Plastia total extraperitoneal laparoscópica como modificación de la operación de Sugabecker (LTEPP)
La reparación laparoscópica total de la hernia paraestomal extraperitoneal como modificación de la operación de Sugabecker
Abstracto:
La hernia paraestomal es una complicación frecuente después de la formación del estoma, presentando un desafío quirúrgico significativo con altas tasas de recurrencia. El presente estudio explora la eficacia del abordaje laparoscópico total extraperitoneal (TEP) en la reparación de hernia paraestomal, concebido como una modificación de la operación de Sugabecker. Este trabajo prospectivo, cuyo análisis tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad y tasas de recurrencia asociadas con esta técnica mínimamente invasiva.
Métodos:
Se realizará una revisión exhaustiva de los pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia paraestomal TEP entre 2024 y 2026. Se recopilarán y analizarán los datos demográficos del paciente, los detalles operatorios, las complicaciones intraoperatorias, la morbilidad posoperatoria, los tiempos de recuperación y las tasas de recurrencia de la hernia.
Resultados:
El estudio incluirá 30 pacientes con una mediana de seguimiento período de 1 mes (primer punto de vista) y 12 meses (segundo punto de vista). Todas las hernias paraestomales se asociarán con colostomías. Se logrará una movilización temprana y la mayoría de los pacientes regresarán a sus actividades habituales en 2 semanas.
Discusión:
Anticipamos que los datos sugerirán que la técnica laparoscópica TEP para la reparación de hernia paraestomal es una alternativa viable a los métodos tradicionales, con un perfil de seguridad favorable. La naturaleza mínimamente invasiva de la operación parece facilitar una mejor recuperación manteniendo bajas tasas de recurrencia. En comparación con la operación Sugarbaker original, donde la malla se coloca por vía intraperitoneal, la colocación extraperitoneal de la malla en la reparación TEP minimiza la posibilidad de formación de adherencias y complicaciones relacionadas. Además, los resultados estéticos y los informes de satisfacción del paciente indican una perspectiva positiva.
Conclusión:
El abordaje laparoscópico TEP para la reparación de hernia paraestomal ofrece una modificación de la operación Sugarbaker con beneficios potenciales, que incluyen una morbilidad operatoria reducida, una recuperación más rápida y tasas de recurrencia potencialmente más bajas. Se justifica un seguimiento prolongado y una comparación con el enfoque tradicional para establecer de manera concluyente los resultados a largo plazo de esta técnica. Este estudio contribuye a la evolución del manejo quirúrgico de las hernias paraestomales, avanzando hacia modalidades de tratamiento menos invasivas y más centradas en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La hernia paraestomal se presenta como una complicación común después de las cirugías estomales, generando una morbilidad significativa y afectando negativamente la calidad de vida de los pacientes. Las técnicas quirúrgicas abiertas tradicionales, incluida la operación de Sugabecker, ofrecen tasas de éxito variables y posibles complicaciones. Este estudio propone una adaptación que utiliza un abordaje extraperitoneal total (TEP) laparoscópico, diseñado para mejorar el método original de Sugabecker y al mismo tiempo tiene como objetivo reducir la morbilidad perioperatoria y las tasas de recurrencia asociadas con las reparaciones de hernias paraestomales.
Objetivo:
El objetivo principal de esta investigación es investigar la reparación laparoscópica de hernia paraestomal TEP como una modificación de la operación de Sugabecker y evaluar sus resultados en términos de viabilidad, seguridad y tasa de recurrencia de la hernia.
Breve descripción del protocolo:
Los candidatos elegibles que hayan desarrollado hernias paraestomales después de la creación del estoma y hayan dado su consentimiento para el estudio se someterán a una reparación TEP laparoscópica. El procedimiento implica una incisión transrectal unilateral inicial seguida de la creación de un espacio preperitoneal o retrorecto donde se coloca una malla para reforzar la pared abdominal y el estoma. También se ha formado un canal de hernia oblicuo. Los resultados operativos y posoperatorios de estos pacientes se estudiarán en comparación con el grupo de control tratado con la operación tradicional de Sugabecker.
Hipótesis científica:
La hipótesis que sustenta esta investigación es que un abordaje laparoscópico TEP para la reparación de hernia paraestomal, modificando el procedimiento de Sugabecker, puede proporcionar resultados más favorables, por ejemplo: menos trauma intraoperatorio, menos lesiones intestinales debido a adhesiolisis y menos perforaciones intestinales. Específicamente, se espera que este método mínimamente invasivo dé como resultado una reducción significativa del dolor posoperatorio, estancias hospitalarias más cortas, una recuperación más rápida, una menor morbilidad y menores tasas de recurrencia de hernia en comparación con las operaciones tradicionales de Sugabecker o Paul.
Resultados previstos:
Este estudio anticipa que la reparación laparoscópica TEP demostrará:
- Un procedimiento seguro y reproducible adaptable a diferentes tamaños de hernia y ubicaciones alrededor de los estomas.
- Reducción de las complicaciones intra y postoperatorias inmediatas, incluidas infecciones y formación de hematomas.
- Tiempos de movilización y alta del paciente más rápidos en comparación con el abordaje abierto.
- Una reducción estadísticamente significativa en la recurrencia de la hernia paraestomal durante un seguimiento a largo plazo cuando se compara con controles que se han sometido a la reparación tradicional de Sugabecker.
- Altas puntuaciones de satisfacción del paciente e indicadores de calidad de vida mejorados debido a la naturaleza mínimamente invasiva de la reparación.
En conclusión, a través de un análisis detallado de los resultados perioperatorios, el seguimiento a largo plazo y estudios comparativos con los métodos tradicionales, esta investigación tiene como objetivo establecer el abordaje laparoscópico TEP como una modificación superior a la reparación de la hernia paraestomal, manteniendo los principios de una mejor recuperación y atención centrada en el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Número de teléfono: +79094648456
- Correo electrónico: a_petrovsky@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (918) 65-66-727
- Correo electrónico: vvpolovinkin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Rusia, 350040
- Reclutamiento
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de hernia paraestomal post-cirugía de creación de estoma;
- Hernias sintomáticas que requieren intervención quirúrgica;
- Capaz de someterse al abordaje quirúrgico bajo anestesia general;
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.
Criterios de no inclusión:
Se excluyen los pacientes con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, como coagulopatías no controladas, afecciones cardiorrespiratorias graves o adherencias intraabdominales extensas. También se excluyen aquellos con peritonitis en curso, hernias encarceladas que requieren atención urgente o malignidad en el sitio de la hernia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a dar su consentimiento informado;
- Pacientes con una esperanza de vida inferior al período de seguimiento del estudio;
- Pacientes que se han sometido previamente a otros tipos de reparación de hernia, lo que podría confundir los resultados operatorios y posoperatorios que se miden.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: operación estándar de Sugarbecker
Los pacientes de este grupo recibirán la reparación estándar de hernia paraestomal de Sugarbaker, una técnica bien establecida que implica la colocación de un reemplazo de malla IPOM para reforzar la pared abdominal.
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Los candidatos elegibles que hayan desarrollado hernias paraestomales después de la creación del estoma y hayan dado su consentimiento para el estudio se someterán a una reparación TEP laparoscópica.
El procedimiento implica una incisión transrectal unilateral inicial seguida de la creación de un espacio preperitoneal o retrorecto donde se coloca una malla para reforzar la pared abdominal y el estoma.
También se ha formado un canal de hernia oblicuo.
Los resultados operativos y posoperatorios de estos pacientes se estudiarán en comparación con el grupo de control tratado con la operación tradicional de Sugabecker.
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Otro: operación de Sugarbecker modificada
Los pacientes de este grupo se someterán a una técnica modificada en la que la malla se coloca completamente dentro del espacio extraperitoneal.
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Los candidatos elegibles que hayan desarrollado hernias paraestomales después de la creación del estoma y hayan dado su consentimiento para el estudio se someterán a una reparación TEP laparoscópica.
El procedimiento implica una incisión transrectal unilateral inicial seguida de la creación de un espacio preperitoneal o retrorecto donde se coloca una malla para reforzar la pared abdominal y el estoma.
También se ha formado un canal de hernia oblicuo.
Los resultados operativos y posoperatorios de estos pacientes se estudiarán en comparación con el grupo de control tratado con la operación tradicional de Sugabecker.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de la hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación Asegúrese de que los cronogramas, las definiciones y otros detalles reflejen los procedimientos y seguimientos específicos que están planificados para el ensayo clínico que se está discutiendo.
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Este resultado mide la tasa a la que las hernias recurren después de la cirugía después de utilizar la técnica laparoscópica de reparación paraestomal extraperitoneal total de hernia modificada de la operación tradicional de Sugarbaker.
Una recurrencia constituye cualquier hernia que reaparece en la región del estoma donde se realizó inicialmente la cirugía.
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1 año después de la operación Asegúrese de que los cronogramas, las definiciones y otros detalles reflejen los procedimientos y seguimientos específicos que están planificados para el ensayo clínico que se está discutiendo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones infecciosas en el sitio quirúrgico y el área de colocación de la malla
Periodo de tiempo: Evaluado en los días 1, 3, 7, 14 del postoperatorio y durante las visitas de seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses.
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Esta medida rastrea la aparición de complicaciones infecciosas en el lugar de la herida quirúrgica y donde se coloca la malla.
Dichas complicaciones incluyen signos de infección en el sitio de la incisión, como enrojecimiento, hinchazón y secreción, así como infecciones más profundas que afectan la malla.
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Evaluado en los días 1, 3, 7, 14 del postoperatorio y durante las visitas de seguimiento al mes, 3 meses y 6 meses.
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Evaluación de la calidad de vida: puntuación de la encuesta de salud de formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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El SF-36 es una encuesta de 36 ítems sobre la salud del paciente, que mide 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, limitaciones de rol debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, social. funcionamiento, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud/calidad de vida.
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Evaluado antes de la operación y a los 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Seguimiento de la duración desde la finalización de la cirugía hasta el alta para evaluar el impacto potencial del abordaje extraperitoneal total laparoscópico en los tiempos de recuperación.
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Monitoreo y registro de cualquier complicación que ocurra durante la cirugía, incluidas, entre otras, lesiones intestinales, sangrado o conversión inesperada a cirugía abierta.
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Durante la operación
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Niveles de dolor posoperatorio: escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas, 72 horas y 7 días postoperatorio
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La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (p. ej.
"sin dolor" y "el peor dolor posible").
Los pacientes marcan un punto en la línea que representa su nivel actual de dolor.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible), y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Evaluado a las 24 horas, 72 horas y 7 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTEPPHR - 030524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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