Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prucalopride för kognitiv funktion vid schizofreni

15 september 2026 uppdaterad av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

En pilotstudie för att bedöma effekten av prukaloprid på kognitiv funktion hos patienter med schizofreni

En central del av schizofreni är neurokognitiv funktionsnedsättning. De kognitiva bristerna syns tydligt i minne, uppmärksamhet, arbetsminne, problemlösning, bearbetningshastighet och social kognition. Atypiska antipsykotika fortsätter att vara stöttepelaren i behandlingen vid schizofreni.

Lovande områden för framtida forskning inkluderar sökning efter nya föreningar för kognitionsförbättring. Prucalopride, en mycket selektiv 5HT4-receptoragonist, är ett potentiellt läkemedel och dess effekt på kognition hos patienter med schizofreni behöver studeras.

En öppen pilotstudie med 34 patienter med schizofreni diagnostiserade enligt DSM 5-kriterierna. Deltagarna får Tab. Prucalopride ett milligram (1 mg) under en varaktighet av fyra veckor tillsammans med deras befintliga behandlingsregim med antipsykotika.

Bedömningar inkluderar PANSS och BACS vid baslinjen och i slutet av 4 veckor. Effekten av prukaloprid på kognitiv funktion hos patienter med schizofreni studeras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prucaloprid fungerar som en hög affinitet, högselektiv 5-hydroxitryptaminreceptoragonist. Det är ett gastrointestinalt prokinetiskt läkemedel som främst används för förstoppning. I denna studie studeras effekten av prukaloprid på kognitiv funktion vid schizofreni.

Deltagare som diagnostiserats med schizofreni, går på konsultation på öppenvårdsavdelningen (OPD) Psykiatrin vid K.S. Hegde sjukhus och Nitte Rural Medical and Psychiatry Center kommer att bjudas in att delta i studien genom sin behandlande konsult. Intresserade deltagare och deras juridiskt godtagbara ombud (LAR) kommer att administreras skriftligt informerat samtycke. Deltagaren kommer att screenas och efter att ha uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna kommer de att registreras i studien.

Sociodemografiska uppgifter kommer att erhållas från deltagarna. Baslinje laboratorieanalys som inkluderar fullständigt blodvärde, slumpmässigt blodsocker, leverfunktionstest, njurfunktionstest, urinanalys, EKG kommer att göras för alla deltagare att screena för kondition. Uringraviditetstest kommer att göras för kvinnliga deltagare i den reproduktiva åldersgruppen.

Positiv och Negativ Syndrome Scale (PANSS) kommer att administreras till deltagarna.

Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS) kommer att administreras i följande ordning: i. Lista lärande ii. Uppgift för siffersekvens iii. Tokenmotorisk uppgift iv. Verbal flyt: Kategoriinstanser, kontrollerat muntligt ordassocieringstest v. Towertest vi. Symbolkodning Studieläkemedlet Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) kommer att delas ut till deltagaren. De kommer att förklaras att ta en tablett med 1 mg Prucalopride per oralt på morgonen. Deltagarna kommer att fortsätta sin antipsykotiska behandling enligt order från sin konsult och kommer att fortsätta att köpa sina psykiatriska mediciner som tidigare. I slutet av vecka 1 kommer deltagarna att bedömas för biverkningar via telefonsamtal.

I slutet av 4 veckor kommer deltagarna att schemaläggas för bedömningarna. Laboratorieanalys, PANSS och BACS kommer att administreras. Eventuella biverkningar av läkemedlet kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefonnummer: +919910107210
  • E-post: trb16@pitt.edu

Studieorter

  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Huvudutredare:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Underutredare:
          • Anil Kakunje, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som schizofreni enligt DSM 5-kriterier med hjälp av Structured Clinical Interview för DSM-störningar
  • Ålder mellan 18 och 55 år
  • Minst ett års sjukdomsperiod
  • Kliniskt stabil med en stabil terapeutisk dos i minst 3 månader före rekryteringen
  • Deltagare som kan läsa och skriva engelska eller Kannada

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är akut symtomatiska och inte samarbetar för bedömningar
  • Samsjuklig med andra psykiatriska sjukdomar inklusive humörstörningar och missbruksstörningar förutom tobak
  • Deltagare som redan diagnostiserats med intellektuell funktionsnedsättning, huvudskada
  • Deltagarna administrerade MECT (modifierad elektrokonvulsiv terapi)
  • Deltagare med känselnedsättningar
  • Användning av Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Bensodiazepiner
  • Deltagare redan på prucalopride
  • Deltagare med kontraindikationer mot prukaloprid
  • Diagnostiserats med gastrointestinala störningar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, tarmsår
  • Användning av samtidig naturläkemedel, alternativa läkemedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Aktuell historia av självmordstankar, avsikter eller försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flik. Prucalopride
Studieläkemedlet Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) kommer att delas ut till deltagaren. De kommer att förklaras att ta en tablett med 1 mg Prucalopride per oralt på morgonen.
Läkemedel: Prucalopride 1 MG
Studieläkemedlet Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) kommer att delas ut till deltagaren. Läkemedlet kommer endast att anskaffas på den lokala platsen som tillverkas i Indien. De kommer att förklaras ta en tablett med 1 mg Prucalopride per oral på morgonen. Deltagarna kommer att fortsätta sin antipsykotiska behandling enligt order från sin konsult och kommer att fortsätta att köpa sina psykiatriska mediciner som tidigare. I slutet av vecka 1 kommer deltagarna att bedömas för biverkningar via telefonsamtal.
Andra namn:
  • 5HT4-receptoragonist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion (torntest)
Tidsram: Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Att studera förändringen i den kognitiva funktionen mätt med Tower-test efter intervention
Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Positiva och negativa syndromskala för schizofreni (PANSS) Poäng
Tidsram: PANSS-poäng mätt vid baslinjen och i slutet av 4 veckor
PANSS-poängen kommer att ändras i slutet av studien. Poängen är att bedöma symtom. Lägsta poäng är 30 och högsta är 210.
PANSS-poäng mätt vid baslinjen och i slutet av 4 veckor
Kognitiv funktion (listinlärning)
Tidsram: Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Att studera förändringen i den kognitiva funktionen mätt genom listinlärning efter intervention. Poäng varierar mellan 0 och 30.
Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Kognitiv funktion (uppgift för siffersekvensering)
Tidsram: Baslinje och och i slutet av 4 veckor
För att studera förändringen i den kognitiva funktionen mätt med siffersekvenseringsuppgiften efter intervention, varierar den från 0 till 28 poäng
Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Kognitiv funktion (tokenmotorisk uppgift)
Tidsram: Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Att studera förändringen i den kognitiva funktionen mätt med Token motorisk uppgift efter intervention. Det sträcker sig från 0 till 100 poäng,
Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Kognitiv funktion (symbolkodning)
Tidsram: Baslinje och och i slutet av 4 veckor
Att studera förändringen i den kognitiva funktionen mätt med symbolkodning efter intervention. Det sträcker sig från 0 till 22 poäng.
Baslinje och och i slutet av 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Utredare

  • Huvudutredare: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter publicering av denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

För individuella deltagares data, metaanalys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera