Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prucalopride for kognitiv funksjon ved schizofreni

15. september 2026 oppdatert av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

En pilotstudie for å vurdere effekten av prukaloprid på kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni

En kjernekomponent i schizofreni er nevrokognitiv svikt. De kognitive defektene er fremtredende sett i hukommelse, oppmerksomhet, arbeidsminne, problemløsning, prosesseringshastighet og sosial kognisjon. Atypiske antipsykotika fortsetter å være bærebjelken i behandlingen ved schizofreni.

Lovende områder for fremtidig forskning inkluderer søk etter nye forbindelser for kognisjonsforbedring. Prucalopride, en svært selektiv 5HT4-reseptoragonist, er et potensielt medikament og dets effekt på kognisjon hos pasienter med schizofreni må studeres.

En åpen pilotstudie som involverer 34 pasienter med schizofreni diagnostisert i henhold til DSM 5-kriteriene. Deltakerne vil motta Tab. Prucalopride ett milligram (1 mg) for en varighet på fire uker sammen med deres eksisterende behandlingsregime med antipsykotika.

Vurderinger inkluderer PANSS og BACS ved baseline og ved slutten av 4 uker. Effekten av prukaloprid på kognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni er studert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prucaloprid virker som en høy affinitet, høyselektiv 5-hydroksytryptaminreseptoragonist. Det er et gastrointestinal prokinetisk medikament som hovedsakelig brukes mot forstoppelse. I denne studien studeres effekten av prukaloprid på kognitiv funksjon ved schizofreni.

Deltakere som er diagnostisert med schizofreni, møter til konsultasjon ved poliklinisk avdeling (OPD) i Psykiatrien ved K.S. Hegde sykehus og Nitte bygdemedisinske og psykiatriske senter vil bli invitert til å delta i studien gjennom sin behandlende konsulent. Interesserte deltakere og deres juridisk akseptable representant (LAR) vil få det skriftlige informerte samtykket. Deltakeren vil bli screenet og når inkluderings- og eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil deltakeren bli registrert i studien.

Sosiodemografiske detaljer vil innhentes fra deltakerne. Baseline laboratorieanalyse som inkluderer fullstendig blodtelling, tilfeldig blodsukker, leverfunksjonstest, nyrefunksjonstest, urinanalyse, EKG vil bli gjort for alle deltakerne for å screene for kondisjon. Det vil bli utført uringraviditetstest for kvinnelige deltakere i den reproduktive aldersgruppen.

Positiv og negativ syndromskala (PANSS) vil bli administrert til deltakerne.

Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS) vil bli administrert i følgende rekkefølge: i. Liste læring ii. Siffersekvenseringsoppgave iii. Tokenmotorisk oppgave iv. Verbal flyt: Kategoriforekomster, kontrollert muntlig ordtilknytningstest v. tårntest vi. Symbolkoding Studiemedisinen Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) vil bli utlevert til deltakeren. De vil bli forklart å ta en tablett på 1 mg Prucaloprid per oral om morgenen. Deltakerne vil fortsette sitt antipsykotiske regime i henhold til ordre fra konsulenten og vil fortsette å kjøpe sine psykiatriske medisiner som tidligere. I slutten av uke 1 vil deltakerne bli vurdert for bivirkninger via telefonsamtale.

Etter 4 uker vil deltakerne bli satt opp til vurderingene. Laboratorieanalyse, PANSS og BACS vil bli administrert. Eventuelle bivirkninger av stoffet vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefonnummer: +919910107210
  • E-post: trb16@pitt.edu

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Underetterforsker:
          • Anil Kakunje, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert som schizofreni etter DSM 5-kriterier ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-lidelser
  • Alder mellom 18 og 55 år
  • Minst ett år av sykdommens varighet
  • Klinisk stabil med stabil terapeutisk dose i minst 3 måneder før rekruttering
  • Deltakere som kan lese og skrive engelsk eller Kannada

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er akutt symptomatiske og er lite samarbeidsvillige for vurderinger
  • Sammen med andre psykiatriske sykdommer, inkludert humørsykdommer og rusforstyrrelser unntatt tobakk
  • Deltakere allerede diagnostisert med intellektuell funksjonshemming, hodeskade
  • Deltakerne fikk MECT (modifisert elektrokonvulsiv terapi)
  • Deltakere med sansehemninger
  • Bruk av Donepezil, Rivastigmin, Memantine, Benzodiazepiner
  • Deltakere allerede på prucaloprid
  • Deltakere med kontraindikasjoner mot prukaloprid
  • Diagnostisert med gastrointestinale lidelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tarmsår
  • Bruk av samtidig urtemedisin, alternative medisiner
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Nåværende historie med selvmordstanker, intensjon eller forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tab. Prukaloprid
Studiemedisinen Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) vil bli utlevert til deltakeren. De vil bli forklart å ta en tablett på 1 mg Prucaloprid per oral om morgenen.
Legemiddel: Prucalopride 1 MG
Studiemedisinen Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) vil bli utlevert til deltakeren. Legemidlet vil kun bli anskaffet på det lokale stedet produsert i India. De vil bli forklart å ta en tablett på 1 mg prukaloprid per oral om morgenen. Deltakerne vil fortsette sitt antipsykotiske regime i henhold til ordre fra konsulenten og vil fortsette å kjøpe sine psykiatriske medisiner som tidligere. I slutten av uke 1 vil deltakerne bli vurdert for bivirkninger via telefonsamtale.
Andre navn:
  • 5HT4-reseptoragonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (tårntest)
Tidsramme: Baseline og og på slutten av 4 uker
For å studere endringen i kognitiv funksjon målt ved Tower-test etter intervensjon
Baseline og og på slutten av 4 uker
Positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS )-score
Tidsramme: PANSS-skåre målt ved baseline og ved slutten av 4 uker
Det vil bli endringer i PANSS-poengsummen ved slutten av studien. Poenget er å vurdere symptomer. Laveste poengsum er 30 og høyeste er 210.
PANSS-skåre målt ved baseline og ved slutten av 4 uker
Kognitiv fungering (listelæring)
Tidsramme: Baseline og og på slutten av 4 uker
Å studere endringen i kognitiv funksjon målt ved listelæring etter intervensjon. Poengene varierer mellom 0 og 30.
Baseline og og på slutten av 4 uker
Kognitiv funksjon (Siffersekvenseringsoppgave)
Tidsramme: Baseline og og på slutten av 4 uker
For å studere endringen i den kognitive funksjonen målt ved siffersekvenseringsoppgave etter intervensjon, varierer den fra 0 til 28 poeng
Baseline og og på slutten av 4 uker
Kognitiv funksjon (tokenmotorisk oppgave)
Tidsramme: Baseline og og på slutten av 4 uker
For å studere endringen i den kognitive funksjonen målt ved token motorisk oppgave etter intervensjon. Det varierer fra 0 til 100 poeng,
Baseline og og på slutten av 4 uker
Kognitiv funksjon (symbolkoding)
Tidsramme: Baseline og og på slutten av 4 uker
Å studere endringen i kognitiv funksjon målt ved symbolkoding etter intervensjon. Det varierer fra 0 til 22 poeng.
Baseline og og på slutten av 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering av denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For individuelle deltakerdata, metaanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere