Prucaloprida para el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia
Un estudio piloto para evaluar el efecto de la prucaloprida sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia
Un componente central de la esquizofrenia es el deterioro neurocognitivo. Los déficits cognitivos se observan de manera destacada en la memoria, la atención, la memoria de trabajo, la resolución de problemas, la velocidad de procesamiento y la cognición social. Los antipsicóticos atípicos siguen siendo la base del tratamiento de la esquizofrenia.
Las áreas prometedoras para futuras investigaciones incluyen la búsqueda de nuevos compuestos para mejorar la cognición. La prucaloprida, un agonista altamente selectivo del receptor 5HT4, es un fármaco potencial y es necesario estudiar su efecto sobre la cognición en pacientes con esquizofrenia.
Un estudio piloto abierto en el que participaron 34 pacientes con esquizofrenia diagnosticada según los criterios del DSM 5. Los participantes recibirán Tab. Prucaloprida un miligramo (1 mg) durante cuatro semanas junto con su régimen de tratamiento existente con antipsicóticos.
Las evaluaciones incluyen PANSS y BACS al inicio y al final de 4 semanas. Se estudia el efecto de la prucaloprida sobre el funcionamiento cognitivo en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prucaloprida actúa como un agonista del receptor de 5-hidroxitriptamina altamente selectivo y de alta afinidad. Es un fármaco procinético gastrointestinal que se utiliza principalmente para el estreñimiento. En este estudio, se estudia el efecto de la prucaloprida sobre el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia.
Los participantes diagnosticados con esquizofrenia que asistan a consulta en el departamento ambulatorio (OPD) de Psiquiatría del K.S. Se invitará al Hospital Hegde y al Centro Médico y Psiquiátrico Rural de Nitte a participar en el estudio a través de su consultor tratante. A los participantes interesados y a su representante legalmente aceptable (LAR) se les administrará el consentimiento informado por escrito. El participante será evaluado y, al cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, será inscrito en el estudio.
Los detalles sociodemográficos se obtendrán de los participantes. Se realizará un análisis de laboratorio de referencia que incluye hemograma completo, azúcar en sangre aleatoria, prueba de función hepática, prueba de función renal, análisis de orina y ECG para que todos los participantes determinen su condición física. Se realizará una prueba de embarazo en orina a las mujeres participantes en el grupo de edad reproductiva.
Se administrará a los participantes la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Se administrará una breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS) en el siguiente orden: i. Lista de aprendizaje ii. Tarea de secuenciación de dígitos iii. Tarea motora simbólica iv. Fluidez verbal: Instancias de categorías, Prueba de asociación de palabras orales controladas v. Prueba de la torre vi. Codificación de símbolos El fármaco del estudio Tab. Se le entregará al participante prucaloprida 1 mg (30 comprimidos). Se les explicará que deben tomar una tableta de 1 mg de prucaloprida por vía oral por la mañana. Los participantes continuarán con su régimen antipsicótico según las órdenes de su consultor y continuarán comprando sus medicamentos psiquiátricos como antes. Al final de la semana 1, se evaluará a los participantes para detectar efectos secundarios mediante una conversación telefónica.
Al final de 4 semanas, se programará a los participantes para las evaluaciones. Se administrarán análisis de laboratorio, PANSS y BACS. Se evaluará cualquier efecto secundario del medicamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de teléfono: 4127265164
- Correo electrónico: vishwajitnl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Triptish Bhatia, PhD
- Número de teléfono: +919910107210
- Correo electrónico: trb16@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
-
Contacto:
- Associate Professor
- Número de teléfono: +918618261610
- Correo electrónico: drsmitha9@gmail.com
-
Contacto:
- Professor and Head
- Número de teléfono: +919818670768
- Correo electrónico: anilpsychiatry@yahoo.co.in
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Sub-Investigador:
- Shrinivasa U Bhat, MD
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Investigador principal:
- Smitha Tarachandra, MD
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Sub-Investigador:
- Anil Kakunje, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como esquizofrenia según los criterios del DSM 5 mediante una entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM
- Edad entre 18 a 55 años
- Un mínimo de un año de duración de la enfermedad.
- Clínicamente estable con una dosis terapéutica estable durante al menos 3 meses antes del reclutamiento.
- Participantes que sepan leer y escribir inglés o kannada.
Criterio de exclusión:
- Participantes que presentan síntomas agudos y no cooperan en las evaluaciones.
- Comorbilidad con otras enfermedades psiquiátricas, incluidos trastornos del estado de ánimo y trastornos por uso de sustancias, excepto tabaco.
- Participantes ya diagnosticados con Trastorno de Discapacidad Intelectual, lesión en la cabeza.
- A los participantes se les administró MECT (terapia electroconvulsiva modificada)
- Participantes con discapacidad sensorial.
- Uso de donepezilo, rivastigmina, memantina, benzodiacepinas
- Participantes que ya toman prucaloprida
- Participantes con contraindicaciones para prucaloprida.
- Diagnosticado con trastornos gastrointestinales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, úlceras intestinales.
- Uso de remedios herbales concomitantes, medicinas alternativas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Historia actual de ideación, intención o intentos suicidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pestaña. Prucaloprida
La pestaña del fármaco del estudio.
Se le entregará al participante prucaloprida 1 mg (30 comprimidos).
Se les explicará que deben tomar una tableta de 1 mg de prucaloprida por vía oral por la mañana.
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La pestaña del fármaco del estudio.
Se le entregará al participante prucaloprida 1 mg (30 comprimidos).
El medicamento se adquirirá en el sitio local fabricado únicamente en la India. Se les explicará que deben tomar una tableta de 1 mg de prucaloprida por vía oral por la mañana.
Los participantes continuarán con su régimen antipsicótico según las órdenes de su consultor y continuarán comprando sus medicamentos psiquiátricos como antes.
Al final de la semana 1, se evaluará a los participantes para detectar efectos secundarios mediante una conversación telefónica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento cognitivo (prueba de la torre)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de 4 semanas.
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Estudiar el cambio en el funcionamiento cognitivo medido mediante la prueba de Tower después de la intervención.
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Línea de base y al final de 4 semanas.
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Puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo para la esquizofrenia (PANSS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones PANSS medidas al inicio y al final de 4 semanas
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Habrá cambios en la puntuación PANSS al final del estudio.
La puntuación sirve para evaluar los síntomas.
La puntuación más baja es 30 y la más alta es 210.
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Puntuaciones PANSS medidas al inicio y al final de 4 semanas
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Funcionamiento cognitivo (aprendizaje de listas)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de 4 semanas.
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Estudiar el cambio en el funcionamiento cognitivo medido por el aprendizaje de listas después de la intervención.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 30.
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Línea de base y al final de 4 semanas.
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Funcionamiento cognitivo (tarea de secuenciación de dígitos)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de 4 semanas.
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Para estudiar el cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la tarea de secuenciación de dígitos después de la intervención, oscila entre 0 y 28 puntos.
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Línea de base y al final de 4 semanas.
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Funcionamiento cognitivo (tarea motora simbólica)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de 4 semanas.
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Estudiar el cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la tarea motora Token después de la intervención.
Va de 0 a 100 puntos,
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Línea de base y al final de 4 semanas.
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Funcionamiento cognitivo (codificación de símbolos)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de 4 semanas.
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Estudiar el cambio en el funcionamiento cognitivo medido por la codificación de símbolos después de la intervención.
Va de 0 a 22 puntos.
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Línea de base y al final de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Esquizofrenia
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Agonistas de los receptores de serotonina
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- prucaloprida
- Agonistas del Receptor de Serotonina 5-HT4
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23010044
- D43TW009114 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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