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Prucaloprid für kognitive Funktionen bei Schizophrenie

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Prucaloprid auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie

Ein zentraler Bestandteil der Schizophrenie ist eine neurokognitive Beeinträchtigung. Die kognitiven Defizite zeigen sich vor allem in den Bereichen Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Problemlösung, Verarbeitungsgeschwindigkeit und soziale Kognition. Atypische Antipsychotika sind nach wie vor die Haupttherapie bei Schizophrenie.

Zu den vielversprechenden Bereichen zukünftiger Forschung gehört die Suche nach neuen Verbindungen zur Verbesserung der Kognition. Prucaloprid, ein hochselektiver 5HT4-Rezeptoragonist, ist ein potenzielles Medikament und seine Wirkung auf die Kognition bei Patienten mit Schizophrenie muss untersucht werden.

Eine offene Pilotstudie mit 34 Patienten mit Schizophrenie, diagnostiziert gemäß DSM 5-Kriterien. Die Teilnehmer erhalten Tab. Prucaloprid ein Milligramm (1 mg) über einen Zeitraum von vier Wochen zusammen mit ihrem bestehenden Behandlungsschema mit Antipsychotika.

Die Bewertungen umfassen PANSS und BACS zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen. Die Wirkung von Prucaloprid auf die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prucaloprid wirkt als hochaffiner, hochselektiver 5-Hydroxy-Tryptamin-Rezeptor-Agonist. Es handelt sich um ein gastrointestinales Prokinetikum, das vor allem bei Verstopfung eingesetzt wird. In dieser Studie wird die Wirkung von Prucaloprid auf die kognitiven Funktionen bei Schizophrenie untersucht.

Teilnehmer, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die eine Sprechstunde in der Ambulanz (OPD) für Psychiatrie am K.S. besuchen. Das Hegde Hospital und das Nitte Rural Medical and Psychiatry Center werden über ihren behandelnden Berater zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Interessierte Teilnehmer und ihr gesetzlich zulässiger Vertreter (LAR) erhalten die schriftliche Einverständniserklärung. Der Teilnehmer wird überprüft und bei Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen.

Soziodemografische Angaben werden von den Teilnehmern eingeholt. Für alle Teilnehmer wird eine Basislaboranalyse durchgeführt, die ein vollständiges Blutbild, zufällige Blutzuckerwerte, einen Leberfunktionstest, einen Nierenfunktionstest, eine Urinanalyse und ein EKG umfasst, um die Fitness zu überprüfen. Für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Den Teilnehmern wird eine positive und negative Syndromskala (PANSS) verabreicht.

Die kurze Beurteilung der Kognition bei Schizophrenie (BACS) wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: i. Lernen auflisten ii. Aufgabe zur Ziffernfolge iii. Token-Motoraufgabe iv. Verbale Sprachkompetenz: Kategorieinstanzen, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest v. Tower-Test vi. Symbolkodierung Das Studienmedikament Tab. Prucaloprid 1 mg (30 Tabletten) wird an den Teilnehmer abgegeben. Ihnen wird erklärt, dass sie morgens eine Tablette mit 1 mg Prucaloprid oral einnehmen sollen. Die Teilnehmer werden ihre Antipsychotika-Therapie gemäß den Anweisungen ihres Beraters fortsetzen und ihre Psychopharmaka weiterhin wie zuvor kaufen. Am Ende der ersten Woche werden die Teilnehmer per Telefongespräch auf Nebenwirkungen untersucht.

Nach Ablauf von 4 Wochen werden die Teilnehmer für die Beurteilungen eingeplant. Es werden Laboranalysen, PANSS und BACS durchgeführt. Eventuelle Nebenwirkungen des Medikaments werden beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefonnummer: +919910107210
  • E-Mail: trb16@pitt.edu

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Hauptermittler:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Unterermittler:
          • Anil Kakunje, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als Schizophrenie nach DSM 5-Kriterien unter Verwendung eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen
  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Mindestens ein Jahr Krankheitsdauer
  • Klinisch stabil mit einer stabilen therapeutischen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung
  • Teilnehmer, die Englisch oder Kannada lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die akut symptomatisch sind und bei der Beurteilung nicht kooperieren
  • Komorbid mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Stimmungsstörungen und Substanzstörungen, außer Tabak
  • Bei den Teilnehmern wurde bereits eine geistige Behinderung oder eine Kopfverletzung diagnostiziert
  • Den Teilnehmern wurde MECT (modifizierte Elektrokrampftherapie) verabreicht.
  • Teilnehmer mit Sinnesbehinderungen
  • Verwendung von Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Benzodiazepinen
  • Teilnehmer nehmen bereits Prucaloprid ein
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Prucaloprid
  • Es wurden Magen-Darm-Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Darmgeschwüre diagnostiziert
  • Begleitanwendung pflanzlicher Heilmittel, alternativer Arzneimittel
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktuelle Vorgeschichte von Suizidgedanken, -absichten oder -versuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tab. Prucaloprid
Das Studienmedikament Tab. Prucaloprid 1 mg (30 Tabletten) wird an den Teilnehmer abgegeben. Ihnen wird erklärt, dass sie morgens eine Tablette mit 1 mg Prucaloprid oral einnehmen sollen.
Arzneimittel: Prucaloprid 1 MG
Das Studienmedikament Tab. Prucaloprid 1 mg (30 Tabletten) wird an den Teilnehmer abgegeben. Das Medikament wird am lokalen Standort beschafft und ausschließlich in Indien hergestellt. Ihnen wird erklärt, dass sie morgens eine Tablette mit 1 mg Prucaloprid oral einnehmen sollen. Die Teilnehmer werden ihre Antipsychotika-Therapie gemäß den Anweisungen ihres Beraters fortsetzen und ihre Psychopharmaka weiterhin wie zuvor kaufen. Am Ende der ersten Woche werden die Teilnehmer per Telefongespräch auf Nebenwirkungen untersucht.
Andere Namen:
  • 5HT4-Rezeptoragonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktionen (Turmtest)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Untersuchung der Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch den Tower-Test nach der Intervention
Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Positiver und negativer Syndromskala für Schizophrenie (PANSS)-Score
Zeitfenster: PANSS-Scores werden zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen gemessen
Am Ende der Studie wird es eine Änderung des PANSS-Scores geben. Der Score dient der Beurteilung der Symptome. Die niedrigste Punktzahl liegt bei 30 und die höchste bei 210.
PANSS-Scores werden zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen gemessen
Kognitive Funktionen (Listenlernen)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Untersuchung der Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch Listenlernen nach der Intervention. Die Punkte liegen zwischen 0 und 30.
Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Kognitive Funktionen (Aufgabe zur Ziffernfolge)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Um die Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen durch die Ziffernsequenzierungsaufgabe nach der Intervention, zu untersuchen, reicht sie von 0 bis 28 Punkten
Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Kognitive Funktionen (Tokenmotorische Aufgabe)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Untersuchung der Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand der tokenmotorischen Aufgabe nach der Intervention. Es reicht von 0 bis 100 Punkten,
Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Kognitive Funktionen (Symbolkodierung)
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen
Untersuchung der Veränderung der kognitiven Funktionen, gemessen durch Symbolkodierung nach der Intervention. Sie reicht von 0 bis 22 Punkten.
Ausgangswert und am Ende von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung dieser Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für einzelne Teilnehmerdaten Metaanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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