účast v tradičních CR programech nízká. Slibnou alternativu nabízí domácí CR, zejména využívající technologie telerehabilitace. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 60 pacientů s AKS, rozdělených do tří skupin: 12týdenní domácí rehabilitační skupina, 6týdenní telerehabilitace následovaná 6týdenní domácí rehabilitační skupinou a 12týdenní telerehabilitace kombinovaná s domácí rehabilitační skupina. Všichni pacienti podstoupí hodnocení na začátku a po 3, 6 a 12 měsících za účelem posouzení fyzického zdraví, kardiopulmonálních funkcí a psychické pohody. Hypotézou je, že domácí CR, zejména s podporou telerehabilitace, zlepší zotavení a kvalitu života efektivněji než tradiční metody. Zjištění mají za cíl identifikovat nejúčinnější strategii domácí rehabilitace pro pacienty s AKS, která poskytuje pohled na zlepšení jejich kardiopulmonální funkce a celkové pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizováni pro akutní koronární syndrom (ACS) a podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pravidelné dodržování předepsaného léčebného režimu.
  • Stabilní zdravotní stav a vitální funkce.
  • Vědomý a schopný řídit se pokyny.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dodržet rehabilitační nebo hodnotící procedury.
  • Neschopnost samostatné chůze.
  • Závislý na každodenních aktivitách před hospitalizací (skóre Barthelova indexu méně než 80).
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok. Kontraindikace srdeční rehabilitace podle pokynů American College of Sports Medicine, jako je nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná těžká hypertenze (klidový systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), posturální hypotenze (pokles krevního tlaku o více než 20 mmHg při postavení), těžká aortální stenóza, nekontrolované závažné arytmie, dekompenzované srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda třetího stupně, akutní perikarditida nebo myokarditida, disekce aorty, akutní plicní embolie a další akutní zdravotní stavy, jako jsou infekce a horečka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní domácí rehabilitace
Účastníci této skupiny dostanou 12týdenní domácí rehabilitační program. Bude jim poskytnuta zdravotní výchova a předpis cvičení na základě individuálního posouzení výzkumným týmem. Dodáno bude rehabilitační zařízení včetně domácího rotopedu, posilovacích gum, zařízení pro trénink dýchacích svalů a přenosného monitoru srdečního tepu. Účastníci budou zaznamenávat svou denní intenzitu a dobu cvičení do rehabilitačního deníku. Budou prováděny pravidelné následné hovory za účelem sledování pokroku a řešení případných problémů.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Výchova ke zdraví na základě individuálního posouzení.
Behaviorální: Předpis na cvičení
Předpis cvičení přizpůsobený individuálním potřebám.
Behaviorální: Použití domácího cvičebního vybavení
Použití domácího rotopedu, odporových gumiček, zařízení pro trénink dýchacích svalů a přenosného monitoru tepové frekvence.
Behaviorální: Záznam cvičení
Zaznamenání denní intenzity a trvání cvičení do rehabilitačního deníku
Behaviorální: Následné hovory
Pravidelné následné hovory za účelem sledování pokroku a řešení případných problémů.
Experimentální: 6týdenní telerehabilitace plus 6týdenní domácí rehabilitace
Účastníci této skupiny podstoupí hybridní rehabilitační program. Prvních 6 týdnů budou dostávat telerehabilitační terapii, která zahrnuje sezení dvakrát týdně, kde terapeuti na dálku dohlížejí a vedou cvičení. Poté bude následovat 6 týdnů stejného domácího rehabilitačního programu jako Arm 1, se zdravotní výchovou, cvičebními předpisy a pravidelnými následnými návštěvami.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Výchova ke zdraví na základě individuálního posouzení.
Behaviorální: Předpis na cvičení
Předpis cvičení přizpůsobený individuálním potřebám.
Behaviorální: Použití domácího cvičebního vybavení
Použití domácího rotopedu, odporových gumiček, zařízení pro trénink dýchacích svalů a přenosného monitoru tepové frekvence.
Behaviorální: Záznam cvičení
Zaznamenání denní intenzity a trvání cvičení do rehabilitačního deníku
Behaviorální: Následné hovory
Pravidelné následné hovory za účelem sledování pokroku a řešení případných problémů.
Behaviorální: Telerehabilitační terapie
Dvakrát týdně sezení se vzdáleným dohledem a vedením terapeutů.
Experimentální: 12týdenní telerehabilitace a domácí rehabilitace
Účastníci této skupiny absolvují 12 týdnů kombinované telerehabilitace a domácí rehabilitace. Po celou dobu budou mít dvakrát týdně telerehabilitační sezení s dálkovým dohledem a vedením terapeutů. Kromě toho se budou řídit stejným protokolem domácí rehabilitace, jaký je popsán pro rameno 1, s poskytnutým vybavením, záznamy cvičení a pravidelnými kontrolními návštěvami, aby zajistili dodržování a vyřešili případné potíže.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Výchova ke zdraví na základě individuálního posouzení.
Behaviorální: Předpis na cvičení
Předpis cvičení přizpůsobený individuálním potřebám.
Behaviorální: Použití domácího cvičebního vybavení
Použití domácího rotopedu, odporových gumiček, zařízení pro trénink dýchacích svalů a přenosného monitoru tepové frekvence.
Behaviorální: Záznam cvičení
Zaznamenání denní intenzity a trvání cvičení do rehabilitačního deníku
Behaviorální: Následné hovory
Pravidelné následné hovory za účelem sledování pokroku a řešení případných problémů.
Behaviorální: Telerehabilitační terapie
Dvakrát týdně sezení se vzdáleným dohledem a vedením terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku (VO2 max)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
jeho měření vyhodnotí kardiopulmonální funkci stanovením maximálního příjmu kyslíku (VO2 max). VO2 max je maximální množství kyslíku, které může tělo využít během intenzivního cvičení a je indikátorem kardiovaskulární a respirační účinnosti.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Anaerobní práh
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření vyhodnotí kardiopulmonální funkci posouzením anaerobního prahu. Anaerobní práh je intenzita zátěže, při které se laktát začíná hromadit v krvi, což ukazuje na přechod z aerobního na anaerobní metabolismus.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Kyslíkový pulz
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření vyhodnotí kardiopulmonální funkci vyhodnocením kyslíkového pulzu, což je množství kyslíku, které tělo spotřebuje na srdeční tep během cvičení. Poskytuje pohled na kardiovaskulární účinnost a respirační funkce.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření posoudí fyzickou funkci prostřednictvím testů svalové síly (manuální svalové testování). Tyto testy vyhodnotí zlepšení svalové síly a vytrvalosti účastníků měřením maximální síly, kterou mohou svaly vyvinout proti odporu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Toto měření posoudí fyzické funkce prostřednictvím šestiminutového testu chůze (6MWT). Test hodnotí zlepšení vytrvalosti při chůzi a celkové fyzické schopnosti účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Test ze sedu a stoje
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Toto měření posoudí fyzickou funkci prostřednictvím testu ze sedu do stoje. Test hodnotí zlepšení síly v dolní části těla a funkční pohyblivosti účastníků.

Toto měření posoudí fyzickou funkci prostřednictvím testu ze sedu do stoje. Test hodnotí zlepšení síly v dolní části těla a funkční pohyblivosti účastníků.

Toto měření posoudí fyzickou funkci prostřednictvím testu ze sedu do stoje. Test hodnotí zlepšení síly v dolní části těla a funkční pohyblivosti účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deprese (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Psychická pohoda bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) k posouzení úrovně deprese mezi účastníky. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese: 0-4 (minimální deprese), 5-9 (mírná deprese), 10-14 (středně těžká deprese), 15-19 (středně těžká deprese) a 20-27 (těžká deprese).
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Vyhodnocení úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Psychická pohoda bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), aby se vyhodnotila úroveň úzkosti a deprese mezi účastníky. HADS se skládá ze 14 položek se skóre v rozmezí od 0 do 21 pro subškály úzkosti a deprese. Vyšší skóre značí větší závažnost: 0-7 (normální), 8-10 (hraniční abnormální) a 11-21 (abnormální).
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Hodnocení kvality života (SF-36)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Psychická pohoda bude měřena pomocí dotazníku SF-36 k posouzení celkové kvality života účastníků. Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Zahrnuje osm subškál: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Analýza lipidového profilu
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Krevní testy změří hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a triglyceridů, aby se vyhodnotil lipidový profil účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Měření glukózy a hemoglobinu A1C
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Krevní testy budou měřit hladiny glukózy nalačno a hemoglobinu A1C, aby se vyhodnotila kontrola hladiny cukru v krvi účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Analýza srdečních biomarkerů
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Krevní testy změří hladiny troponinu, kreatinkinázy, myoglobinu a NT-proBNP, aby bylo možné posoudit zdraví srdce účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Analýza zánětlivých markerů
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Krevní testy změří hladiny D-dimerů, C-reaktivního proteinu a albuminu, aby se vyhodnotil zánětlivý stav účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Hodnocení fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Denní pohybová aktivita bude sledována pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), který hodnotí frekvenci a délku pohybových aktivit prováděných účastníky. IPAQ poskytuje skóre pro celkovou fyzickou aktivitu a kategorizuje účastníky do nízké, střední nebo vysoké úrovně aktivity na základě MET (metabolický ekvivalent úkolu) minut za týden.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202310018RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit