Prukalopridi kognitiiviseen toimintaan skitsofreniassa
Pilottitutkimus prukalopridin vaikutuksen arvioimiseksi skitsofreniapotilaiden kognitiiviseen toimintaan
Skitsofrenian ydinkomponentti on neurokognitiivinen häiriö. Kognitiiviset puutteet näkyvät näkyvästi muistissa, huomiossa, työmuistissa, ongelmanratkaisussa, prosessointinopeudessa ja sosiaalisessa kognitiossa. Epätyypilliset psykoosilääkkeet ovat edelleen skitsofrenian hoidon päätekijä.
Tulevaisuuden tutkimuksen lupaavia alueita ovat uusien yhdisteiden etsiminen kognition parantamiseksi. Prukalopridi, erittäin selektiivinen 5HT4-reseptorin agonisti, on mahdollinen lääke, ja sen vaikutusta skitsofreniapotilaiden kognitioon on tutkittava.
Avoin pilottitutkimus, johon osallistui 34 potilasta, joilla on DSM 5 -kriteerin mukaan diagnosoitu skitsofrenia. Osallistujat saavat Tab. Prukalopridi yksi milligramma (1 mg) neljän viikon ajan yhdessä heidän olemassa olevan psykoosilääkkeiden hoito-ohjelman kanssa.
Arvioinnit sisältävät PANSS- ja BACS-tutkimukset lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa. Prukalopridin vaikutusta skitsofreniapotilaiden kognitiiviseen toimintaan tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prukalopridi toimii korkean affiniteetin ja selektiivisenä 5-hydroksitryptamiinireseptorin agonistina. Se on maha-suolikanavan prokineettinen lääke, jota käytetään pääasiassa ummetukseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan prukalopridin vaikutusta kognitiiviseen toimintaan skitsofreniassa.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, jotka osallistuvat konsultaatioon K.S.:n psykiatrian avohoitoosastolla (OPD) Hegde Hospital ja Nitte Rural Medical and Psychiatry Center kutsutaan osallistumaan tutkimukseen hoitavan konsulttinsa kautta. Kiinnostuneet osallistujat ja heidän laillisesti hyväksyttävä edustajansa (LAR) saavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistuja seulotaan, ja hänen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien täyttyessä hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
Sosiodemografiset tiedot saadaan osallistujilta. Kaikille osallistujille tehdään peruslaboratorioanalyysi, joka sisältää täydellisen verenkuvan, satunnaisen verensokerin, maksan toimintatestin, munuaisten toimintatestin, virtsan analyysin ja EKG:n. Lisääntymisikäryhmään kuuluville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) annetaan osallistujille.
Kognition in skitsofrenia (BACS) lyhyt arviointi annetaan seuraavassa järjestyksessä i. Listaa oppiminen ii. Numerojärjestystehtävä iii. Token-moottoritehtävä iv. Sanallinen sujuvuus: Luokkaesiintymät, Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti v. Tornitesti vi. Symbolikoodaus Tutkimuslääke Tab. Prukalopridi 1 mg (30 tablettia) jaetaan osallistujalle. Heille selitetään, että he ottavat yhden 1 mg:n Prucalopride-tabletin suun kautta aamulla. Osallistujat jatkavat antipsykoottista hoitoaan konsulttinsa määräyksen mukaan ja jatkavat psykiatristen lääkkeiden ostamista entiseen tapaan. Viikon 1 lopussa osallistujien sivuvaikutukset arvioidaan puhelinkeskustelun avulla.
Neljän viikon kuluttua osallistujat ajoitetaan arviointeihin. Laboratorioanalyysit, PANSS ja BACS annetaan. Kaikki lääkkeen sivuvaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4127265164
- Sähköposti: vishwajitnl@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Triptish Bhatia, PhD
- Puhelinnumero: +919910107210
- Sähköposti: trb16@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Intia, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
-
Ottaa yhteyttä:
- Associate Professor
- Puhelinnumero: +918618261610
- Sähköposti: drsmitha9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor and Head
- Puhelinnumero: +919818670768
- Sähköposti: anilpsychiatry@yahoo.co.in
-
Alatutkija:
- Shrinivasa U Bhat, MD
-
Päätutkija:
- Smitha Tarachandra, MD
-
Alatutkija:
- Anil Kakunje, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu skitsofreniaksi DSM 5 -kriteerin mukaan käyttämällä DSM-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua
- Ikä 18-55 vuotta
- Vähintään vuoden sairauden kesto
- Kliinisesti stabiili vakaalla terapeuttisella annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen työhönottoa
- Osallistujat, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa englantia tai kannadaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on akuutteja oireita ja jotka eivät halua tehdä yhteistyötä arvioinnissa
- Sairaasta muiden psykiatristen sairauksien kanssa, mukaan lukien mielialahäiriöt ja päihdehäiriöt, paitsi tupakka
- Osallistujat, joilla on jo diagnosoitu kehitysvamma, päävamma
- Osallistujille annettiin MECT-hoitoa (muunneltu sähkökonvulsiivinen hoito)
- Osallistujat, joilla on aistivamma
- Donepetsiilin, rivastigmiinin, memantiinin, bentsodiatsepiinien käyttö
- Osallistujat jo prukalopridilla
- Osallistujat, joilla on prukalopridin vasta-aiheita
- Diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, suoliston haavaumat
- Samanaikainen rohdosvalmisteiden, vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyinen itsemurha-ajatusten, -aikomusten tai -yritysten historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tab. Prukalopridi
Tutkimuslääke Tab.
Prukalopridi 1 mg (30 tablettia) jaetaan osallistujalle.
Heille selitetään, että he ottavat yhden 1 mg:n Prucalopride-tabletin suun kautta aamulla.
|
Tutkimuslääke Tab.
Prukalopridi 1 mg (30 tablettia) jaetaan osallistujalle.
Lääke hankitaan vain Intiassa valmistetusta paikallisesta toimipaikasta. Heille selitetään, että he ottavat yhden 1 mg:n Prucalopride-tabletin suun kautta aamulla.
Osallistujat jatkavat antipsykoottista hoitoaan konsulttinsa määräyksen mukaan ja jatkavat psykiatristen lääkkeiden ostamista entiseen tapaan.
Viikon 1 lopussa osallistujien sivuvaikutukset arvioidaan puhelinkeskustelun avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta (tornitesti)
Aikaikkuna: Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
Tutkia kognitiivisen toiminnan muutosta Tower-testillä mitattuna intervention jälkeen
|
Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
|
Skitsofrenian positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) -pisteet
Aikaikkuna: PANSS-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa
|
PANSS-pisteet muuttuvat tutkimuksen lopussa.
Pistemäärä on oireiden arvioiminen.
Pienin pistemäärä on 30 ja korkein 210.
|
PANSS-pisteet mitattiin lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa
|
|
Kognitiivinen toiminta (luettelooppiminen)
Aikaikkuna: Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
Tutkia kognitiivisen toiminnan muutosta listaoppimisella mitattuna intervention jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30.
|
Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
|
Kognitiivinen toiminta (numerojärjestystehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
Kognitiivisen toiminnan muutoksen tutkimiseksi, mitattuna numeroiden sekvensointitehtävällä intervention jälkeen, se vaihtelee välillä 0 - 28 pistettä
|
Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
|
Kognitiivinen toiminta (Token motorinen tehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
Tutkia kognitiivisen toiminnan muutosta Token motorisella tehtävällä mitattuna intervention jälkeen.
Se vaihtelee välillä 0-100 pistettä,
|
Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
|
Kognitiivinen toiminta (symbolikoodaus)
Aikaikkuna: Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
Tutkia kognitiivisen toiminnan muutosta symbolikoodauksella mitattuna intervention jälkeen.
Se vaihtelee välillä 0-22 pistettä.
|
Perustaso ja ja 4 viikon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofrenia
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- prukalopridi
- Serotonin 5-HT4-reseptoriagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010044
- D43TW009114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .