Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prucalopride til kognitiv funktion i skizofreni

1. december 2025 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

En pilotundersøgelse til at vurdere virkningen af ​​prucaloprid på kognitiv funktion hos patienter med skizofreni

En kernekomponent i skizofreni er neurokognitiv svækkelse. De kognitive underskud ses fremtrædende i hukommelse, opmærksomhed, arbejdshukommelse, problemløsning, bearbejdningshastighed og social kognition. Atypiske antipsykotika er fortsat grundpillen i behandlingen ved skizofreni.

Lovende områder for fremtidig forskning omfatter søgning efter nye forbindelser til kognitionsforbedring. Prucalopride, en meget selektiv 5HT4-receptoragonist, er et potentielt lægemiddel, og dets virkning på kognition hos patienter med skizofreni skal undersøges.

Et åbent pilotstudie med 34 patienter med skizofreni diagnosticeret i henhold til DSM 5-kriterierne. Deltagerne modtager Tab. Prucalopride et milligram (1 mg) i en varighed på fire uger sammen med deres eksisterende behandlingsregime med antipsykotika.

Vurderinger inkluderer PANSS og BACS ved baseline og ved udgangen af ​​4 uger. Virkningen af ​​prucaloprid på kognitiv funktion hos patienter med skizofreni er undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prucaloprid virker som en høj affinitet, højselektiv 5-hydroxytryptaminreceptoragonist. Det er et gastrointestinal prokinetisk lægemiddel, der overvejende bruges til forstoppelse. I denne undersøgelse undersøges virkningen af ​​prucaloprid på kognitiv funktion ved skizofreni.

Deltagere, der er diagnosticeret med skizofreni, i konsultation på ambulatoriet (OPD) i Psykiatrien på K.S. Hegde Hospital og Nitte Landdistrikts Læge- og Psykiatricenter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen gennem deres behandlende konsulent. Interesserede deltagere og deres juridiske acceptable repræsentant (LAR) vil få det skriftlige informerede samtykke. Deltageren vil blive screenet, og når inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, vil deltageren blive tilmeldt undersøgelsen.

Sociodemografiske oplysninger indhentes fra deltagerne. Baseline laboratorieanalyse, som inkluderer komplet blodtælling, tilfældigt blodsukker, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, urinanalyse, EKG vil blive udført for alle deltagerne for at screene for kondition. Uringraviditetstest vil blive udført for kvindelige deltagere i den reproduktive aldersgruppe.

Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) vil blive administreret til deltagerne.

Kort vurdering af kognition ved skizofreni (BACS) vil blive administreret i følgende rækkefølge, dvs. Liste over læring ii. Ciffersekvensopgave iii. Tokenmotorisk opgave iv. Verbal flydende: Kategori Forekomster, kontrolleret Oral Word Association Test v. Tower test vi. Symbolkodning Studielægemidlet Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) udleveres til deltageren. De vil blive forklaret, at de skal tage en tablet på 1 mg Prucaloprid pr. oral om morgenen. Deltagerne vil fortsætte deres antipsykotiske regime efter ordre fra deres konsulent og vil fortsætte med at købe deres psykiatriske medicin som tidligere. I slutningen af ​​uge 1 vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger via telefonsamtale.

Efter 4 uger vil deltagerne blive planlagt til vurderingerne. Laboratorieanalyse, PANSS og BACS vil blive administreret. Eventuelle bivirkninger til lægemidlet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Triptish Bhatia, PhD
  • Telefonnummer: +919910107210
  • E-mail: trb16@pitt.edu

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Underforsker:
          • Anil Kakunje, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som skizofreni ved DSM 5-kriterier ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-lidelser
  • Alder mellem 18 og 55 år
  • Minimum et års sygdoms varighed
  • Klinisk stabil med en stabil terapeutisk dosis i mindst 3 måneder før rekrutteringen
  • Deltagere, der kan læse og skrive engelsk eller Kannada

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er akut symptomatiske og er usamarbejdsvillige til vurderinger
  • Sammen med andre psykiatriske sygdomme, herunder humørsygdomme og misbrugsforstyrrelser undtagen tobak
  • Deltagere allerede diagnosticeret med intellektuel handicap, hovedskade
  • Deltagerne fik MECT (modificeret elektrokonvulsiv terapi)
  • Deltagere med sansehandicap
  • Brug af Donepezil, Rivastigmin, Memantin, Benzodiazepiner
  • Deltagere allerede på prucaloprid
  • Deltagere med kontraindikationer til prucaloprid
  • Diagnosticeret med gastrointestinale lidelser som colitis ulcerosa, Crohns sygdom, tarmsår
  • Brug af samtidig naturlægemidler, alternativ medicin
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Aktuel historie med selvmordstanker, intentioner eller forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tab. Prucalopride
Studielægemidlet Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) udleveres til deltageren. De vil blive forklaret, at de skal tage en tablet på 1 mg Prucaloprid pr. oral om morgenen.
Medicin: Prucalopride 1 MG
Studielægemidlet Tab. Prucalopride 1 mg (30 tabletter) udleveres til deltageren. Lægemidlet vil kun blive indkøbt på det lokale sted, der er fremstillet i Indien. De vil blive forklaret at tage en tablet på 1 mg Prucalopride pr. oral om morgenen. Deltagerne vil fortsætte deres antipsykotiske regime efter ordre fra deres konsulent og vil fortsætte med at købe deres psykiatriske medicin som tidligere. I slutningen af ​​uge 1 vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger via telefonsamtale.
Andre navne:
  • 5HT4-receptoragonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion (tårntest)
Tidsramme: Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
At studere ændringen i den kognitive funktion målt ved Tower-test efter intervention
Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
Positiv og negativ syndromskala for skizofreni (PANSS )-score
Tidsramme: PANSS-score målt ved baseline og ved udgangen af ​​4 uger
Der vil være ændringer i PANSS-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Scoren er at vurdere symptomer. Laveste score er 30 og højeste er 210.
PANSS-score målt ved baseline og ved udgangen af ​​4 uger
Kognitiv funktion (listeindlæring)
Tidsramme: Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
At studere ændringen i den kognitive funktion målt ved listelæring efter intervention. Score varierer mellem 0 og 30.
Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
Kognitiv funktionsevne (cifret sekventeringsopgave)
Tidsramme: Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
For at studere ændringen i den kognitive funktion som målt ved Ciffer-sekventeringsopgave efter intervention, varierer den fra 0 til 28 point
Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
Kognitiv funktion (tokenmotorisk opgave)
Tidsramme: Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
At studere ændringen i den kognitive funktion målt ved Token motorisk opgave efter intervention. Det spænder fra 0 til 100 point,
Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
Kognitiv funktion (symbolkodning)
Tidsramme: Baseline og og i slutningen af ​​4 uger
At studere ændringen i den kognitive funktion målt ved symbolkodning efter intervention. Det spænder fra 0 til 22 point.
Baseline og og i slutningen af ​​4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Et år efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For individuelle deltagerdata, meta-analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prucalopride 1 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner