Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi és otthoni gyakorlatok és rehabilitációs terápia akut koszorúér-szindróma esetén (TELE-HEART)

2024. június 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Három otthoni rehabilitációs program összehasonlító hatékonysága akut koszorúér-szindrómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa három különböző otthoni rehabilitációs program hatékonyságát akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek számára. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 60 ACS-beteget von be, három csoportra osztva: egy 12 hetes otthoni rehabilitációs csoport, egy 6 hetes telerehabilitációs csoport, amelyet egy 6 hetes otthoni rehabilitációs csoport követ, és egy 12 hetes otthoni rehabilitációs csoport. rehabilitációs csoport. A betegeket a kiinduláskor, valamint a 3., 6. és 12. hónap elteltével értékelik a fizikai egészség, a szív- és tüdőfunkció és a pszichológiai jólét tekintetében. A hipotézis az, hogy az otthoni CR, különösen a távrehabilitáció esetén, hatékonyabban javítja a felépülést és az életminőséget. A tanulmány célja az ACS-betegek számára legkedvezőbb otthoni rehabilitációs stratégia meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje három különböző otthoni szívrehabilitációs (CR) modell előnyeit az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek felépülésében. A szív- és érrendszeri betegségek világszerte a halálozás egyik fő oka, de a CR fejlődése jelentősen javította a betegek kimenetelét. Annak ellenére, hogy a CR bizonyítottan javítja az életminőséget és csökkenti a kórházi visszafogadási arányokat, a hagyományos CR programokban való részvétel továbbra is alacsony. Az otthoni CR, különösen a telerehabilitációs technológiákat alkalmazva, ígéretes alternatívát kínál. Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 60 ACS-beteget von be, három csoportra osztva: egy 12 hetes otthoni rehabilitációs csoport, egy 6 hetes telerehabilitációs csoport, amelyet egy 6 hetes otthoni rehabilitációs csoport követ, és egy 12 hetes távrehabilitáció kombinálva otthoni rehabilitációs csoport. Valamennyi beteget a kiinduláskor, valamint a 3., 6. és 12. hónap elteltével értékelnek a fizikai egészségi állapot, a szív- és tüdőfunkciók és a pszichológiai jólét felmérése céljából. A hipotézis az, hogy az otthoni CR, különösen a tele-rehabilitációs támogatással, hatékonyabban javítja a felépülést és az életminőséget, mint a hagyományos módszerek. Az eredmények célja, hogy azonosítsák a leghatékonyabb otthoni rehabilitációs stratégiát az ACS-betegek számára, betekintést nyújtva szív- és tüdőfunkciójuk és általános jólétük javításába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut coronaria szindróma (ACS) miatt kórházba került, és perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) vagy coronaria bypass graft (CABG) műtéten estek át.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az előírt gyógyszeres kezelés rendszeres betartása.
  • Stabil egészségügyi állapot és életjelek.
  • Tudatos és képes követni az utasításokat.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud megfelelni a rehabilitációs vagy értékelési eljárásoknak.
  • Képtelenség önállóan járni.
  • Függ a kórházi kezelést megelőző napi tevékenységektől (a Barthel-index pontszáma kevesebb, mint 80).
  • Terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év. A szívrehabilitáció ellenjavallatai az American College of Sports Medicine irányelvei szerint, mint például instabil angina, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm), testtartási hipotenzió (20 Hgmm-nél nagyobb vérnyomásesés) felálláskor), súlyos aortaszűkület, kontrollálatlan súlyos aritmiák, dekompenzált szívelégtelenség, harmadfokú atrioventricularis blokk, akut szívburokgyulladás vagy szívizomgyulladás, aorta disszekció, akut tüdőembólia és egyéb akut egészségügyi állapotok, például fertőzések és láz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 12 hetes otthoni rehabilitáció
A csoport résztvevői 12 hetes otthoni rehabilitációs programban részesülnek. A kutatócsoport egyéni értékelése alapján egészségügyi oktatást és gyakorlati receptet kapnak. Rehabilitációs eszközöket, köztük otthoni szobakerékpárt, ellenállási szalagokat, légzőizom-edző eszközt és hordozható pulzusmérőt szállítanak. A résztvevők a napi edzés intenzitását és időtartamát egy rehabilitációs naplóban rögzítik. A folyamat nyomon követése és az esetleges problémák megoldása érdekében rendszeres nyomon követési hívásokra kerül sor.
Egyéni elbíráláson alapuló egészségnevelés.
Egyéni igényekre szabott gyakorlatok felírása.
Otthoni szobakerékpár, ellenállási szalagok, légzőizom-edző eszköz és hordozható pulzusmérő használata.
Napi edzés intenzitás és időtartam naplózása egy rehabilitációs naplóban
Rendszeres nyomon követési hívások az előrehaladás nyomon követésére és az esetleges problémák megoldására.
Kísérleti: 6 hetes tele-rehabilitáció plusz 6 hetes otthoni rehabilitáció
A csoport résztvevői hibrid rehabilitációs programon fognak átesni. Az első 6 hétben tele-rehabilitációs terápiában részesülnek, amely hetente kétszeri foglalkozásokat foglal magában, ahol a terapeuták távolról felügyelik és irányítják a gyakorlatokat. Ezt követi 6 hétig ugyanaz az otthoni rehabilitációs program, mint az 1. kar esetében, egészségügyi oktatással, gyakorlatok felírásával és rendszeres nyomon követéssel.
Egyéni elbíráláson alapuló egészségnevelés.
Egyéni igényekre szabott gyakorlatok felírása.
Otthoni szobakerékpár, ellenállási szalagok, légzőizom-edző eszköz és hordozható pulzusmérő használata.
Napi edzés intenzitás és időtartam naplózása egy rehabilitációs naplóban
Rendszeres nyomon követési hívások az előrehaladás nyomon követésére és az esetleges problémák megoldására.
Hetente kétszer távfelügyelettel és terapeuták irányításával.
Kísérleti: 12 hetes Tele-Rehabilitáció és Otthoni Rehabilitáció
A csoport résztvevői 12 hét kombinált távrehabilitációban és otthoni rehabilitációban részesülnek. Hetente kétszer tartanak távrehabilitációs foglalkozásokat távfelügyelettel és terapeuták irányításával a teljes időszak alatt. Ezenkívül ugyanazt az otthoni rehabilitációs protokollt fogják követni, mint az 1. karnál leírtak, felszereléssel, gyakorlati naplókkal és rendszeres nyomon követési hívásokkal a betartás biztosítása és az esetleges nehézségek kezelése érdekében.
Egyéni elbíráláson alapuló egészségnevelés.
Egyéni igényekre szabott gyakorlatok felírása.
Otthoni szobakerékpár, ellenállási szalagok, légzőizom-edző eszköz és hordozható pulzusmérő használata.
Napi edzés intenzitás és időtartam naplózása egy rehabilitációs naplóban
Rendszeres nyomon követési hívások az előrehaladás nyomon követésére és az esetleges problémák megoldására.
Hetente kétszer távfelügyelettel és terapeuták irányításával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális oxigénfelvétel (VO2 max)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
mérése a kardiopulmonális funkciót a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) felmérésével értékeli. A VO2 max az a maximális oxigénmennyiség, amelyet a szervezet képes hasznosítani intenzív edzés során, és a szív- és érrendszeri és légzési hatékonyság mutatója.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Anaerob küszöb
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Ez az intézkedés értékeli a kardiopulmonális funkciót az anaerob küszöb értékelésével. Az anaerob küszöb az az edzés intenzitása, amelynél a laktát elkezd felhalmozódni a vérben, jelezve az aerob anyagcseréről anaerob anyagcserére való átmenetet.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Oxigén impulzus
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Ez az intézkedés a kardiopulmonális funkciót az oxigénimpulzus értékelésével értékeli, amely a test által edzés közben szívverésenként felhasznált oxigén mennyisége. Betekintést nyújt a szív- és érrendszer hatékonyságába és a légzésfunkcióba.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Ez az intézkedés az izomerő-tesztek (kézi izomteszt) segítségével értékeli a fizikai funkciót. Ezek a tesztek értékelik a résztvevők izomerejének és állóképességének javulását azáltal, hogy megmérik azt a maximális erőt, amelyet az izmok képesek kifejteni az ellenállással szemben.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Ez az intézkedés a fizikai funkciót értékeli a hatperces sétateszten (6MWT) keresztül. A teszt a résztvevők gyaloglási állóképességének és általános fizikai képességeinek javulását értékeli.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Ülés-állás teszt
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.

Ez az intézkedés értékeli a fizikai funkciót az ülő-állás teszten keresztül. A teszt a résztvevők alsótestének erejében és funkcionális mobilitásában tapasztalható javulást értékeli.

Ez az intézkedés értékeli a fizikai funkciót az ülő-állás teszten keresztül. A teszt a résztvevők alsótestének erejében és funkcionális mobilitásában tapasztalható javulást értékeli.

Ez az intézkedés értékeli a fizikai funkciót az ülő-állás teszten keresztül. A teszt a résztvevők alsótestének erejében és funkcionális mobilitásában tapasztalható javulást értékeli.

Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós felmérés (PHQ-9)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A pszichológiai jólétet a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérik a résztvevők depressziós szintjének felmérésére. A PHQ-9 pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik: 0-4 (minimális depresszió), 5-9 (enyhe depresszió), 10-14 (közepes depresszió), 15-19 (közepesen súlyos) depresszió) és 20-27 (súlyos depresszió).
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Szorongás és depresszió értékelése (HADS)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A pszichológiai jólétet a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik a résztvevők szorongásos és depressziós szintjének felmérésére. A HADS 14 elemből áll, a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek mind a szorongás, mind a depresszió alskálájára. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek: 0-7 (normál), 8-10 (határrendellenes) és 11-21 (abnormális).
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Életminőség-értékelés (SF-36)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A pszichológiai jólétet az SF-36 kérdőív segítségével mérik a résztvevők általános életminőségének felmérésére. Az SF-36 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Nyolc alskálát foglal magában: fizikai működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, energia/fáradtság, érzelmi jólét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Lipid profil elemzés
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A vérvizsgálatok az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és a trigliceridek szintjét mérik, hogy értékeljék a résztvevők lipidprofilját.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Glükóz és hemoglobin A1C mérés
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Vérvizsgálatok mérik az éhomi glükóz és hemoglobin A1C szintjét, hogy értékeljék a résztvevők vércukorszintjét.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Szív biomarker elemzése
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A vérvizsgálatok a troponin, a kreatin-kináz, a mioglobin és az NT-proBNP szintjét mérik a résztvevők szív-egészségügyi állapotának felmérésére.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A gyulladásos marker elemzése
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A vérvizsgálatok mérik a D-dimerek, a C-reaktív fehérje és az albumin szintjét, hogy értékeljék a résztvevők gyulladásos állapotát.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
Fizikai aktivitás felmérés (IPAQ)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.
A napi fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével fogják nyomon követni, amely felméri a résztvevők által végzett fizikai tevékenységek gyakoriságát és időtartamát. Az IPAQ pontszámokat ad a teljes fizikai aktivitásra, és a résztvevőket alacsony, közepes vagy magas aktivitási szintekbe sorolja a heti MET (Metabolic Equivalent of Task) percek alapján.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét), valamint a beavatkozást követő 3., 6. és 12. hónapban kell elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel