정신분열증의 인지 기능을 위한 프루칼로프라이드
정신분열증 환자의 인지 기능에 대한 프루칼로프라이드의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
정신분열증의 핵심 구성 요소는 신경인지 장애입니다. 인지 결함은 기억력, 주의력, 작업 기억력, 문제 해결, 처리 속도 및 사회적 인지에서 두드러지게 나타납니다. 비정형 항정신병약물은 계속해서 정신분열증 치료의 중심이 되고 있습니다.
미래 연구의 유망 영역에는 인지 향상을 위한 새로운 화합물 검색이 포함됩니다. 고도로 선택적인 5HT4 수용체 작용제인 프루칼로프라이드(Prucalopride)는 잠재적인 약물이며 정신분열증 환자의 인지에 미치는 영향을 연구할 필요가 있습니다.
DSM 5 기준에 따라 진단된 정신분열증 환자 34명을 대상으로 한 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 참가자는 Tab을 받게 됩니다. 프루칼로프라이드 1mg(1mg)을 기존의 항정신병 약물 치료 요법과 함께 4주 동안 투여했습니다.
평가에는 기준선과 4주 종료 시점의 PANSS 및 BACS가 포함됩니다. 정신분열증 환자의 인지 기능에 대한 프루칼로프라이드의 효과가 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
프루칼로프라이드는 높은 친화력, 높은 선택성을 지닌 5-하이드록시 트립타민 수용체 작용제로 작용합니다. 주로 변비에 사용되는 위장촉진제입니다. 본 연구에서는 정신분열증의 인지 기능에 대한 프루칼로프라이드의 효과를 연구합니다.
정신분열증 진단을 받고 K.S. 정신과 외래환자과(OPD)에서 상담을 받고 있는 참가자들. Hegde Hospital과 Nitte Rural Medical and Psychiatry Center는 치료 컨설턴트를 통해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 관심 있는 참가자와 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 서면 동의서를 받게 됩니다. 참가자는 선별검사를 받고 포함 및 제외 기준을 충족하면 연구에 등록됩니다.
사회 인구통계학적 세부정보는 참가자로부터 수집됩니다. 전체 혈구 수, 무작위 혈당, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 소변 분석, ECG를 포함하는 기본 실험실 분석이 모든 참가자의 건강 상태를 검사하기 위해 수행됩니다. 소변 임신 검사는 가임 연령층의 여성 참가자에게 실시됩니다.
PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)가 참가자에게 시행됩니다.
정신분열증 인지에 대한 간략한 평가(BACS)는 다음 순서로 시행됩니다. i. 목록 학습 ii. 숫자 서열 분석 작업 iii. 토큰 모터 작업 iv. 언어 유창성: 범주 인스턴스, 통제된 구두 단어 연관 테스트 v. 타워 테스트 vi. 기호 코딩 연구 약물 Tab. 프루칼로프라이드 1 mg(30정)이 참가자에게 분배됩니다. 아침에 경구당 1 mg의 프루칼로프라이드 1정을 복용하도록 설명될 것입니다. 참가자는 컨설턴트의 지시에 따라 항정신병 요법을 계속하고 이전과 마찬가지로 정신과 약물을 계속 구매하게 됩니다. 1주차 말에 참가자들은 전화 대화를 통해 부작용을 평가받게 됩니다.
4주 후에 참가자는 평가 일정을 잡게 됩니다. 실험실 분석, PANSS 및 BACS가 관리됩니다. 약물에 대한 모든 부작용이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- 전화번호: 4127265164
- 이메일: vishwajitnl@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Triptish Bhatia, PhD
- 전화번호: +919910107210
- 이메일: trb16@pitt.edu
연구 장소
-
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
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연락하다:
- Associate Professor
- 전화번호: +918618261610
- 이메일: drsmitha9@gmail.com
-
연락하다:
- Professor and Head
- 전화번호: +919818670768
- 이메일: anilpsychiatry@yahoo.co.in
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부수사관:
- Shrinivasa U Bhat, MD
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수석 연구원:
- Smitha Tarachandra, MD
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부수사관:
- Anil Kakunje, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 DSM 5 기준에 의해 정신분열증으로 진단됨
- 나이 18~55세
- 최소 1년의 질병 기간
- 모집 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료 용량으로 임상적으로 안정적임
- 영어 또는 칸나다어를 읽고 쓸 수 있는 참가자
제외 기준:
- 심각한 증상이 있고 평가에 비협조적인 참가자
- 기분 장애 및 담배를 제외한 약물 사용 장애를 포함한 다른 정신 질환과 동반 병인
- 이미 지적 장애, 머리 부상 진단을 받은 참가자
- MECT(수정된 전기경련 요법)를 받은 참가자
- 감각 장애가 있는 참가자
- 도네페질, 리바스티그민, 메만틴, 벤조디아제핀 사용
- 이미 프루칼로프라이드를 복용 중인 참가자
- 프루칼로프라이드에 금기 사항이 있는 참가자
- 궤양성 대장염, 크론병, 장궤양 등의 위장 장애 진단
- 병용 약초 요법, 대체 의약품 사용
- 임신 또는 수유중인 여성
- 자살 생각, 의도 또는 시도의 현재 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탭. 프루칼로프라이드
연구 약물 Tab.
프루칼로프라이드 1 mg(30정)이 참가자에게 분배됩니다.
아침에 경구당 1 mg의 프루칼로프라이드 1정을 복용하도록 설명될 것입니다.
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연구 약물 Tab.
프루칼로프라이드 1 mg(30정)이 참가자에게 분배됩니다.
이 약은 인도에서 제조된 현지 현장에서만 조달될 예정입니다. 아침에 경구당 1mg 프루칼로프라이드 1정을 복용하도록 설명될 것입니다.
참가자는 컨설턴트의 지시에 따라 항정신병 요법을 계속하고 이전과 마찬가지로 정신과 약물을 계속 구매하게 됩니다.
1주차 말에 참가자들은 전화 대화를 통해 부작용을 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능(타워 테스트)
기간: 기준선 및 4주 말
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중재 후 타워 테스트로 측정된 인지 기능의 변화를 연구합니다.
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기준선 및 4주 말
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정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)점수
기간: 기준 시점과 4주 말에 측정된 PANSS 점수
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연구가 끝나면 PANSS 점수가 변경됩니다.
점수는 증상을 평가하는 것입니다.
최저 점수는 30점, 최고 점수는 210점입니다.
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기준 시점과 4주 말에 측정된 PANSS 점수
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인지기능(목록학습)
기간: 기준선 및 4주 말
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중재 후 목록 학습을 통해 측정된 인지 기능의 변화를 연구합니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
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기준선 및 4주 말
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인지 기능(숫자 순서 지정 작업)
기간: 기준선 및 4주 말
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중재 후 Digit sequencing task로 측정된 인지 기능의 변화를 연구하기 위해 범위는 0~28점입니다.
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기준선 및 4주 말
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인지 기능(토큰 운동 과제)
기간: 기준선 및 4주 말
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중재 후 토큰 운동 과제로 측정된 인지 기능의 변화를 연구합니다.
0점부터 100점까지이며,
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기준선 및 4주 말
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인지 기능(기호 코딩)
기간: 기준선 및 4주 말
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중재 후 기호 코딩을 통해 측정된 인지 기능의 변화를 연구합니다.
범위는 0~22점입니다.
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기준선 및 4주 말
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY23010044
- D43TW009114 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프루칼로프라이드 1MG에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.정지된
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Zydus Therapeutics Inc.완전한
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Asian Institute Of Medical Sciences모병
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University of AlbertaNovo Nordisk Canada Inc.모병
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로