Prucalopride pour le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie
Une étude pilote pour évaluer l'effet du prucalopride sur le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie
Une composante essentielle de la schizophrénie est la déficience neurocognitive. Les déficits cognitifs sont particulièrement visibles au niveau de la mémoire, de l’attention, de la mémoire de travail, de la résolution de problèmes, de la vitesse de traitement et de la cognition sociale. Les antipsychotiques atypiques restent le pilier du traitement de la schizophrénie.
Les domaines prometteurs pour les recherches futures comprennent la recherche de nouveaux composés pour l’amélioration de la cognition. Le prucalopride, un agoniste hautement sélectif des récepteurs 5HT4, est un médicament potentiel et son effet sur la cognition chez les patients atteints de schizophrénie doit être étudié.
Une étude pilote ouverte impliquant 34 patients atteints de schizophrénie diagnostiqués selon les critères du DSM 5. Les participants recevront Tab. Prucalopride un milligramme (1 mg) pendant une durée de quatre semaines avec leur schéma thérapeutique existant avec des antipsychotiques.
Les évaluations incluent PANSS et BACS au départ et à la fin de 4 semaines. L'effet du prucalopride sur le fonctionnement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie est étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prucalopride agit comme un agoniste des récepteurs de la 5-hydroxy tryptamine à haute affinité et hautement sélectif. Il s'agit d'un médicament prokinétique gastro-intestinal principalement utilisé contre la constipation. Dans cette étude, l'effet du prucalopride sur le fonctionnement cognitif dans la schizophrénie est étudié.
Les participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, en consultation au service ambulatoire (OPD) de psychiatrie de K.S. L'hôpital Hegde et le centre médical et psychiatrique rural Nitte seront invités à participer à l'étude par l'intermédiaire de leur consultant traitant. Les participants intéressés et leur représentant légalement acceptable (LAR) recevront le consentement éclairé écrit. Le participant sera sélectionné et, s'il remplit les critères d'inclusion et d'exclusion, il sera inscrit à l'étude.
Les détails sociodémographiques seront obtenus auprès des participants. Analyse de laboratoire de base qui comprend une formule sanguine complète, une glycémie aléatoire, un test de la fonction hépatique, un test de la fonction rénale, une analyse d'urine, un ECG sera effectué pour tous les participants afin de vérifier leur condition physique. Un test de grossesse urinaire sera effectué pour les femmes participantes en âge de procréer.
L'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) sera administrée aux participants.
Une brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) sera administrée dans l'ordre suivant i. Liste d'apprentissage ii. Tâche de séquençage des chiffres iii. Tâche motrice symbolique iv. Maîtrise verbale : Instances de catégorie, test d'association de mots oraux contrôlés v. Test de tour vi. Codage des symboles Le médicament à l'étude Tab. Du prucalopride 1 mg (30 comprimés) sera distribué au participant. Il leur sera expliqué de prendre un comprimé de 1 mg de Prucalopride par voie orale le matin. Les participants poursuivront leur régime antipsychotique selon les ordres de leur consultant et continueront d'acheter leurs médicaments psychiatriques comme auparavant. À la fin de la semaine 1, les participants seront évalués pour les effets secondaires via une conversation téléphonique.
Au bout de 4 semaines, les participants seront programmés pour les évaluations. Des analyses de laboratoire, PANSS et BACS seront administrées. Tout effet secondaire du médicament sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Triptish Bhatia, PhD
- Numéro de téléphone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Inde, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
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Contact:
- Associate Professor
- Numéro de téléphone: +918618261610
- E-mail: drsmitha9@gmail.com
-
Contact:
- Professor and Head
- Numéro de téléphone: +919818670768
- E-mail: anilpsychiatry@yahoo.co.in
-
Sous-enquêteur:
- Shrinivasa U Bhat, MD
-
Chercheur principal:
- Smitha Tarachandra, MD
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Sous-enquêteur:
- Anil Kakunje, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme schizophrénie selon les critères du DSM 5 à l'aide d'un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM
- Âge entre 18 et 55 ans
- Durée de la maladie d'au moins un an
- Cliniquement stable avec une dose thérapeutique stable pendant au moins 3 mois avant le recrutement
- Participants sachant lire et écrire l’anglais ou le kannada
Critère d'exclusion:
- Les participants qui présentent des symptômes aigus et ne coopèrent pas aux évaluations
- Comorbidité avec d'autres maladies psychiatriques, notamment des troubles de l'humeur et des troubles liés à l'usage de substances, sauf le tabac
- Participants déjà diagnostiqués avec un trouble de déficience intellectuelle ou un traumatisme crânien
- Les participants ont reçu du MECT (thérapie électroconvulsive modifiée)
- Participants ayant une déficience sensorielle
- Utilisation de Donépézil, Rivastigmine, Mémantine, Benzodiazépines
- Participants déjà sous prucalopride
- Participants présentant des contre-indications au prucalopride
- Diagnostiqué avec des troubles gastro-intestinaux comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, les ulcères intestinaux
- Utilisation concomitante de plantes médicinales, de médecines alternatives
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents actuels d’idées, d’intentions ou de tentatives suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Languette. Prucalopride
L'onglet du médicament à l'étude.
Du prucalopride 1 mg (30 comprimés) sera distribué au participant.
Il leur sera expliqué de prendre un comprimé de 1 mg de Prucalopride par voie orale le matin.
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L'onglet du médicament à l'étude.
Du prucalopride 1 mg (30 comprimés) sera distribué au participant.
Le médicament sera acheté sur le site local fabriqué en Inde uniquement. Il leur sera expliqué de prendre un comprimé de 1 mg de Prucalopride par voie orale le matin.
Les participants poursuivront leur régime antipsychotique selon les ordres de leur consultant et continueront d'acheter leurs médicaments psychiatriques comme auparavant.
À la fin de la semaine 1, les participants seront évalués pour les effets secondaires via une conversation téléphonique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement cognitif (test Tower)
Délai: Au départ et à la fin des 4 semaines
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Étudier le changement dans le fonctionnement cognitif tel que mesuré par le test Tower après intervention
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Au départ et à la fin des 4 semaines
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Échelle de syndrome positif et négatif pour la schizophrénie (PANSS)
Délai: Scores PANSS mesurés au départ et à la fin de 4 semaines
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Il y aura un changement dans le score PANSS à la fin de l'étude.
Le score sert à évaluer les symptômes.
Le score le plus bas est de 30 et le plus élevé est de 210.
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Scores PANSS mesurés au départ et à la fin de 4 semaines
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Fonctionnement cognitif (apprentissage par liste)
Délai: Au départ et à la fin des 4 semaines
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Étudier le changement dans le fonctionnement cognitif tel que mesuré par l'apprentissage de liste après intervention.
Les scores varient entre 0 et 30.
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Au départ et à la fin des 4 semaines
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Fonctionnement cognitif (tâche de séquençage de chiffres)
Délai: Au départ et à la fin des 4 semaines
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Pour étudier le changement dans le fonctionnement cognitif tel que mesuré par la tâche de séquençage des chiffres après intervention, il varie de 0 à 28 points.
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Au départ et à la fin des 4 semaines
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Fonctionnement cognitif (tâche motrice symbolique)
Délai: Au départ et à la fin des 4 semaines
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Étudier le changement dans le fonctionnement cognitif tel que mesuré par la tâche motrice Token après intervention.
Il varie de 0 à 100 points,
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Au départ et à la fin des 4 semaines
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Fonctionnement cognitif (codage de symboles)
Délai: Au départ et à la fin des 4 semaines
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Étudier le changement dans le fonctionnement cognitif tel que mesuré par le codage des symboles après intervention.
Il varie de 0 à 22 points.
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Au départ et à la fin des 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- La schizophrénie
- Troubles cognitifs
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- prucalopride
- Agonistes des récepteurs 5-HT4 de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY23010044
- D43TW009114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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