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Prucalopride per il funzionamento cognitivo nella schizofrenia

1 dicembre 2025 aggiornato da: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh

Uno studio pilota per valutare l'effetto della prucalopride sul funzionamento cognitivo in pazienti con schizofrenia

Una componente fondamentale della schizofrenia è il deterioramento neurocognitivo. I deficit cognitivi sono evidenti nella memoria, nell’attenzione, nella memoria di lavoro, nella risoluzione dei problemi, nella velocità di elaborazione e nella cognizione sociale. Gli antipsicotici atipici continuano ad essere il cardine del trattamento della schizofrenia.

Le aree promettenti per la ricerca futura includono la ricerca di nuovi composti per il miglioramento delle funzioni cognitive. La prucalopride, un agonista altamente selettivo del recettore 5HT4, è un potenziale farmaco e il suo effetto sulla cognizione nei pazienti con schizofrenia deve essere studiato.

Uno studio pilota in aperto che ha coinvolto 34 pazienti con schizofrenia diagnosticata secondo i criteri del DSM 5. I partecipanti riceveranno la Tab. Prucalopride un milligrammo (1 mg) per una durata di quattro settimane insieme al regime di trattamento esistente con antipsicotici.

Le valutazioni includono PANSS e BACS al basale e alla fine di 4 settimane. Viene studiato l'effetto della prucalopride sul funzionamento cognitivo nei pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prucalopride agisce come un agonista del recettore della 5-idrossitriptamina ad alta affinità e altamente selettivo. È un farmaco procinetico gastrointestinale utilizzato prevalentemente per la stitichezza. In questo studio viene studiato l'effetto della prucalopride sul funzionamento cognitivo nella schizofrenia.

I partecipanti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia, che frequentano la consultazione presso il reparto ambulatoriale (OPD) di Psichiatria presso K.S. L'Hegde Hospital e il Nitte Rural Medical and Psychiatry Center saranno invitati a partecipare allo studio tramite il loro consulente curante. Ai partecipanti interessati e al loro rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) verrà somministrato il consenso informato scritto. Il partecipante verrà selezionato e una volta soddisfatti i criteri di inclusione ed esclusione verrà iscritto allo studio.

I dettagli socio-demografici verranno ottenuti dai partecipanti. Verranno eseguite analisi di laboratorio di base che includono emocromo completo, glicemia casuale, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, analisi delle urine, ECG per tutti i partecipanti per lo screening dell'idoneità. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito per le donne partecipanti nella fascia di età riproduttiva.

Ai partecipanti verrà somministrata la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).

Una breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS) verrà somministrata nel seguente ordine i. Elencare l'apprendimento ii. Attività di sequenza delle cifre iii. Compito motorio simbolico iv. Fluidità verbale: Istanze di categoria, Test di associazione di parole orali controllate v. Test della torre vi. Codifica dei simboli Il farmaco in studio Tab. Al partecipante verrà somministrato prucalopride 1 mg (30 compresse). Verrà spiegato loro di assumere una compressa da 1 mg di Prucalopride per via orale al mattino. I partecipanti continueranno il loro regime antipsicotico secondo gli ordini del loro consulente e continueranno ad acquistare i loro farmaci psichiatrici come prima. Alla fine della settimana 1, i partecipanti verranno valutati per gli effetti collaterali tramite conversazione telefonica.

Al termine delle 4 settimane, i partecipanti verranno programmati per le valutazioni. Verranno somministrate analisi di laboratorio, PANSS e BACS. Verranno valutati eventuali effetti collaterali del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Triptish Bhatia, PhD
  • Numero di telefono: +919910107210
  • Email: trb16@pitt.edu

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 575018
        • K S Hegde Medical Academy,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shrinivasa U Bhat, MD
        • Investigatore principale:
          • Smitha Tarachandra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anil Kakunje, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM 5 utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Durata minima della malattia di un anno
  • Clinicamente stabile con una dose terapeutica stabile per almeno 3 mesi prima del reclutamento
  • Partecipanti che sanno leggere e scrivere inglese o kannada

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che presentano sintomi acuti e non collaborano alle valutazioni
  • Comorbidità con altre malattie psichiatriche inclusi disturbi dell'umore e disturbi da uso di sostanze ad eccezione del tabacco
  • Partecipanti già diagnosticati con disturbo di disabilità intellettiva, trauma cranico
  • Ai partecipanti è stata somministrata MECT (terapia elettroconvulsivante modificata)
  • Partecipanti con disabilità sensoriali
  • Uso di Donepezil, Rivastigmina, Memantina, Benzodiazepine
  • Partecipanti già in terapia con prucalopride
  • Partecipanti con controindicazioni alla prucalopride
  • Diagnosi di disturbi gastrointestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcere intestinali
  • Uso concomitante di rimedi erboristici, medicine alternative
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia attuale di ideazione, intenzione o tentativi suicidari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tab. Prucalopride
Il farmaco in studio Tab. Al partecipante verrà somministrato prucalopride 1 mg (30 compresse). Verrà spiegato loro di assumere una compressa da 1 mg di Prucalopride per via orale al mattino.
Droga: Prucalopride 1 mg
Il farmaco in studio Tab. Al partecipante verrà somministrato prucalopride 1 mg (30 compresse). Il farmaco verrà acquistato presso il sito locale prodotto esclusivamente in India. Verrà spiegato loro di assumere una compressa da 1 mg di Prucalopride per via orale al mattino. I partecipanti continueranno il loro regime antipsicotico secondo gli ordini del loro consulente e continueranno ad acquistare i loro farmaci psichiatrici come prima. Alla fine della settimana 1, i partecipanti verranno valutati per gli effetti collaterali tramite conversazione telefonica.
Altri nomi:
  • Agonista del recettore 5HT4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento Cognitivo (test della Torre)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 4 settimane
Studiare il cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal test della Torre dopo l'intervento
Basale e alla fine di 4 settimane
Punteggio della scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS).
Lasso di tempo: Punteggi PANSS misurati al basale e alla fine di 4 settimane
Ci sarà un cambiamento nel punteggio PANSS alla fine dello studio. Il punteggio serve a valutare i sintomi. Il punteggio più basso è 30 e quello più alto è 210.
Punteggi PANSS misurati al basale e alla fine di 4 settimane
Funzionamento cognitivo (apprendimento delle liste)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 4 settimane
Studiare il cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato mediante l'apprendimento delle liste dopo l'intervento. I punteggi vanno da 0 a 30.
Basale e alla fine di 4 settimane
Funzionamento cognitivo (compito di sequenziamento delle cifre)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 4 settimane
Per studiare il cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal compito di sequenziamento delle cifre dopo l'intervento, varia da 0 a 28 punti
Basale e alla fine di 4 settimane
Funzionamento cognitivo (compito motorio simbolico)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 4 settimane
Studiare il cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dal compito motorio Token dopo l'intervento. Varia da 0 a 100 punti,
Basale e alla fine di 4 settimane
Funzionamento cognitivo (codifica dei simboli)
Lasso di tempo: Basale e alla fine di 4 settimane
Studiare il cambiamento nel funzionamento cognitivo misurato dalla codifica dei simboli dopo l'intervento. Varia da 0 a 22 punti.
Basale e alla fine di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health
K S Hegde Medical Academy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23010044
  • D43TW009114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i dati dei singoli partecipanti, meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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