Prucaloprida para funcionamento cognitivo na esquizofrenia
Um estudo piloto para avaliar o efeito da prucaloprida no funcionamento cognitivo em pacientes com esquizofrenia
Um componente central da esquizofrenia é o comprometimento neurocognitivo. Os déficits cognitivos são vistos com destaque na memória, atenção, memória de trabalho, resolução de problemas, velocidade de processamento e cognição social. Os antipsicóticos atípicos continuam a ser a base do tratamento na esquizofrenia.
Áreas promissoras para pesquisas futuras incluem a busca de novos compostos para melhorar a cognição. A prucaloprida, um agonista altamente seletivo do receptor 5HT4, é uma droga potencial e seu efeito na cognição em pacientes com esquizofrenia precisa ser estudado.
Um estudo piloto aberto envolvendo 34 pacientes com esquizofrenia diagnosticada de acordo com os critérios do DSM 5. Os participantes receberão Tab. Prucaloprida, um miligrama (1 mg) por um período de quatro semanas, juntamente com o regime de tratamento existente com antipsicóticos.
As avaliações incluem PANSS e BACS no início e no final de 4 semanas. O efeito da prucaloprida no funcionamento cognitivo em pacientes com esquizofrenia é estudado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prucaloprida atua como um agonista do receptor 5-hidroxitriptamina altamente seletivo e de alta afinidade. É um medicamento procinético gastrointestinal usado predominantemente para constipação. Neste estudo, é estudado o efeito da prucaloprida no funcionamento cognitivo na esquizofrenia.
Participantes com diagnóstico de esquizofrenia, em consulta no Ambulatório (OPD) de Psiquiatria do K.S. O Hospital Hegde e o Centro Médico e Psiquiátrico Rural Nitte serão convidados a participar do estudo por meio de seu consultor de tratamento. Os participantes interessados e seu representante legalmente aceitável (LAR) receberão o consentimento informado por escrito. O participante será triado e ao cumprir os critérios de inclusão e exclusão será inscrito no estudo.
Detalhes sociodemográficos serão obtidos dos participantes. Análise laboratorial de linha de base que inclui hemograma completo, açúcar no sangue aleatório, teste de função hepática, teste de função renal, análise de urina, ECG será feito para todos os participantes para triagem de aptidão. O teste de urina para gravidez será feito para mulheres participantes na faixa etária reprodutiva.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) será administrada aos participantes.
Uma breve avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) será administrada na seguinte ordem i. Listar aprendizagem ii. Tarefa de sequenciamento de dígitos iii. Tarefa motora simbólica iv. Fluência verbal: Instâncias de categoria, Teste de associação de palavras orais controladas v. Teste de torre vi. Codificação de símbolos O medicamento em estudo Tab. Prucaloprida 1 mg (30 comprimidos) será dispensado ao participante. Eles serão explicados a tomar um comprimido de 1 mg de prucaloprida por via oral pela manhã. Os participantes continuarão seu regime antipsicótico conforme ordens de seu consultor e continuarão a comprar seus medicamentos psiquiátricos como antes. No final da semana 1, os participantes serão avaliados quanto aos efeitos colaterais por meio de conversa telefônica.
Ao final de 4 semanas, os participantes serão agendados para as avaliações. Serão administradas análises laboratoriais, PANSS e BACS. Quaisquer efeitos colaterais do medicamento serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Número de telefone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Triptish Bhatia, PhD
- Número de telefone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Índia, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
-
Contato:
- Associate Professor
- Número de telefone: +918618261610
- E-mail: drsmitha9@gmail.com
-
Contato:
- Professor and Head
- Número de telefone: +919818670768
- E-mail: anilpsychiatry@yahoo.co.in
-
Subinvestigador:
- Shrinivasa U Bhat, MD
-
Investigador principal:
- Smitha Tarachandra, MD
-
Subinvestigador:
- Anil Kakunje, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada como esquizofrenia pelos critérios do DSM 5 usando Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM
- Idade entre 18 a 55 anos
- Um mínimo de um ano de duração da doença
- Clinicamente estável com uma dose terapêutica estável durante pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- Participantes que sabem ler e escrever inglês ou Kannada
Critério de exclusão:
- Participantes que são agudamente sintomáticos e não cooperam para avaliações
- Co-mórbido com outras doenças psiquiátricas, incluindo transtornos de humor e transtornos por uso de substâncias, exceto tabaco
- Participantes já diagnosticados com Transtorno de Deficiência Intelectual, traumatismo cranioencefálico
- Os participantes administraram MECT (terapia eletroconvulsiva modificada)
- Participantes com deficiências sensoriais
- Uso de Donepezil, Rivastigmina, Memantina, Benzodiazepínicos
- Participantes já tomando prucaloprida
- Participantes com contraindicações à prucaloprida
- Diagnosticado com distúrbios gastrointestinais como colite ulcerativa, doença de Crohn, úlceras intestinais
- Uso concomitante de remédios fitoterápicos, medicamentos alternativos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História atual de ideação, intenção ou tentativas suicidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aba. Prucaloprida
O medicamento do estudo Tab.
Prucaloprida 1 mg (30 comprimidos) será dispensado ao participante.
Eles serão explicados a tomar um comprimido de 1 mg de prucaloprida por via oral pela manhã.
|
O medicamento do estudo Tab.
Prucaloprida 1 mg (30 comprimidos) será dispensado ao participante.
O medicamento será adquirido apenas no local fabricado na Índia. Eles serão orientados a tomar um comprimido de 1 mg de prucaloprida por via oral pela manhã.
Os participantes continuarão seu regime antipsicótico conforme ordens de seu consultor e continuarão a comprar seus medicamentos psiquiátricos como antes.
No final da semana 1, os participantes serão avaliados quanto aos efeitos colaterais por meio de conversa telefônica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Cognitivo (teste da Torre)
Prazo: Linha de base ee no final de 4 semanas
|
Estudar a mudança no funcionamento cognitivo medido pelo teste Tower após intervenção
|
Linha de base ee no final de 4 semanas
|
|
Pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa para Esquizofrenia (PANSS)
Prazo: Pontuações PANSS medidas no início e no final de 4 semanas
|
Haverá mudança na pontuação PANSS no final do estudo.
A pontuação serve para avaliar os sintomas.
A pontuação mais baixa é 30 e a mais alta é 210.
|
Pontuações PANSS medidas no início e no final de 4 semanas
|
|
Funcionamento Cognitivo (Aprendizagem de Lista)
Prazo: Linha de base ee no final de 4 semanas
|
Estudar a mudança no funcionamento cognitivo medido pela aprendizagem de listas após intervenção.
As pontuações variam entre 0 e 30.
|
Linha de base ee no final de 4 semanas
|
|
Funcionamento Cognitivo (tarefa de sequenciamento de dígitos)
Prazo: Linha de base ee no final de 4 semanas
|
Para estudar a mudança no funcionamento cognitivo medido pela tarefa de sequenciamento de dígitos após a intervenção, varia de 0 a 28 pontos
|
Linha de base ee no final de 4 semanas
|
|
Funcionamento Cognitivo (Tarefa Motora Token)
Prazo: Linha de base ee no final de 4 semanas
|
Estudar a mudança no funcionamento cognitivo medido pela tarefa motora Token após a intervenção.
Varia de 0 a 100 pontos,
|
Linha de base ee no final de 4 semanas
|
|
Funcionamento Cognitivo (codificação de símbolos)
Prazo: Linha de base ee no final de 4 semanas
|
Estudar a mudança no funcionamento cognitivo medido pela codificação de símbolos após a intervenção.
Varia de 0 a 22 pontos.
|
Linha de base ee no final de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Esquizofrenia
- Distúrbios Cognitivos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes serotonina
- Agonistas do Receptor de Serotonina
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- prucalopride
- Agonistas do Recetor de Serotonina 5-HT4
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23010044
- D43TW009114 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .