Прукалоприд для когнитивной функции при шизофрении
Пилотное исследование по оценке влияния прукалоприда на когнитивные функции у пациентов с шизофренией
Основным компонентом шизофрении являются нейрокогнитивные нарушения. Когнитивный дефицит заметно проявляется в памяти, внимании, рабочей памяти, решении проблем, скорости обработки информации и социальном познании. Атипичные нейролептики продолжают оставаться основой лечения шизофрении.
Перспективные области будущих исследований включают поиск новых соединений для улучшения когнитивных функций. Прукалоприд, высокоселективный агонист 5НТ4-рецепторов, является потенциальным лекарственным средством, и его влияние на когнитивные функции у пациентов с шизофренией требует изучения.
Открытое пилотное исследование с участием 34 пациентов с шизофренией, диагностированной в соответствии с критериями DSM 5. Участники получат Таб. Прукалоприд по одному миллиграмму (1 мг) в течение четырех недель вместе с существующей схемой лечения антипсихотиками.
Оценки включают PANSS и BACS на исходном уровне и в конце 4 недель. Изучено влияние прукалоприда на когнитивные функции у больных шизофренией.
Обзор исследования
Подробное описание
Прукалоприд действует как высокоселективный агонист 5-гидрокситриптаминовых рецепторов с высоким сродством. Это желудочно-кишечный прокинетик, преимущественно используемый при запорах. В данном исследовании изучено влияние прукалоприда на когнитивные функции при шизофрении.
Участники с диагнозом шизофрения, обратившиеся на консультацию в амбулаторно-поликлиническое отделение (ОПД) психиатрии К.С. Больница Хегде и Сельский медицинский и психиатрический центр Нитте будут приглашены принять участие в исследовании через своего лечащего консультанта. Заинтересованным участникам и их юридически приемлемым представителям (LAR) будет предоставлено письменное информированное согласие. Участник будет проверен и при соответствии критериям включения и исключения будет включен в исследование.
Социально-демографические данные будут получены от участников. Для всех участников будет проведен базовый лабораторный анализ, который включает общий анализ крови, выборочный анализ уровня сахара в крови, тест функции печени, тест функции почек, анализ мочи, ЭКГ для проверки физической подготовки. Тест на беременность по моче будет проводиться для женщин-участниц репродуктивной возрастной группы.
Участникам будет предложена шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS).
Краткая оценка когнитивных функций при шизофрении (BACS) будет проводиться в следующем порядке: i. Перечислите обучение ii. Задача на последовательность цифр iii. Токен-моторное задание iv. Беглость речи: примеры категорий, тест на ассоциации с контролируемыми устными словами v. Тест Tower vi. Символьное кодирование Исследуемый препарат Таб. Участнику будет выдан прукалоприд 1 мг (30 таблеток). Им будет объяснено, что нужно принимать по одной таблетке прукалоприда 1 мг перорально утром. Участники продолжат прием антипсихотических препаратов в соответствии с указаниями своего консультанта и продолжат покупать психиатрические препараты, как и раньше. В конце первой недели участники будут оценены на наличие побочных эффектов посредством телефонного разговора.
По истечении 4 недель участникам будет назначено тестирование. Будут проведены лабораторные анализы, PANSS и BACS. Будут оценены любые побочные эффекты препарата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Номер телефона: 4127265164
- Электронная почта: vishwajitnl@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Triptish Bhatia, PhD
- Номер телефона: +919910107210
- Электронная почта: trb16@pitt.edu
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Индия, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
-
Контакт:
- Associate Professor
- Номер телефона: +918618261610
- Электронная почта: drsmitha9@gmail.com
-
Контакт:
- Professor and Head
- Номер телефона: +919818670768
- Электронная почта: anilpsychiatry@yahoo.co.in
-
Младший исследователь:
- Shrinivasa U Bhat, MD
-
Главный следователь:
- Smitha Tarachandra, MD
-
Младший исследователь:
- Anil Kakunje, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По критериям DSM 5 поставлен диагноз шизофрении с использованием структурированного клинического интервью по расстройствам DSM.
- Возраст от 18 до 55 лет
- Продолжительность заболевания не менее одного года
- Клинически стабилен со стабильной терапевтической дозой в течение как минимум 3 месяцев до набора.
- Участники, умеющие читать и писать по-английски или каннада.
Критерий исключения:
- Участники с острой симптоматикой, отказывающиеся сотрудничать при обследовании.
- Коморбидно с другими психическими заболеваниями, включая расстройства настроения и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, за исключением табакокурения.
- У участников уже диагностировано расстройство умственной отсталости, травма головы.
- Участники получали MECT (модифицированную электросудорожную терапию).
- Участники с сенсорными нарушениями
- Применение донепезила, ривастигмина, мемантина, бензодиазепинов.
- Участники, уже принимающие прукалоприд
- Участники с противопоказаниями к прукалоприду
- Диагностированы желудочно-кишечные расстройства, такие как язвенный колит, болезнь Крона, язвы кишечника.
- Использование сопутствующих растительных лекарственных средств, альтернативных лекарств.
- Беременные или кормящие женщины
- Текущая история суицидальных мыслей, намерений или попыток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таб. Прукалоприд
Исследуемый препарат Таб.
Участнику будет выдан прукалоприд 1 мг (30 таблеток).
Им будет объяснено, что нужно принимать по одной таблетке прукалоприда 1 мг перорально утром.
|
Исследуемый препарат Таб.
Участнику будет выдан прукалоприд 1 мг (30 таблеток).
Препарат будет закупаться только на местном предприятии, производящемся в Индии. Им будет объяснено, что нужно принимать по одной таблетке прукалоприда по 1 мг перорально утром.
Участники продолжат прием антипсихотических препаратов в соответствии с указаниями своего консультанта и продолжат покупать психиатрические препараты, как и раньше.
В конце первой недели участники будут оценены на наличие побочных эффектов посредством телефонного разговора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное функционирование (тест Башни)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4 недель
|
Изучить изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста Тауэра, после вмешательства.
|
Исходный уровень и в конце 4 недель
|
|
Шкала положительного и отрицательного синдрома шизофрении (PANSS)
Временное ограничение: Баллы PANSS измерялись исходно и в конце 4 недель.
|
В конце исследования произойдет изменение показателя PANSS.
Оценка предназначена для оценки симптомов.
Самый низкий балл – 30, самый высокий – 210.
|
Баллы PANSS измерялись исходно и в конце 4 недель.
|
|
Когнитивное функционирование (обучение по спискам)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4 недель
|
Изучить изменения в когнитивных функциях, измеренные с помощью обучения по спискам, после вмешательства.
Баллы варьируются от 0 до 30.
|
Исходный уровень и в конце 4 недель
|
|
Когнитивное функционирование (задача на последовательность цифр)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4 недель
|
Чтобы изучить изменение когнитивных функций, измеренное с помощью задачи последовательности цифр после вмешательства, оно варьируется от 0 до 28 баллов.
|
Исходный уровень и в конце 4 недель
|
|
Когнитивное функционирование (двигательная задача на жетоны)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4 недель
|
Изучить изменение когнитивных функций, измеренное с помощью моторного задания Токена, после вмешательства.
Она варьируется от 0 до 100 баллов,
|
Исходный уровень и в конце 4 недель
|
|
Когнитивная функция (кодирование символов)
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 4 недель
|
Изучить изменение когнитивных функций, измеренное с помощью символьного кодирования, после вмешательства.
Она варьируется от 0 до 22 баллов.
|
Исходный уровень и в конце 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Шизофрения
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Серотониновые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- прукалоприд
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23010044
- D43TW009114 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .