急性冠状动脉综合征的远程医疗和家庭运动与康复治疗 (TELE-HEART)
2024年6月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
三种家庭康复计划对急性冠脉综合征患者的疗效比较：一项随机对照试验
本研究旨在比较三种不同的家庭康复计划对急性冠脉综合征（ACS）患者的有效性。
这项随机对照试验将招募 60 名 ACS 患者，分为三组：12 周家庭康复组、6 周远程康复后 6 周家庭康复组、以及 12 周远程康复结合家庭康复组。康复组。
将在基线以及第 3、6 和 12 个月时对患者的身体健康、心肺功能和心理健康进行评估。
我们的假设是，基于家庭的 CR，尤其是远程康复，将更有效地改善康复和生活质量。
该研究旨在确定对 ACS 患者最有益的家庭康复策略。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估三种不同的家庭心脏康复（CR）模式对急性冠脉综合征（ACS）患者康复的益处。
心血管疾病是全世界死亡的主要原因，但 CR 的进步显着改善了患者的预后。
尽管 CR 在提高生活质量和降低再入院率方面已被证明具有益处，但传统 CR 计划的参与率仍然很低。
家庭康复，尤其是使用远程康复技术，提供了一种有前途的替代方案。
这项随机对照试验将招募 60 名 ACS 患者，分为三组：12 周家庭康复组、6 周远程康复组和 6 周家庭康复组、以及 12 周远程康复联合康复组。家庭康复小组。
所有患者都将在基线以及第 3、6 和 12 个月时接受评估，以评估身体健康、心肺功能和心理健康。
我们的假设是，基于家庭的 CR，尤其是远程康复支持，将比传统方法更有效地促进康复和提高生活质量。
研究结果旨在为 ACS 患者确定最有效的家庭康复策略，为改善心肺功能和整体健康提供见解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-mei Yang, MD
- 电话号码：886-0972653754
- 邮箱：b99401109@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因急性冠状动脉综合征（ACS）住院并接受过经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或冠状动脉旁路移植术（CABG）手术。
- 年满 18 岁或以上。
- 定期遵守规定的药物治疗方案。
- 医疗状况和生命体征稳定。
- 有意识并能够遵循指示。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 无法遵守康复或评估程序。
- 无法独立行走。
- 住院前日常生活活动依赖（Barthel 指数评分低于 80）。
- 患有末期疾病，预计寿命不到一年。 根据美国运动医学会指南，有心脏康复的禁忌症，例如不稳定心绞痛、不受控制的严重高血压（静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）、体位性低血压（血压下降超过20 mmHg）站立时）、严重主动脉瓣狭窄、不受控制的严重心律失常、失代偿性心力衰竭、三度房室传导阻滞、急性心包炎或心肌炎、主动脉夹层、急性肺栓塞以及其他急性医疗状况（如感染和发烧）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12 周家庭康复
该组的参与者将接受为期 12 周的家庭康复计划。
研究团队将根据个人评估为他们提供健康教育和运动处方。
将提供康复设备，包括家用健身自行车、阻力带、呼吸肌训练装置和便携式心率监测器。
参与者将在康复日记中记录他们每天的运动强度和持续时间。
我们将定期进行后续电话监控进展情况并解决任何问题。
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基于个人评估的健康教育。
根据个人需要制定运动处方。
使用家用健身车、阻力带、呼吸肌训练设备和便携式心率监测器。
在康复日记中记录每日运动强度和持续时间
定期跟进电话以监控进展并解决任何问题。
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实验性的：6 周远程康复加 6 周家庭康复
该小组的参与者将接受混合康复计划。
在前 6 周，他们将接受远程康复治疗，包括每周两次的治疗，治疗师远程监督和指导锻炼。
接下来将进行为期 6 周的与第一组相同的家庭康复计划，包括健康教育、运动处方和定期随访电话。
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基于个人评估的健康教育。
根据个人需要制定运动处方。
使用家用健身车、阻力带、呼吸肌训练设备和便携式心率监测器。
在康复日记中记录每日运动强度和持续时间
定期跟进电话以监控进展并解决任何问题。
每周两次，由治疗师进行远程监督和指导。
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实验性的：12 周远程康复和家庭康复
该组的参与者将接受为期 12 周的远程康复和家庭康复相结合的治疗。
他们将每周进行两次远程康复课程，并在整个治疗期间接受治疗师的远程监督和指导。
此外，他们将遵循与第 1 组所述相同的家庭康复方案，并提供设备、锻炼日志和定期跟进电话，以确保遵守并解决任何困难。
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基于个人评估的健康教育。
根据个人需要制定运动处方。
使用家用健身车、阻力带、呼吸肌训练设备和便携式心率监测器。
在康复日记中记录每日运动强度和持续时间
定期跟进电话以监控进展并解决任何问题。
每周两次，由治疗师进行远程监督和指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量 (VO2 max)
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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他的测量将通过评估最大摄氧量（VO2 max）来评估心肺功能。
最大摄氧量是剧烈运动时身体可以利用的最大氧气量，是心血管和呼吸效率的指标。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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无氧阈值
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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该措施将通过评估无氧阈值来评估心肺功能。
无氧阈值是乳酸开始在血液中积聚的运动强度，表明代谢从有氧代谢转变为无氧代谢。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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氧脉冲
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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该措施将通过评估氧脉冲来评估心肺功能，氧脉冲是运动期间身体每次心跳使用的氧气量。
它提供了对心血管效率和呼吸功能的见解。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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该措施将通过肌肉力量测试（手动肌肉测试）评估身体功能。
这些测试将通过测量肌肉抵抗阻力时可以施加的最大力量来评估参与者的肌肉力量和耐力的改善情况。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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该措施将通过六分钟步行测试（6MWT）评估身体功能。
该测试评估参与者步行耐力和整体身体能力的改善情况。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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坐站测试
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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该措施将通过坐站测试来评估身体功能。 该测试评估参与者下半身力量和功能活动能力的改善情况。 该措施将通过坐站测试来评估身体功能。 该测试评估参与者下半身力量和功能活动能力的改善情况。 该措施将通过坐站测试来评估身体功能。 该测试评估参与者下半身力量和功能活动能力的改善情况。 |
评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症评估 (PHQ-9)
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 来衡量心理健康状况，以评估参与者的抑郁程度。
PHQ-9 分数范围为 0 至 27，分数越高表示抑郁程度越严重：0-4（轻度抑郁）、5-9（轻度抑郁）、10-14（中度抑郁）、15-19（中度严重抑郁）抑郁症）和20-27（严重抑郁症）。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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焦虑和抑郁评估（HADS）
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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心理健康将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）来评估参与者的焦虑和抑郁水平。
HADS 由 14 个项目组成，焦虑和抑郁分量表的分数范围为 0 至 21。
分数越高表示严重程度越高：0-7（正常）、8-10（边缘异常）和 11-21（异常）。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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生活质量评估 (SF-36)
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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将使用 SF-36 问卷来衡量心理健康状况，以评估参与者的整体生活质量。
SF-36分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。
它包括八个分量表：身体机能、由于身体健康而导致的角色限制、由于情绪问题而导致的角色限制、精力/疲劳、情绪健康、社会功能、疼痛和一般健康。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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血脂分析
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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血液测试将测量总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的水平，以评估参与者的血脂状况。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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血糖和血红蛋白 A1C 测量
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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血液测试将测量空腹血糖和糖化血红蛋白水平，以评估参与者的血糖控制情况。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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心脏生物标志物分析
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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血液测试将测量肌钙蛋白、肌酸激酶、肌红蛋白和 NT-proBNP 的水平，以评估参与者的心脏健康状况。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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炎症标志物分析
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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血液测试将测量 D-二聚体、C-反应蛋白和白蛋白的水平，以评估参与者的炎症状态。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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身体活动评估 (IPAQ)
大体时间：评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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将使用国际体力活动问卷（IPAQ）来监测日常体力活动，该问卷评估参与者进行体力活动的频率和持续时间。
IPAQ 提供总身体活动的分数，并根据每周 MET（任务代谢当量）分钟数将参与者分为低、中或高活动水平。
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评估将在基线（第 0 周）以及干预后 3、6 和 12 个月时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu-mei Yang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月18日
首次发布 (实际的)
2024年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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