シュガベッカー手術の修正としての腹腔鏡下全腹膜外形成術 (LTEPP)
シュガベッカー手術の修正としての腹腔鏡下全腹膜外ストーマ傍ヘルニア修復術
抽象的な:
ストーマ傍ヘルニアはストーマ形成後に頻繁に起こる合併症であり、再発率が高く、重大な外科的課題を伴います。 本研究では、シュガベッカー手術の修正として考案された、ストーマ傍ヘルニア修復における腹腔鏡下全腹膜外(TEP)アプローチの有効性を調査しています。 この前向きの研究は、この低侵襲技術に関連する実現可能性、安全性、再発率を評価することを目的としています。
方法:
2024年から2026年の間に腹腔鏡下TEPストーマ傍ヘルニア修復術を受けた患者の包括的なレビューが実施される予定だ。 患者の人口統計、手術の詳細、術中合併症、術後の罹患率、回復時間、ヘルニア再発率が照合され、分析されます。
結果:
この研究には 30 人の患者が含まれ、追跡期間中央値は 1 か月 (第一の視点) と 12 か月 (第二の視点) です。 ストーマ傍ヘルニアはすべて人工肛門形成術に関連します。 早期の動員が達成され、ほとんどの患者は 2 週間以内に日常生活に戻ります。
議論:
このデータは、ストーマ傍ヘルニア修復のための腹腔鏡下 TEP 技術が従来の方法に代わる実行可能な代替手段であり、良好な安全性プロファイルを備えていることを示唆すると期待しています。 手術の低侵襲性は、低い再発率を維持しながら回復の促進を促進すると思われます。 メッシュが腹腔内に配置される元の Sugarbaker 手術と比較して、TEP 修復におけるメッシュの腹膜外配置は、癒着形成および関連する合併症の可能性を最小限に抑えます。 さらに、審美的な結果と患者満足度の報告は、前向きな見通しを示しています。
結論:
ストーマ傍ヘルニア修復のための腹腔鏡下 TEP アプローチは、シュガーベイカー手術に修正を加え、手術罹患率の低下、回復の迅速化、再発率の低下の可能性などの潜在的な利点をもたらします。 この手法の長期的な成果を最終的に確立するには、長期にわたる追跡調査と従来のアプローチとの比較が保証されます。 この研究は、ストーマ傍ヘルニアの外科的管理の進化に貢献し、侵襲性が低く、より患者中心の治療法に向けて進歩しています。
調査の概要
詳細な説明
導入:
ストーマ傍ヘルニアはストーマ手術後の一般的な合併症として現れ、重大な罹患率を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 シュガベッカー手術を含む従来の開腹手術手技では、成功率にばらつきがあり、合併症が発生する可能性があります。 この研究は、腹腔鏡下全腹膜外(TEP)アプローチを利用した適応を提案しており、ストーマ傍ヘルニア修復に関連する周術期の罹患率と再発率を低下させることを目的としながら、元のシュガベッカー法を強化するように調整されています。
客観的:
この研究の主な目的は、シュガベッカー手術の修正法として腹腔鏡下TEPストーマ傍ヘルニア修復を調査し、実現可能性、安全性、ヘルニア再発率の観点からその結果を評価することです。
プロトコルの簡単な説明:
ストーマ作成後にストーマ傍ヘルニアを発症し、研究に同意した適格な候補者は、腹腔鏡下 TEP 修復を受けることになります。 この手順では、最初に片側の経直腸切開を行い、続いて腹壁とストーマを補強するためにメッシュを配置する腹膜前または直腸後スペースを作成します。 また、斜ヘルニア管が形成されていることになります。 これらの患者の手術および術後の転帰は、従来のシュガベッカー手術で治療された対照群と比較して研究される予定です。
科学的仮説:
この研究の基礎となっている仮説は、Sugabecker の手順を修正した腹腔鏡下 TEP によるストーマ傍ヘルニア修復へのアプローチにより、より好ましい結果が得られるというものです。たとえば、術中の外傷の減少、癒着溶解による腸損傷の減少、腸穿孔の減少などです。 具体的には、この低侵襲法により、従来のシュガベッカー手術やポール手術と比較して、術後の痛みが大幅に軽減され、入院期間が短縮され、回復が早まり、罹患率が減少し、ヘルニア再発率が低下することが期待されています。
予想された結果:
この研究では、腹腔鏡下 TEP 修復により次のことが実証されると予想されています。
- さまざまなヘルニア サイズやストーマ周囲の位置に適応できる、安全で再現性のある手順です。
- 感染症や血腫形成などの術中および術後の即時合併症が減少します。
- オープンアプローチと比較して、患者の動員と退院にかかる時間が短縮されます。
- 従来のシュガベッカー修復を受けた対照と比較した場合、長期追跡調査を通じてストーマ傍ヘルニアの再発が統計的に有意に減少しました。
- 修復の低侵襲性により、高い患者満足度スコアと改善された生活の質の指標が得られます。
結論として、この研究は、周術期の転帰の詳細な分析、長期追跡調査、従来の方法との比較研究を通じて、ストーマ傍ヘルニア修復の優れた改良法として腹腔鏡下 TEP アプローチを確立し、回復の促進と回復の促進という理念を支持することを目的としています。患者中心のケア。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- 電話番号:+79094648456
- メール:a_petrovsky@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vadim Polovinkin, MD, PhD
- 電話番号:+7 (918) 65-66-727
- メール:vvpolovinkin@gmail.com
研究場所
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Krasnodar、ロシア、350040
- 募集
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ストーマ作成手術後にストーマ傍ヘルニアと確定診断された成人患者。
- 外科的介入を必要とする症状のあるヘルニア。
- 全身麻酔下で外科的アプローチを受けることができます。
- インフォームドコンセントが可能な患者様。
非包含基準:
制御されていない凝固障害、重度の心肺疾患、または広範な腹腔内癒着など、腹腔鏡手術に禁忌のある患者は除外されます。 進行中の腹膜炎、緊急治療を必要とする嵌頓ヘルニア、またはヘルニア部位の悪性腫瘍も除外されます。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供することに消極的な患者。
- 研究の追跡期間よりも余命が短い患者。
- 以前に他のタイプのヘルニア修復術を受けた患者。これにより、測定される手術および術後の転帰が混乱する可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:標準的なシュガーベッカーの操作
このグループの患者は、標準的なシュガーベイカーストーマ傍ヘルニア修復術を受けることになります。これは、腹壁を補強するための IPOM メッシュ代替品としての配置を含む確立された技術です。
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ストーマ作成後にストーマ傍ヘルニアを発症し、研究に同意した適格な候補者は、腹腔鏡下 TEP 修復を受けることになります。
この手順では、最初に片側の経直腸切開を行い、続いて腹壁とストーマを補強するためにメッシュを配置する腹膜前または直腸後スペースを作成します。
また、斜ヘルニア管が形成されていることになります。
これらの患者の手術および術後の転帰は、従来のシュガベッカー手術で治療された対照群と比較して研究される予定です。
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他の:シュガーベッカーの操作を修正
このグループの患者には、メッシュが完全に腹膜外腔内に配置される修正技術が適用されます。
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ストーマ作成後にストーマ傍ヘルニアを発症し、研究に同意した適格な候補者は、腹腔鏡下 TEP 修復を受けることになります。
この手順では、最初に片側の経直腸切開を行い、続いて腹壁とストーマを補強するためにメッシュを配置する腹膜前または直腸後スペースを作成します。
また、斜ヘルニア管が形成されていることになります。
これらの患者の手術および術後の転帰は、従来のシュガベッカー手術で治療された対照群と比較して研究される予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ傍ヘルニアの再発率
時間枠:術後 1 年 スケジュール、定義、その他の詳細が、議論されている臨床試験のために計画されている特定の手順とフォローアップを反映していることを確認します。
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この結果は、従来のシュガーベイカー手術を改良した腹腔鏡下全腹膜外ストーマ傍ヘルニア修復術を用いた後の、術後のヘルニア再発率を測定したものです。
再発とは、最初に手術が行われたストーマの領域に再発するヘルニアを指します。
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術後 1 年 スケジュール、定義、その他の詳細が、議論されている臨床試験のために計画されている特定の手順とフォローアップを反映していることを確認します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位およびメッシュ設置部位における感染性合併症の発生率
時間枠:術後 1、3、7、14 日目、および 1 か月、3 か月、6 か月後の経過観察時に評価
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この測定では、手術創の部位およびメッシュが配置されている場所での感染性合併症の発生を追跡します。
このような合併症には、発赤、腫れ、分泌物などの切開部位の感染の兆候や、メッシュに関わるより深い感染が含まれます。
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術後 1、3、7、14 日目、および 1 か月、3 か月、6 か月後の経過観察時に評価
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生活の質の評価 - 短い形式の健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:術前、術後3か月、6か月、1年、2年後に評価
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SF-36 は、患者の健康状態に関する 36 項目の患者報告調査であり、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な健康、社会的状態の 8 つの領域を測定します。機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態/生活の質が良好であることを示します。
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術前、術後3か月、6か月、1年、2年後に評価
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入院期間
時間枠:手術日から退院まで、最大 30 日間評価されます
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手術の完了から退院までの期間を追跡し、腹腔鏡下全腹膜外アプローチが回復時間に及ぼす潜在的な影響を評価します。
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手術日から退院まで、最大 30 日間評価されます
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術中合併症
時間枠:動作中に
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腸損傷、出血、開腹手術への予期せぬ変更などを含むがこれらに限定されない、手術中に発生する合併症のモニタリングと記録。
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動作中に
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術後の痛みのレベル - 痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:手術後24時間、72時間、7日目に評価
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VAS は、長さ 100 mm の水平線で構成される連続的なスケールであり、2 つの言語記述子によって固定されており、各極端な症状に 1 つずつ対応しています(例:
「痛みがない」および「考えられる限り最悪の痛み」)。
患者は、現在の痛みのレベルを表す点を線上にマークします。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
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手術後24時間、72時間、7日目に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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