Prukaloprid a kognitív működéshez skizofréniában
Kísérleti tanulmány a prukaloprid hatásának felmérésére a skizofrén betegek kognitív működésére
A skizofrénia egyik fő összetevője a neurokognitív károsodás. A kognitív hiányosságok szembetűnőek a memóriában, a figyelemben, a munkamemóriában, a problémamegoldásban, a feldolgozási sebességben és a szociális kognícióban. Az atipikus antipszichotikumok továbbra is a skizofrénia kezelésének alappillérei.
A jövőbeli kutatások ígéretes területei közé tartozik a megismerés javítására szolgáló új vegyületek keresése. A prukaloprid, egy rendkívül szelektív 5HT4-receptor agonista potenciális gyógyszer, és a szkizofréniában szenvedő betegek kognitív képességére gyakorolt hatását tanulmányozni kell.
Nyílt, kísérleti vizsgálat, amelyben 34, a DSM 5 kritériumai szerint diagnosztizált skizofréniás beteg vett részt. A résztvevők Tab. Prukaloprid egy milligramm (1 mg) négy hétig, a meglévő antipszichotikumokkal együtt.
Az értékelések magukban foglalják a PANSS-t és a BACS-t a kiinduláskor és a 4 hét végén. Vizsgálják a prukaloprid hatását a kognitív működésre skizofrén betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prukaloprid nagy affinitású, nagy szelektív 5-hidroxi-triptamin receptor agonistaként működik. Ez egy gyomor-bélrendszeri prokinetikus gyógyszer, amelyet elsősorban székrekedésre használnak. Ebben a tanulmányban a prukaloprid hatását vizsgálják a kognitív működésre skizofréniában.
Azok a résztvevők, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak, és a K.S. pszichiátriai ambuláns osztályán (OPD) vesznek részt konzultáción. A Hegde Kórház és a Nitte Vidéki Orvosi és Pszichiátriai Központ meghívást kap a vizsgálatban való részvételre kezelő tanácsadójukon keresztül. Az érdekelt résztvevők és jogilag elfogadható képviselőjük (LAR) megkapják az írásos beleegyezést. A résztvevőt átvizsgálják, és a felvételi és kizárási kritériumok teljesítése esetén bekerül a vizsgálatba.
A társadalmi demográfiai adatokat a résztvevőktől szerezzük be. A kiindulási laboratóriumi elemzés, amely magában foglalja a teljes vérképet, a véletlenszerű vércukorszintet, a májfunkciós tesztet, a vesefunkciós tesztet, a vizeletvizsgálatot és az EKG-t, minden résztvevő számára elvégzi az alkalmasság szűrését. A vizelet terhességi tesztje a reproduktív korcsoportba tartozó nők számára történik.
Pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) adnak be a résztvevőknek.
A Kogníció skizofréniában (BACS) rövid értékelése a következő sorrendben történik: i. Tanulás listája ii. Számsorrendezési feladat iii. Token motoros feladat iv. Verbális folyékonyság: Kategóriapéldányok, Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt v. Torony teszt vi. Szimbólumkódolás A vizsgálati gyógyszer Tab. A résztvevőnek 1 mg Prucalopride (30 tabletta) kerül kiosztásra. Elmagyarázzák nekik, hogy szájonként egy 1 mg-os Prukaloprid tablettát vegyenek be reggel. A résztvevők folytatják az antipszichotikus kezelést a tanácsadójuk utasítása szerint, és továbbra is vásárolják pszichiátriai gyógyszereiket a korábbiak szerint. Az 1. hét végén a résztvevőket telefonos beszélgetésen keresztül értékelik a mellékhatások szempontjából.
A 4 hét végén a résztvevőket az értékelésekre ütemezzük be. Laboratóriumi elemzés, PANSS és BACS kerül beadásra. A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen mellékhatást értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD
- Telefonszám: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Triptish Bhatia, PhD
- Telefonszám: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, India, 575018
- K S Hegde Medical Academy,
-
Kapcsolatba lépni:
- Associate Professor
- Telefonszám: +918618261610
- E-mail: drsmitha9@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Professor and Head
- Telefonszám: +919818670768
- E-mail: anilpsychiatry@yahoo.co.in
-
Alkutató:
- Shrinivasa U Bhat, MD
-
Kutatásvezető:
- Smitha Tarachandra, MD
-
Alkutató:
- Anil Kakunje, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniaként diagnosztizálva a DSM 5 kritériumai alapján, a DSM-rendellenességek strukturált klinikai interjújával
- Életkor 18 és 55 év között
- A betegség időtartama legalább egy év
- Klinikailag stabil stabil terápiás dózis mellett legalább 3 hónapig a felvétel előtt
- Olyan résztvevők, akik tudnak írni és olvasni angolul vagy kannadát
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknél akut tünetek jelentkeznek, és nem hajlandók együttműködni az értékelésekkel
- Együtt morbid más pszichiátriai betegségekkel, beleértve a hangulati zavarokat és a szerhasználati zavarokat, kivéve a dohányt
- A résztvevők már diagnosztizáltak értelmi fogyatékossággal, fejsérüléssel
- A résztvevők MECT-t (módosított elektrokonvulzív terápia) kaptak
- Érzékszervi fogyatékkal élők
- Donepezil, rivasztigmin, memantin, benzodiazepinek alkalmazása
- A résztvevők már prukalopridot szednek
- A prukaloprid ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők
- Diagnosztizáltak gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel, mint például colitis ulcerosa, Crohn-betegség, bélfekélyek
- Egyidejű gyógynövény-gyógyszerek, alternatív gyógyszerek alkalmazása
- Terhes vagy szoptató nők
- Az öngyilkossági gondolatok, szándékok vagy kísérletek jelenlegi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tab. Prukaloprid
A vizsgálati gyógyszer Tab.
A résztvevőnek 1 mg Prucalopride (30 tabletta) kerül kiosztásra.
Elmagyarázzák nekik, hogy szájonként egy 1 mg-os Prukaloprid tablettát vegyenek be reggel.
|
A vizsgálati gyógyszer Tab.
A résztvevőnek 1 mg Prucalopride (30 tabletta) kerül kiosztásra.
A gyógyszert csak a helyi, Indiában gyártott telephelyről szerzik be. Elmagyarázzák nekik, hogy szájonként egy 1 mg-os Prucalopride tablettát vegyenek be reggel.
A résztvevők folytatják az antipszichotikus kezelést a tanácsadójuk utasítása szerint, és továbbra is vásárolják pszichiátriai gyógyszereiket a korábbiak szerint.
Az 1. hét végén a résztvevőket telefonos beszélgetésen keresztül értékelik a mellékhatások szempontjából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív működés (torony teszt)
Időkeret: Kiindulási és és 4 hét végén
|
A kognitív működés változásának vizsgálata a beavatkozás után Tower teszttel mérve
|
Kiindulási és és 4 hét végén
|
|
Skizofrénia pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszám
Időkeret: PANSS pontszámok a kiinduláskor és a 4 hét végén mérve
|
A vizsgálat végén a PANSS pontszám megváltozik.
A pontszám a tünetek értékelésére szolgál.
A legalacsonyabb pontszám 30, a legmagasabb pedig 210.
|
PANSS pontszámok a kiinduláskor és a 4 hét végén mérve
|
|
Kognitív működés (lista tanulás)
Időkeret: Kiindulási és és 4 hét végén
|
A kognitív működés változásának vizsgálata a beavatkozás utáni listás tanulással mérve.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
|
Kiindulási és és 4 hét végén
|
|
Kognitív működés (számjegysorrendező feladat)
Időkeret: Kiindulási és és 4 hét végén
|
A kognitív működés változásának vizsgálata a beavatkozás utáni számsorrendi feladattal mérve, 0 és 28 pont között mozog
|
Kiindulási és és 4 hét végén
|
|
Kognitív működés (Token motoros feladat)
Időkeret: Kiindulási és és 4 hét végén
|
A kognitív működés változásának vizsgálata Token motoros feladattal mérve beavatkozás után.
0 és 100 pont között mozog,
|
Kiindulási és és 4 hét végén
|
|
Kognitív működés (szimbólumkódolás)
Időkeret: Kiindulási és és 4 hét végén
|
A kognitív működés változásának vizsgálata a beavatkozás utáni szimbólumkódolással mérve.
0 és 22 pont között mozog.
|
Kiindulási és és 4 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Skizofrénia
- Kogníciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- prukaloprid
- Szerotonin 5-HT4 receptor agonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY23010044
- D43TW009114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .