- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06473441
Távegészségügyi és otthoni gyakorlatok és rehabilitációs terápia akut koszorúér-szindróma esetén (TELE-HEART)
Három otthoni rehabilitációs program összehasonlító hatékonysága akut koszorúér-szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shu-mei Yang, MD
- Telefonszám: 886-0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut coronaria szindróma (ACS) miatt kórházba került, és perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtéten estek át.
- 18 éves vagy idősebb.
- Az előírt gyógyszeres kezelés rendszeres betartása.
- Stabil egészségügyi állapot és életjelek.
- Tudatos és képes követni az utasításokat.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelni a rehabilitációs vagy értékelési eljárásoknak.
- Képtelenség önállóan járni.
- Függ a kórházi kezelést megelőző napi tevékenységektől (a Barthel-index pontszáma kevesebb, mint 80).
- Terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év. A szívrehabilitáció ellenjavallatai az American College of Sports Medicine irányelvei szerint, mint például instabil angina, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm), testtartási hipotenzió (20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesés) felálláskor), súlyos aortaszűkület, kontrollálatlan súlyos aritmiák, dekompenzált szívelégtelenség, harmadfokú atrioventricularis blokk, akut szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás, aorta disszekció, akut tüdőembólia és egyéb akut egészségügyi állapotok, például fertőzések és láz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 hetes otthoni rehabilitáció
A csoport résztvevői 12 hetes otthoni rehabilitációs programban részesülnek.
A kutatócsoport egyéni értékelése alapján egészségügyi oktatást és gyakorlati receptet kapnak.
Rehabilitációs eszközöket, köztük otthoni szobakerékpárt, ellenállási szalagokat, légzőizom-edző eszközt és hordozható pulzusmérőt szállítanak.
A résztvevők a napi edzés intenzitását és időtartamát egy rehabilitációs naplóban rögzítik.
A folyamat nyomon követése és az esetleges problémák megoldása érdekében rendszeres nyomon követési hívásokra kerül sor.
|
Egyéni elbíráláson alapuló egészségnevelés.
Egyéni igényekre szabott gyakorlatok felírása.
Otthoni szobakerékpár, ellenállási szalagok, légzőizom-edző eszköz és hordozható pulzusmérő használata.
Napi edzés intenzitás és időtartam naplózása egy rehabilitációs naplóban
Rendszeres nyomon követési hívások az előrehaladás nyomon követésére és az esetleges problémák megoldására.
|
|
Kísérleti: 6 hetes tele-rehabilitáció plusz 6 hetes otthoni rehabilitáció
A csoport résztvevői hibrid rehabilitációs programon fognak átesni.
Az első 6 hétben tele-rehabilitációs terápiában részesülnek, amely hetente kétszeri foglalkozásokat foglal magában, ahol a terapeuták távolról felügyelik és irányítják a gyakorlatokat.
Ezt követi 6 hétig ugyanaz az otthoni rehabilitációs program, mint az 1. kar esetében, egészségügyi oktatással, gyakorlatok felírásával és rendszeres nyomon követéssel.
|
Egyéni elbíráláson alapuló egészségnevelés.
Egyéni igényekre szabott gyakorlatok felírása.
Otthoni szobakerékpár, ellenállási szalagok, légzőizom-edző eszköz és hordozható pulzusmérő használata.
Napi edzés intenzitás és időtartam naplózása egy rehabilitációs naplóban
Rendszeres nyomon követési hívások az előrehaladás nyomon követésére és az esetleges problémák megoldására.
Hetente kétszer távfelügyelettel és terapeuták irányításával.
|
|
Kísérleti: 12 hetes Tele-Rehabilitáció és Otthoni Rehabilitáció
A csoport résztvevői 12 hét kombinált távrehabilitációban és otthoni rehabilitációban részesülnek.
Hetente kétszer tartanak távrehabilitációs foglalkozásokat távfelügyelettel és terapeuták irányításával a teljes időszak alatt.
Ezenkívül ugyanazt az otthoni rehabilitációs protokollt fogják követni, mint az 1. karnál leírtak, felszereléssel, gyakorlati naplókkal és rendszeres nyomon követési hívásokkal a betartás biztosítása és az esetleges nehézségek kezelése érdekében.
|
Egyéni elbíráláson alapuló egészségnevelés.
Egyéni igényekre szabott gyakorlatok felírása.
Otthoni szobakerékpár, ellenállási szalagok, légzőizom-edző eszköz és hordozható pulzusmérő használata.
Napi edzés intenzitás és időtartam naplózása egy rehabilitációs naplóban
Rendszeres nyomon követési hívások az előrehaladás nyomon követésére és az esetleges problémák megoldására.
Hetente kétszer távfelügyelettel és terapeuták irányításával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális oxigénfelvétel (VO2 max)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
mérése a kardiopulmonális funkciót a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) felmérésével értékeli.
A VO2 max az a maximális oxigénmennyiség, amelyet a szervezet képes hasznosítani intenzív edzés során, és a szív- és érrendszeri és légzési hatékonyság mutatója.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Anaerob küszöb
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Ez az intézkedés értékeli a kardiopulmonális funkciót az anaerob küszöb értékelésével.
Az anaerob küszöb az az edzés intenzitása, amelynél a laktát elkezd felhalmozódni a vérben, jelezve az aerob anyagcseréről anaerob anyagcserére való átmenetet.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Oxigén impulzus
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Ez az intézkedés a kardiopulmonális funkciót az oxigénimpulzus értékelésével értékeli, amely a test által edzés közben szívverésenként felhasznált oxigén mennyisége.
Betekintést nyújt a szív- és érrendszer hatékonyságába és a légzésfunkcióba.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Ez az intézkedés az izomerő-tesztek (kézi izomteszt) segítségével értékeli a fizikai funkciót.
Ezek a tesztek értékelik a résztvevők izomerejének és állóképességének javulását azáltal, hogy megmérik azt a maximális erőt, amelyet az izmok képesek kifejteni az ellenállással szemben.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Ez az intézkedés a fizikai funkciót értékeli a hatperces sétateszten (6MWT) keresztül.
A teszt a résztvevők gyaloglási állóképességének és általános fizikai képességeinek javulását értékeli.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Ülés-állás teszt
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Ez az intézkedés értékeli a fizikai funkciót az ülő-állás teszten keresztül. A teszt a résztvevők alsótestének erejében és funkcionális mobilitásában tapasztalható javulást értékeli. Ez az intézkedés értékeli a fizikai funkciót az ülő-állás teszten keresztül. A teszt a résztvevők alsótestének erejében és funkcionális mobilitásában tapasztalható javulást értékeli. Ez az intézkedés értékeli a fizikai funkciót az ülő-állás teszten keresztül. A teszt a résztvevők alsótestének erejében és funkcionális mobilitásában tapasztalható javulást értékeli. |
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós felmérés (PHQ-9)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A pszichológiai jólétet a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérik a résztvevők depressziós szintjének felmérésére.
A PHQ-9 pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik: 0-4 (minimális depresszió), 5-9 (enyhe depresszió), 10-14 (közepes depresszió), 15-19 (közepesen súlyos) depresszió) és 20-27 (súlyos depresszió).
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Szorongás és depresszió értékelése (HADS)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A pszichológiai jólétet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik a résztvevők szorongásos és depressziós szintjének felmérésére.
A HADS 14 elemből áll, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek mind a szorongás, mind a depresszió alskálájára.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek: 0-7 (normál), 8-10 (határrendellenes) és 11-21 (abnormális).
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Életminőség-értékelés (SF-36)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A pszichológiai jólétet az SF-36 kérdőív segítségével mérik a résztvevők általános életminőségének felmérésére.
Az SF-36 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Nyolc alskálát foglal magában: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Lipid profil elemzés
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A vérvizsgálatok az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és a trigliceridek szintjét mérik, hogy értékeljék a résztvevők lipidprofilját.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Glükóz és hemoglobin A1C mérés
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Vérvizsgálatok mérik az éhomi glükóz és hemoglobin A1C szintjét, hogy értékeljék a résztvevők vércukorszintjét.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Szív biomarker elemzése
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A vérvizsgálatok a troponin, a kreatin-kináz, a mioglobin és az NT-proBNP szintjét mérik a résztvevők szív-egészségügyi állapotának felmérésére.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
A gyulladásos marker elemzése
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A vérvizsgálatok mérik a D-dimerek, a C-reaktív fehérje és az albumin szintjét, hogy értékeljék a résztvevők gyulladásos állapotát.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
|
Fizikai aktivitás felmérés (IPAQ)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
A napi fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével fogják nyomon követni, amely felméri a résztvevők által végzett fizikai tevékenységek gyakoriságát és időtartamát.
Az IPAQ pontszámokat ad a teljes fizikai aktivitásra, és a résztvevőket alacsony, közepes vagy magas aktivitási szintekbe sorolja a heti MET (Metabolic Equivalent of Task) percek alapján.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- Anderson L, Thompson DR, Oldridge N, Zwisler AD, Rees K, Martin N, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 5;2016(1):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub3.
- de Vries H, Kemps HM, van Engen-Verheul MM, Kraaijenhagen RA, Peek N. Cardiac rehabilitation and survival in a large representative community cohort of Dutch patients. Eur Heart J. 2015 Jun 21;36(24):1519-28. doi: 10.1093/eurheartj/ehv111. Epub 2015 Apr 17.
- Neubeck L, Freedman SB, Clark AM, Briffa T, Bauman A, Redfern J. Participating in cardiac rehabilitation: a systematic review and meta-synthesis of qualitative data. Eur J Prev Cardiol. 2012 Jun;19(3):494-503. doi: 10.1177/1741826711409326.
- De Vos C, Li X, Van Vlaenderen I, Saka O, Dendale P, Eyssen M, Paulus D. Participating or not in a cardiac rehabilitation programme: factors influencing a patient's decision. Eur J Prev Cardiol. 2013 Apr;20(2):341-8. doi: 10.1177/2047487312437057. Epub 2012 Jan 20.
- Oerkild B, Frederiksen M, Hansen JF, Prescott E. Home-based cardiac rehabilitation is an attractive alternative to no cardiac rehabilitation for elderly patients with coronary heart disease: results from a randomised clinical trial. BMJ Open. 2012 Dec 18;2(6):e001820. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001820. Print 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202310018RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .