普卢卡必利对精神分裂症认知功能的影响
评估普卢卡必利对精神分裂症患者认知功能影响的初步研究
精神分裂症的核心组成部分是神经认知障碍。 认知缺陷主要表现在记忆、注意力、工作记忆、解决问题、处理速度和社会认知方面。 非典型抗精神病药仍然是精神分裂症的主要治疗方法。
未来研究有希望的领域包括寻找用于增强认知的新化合物。 普芦卡必利是一种高选择性5HT4受体激动剂，是一种潜在的药物，其对精神分裂症患者认知的影响需要研究。
这是一项开放标签试点研究，涉及 34 名根据 DSM 5 标准诊断为精神分裂症的患者。 参与者将收到标签。普芦卡必利 1 毫克 (1 mg)，持续 4 周，同时配合现有的抗精神病药物治疗方案。
评估包括基线时和 4 周结束时的 PANSS 和 BACS。 研究了普卡必利对精神分裂症患者认知功能的影响。
研究概览
详细说明
普卢卡必利是一种高亲和力、高选择性 5-羟基色胺受体激动剂。 它是一种胃肠动力药，主要用于治疗便秘。 在本研究中，研究了普卡必利对精神分裂症认知功能的影响。
被诊断患有精神分裂症的参与者在 K.S. 精神病学门诊部 (OPD) 接受咨询Hegde 医院和 Nitte 农村医疗和精神病学中心将通过其治疗顾问受邀参与这项研究。 感兴趣的参与者及其合法代表 (LAR) 将获得书面知情同意书。 参与者将接受筛选，并在满足纳入和排除标准后将被纳入研究。
Socio 人口统计详细信息将从参与者处获得。 将为所有参与者进行基线实验室分析，包括全血细胞计数、随机血糖、肝功能测试、肾功能测试、尿液分析、心电图，以筛选健康状况。 将对育龄组的女性参与者进行尿妊娠试验。
参与者将接受阳性和阴性症状量表（PANSS）。
精神分裂症认知的简要评估（BACS）将按以下顺序进行： 列出学习 ii. 数字排序任务 iii. 令牌运动任务 iv. 言语流畅性：类别实例、受控口语联想测试 v. 塔测试 vi。 符号编码 研究药物 表。 将向参与者分发 1 毫克普芦卡必利（30 片）。 他们将被告知早上每次口服一粒 1 毫克普芦卡必利。 参与者将按照顾问的指示继续接受抗精神病药物治疗，并将继续像之前一样购买精神药物。 在第一周结束时，将通过电话交谈评估参与者的副作用。
4 周结束时，将安排参与者进行评估。 将进行实验室分析、PANSS 和 BACS。 将评估药物的任何副作用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- 电话号码：4127265164
- 邮箱：vishwajitnl@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Triptish Bhatia, PhD
- 电话号码：+919910107210
- 邮箱：trb16@pitt.edu
学习地点
-
-
Karnataka
-
Mangalore、Karnataka、印度、575018
- K S Hegde Medical Academy,
-
接触：
- Associate Professor
- 电话号码：+918618261610
- 邮箱：drsmitha9@gmail.com
-
接触：
- Professor and Head
- 电话号码：+919818670768
- 邮箱：anilpsychiatry@yahoo.co.in
-
副研究员：
- Shrinivasa U Bhat, MD
-
首席研究员：
- Smitha Tarachandra, MD
-
副研究员：
- Anil Kakunje, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 使用 DSM 疾病结构化临床访谈根据 DSM 5 标准诊断为精神分裂症
- 年龄在18至55岁之间
- 病程至少一年
- 招募前至少 3 个月内临床稳定，治疗剂量稳定
- 能够读写英语或卡纳达语的参与者
排除标准：
- 症状严重且不配合评估的参与者
- 与其他精神疾病共病，包括情绪障碍和物质使用障碍（烟草除外）
- 已诊断患有智力障碍、头部受伤的参与者
- 参与者接受 MECT（改良电惊厥疗法）
- 有感觉障碍的参与者
- 使用多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚、苯二氮卓类药物
- 已经服用普卡必利的参与者
- 有普卡必利禁忌症的参与者
- 诊断患有胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠溃疡
- 使用伴随草药、替代药物
- 怀孕或哺乳期的女性
- 目前有自杀意念、意图或企图的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标签。普卢卡必利
研究药物表。
将向参与者分发 1 毫克普芦卡必利（30 片）。
他们将被告知早上每次口服一粒 1 毫克普芦卡必利。
|
研究药物表。
将向参与者分发 1 毫克普芦卡必利（30 片）。
该药物将仅在印度当地生产。他们将被告知每天早上口服一粒 1 毫克普芦卡必利。
参与者将按照顾问的指示继续接受抗精神病药物治疗，并将继续像之前一样购买精神药物。
在第一周结束时，将通过电话交谈评估参与者的副作用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能（塔测试）
大体时间：基线和 4 周结束时
|
研究干预后通过塔测试测量的认知功能的变化
|
基线和 4 周结束时
|
|
精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分
大体时间：基线和 4 周结束时测量的 PANSS 评分
|
研究结束时 PANSS 评分将会发生变化。
该分数用于评估症状。
最低分是30分，最高分是210分。
|
基线和 4 周结束时测量的 PANSS 评分
|
|
认知功能（列表学习）
大体时间：基线和 4 周结束时
|
研究干预后通过列表学习测量的认知功能的变化。
分数范围在 0 到 30 之间。
|
基线和 4 周结束时
|
|
认知功能（数字排序任务）
大体时间：基线和 4 周结束时
|
研究干预后通过数字排序任务测量的认知功能的变化，范围从0到28分
|
基线和 4 周结束时
|
|
认知功能（令牌运动任务）
大体时间：基线和 4 周结束时
|
研究干预后通过 Token 运动任务测量的认知功能的变化。
范围从0到100分，
|
基线和 4 周结束时
|
|
认知功能（符号编码）
大体时间：基线和 4 周结束时
|
研究干预后通过符号编码测量的认知功能的变化。
其范围为 0 到 22 点。
|
基线和 4 周结束时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY23010044
- D43TW009114 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.