Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prucalopride voor cognitief functioneren bij schizofrenie

15 september 2026 bijgewerkt door: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Een pilotstudie om het effect van Prucalopride op het cognitief functioneren bij patiënten met schizofrenie te beoordelen

Een kerncomponent van schizofrenie is neurocognitieve stoornis. De cognitieve tekorten zijn prominent aanwezig op het gebied van geheugen, aandacht, werkgeheugen, probleemoplossing, verwerkingssnelheid en sociale cognitie. Atypische antipsychotica blijven de steunpilaar van de behandeling van schizofrenie.

Veelbelovende gebieden voor toekomstig onderzoek zijn onder meer het zoeken naar nieuwe verbindingen voor het verbeteren van de cognitie. Prucalopride, een zeer selectieve 5HT4-receptoragonist, is een potentieel medicijn en het effect ervan op de cognitie bij patiënten met schizofrenie moet worden onderzocht.

Een open-label pilotstudie waarbij 34 patiënten met schizofrenie betrokken waren, gediagnosticeerd volgens de DSM 5-criteria. De deelnemers ontvangen Tab. Prucalopride één milligram (1 mg) gedurende vier weken, samen met hun bestaande behandelingsregime met antipsychotica.

Beoordelingen omvatten PANSS en BACS bij aanvang en aan het einde van 4 weken. Het effect van prucalopride op het cognitief functioneren bij patiënten met schizofrenie wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prucalopride werkt als een hoogselectieve 5-hydroxytryptaminereceptoragonist met hoge affiniteit. Het is een gastro-intestinaal prokinetisch medicijn dat voornamelijk wordt gebruikt voor constipatie. In deze studie wordt het effect van prucalopride op het cognitief functioneren bij schizofrenie bestudeerd.

Deelnemers bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld, die een consultatie bijwonen op de polikliniek Psychiatrie van K.S. Het Hegde Ziekenhuis en het Nitte Rural Medical and Psychiatry Centre zullen via hun behandelend consulent worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Geïnteresseerde deelnemers en hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) ontvangen de schriftelijke geïnformeerde toestemming. De deelnemer wordt gescreend en zodra hij aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoet, wordt hij voor het onderzoek ingeschreven.

Sociaal-demografische gegevens worden verkregen van de deelnemers. Basislaboratoriumanalyse, inclusief volledig bloedbeeld, willekeurige bloedsuikerspiegel, leverfunctietest, nierfunctietest, urineanalyse en ECG, wordt uitgevoerd voor alle deelnemers om te screenen op fitheid. Er zal een urinezwangerschapstest worden gedaan voor vrouwelijke deelnemers in de reproductieve leeftijdsgroep.

De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zal aan de deelnemers worden toegediend.

Een korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS) zal in de volgende volgorde worden afgenomen: i. Maak een lijst van leren ii. Cijferreekstaak iii. Tokenmotortaak iv. Verbale vloeiendheid: categorie-instanties, gecontroleerde mondelinge woordassociatietest v. Tower-test vi. Symboolcodering Het onderzoeksgeneesmiddel Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletten) wordt aan de deelnemer verstrekt. Er zal hen worden uitgelegd dat ze 's ochtends één tablet van 1 mg Prucalopride oraal moeten innemen. De deelnemers zullen hun antipsychotische regime voortzetten volgens de instructies van hun adviseur en zullen hun psychiatrische medicijnen blijven kopen zoals voorheen. Aan het einde van week 1 worden de deelnemers via een telefonisch gesprek beoordeeld op bijwerkingen.

Na 4 weken worden de deelnemers ingepland voor de assessments. Laboratoriumanalyses, PANSS en BACS zullen worden afgenomen. Eventuele bijwerkingen van het medicijn zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefoonnummer: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anil Kakunje, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als schizofrenie volgens DSM 5-criteria met behulp van gestructureerd klinisch interview voor DSM-stoornissen
  • Leeftijd tussen 18 en 55 jaar
  • Een ziekteduur van minimaal één jaar
  • Klinisch stabiel met een stabiele therapeutische dosis gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering
  • Deelnemers die Engels of Kannada kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die acuut symptomatisch zijn en niet meewerken aan beoordelingen
  • Comorbide met andere psychiatrische aandoeningen, waaronder stemmingsstoornissen en middelengebruiksstoornissen, met uitzondering van tabak
  • Bij deelnemers is al een verstandelijke beperking en hoofdletsel vastgesteld
  • Deelnemers kregen MECT (gemodificeerde elektroconvulsietherapie)
  • Deelnemers met een zintuiglijke beperking
  • Gebruik van Donepezil, Rivastigmine, Memantine, Benzodiazepines
  • Deelnemers gebruiken al prucalopride
  • Deelnemers met contra-indicaties voor prucalopride
  • Gediagnosticeerd met gastro-intestinale stoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, darmzweren
  • Gebruik van gelijktijdige kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidige geschiedenis van zelfmoordgedachten, -intenties of -pogingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tab. Prucalopride
Het onderzoeksgeneesmiddel Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletten) wordt aan de deelnemer verstrekt. Er zal hen worden uitgelegd dat ze 's ochtends één tablet van 1 mg Prucalopride oraal moeten innemen.
Geneesmiddel: Prucalopride 1 mg
Het onderzoeksgeneesmiddel Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletten) wordt aan de deelnemer verstrekt. Het medicijn zal alleen worden verkregen op de lokale productielocatie in India. Er zal worden uitgelegd dat ze 's ochtends één tablet van 1 mg Prucalopride oraal moeten innemen. De deelnemers zullen hun antipsychotische regime voortzetten volgens de instructies van hun adviseur en zullen hun psychiatrische medicijnen blijven kopen zoals voorheen. Aan het einde van week 1 worden de deelnemers via een telefonisch gesprek beoordeeld op bijwerkingen.
Andere namen:
  • 5HT4-receptoragonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren (Torentest)
Tijdsspanne: Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Het bestuderen van de verandering in het cognitief functioneren zoals gemeten met de Tower-test na interventie
Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Positieve en negatieve syndroomschaal voor schizofrenie (PANSS) Score
Tijdsspanne: PANSS-scores gemeten bij aanvang en aan het einde van 4 weken
Er zal verandering zijn in de PANSS-score aan het einde van het onderzoek. De score is om de symptomen te beoordelen. De laagste score is 30 en de hoogste score is 210.
PANSS-scores gemeten bij aanvang en aan het einde van 4 weken
Cognitief functioneren (Lijstleren)
Tijdsspanne: Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Het bestuderen van de verandering in het cognitief functioneren zoals gemeten door lijstleren na interventie. Scores variëren tussen 0 en 30.
Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Cognitief functioneren (cijferreekstaak)
Tijdsspanne: Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Om de verandering in het cognitieve functioneren te bestuderen, zoals gemeten door de Digit sequencing-taak na interventie, varieert deze van 0 tot 28 punten
Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Cognitief functioneren (tokenmotorische taak)
Tijdsspanne: Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Het bestuderen van de verandering in het cognitief functioneren zoals gemeten door Token-motorische taken na interventie. Het varieert van 0 tot 100 punten,
Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Cognitief functioneren (symboolcodering)
Tijdsspanne: Basislijn en en aan het einde van 4 weken
Het bestuderen van de verandering in het cognitief functioneren zoals gemeten door middel van symboolcodering na interventie. Het varieert van 0 tot 22 punten.
Basislijn en en aan het einde van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar na publicatie van dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor individuele deelnemersgegevens, meta-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren