Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd dla funkcji poznawczych w schizofrenii

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu prukaloprydu na funkcjonowanie poznawcze u pacjentów chorych na schizofrenię

Podstawowym elementem schizofrenii są zaburzenia neurokognitywne. Deficyty poznawcze są wyraźnie widoczne w pamięci, uwadze, pamięci roboczej, rozwiązywaniu problemów, szybkości przetwarzania i poznaniu społecznym. Atypowe leki przeciwpsychotyczne nadal stanowią podstawę leczenia schizofrenii.

Obiecujące obszary przyszłych badań obejmują poszukiwanie nowych związków poprawiających funkcje poznawcze. Prukalopryd, wysoce selektywny agonista receptora 5HT4, jest potencjalnym lekiem i należy zbadać jego wpływ na funkcje poznawcze u pacjentów chorych na schizofrenię.

Otwarte badanie pilotażowe z udziałem 34 pacjentów ze schizofrenią zdiagnozowaną zgodnie z kryteriami DSM 5. Uczestnicy otrzymają Tab. Prukalopryd w dawce 1 miligrama (1 mg) przez okres czterech tygodni, zgodnie z dotychczasowym schematem leczenia lekami przeciwpsychotycznymi.

Ocena obejmuje PANSS i BACS na początku badania i na koniec 4 tygodni. Badano wpływ prukaloprydu na funkcjonowanie poznawcze pacjentów chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prukalopryd działa jako wysoce selektywny agonista receptora 5-hydroksytryptaminy o wysokim powinowactwie. Jest to lek prokinetyczny żołądkowo-jelitowy, stosowany głównie w zaparciach. W tym badaniu zbadano wpływ prukaloprydu na funkcjonowanie poznawcze w schizofrenii.

Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię, zgłaszający się na konsultację na Oddziale Ambulatoryjnym (OPD) Psychiatrii K.S. Szpital Hegde i Nitte Rural Medical and Psychiatry Centre zostaną zaproszone do udziału w badaniu za pośrednictwem swojego konsultanta ds. leczenia. Zainteresowani uczestnicy i ich prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR) otrzymają pisemną świadomą zgodę. Uczestnik zostanie poddany badaniu przesiewowemu i po spełnieniu kryteriów włączenia i wykluczenia zostanie włączony do badania.

Dane społeczno-demograficzne zostaną uzyskane od uczestników. Wyjściowa analiza laboratoryjna, która obejmuje pełną morfologię krwi, losowy poziom cukru we krwi, badanie czynności wątroby, badanie czynności nerek, analizę moczu i EKG, zostanie wykonane wszystkim uczestnikom w celu sprawdzenia sprawności. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.

Uczestnikom zostanie przeprowadzona Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS).

Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) zostanie przeprowadzona w następującej kolejności, tj. Uczenie się listy ii. Zadanie polegające na sekwencjonowaniu cyfr iii. Żetonowe zadanie motoryczne iv. Płynność werbalna: przypadki kategorii, kontrolowany test skojarzeń ustnych v. Test wieży vi. Kodowanie symboli Badany lek Tab. Uczestnikowi zostanie wydany prukalopryd 1 mg (30 tabletek). Zostaną pouczeni, aby przyjmować jedną tabletkę 1 mg Prukaloprydu doustnie, rano. Uczestnicy będą kontynuować leczenie przeciwpsychotyczne zgodnie z zaleceniami swojego konsultanta i będą nadal kupować leki psychiatryczne tak jak wcześniej. Pod koniec pierwszego tygodnia uczestnicy zostaną poddani ocenie telefonicznej pod kątem skutków ubocznych.

Po upływie 4 tygodni uczestnicy zostaną zaproszeni na ocenę. Przeprowadzone zostaną analizy laboratoryjne, PANSS i BACS. Ocenie zostaną poddane wszelkie skutki uboczne leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Triptish Bhatia, PhD
  • Numer telefonu: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Główny śledczy:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anil Kakunje, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano schizofrenię według kryteriów DSM 5 na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Minimalny rok trwania choroby
  • Stabilny klinicznie przy stałej dawce terapeutycznej przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  • Uczestnicy, którzy potrafią czytać i pisać po angielsku lub kannada

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występują ostre objawy i nie chcą współpracować przy ocenie
  • Współistniejące z innymi chorobami psychicznymi, w tym zaburzeniami nastroju i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych z wyjątkiem tytoniu
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano już niepełnosprawność intelektualną, uraz głowy
  • Uczestnikom poddano MECT (zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową)
  • Uczestnicy z niepełnosprawnością sensoryczną
  • Stosowanie Donepezilu, Rywastygminy, Memantyny, Benzodiazepin
  • Uczestnicy już przyjmujący prukalopryd
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do prukaloprydu
  • Zdiagnozowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody jelit
  • Stosowanie jednocześnie leków ziołowych, leków alternatywnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualna historia myśli, zamiarów lub prób samobójczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patka. Prukalopryd
Badany lek Tab. Uczestnikowi zostanie wydany prukalopryd 1 mg (30 tabletek). Zostaną pouczeni, aby przyjmować jedną tabletkę 1 mg Prukaloprydu doustnie, rano.
Lek: Prukalopryd 1 mg
Badany lek Tab. Uczestnikowi zostanie wydany prukalopryd 1 mg (30 tabletek). Lek będzie nabywany w lokalnym zakładzie i wytwarzany wyłącznie w Indiach. Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmować doustnie jedną tabletkę zawierającą 1 mg Prukaloprydu, rano. Uczestnicy będą kontynuować leczenie przeciwpsychotyczne zgodnie z zaleceniami swojego konsultanta i będą nadal kupować leki psychiatryczne tak jak wcześniej. Pod koniec pierwszego tygodnia uczestnicy zostaną poddani ocenie telefonicznej pod kątem skutków ubocznych.
Inne nazwy:
  • Agonista receptora 5HT4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze (test wieży)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Aby zbadać zmianę w funkcjonowaniu poznawczym mierzoną testem Tower po interwencji
Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego dla Schizofrenii (PANSS).
Ramy czasowe: Wyniki PANSS mierzone na początku badania i na koniec 4 tygodni
Pod koniec badania nastąpi zmiana wyniku PANSS. Celem jest ocena objawów. Najniższy wynik to 30, a najwyższy 210.
Wyniki PANSS mierzone na początku badania i na koniec 4 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze (uczenie się list)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Zbadanie zmian w funkcjonowaniu poznawczym mierzonych metodą uczenia się z list po interwencji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30.
Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze (zadanie polegające na sekwencjonowaniu cyfr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Aby zbadać zmianę w funkcjonowaniu poznawczym mierzoną za pomocą zadania sekwencjonowania cyfr po interwencji, waha się ona od 0 do 28 punktów
Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze (zadanie motoryczne symboliczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Aby zbadać zmianę w funkcjonowaniu poznawczym mierzoną za pomocą zadania motorycznego Tokena po interwencji. Wynosi od 0 do 100 punktów,
Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Funkcjonowanie poznawcze (kodowanie symboli)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni
Aby zbadać zmianę w funkcjonowaniu poznawczym mierzoną kodowaniem symboli po interwencji. Waha się od 0 do 22 punktów.
Wartość wyjściowa i na koniec 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla danych poszczególnych uczestników metaanaliza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prukalopryd 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj