Plastia Extraperitoneal Total Laparoscópica como Modificação da Operação de Sugabecker (LTEPP)
Reparo de hérnia paraestomal extraperitoneal total laparoscópica como uma modificação da operação de Sugabecker
Abstrato:
A hérnia paraestomal é uma complicação frequente após a formação do estoma, apresentando um desafio cirúrgico significativo com altas taxas de recorrência. O presente estudo explora a eficácia da abordagem laparoscópica extraperitoneal total (TEP) no reparo de hérnia paraestomal, concebida como uma modificação da operação de Sugabecker. Este trabalho prospectivo, cuja análise visa avaliar a viabilidade, segurança e taxas de recorrência associadas a esta técnica minimamente invasiva.
Métodos:
Uma revisão abrangente de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia paraestomal TEP entre 2024 e 2026 será realizada. Dados demográficos do paciente, detalhes operatórios, complicações intraoperatórias, morbidade pós-operatória, tempos de recuperação e taxas de recorrência de hérnia serão coletados e analisados.
Resultados:
O estudo incluirá 30 pacientes com um período médio de acompanhamento de 1 mês (primeiro ponto de vista do espectador) e 12 meses (segundo ponto de vista). Todas as hérnias paraestomais estarão associadas às colostomias. A mobilização precoce será alcançada, com a maioria dos pacientes retornando às suas atividades rotineiras dentro de 2 semanas.
Discussão:
Prevemos que os dados irão sugerir que a técnica laparoscópica TEP para reparo de hérnia paraestomal é uma alternativa viável aos métodos tradicionais, com um perfil de segurança favorável. A natureza minimamente invasiva da operação parece facilitar uma recuperação melhorada, mantendo baixas taxas de recorrência. Em comparação com a operação original de Sugarbaker, onde a tela é colocada intraperitonealmente, a colocação extraperitoneal da tela no reparo TEP minimiza o potencial de formação de aderências e complicações relacionadas. Além disso, os resultados estéticos e os relatórios de satisfação dos pacientes indicam uma perspectiva positiva.
Conclusão:
A abordagem laparoscópica TEP para reparo de hérnia paraestomal oferece uma modificação à operação de Sugarbaker com benefícios potenciais, incluindo redução da morbidade operatória, recuperação mais rápida e taxas de recorrência potencialmente mais baixas. Acompanhamento prolongado e comparação com a abordagem tradicional são necessários para estabelecer conclusivamente os resultados a longo prazo desta técnica. Este estudo contribui para a evolução do manejo cirúrgico das hérnias paraestomais, avançando em direção a modalidades de tratamento menos invasivas e mais centradas no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
A hérnia paraestomal apresenta-se como uma complicação comum após cirurgias estomais, criando morbidade significativa e impactando negativamente a qualidade de vida dos pacientes. As técnicas cirúrgicas abertas tradicionais, incluindo a operação de Sugabecker, oferecem taxas de sucesso variáveis e complicações potenciais. Este estudo propõe uma adaptação utilizando uma abordagem laparoscópica extraperitoneal total (TEP), adaptada para aprimorar o método Sugabecker original, ao mesmo tempo que visa reduzir a morbidade perioperatória e as taxas de recorrência associadas aos reparos de hérnia paraestomal.
Objetivo:
O objetivo principal desta pesquisa é investigar o reparo laparoscópico de hérnia paraestomal TEP como uma modificação da operação de Sugabecker e avaliar seus resultados em termos de viabilidade, segurança e taxa de recorrência de hérnia.
Breve descrição do protocolo:
Candidatos elegíveis que desenvolveram hérnias paraestomais após a criação do estoma e consentiram com o estudo serão submetidos ao reparo laparoscópico do TEP. O procedimento envolve uma incisão transretal unilateral inicial seguida pela criação de um espaço pré-peritoneal ou retrorretal onde uma tela é posicionada para reforçar a parede abdominal e o estoma. Também se formou um canal herniário oblíquo. Os resultados operatórios e pós-operatórios desses pacientes serão estudados em comparação com o grupo controle tratado com a operação tradicional de Sugabecker.
Hipótese Científica:
A hipótese que sustenta esta pesquisa é que uma abordagem laparoscópica TEP para reparo de hérnia paraestomal, modificando o procedimento de Sugabecker, pode fornecer resultados mais favoráveis, por exemplo: menos trauma intraoperatório, menos lesões intestinais devido à adesiólise e menos perfurações intestinais. Especificamente, espera-se que este método minimamente invasivo resulte em uma redução significativa na dor pós-operatória, internações hospitalares mais curtas, recuperação mais rápida, diminuição da morbidade e menores taxas de recorrência de hérnia em comparação com as operações tradicionais de Sugabecker ou Paul.
Resultados esperados:
Este estudo prevê que o reparo laparoscópico do TEP demonstrará:
- Um procedimento seguro e reprodutível, adaptável a diferentes tamanhos e localizações de hérnias ao redor dos estomas.
- Redução de complicações intra e pós-operatórias imediatas, incluindo infecções e formação de hematomas.
- Mobilização do paciente e tempos de alta mais rápidos quando comparados com a abordagem aberta.
- Uma redução estatisticamente significativa na recorrência de hérnia paraestomal durante um acompanhamento de longo prazo quando comparado com controles que foram submetidos ao reparo tradicional de Sugabecker.
- Altos índices de satisfação do paciente e melhores indicadores de qualidade de vida devido à natureza minimamente invasiva do reparo.
Em conclusão, através de uma análise detalhada dos resultados perioperatórios, acompanhamento de longo prazo e estudos comparativos com métodos tradicionais, esta pesquisa visa estabelecer a abordagem laparoscópica TEP como uma modificação superior ao reparo de hérnia paraestomal, mantendo os princípios de recuperação melhorada e cuidado centrado no paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Número de telefone: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Krasnodar, Rússia, 350040
- Recrutamento
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de hérnia paraestomal pós-cirurgia de confecção de estoma;
- Hérnias sintomáticas que requerem intervenção cirúrgica;
- Capaz de se submeter à abordagem cirúrgica sob anestesia geral;
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado.
Critérios de não inclusão:
São excluídos pacientes com contraindicações à cirurgia laparoscópica, como coagulopatias não controladas, condições cardiorrespiratórias graves ou aderências intra-abdominais extensas. Aqueles com peritonite contínua, hérnias encarceradas que requerem cuidados urgentes ou malignidade no local da hérnia também são excluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado;
- Pacientes com expectativa de vida inferior ao período de acompanhamento do estudo;
- Pacientes que já foram submetidos a outros tipos de correção de hérnia, o que pode confundir os resultados operatórios e pós-operatórios medidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: operação padrão de Sugarbecker
os pacientes deste grupo receberão o reparo de hérnia paraestomal Sugarbaker padrão, uma técnica bem estabelecida que envolve a colocação de uma substituição de tela IPOM para reforçar a parede abdominal.
|
Os candidatos elegíveis que desenvolveram hérnias paraestomais após a criação do estoma e consentiram com o estudo serão submetidos ao reparo laparoscópico do TEP.
O procedimento envolve uma incisão transretal unilateral inicial seguida pela criação de um espaço pré-peritoneal ou retrorretal onde uma tela é posicionada para reforçar a parede abdominal e o estoma.
Também se formou um canal herniário oblíquo.
Os resultados operatórios e pós-operatórios desses pacientes serão estudados em comparação com o grupo controle tratado com a operação tradicional de Sugabecker.
|
|
Outro: operação modificada de Sugarbecker
pacientes deste grupo serão submetidos a uma técnica modificada onde a tela é posicionada inteiramente dentro do espaço extraperitoneal
|
Candidatos elegíveis que desenvolveram hérnias paraestomais após a criação do estoma e consentiram com o estudo serão submetidos ao reparo laparoscópico do TEP.
O procedimento envolve uma incisão transretal unilateral inicial seguida pela criação de um espaço pré-peritoneal ou retrorretal onde uma tela é posicionada para reforçar a parede abdominal e o estoma.
Também se formou um canal herniário oblíquo.
Os resultados operatórios e pós-operatórios desses pacientes serão estudados em comparação com o grupo controle tratado com a operação tradicional de Sugabecker.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de hérnia paraestomal
Prazo: 1 ano após a operação Certifique-se de que os prazos, definições e outros detalhes reflitam os procedimentos e acompanhamentos específicos planejados para o ensaio clínico em discussão.
|
Este resultado mede a taxa de recorrência das hérnias após a cirurgia após o uso da técnica laparoscópica total extraperitoneal de reparo de hérnia parastomal modificada da operação tradicional de Sugarbaker.
A recidiva constitui qualquer hérnia que reaparece na região do estoma onde a cirurgia foi realizada inicialmente.
|
1 ano após a operação Certifique-se de que os prazos, definições e outros detalhes reflitam os procedimentos e acompanhamentos específicos planejados para o ensaio clínico em discussão.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações infecciosas no sítio cirúrgico e área de colocação da tela
Prazo: Avaliado nos dias 1, 3, 7, 14 do pós-operatório e durante as visitas de acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Essa medida rastreia a ocorrência de complicações infecciosas no local da ferida cirúrgica e no local de colocação da tela.
Tais complicações incluem sinais de infecção no local da incisão, como vermelhidão, inchaço e secreção, bem como infecções mais profundas envolvendo a tela.
|
Avaliado nos dias 1, 3, 7, 14 do pós-operatório e durante as visitas de acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
|
Avaliação de Qualidade de Vida - Pontuação Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Avaliado antes da operação e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
|
O SF-36 é uma pesquisa de 36 itens sobre a saúde do paciente, medindo 8 domínios: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, social funcionamento, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde/qualidade de vida.
|
Avaliado antes da operação e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a operação
|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
|
Acompanhar a duração desde a conclusão da cirurgia até a alta para avaliar o impacto potencial da abordagem laparoscópica extraperitoneal total nos tempos de recuperação.
|
Da data da cirurgia até a alta hospitalar, avaliado em até 30 dias
|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Durante a operação
|
Monitoramento e registro de quaisquer complicações que ocorram durante a cirurgia, incluindo, mas não se limitando a, lesão intestinal, sangramento ou conversão inesperada para cirurgia aberta.
|
Durante a operação
|
|
Níveis de dor pós-operatória - Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: Avaliado 24 horas, 72 horas e 7 dias após a operação
|
A EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por dois descritores verbais, um para cada extremo de sintoma (ex.
"sem dor" e "pior dor possível").
Os pacientes marcam um ponto na linha que representa o seu nível atual de dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível), sendo que pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
|
Avaliado 24 horas, 72 horas e 7 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTEPPHR - 030524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .