Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prucaloprid pro kognitivní funkce u schizofrenie

1. prosince 2025 aktualizováno: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Pilotní studie k posouzení účinku Prucalopridu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií

Základní složkou schizofrenie je neurokognitivní porucha. Kognitivní deficity jsou nápadně patrné v paměti, pozornosti, pracovní paměti, řešení problémů, rychlosti zpracování a sociálním poznání. Atypická antipsychotika jsou i nadále základem léčby schizofrenie.

Mezi slibné oblasti budoucího výzkumu patří hledání nových sloučenin pro zlepšení kognice. Prucaloprid, vysoce selektivní agonista 5HT4 receptoru, je potenciálním lékem a je třeba studovat jeho účinek na kognici u pacientů se schizofrenií.

Otevřená pilotní studie zahrnující 34 pacientů se schizofrenií diagnostikovanou podle kritérií DSM 5. Účastníci obdrží Tab. Prucaloprid jeden miligram (1 mg) po dobu čtyř týdnů spolu s jejich stávajícím léčebným režimem s antipsychotiky.

Hodnocení zahrnuje PANSS a BACS na začátku a na konci 4 týdnů. Studuje se účinek prukalopridu na kognitivní funkce u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prucaloprid působí jako vysoce afinitní, vysoce selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového receptoru. Jedná se o gastrointestinální prokinetický lék používaný převážně při zácpě. V této studii je studován účinek prukalopridu na kognitivní funkce u schizofrenie.

Účastníci, u kterých je diagnostikována schizofrenie, navštěvující konzultaci na ambulanci (OPD) Psychiatrie K.S. Nemocnice Hegde a Nitte Rural Medical and Psychiatry Center budou pozvány k účasti na studii prostřednictvím svého ošetřujícího konzultanta. Zainteresovaným účastníkům a jejich právně přijatelnému zástupci (LAR) bude poskytnut písemný informovaný souhlas. Účastník bude prověřen a po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení bude zařazen do studie.

Sociodemografické údaje budou získány od účastníků. Všem účastníkům bude provedena základní laboratorní analýza, která zahrnuje kompletní krevní obraz, náhodný krevní cukr, test jaterních funkcí, test renálních funkcí, rozbor moči, EKG, aby se zjistila jejich zdatnost. U žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test z moči.

Účastníkům bude poskytnuta škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

Krátké hodnocení Cognition in Schizofrenia (BACS) bude provedeno v následujícím pořadí i. Seznam učení ii. Úloha sekvenování číslic iii. Token motorická úloha iv. Verbální plynulost: Kategorie instance, test řízeného ústního spojení slov v. Věžový test vi. Kódování symbolů Studovaný lék Tab. Účastníkovi bude vydán Prucaloprid 1 mg (30 tablet). Bude jim vysvětleno, aby užívali jednu tabletu 1 mg Prucalopridu perorálně ráno. Účastníci budou pokračovat v antipsychotickém režimu podle pokynů svého konzultanta a budou pokračovat v nákupu svých psychiatrických léků jako dříve. Na konci týdne 1 budou účastníci posouzeni na vedlejší účinky prostřednictvím telefonického rozhovoru.

Na konci 4 týdnů budou účastníci naplánováni na hodnocení. Bude provedena laboratorní analýza, PANSS a BACS. Jakékoli vedlejší účinky léku budou posouzeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4127265164
  • E-mail: vishwajitnl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefonní číslo: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anil Kakunje, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována jako schizofrenie podle kritérií DSM 5 pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM
  • Věk od 18 do 55 let
  • Minimálně jeden rok trvání nemoci
  • Klinicky stabilní se stabilní terapeutickou dávkou po dobu nejméně 3 měsíců před náborem
  • Účastníci, kteří umí číst a psát anglicky nebo kannadsky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří jsou akutně symptomatičtí a nespolupracují při hodnocení
  • Komorbidní s jinými psychiatrickými onemocněními včetně poruch nálady a poruch souvisejících s užíváním návykových látek kromě tabáku
  • U účastníků již byla diagnostikována porucha mentálního postižení, poranění hlavy
  • Účastníci, kterým byla podávána MECT (modifikovaná elektrokonvulzivní terapie)
  • Účastníci se smyslovým postižením
  • Použití donepezilu, rivastigminu, memantinu, benzodiazepinů
  • Účastníci již na prucalopridu
  • Účastníci s kontraindikacemi prukalopridu
  • Diagnostikovány gastrointestinální poruchy, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, střevní vředy
  • Použití souběžných bylinných přípravků, alternativních léků
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současná historie sebevražedných myšlenek, úmyslů nebo pokusů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tab. Prucaloprid
Studovaný lék Tab. Účastníkovi bude vydán Prucaloprid 1 mg (30 tablet). Bude jim vysvětleno, aby užívali jednu tabletu 1 mg Prucalopridu perorálně ráno.
Lék: Prucaloprid 1 mg
Studovaný lék Tab. Účastníkovi bude vydán Prucaloprid 1 mg (30 tablet). Lék bude zakoupen v místním závodě vyrobeném pouze v Indii. Bude jim vysvětleno, aby užívali jednu tabletu 1 mg Prucalopridu perorálně ráno. Účastníci budou pokračovat v antipsychotickém režimu podle pokynů svého konzultanta a budou pokračovat v nákupu svých psychiatrických léků jako dříve. Na konci týdne 1 budou účastníci posouzeni na vedlejší účinky prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Ostatní jména:
  • Agonista 5HT4 receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (věžový test)
Časové okno: Výchozí stav a a na konci 4 týdnů
Studovat změnu kognitivního fungování měřenou Tower testem po intervenci
Výchozí stav a a na konci 4 týdnů
Škála pozitivního a negativního syndromu pro skóre schizofrenie (PANSS).
Časové okno: Skóre PANSS měřené na začátku a na konci 4 týdnů
Na konci studie dojde ke změně skóre PANSS. Skóre slouží k posouzení symptomů. Nejnižší skóre je 30 a nejvyšší 210.
Skóre PANSS měřené na začátku a na konci 4 týdnů
Kognitivní fungování (učení seznamu)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Studovat změnu v kognitivním fungování měřenou učením se seznamu po intervenci. Skóre se pohybuje mezi 0 a 30.
Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Kognitivní funkce (úloha sekvenování číslic)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Pro studium změny v kognitivním fungování měřené úlohou sekvenování číslic po intervenci se pohybuje od 0 do 28 bodů
Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Kognitivní funkce (token motorický úkol)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Studovat změnu v kognitivním fungování měřenou pomocí Token motorické úlohy po intervenci. Pohybuje se od 0 do 100 bodů,
Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Kognitivní funkce (kódování symbolů)
Časové okno: Výchozí stav a na konci 4 týdnů
Studovat změnu v kognitivním fungování měřenou kódováním symbolů po intervenci. Pohybuje se od 0 do 22 bodů.
Výchozí stav a na konci 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po zveřejnění této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro data jednotlivých účastníků metaanalýza.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prucaloprid 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit