- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06474403
Laparoskopisk total ekstraperitoneal plastik som en modifikation af Sugabeckers operation (LTEPP)
Den laparoskopiske total ekstraperitoneale parastomale brokreparation som en ændring af Sugabeckers operation
Abstrakt:
Parastomal brok er en hyppig komplikation efter stomidannelse, hvilket udgør en betydelig kirurgisk udfordring med høje gentagelsesrater. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af den laparoskopiske total ekstraperitoneale (TEP) tilgang til reparation af parastomal brok, opfattet som en modifikation af Sugabeckers operation. Dette prospektive arbejde, som analyse har til formål at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og gentagelsesraterne forbundet med denne minimalt invasive teknik.
Metoder:
Der vil blive udført en omfattende gennemgang af patienter, der gennemgår laparoskopisk TEP-reparation af parastomal brok mellem 2024 og 2026. Patientdemografi, operationsdetaljer, intraoperative komplikationer, postoperativ morbiditet, restitutionstider og gentagelsesrater for brok vil blive sammenstillet og analyseret.
Resultater:
Undersøgelsen vil omfatte 30 patienter med en median opfølgningsperiode på 1 måned (for det første seer) og 12 måneder (andet synspunkt). Alle parastomale brok vil være forbundet med colostomier. Tidlig mobilisering vil opnås, hvor de fleste patienter vender tilbage til deres rutineaktiviteter inden for 2 uger.
Diskussion:
Vi forventer, at dataene vil tyde på, at den laparoskopiske TEP-teknik til reparation af parastomal brok er et levedygtigt alternativ til traditionelle metoder med en gunstig sikkerhedsprofil. Den minimalt invasive karakter af operationen ser ud til at lette forbedret restitution, samtidig med at den opretholder lave gentagelsesrater. Sammenlignet med den oprindelige Sugarbaker-operation, hvor nettet placeres intraperitonealt, minimerer den ekstraperitoneale placering af nettet i TEP-reparation potentialet for adhæsionsdannelse og relaterede komplikationer. Ydermere indikerer æstetiske resultater og patienttilfredshedsrapporter et positivt syn.
Konklusion:
Den laparoskopiske TEP-tilgang til reparation af parastomal brok tilbyder en modifikation af Sugarbaker-operationen med potentielle fordele, herunder reduceret operationssygelighed, hurtigere restitution og potentielt lavere gentagelseshyppighed. Udvidet opfølgning og sammenligning med den traditionelle tilgang er berettiget for endeligt at fastslå de langsigtede resultater af denne teknik. Denne undersøgelse bidrager til den udviklende kirurgiske behandling af parastomale brok, og udvikler sig mod mindre invasive og mere patientcentrerede behandlingsmodaliteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Parastomal herniation optræder som en almindelig komplikation efter stomale operationer, hvilket skaber betydelig morbiditet og påvirker patienternes livskvalitet negativt. Traditionelle åbne kirurgiske teknikker, herunder Sugabeckers operation, tilbyder variable succesrater og potentielle komplikationer. Denne undersøgelse foreslår en tilpasning ved hjælp af en laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) tilgang, der er skræddersyet til at forbedre den originale Sugabecker-metode, mens den sigter mod at reducere den perioperative sygelighed og gentagelseshyppigheden forbundet med reparationer af parastomale brok.
Objektiv:
Det primære formål med denne forskning er at undersøge den laparoskopiske TEP parastomale brokreparation som en modifikation af Sugabeckers operation og at vurdere dens resultater med hensyn til gennemførlighed, sikkerhed og gentagelsesfrekvens for brok.
Kort protokolbeskrivelse:
Kvalificerede kandidater, der har udviklet parastomale brok efter stomioprettelse og har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå laparoskopisk TEP-reparation. Proceduren involverer et indledende unilateralt transrektalt snit efterfulgt af skabelsen af et præperitonealt eller retro-rectus rum, hvor et net er placeret for at forstærke bugvæggen og stomien. Også det vil har blev dannet skrå brok kanal. De operative og postoperative resultater af disse patienter vil blive undersøgt i sammenligning med kontrolgruppe behandlet med den traditionelle Sugabeckers operation.
Videnskabelig hypotese:
Hypotesen, der understøtter denne forskning, er, at en laparoskopisk TEP-tilgang til reparation af parastomal brok, der modificerer Sugabeckers procedure, kan give mere gunstige resultater, for eksempel: mindre intraoperativt traume, færre tarmskader på grund af adhæsiolyse og færre intestinale perforationer. Specifikt forventes det, at denne minimalt invasive metode vil resultere i en signifikant reduktion af postoperative smerter, kortere hospitalsophold, hurtigere bedring, nedsat sygelighed og lavere tilbagefaldsrater for brok sammenlignet med de traditionelle Sugabeckers eller Pauls operationer.
Forventede resultater:
Denne undersøgelse forudser, at den laparoskopiske TEP-reparation vil demonstrere:
- En sikker og reproducerbar procedure, der kan tilpasses forskellige brokstørrelser og steder omkring stomierne.
- Reducerede umiddelbare intra- og postoperative komplikationer, herunder infektioner og hæmatomdannelse.
- Hurtigere patientmobilisering og udskrivningstider sammenlignet med den åbne tilgang.
- En statistisk signifikant reduktion af recidiv af parastomal brok over en langvarig opfølgning, når det matches med kontroller, der har gennemgået traditionel Sugabeckers reparation.
- Høje scorer for patienttilfredshed og forbedrede livskvalitetsindikatorer på grund af reparationens minimalt invasive karakter.
Som konklusion, gennem en detaljeret analyse af perioperative resultater, langsigtet opfølgning og sammenlignende undersøgelser med traditionelle metoder, sigter denne forskning på at etablere den laparoskopiske TEP-tilgang som en overlegen modifikation til reparation af parastomal brok, der opretholder principperne om forbedret restitution og patientcentreret pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Rusland, 350040
- Rekruttering
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med en bekræftet diagnose af parastomal brok post-stoma oprettelse kirurgi;
- Symptomatisk brok, der kræver kirurgisk indgreb;
- i stand til at gennemgå den kirurgiske tilgang under generel anæstesi;
- Patienter, der kan give informeret samtykke.
Ikke-inkluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi, såsom ukontrollerede koagulopatier, alvorlige kardiorespiratoriske tilstande eller omfattende intraabdominale adhæsioner er udelukket. Dem med igangværende peritonitis, fængslet brok, der kræver akut behandling, eller malignitet på brokstedet er også udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke;
- Patienter med en forventet levetid mindre end undersøgelsens opfølgningsperiode;
- Patienter, der tidligere har gennemgået andre former for brokreparation, som kan forvirre de operative og postoperative resultater, der måles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: standard Sugarbeckers operation
patienter denne gruppe vil modtage standard Sugarbaker parastomal brok reparation, en veletableret teknik, der involverer placeringen af som en IPOM mesh erstatning for at forstærke bugvæggen.
|
Kvalificerede kandidater, der har udviklet parastomale brok efter stomioprettelse og har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå laparoskopisk TEP-reparation.
Proceduren involverer et indledende unilateralt transrektalt snit efterfulgt af skabelsen af et præperitonealt eller retro-rectus rum, hvor et net er placeret for at forstærke bugvæggen og stomien.
Også det vil har blev dannet skrå brok kanal.
De operative og postoperative resultater af disse patienter vil blive undersøgt i sammenligning med kontrolgruppe behandlet med den traditionelle Sugabeckers operation.
|
|
Andet: ændret Sugarbeckers drift
patienter denne gruppe vil gennemgå en modificeret teknik, hvor nettet er placeret helt i det ekstraperitoneale rum
|
Kvalificerede kandidater, der har udviklet parastomale brok efter stomioprettelse og har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå laparoskopisk TEP-reparation.
Proceduren involverer et indledende unilateralt transrektalt snit efterfulgt af skabelsen af et præperitonealt eller retro-rectus rum, hvor et net er placeret for at forstærke bugvæggen og stomien.
Også det vil har blev dannet skrå brok kanal.
De operative og postoperative resultater af disse patienter vil blive undersøgt i sammenligning med kontrolgruppe behandlet med den traditionelle Sugabeckers operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelseshyppighed af parastomal brok
Tidsramme: 1 år efter operationen Sørg for, at tidslinjerne, definitionerne og andre detaljer afspejler de specifikke procedurer og opfølgninger, der er planlagt for det kliniske forsøg, der diskuteres.
|
Dette resultat måler den hastighed, hvormed brokkene gentager sig efter operationen efter brug af den laparoskopiske total ekstraperitoneale parastomale brokreparationsteknik, der er modificeret fra den traditionelle Sugarbaker-operation.
Et recidiv er ethvert brok, der dukker op igen i det område af stomien, hvor operationen oprindeligt blev udført.
|
1 år efter operationen Sørg for, at tidslinjerne, definitionerne og andre detaljer afspejler de specifikke procedurer og opfølgninger, der er planlagt for det kliniske forsøg, der diskuteres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af infektiøse komplikationer på operationsstedet og meshplaceringsområde
Tidsramme: Vurderet på postoperative dage 1, 3, 7, 14 og under opfølgningsbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Denne foranstaltning sporer forekomsten af infektiøse komplikationer på stedet for operationssåret, og hvor nettet er placeret.
Sådanne komplikationer omfatter tegn på infektion på snitstedet, såsom rødme, hævelse og udflåd, såvel som dybere infektioner, der involverer nettet.
|
Vurderet på postoperative dage 1, 3, 7, 14 og under opfølgningsbesøg efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering - Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-36) Score
Tidsramme: Vurderet før operation og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse på 36 punkter af patientens sundhed, der måler 8 domæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, socialt funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus/livskvalitet.
|
Vurderet før operation og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
Sporing af varigheden fra afslutningen af operationen til udskrivelsen for at vurdere den potentielle indvirkning af den laparoskopiske total ekstraperitoneale tilgang på restitutionstider.
|
Fra operationsdato til hospitalsudskrivning, vurderet op til 30 dage
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under drift
|
Overvågning og registrering af eventuelle komplikationer, der opstår under operationen, herunder, men ikke begrænset til, tarmskade, blødning eller uventet konvertering til åben operation.
|
Under drift
|
|
Postoperative smerteniveauer -Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Vurderet 24 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen
|
VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstremt (f.
"ingen smerte" og "værst mulig smerte").
Patienterne markerer et punkt på linjen, der repræsenterer deres nuværende smerteniveau.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte), med højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
Vurderet 24 timer, 72 timer og 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTEPPHR - 030524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parastomal brok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringParastomal brokNorge
-
Swissmed HospitalMedical University of GdanskAfsluttet
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetParastomal brok
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Umeå UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med standard Sugarbeckers operation
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalRekruttering
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustRekrutteringOvariecyster | Æggelederneoplasmer | Livmoderhalskræft | Adnexal karcinom | Adnexal Masser | Ovariemasse | Adnexal cysteDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, AngersDirection Générale de l'Offre de SoinsRekrutteringTyndtarmsobstruktionFrankrig
-
LoneStar Heart, Inc.Afsluttet
-
Elisabethinen HospitalMedical University InnsbruckRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Cirkulerende tumorcelle | Prædiktiv kræftmodelØstrig
-
Meander Medical CenterRekrutteringTyktarmskræft | Sentinel lymfeknude | Colon neoplasmer | Colon Neoplasma | Tykktarmskirurgi | Colon Adenocarcinom | Fluorescensstyret kirurgi | Sentinel lymfeknudebiopsi | Fluorescens | Indocyanin grøn (ICG) | Fluorescens laparoskopi | Fluorescensstyret resektionHolland
-
National Taiwan University HospitalAlcon ResearchRekrutteringGrå stær | Høj nærsynethedTaiwan
-
AGO Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Østrig, Sverige, Danmark, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of Lausanne HospitalsNovartisAfsluttetStørre abdominal kirurgiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterende