Plastie extrapéritonéale totale laparoscopique comme modification de l'opération de Sugabecker (LTEPP)
La réparation laparoscopique totale de la hernie parastomiale extrapéritonéale en tant que modification de l'opération de Sugabecker
Abstrait:
La hernie parastomiale est une complication fréquente après la formation d'une stomie, présentant un défi chirurgical important avec des taux de récidive élevés. La présente étude explore l'efficacité de l'approche laparoscopique extrapéritonéale totale (TEP) dans la réparation des hernies parastomales, conçue comme une modification de l'opération de Sugabecker. Ce travail prospectif, dont l'analyse vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et les taux de récidive associés à cette technique mini-invasive.
Méthodes :
Une revue complète des patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie parastomiale TEP entre 2024 et 2026 sera réalisée. Les données démographiques des patients, les détails opératoires, les complications peropératoires, la morbidité postopératoire, les temps de récupération et les taux de récidive de hernie seront rassemblés et analysés.
Résultats:
L'étude comprendra 30 patients avec une période de suivi médiane de 1 mois (premier point de vue du spectateur) et 12 mois (deuxième point de vue). Toutes les hernies parastomales seront associées à des colostomies. Une mobilisation précoce sera possible, la plupart des patients revenant à leurs activités habituelles dans les 2 semaines.
Discussion:
Nous prévoyons que les données suggéreront que la technique laparoscopique TEP pour la réparation des hernies parastomiales est une alternative viable aux méthodes traditionnelles, avec un profil de sécurité favorable. La nature peu invasive de l’opération semble faciliter une meilleure récupération tout en maintenant de faibles taux de récidive. Par rapport à l'opération Sugarbaker originale, où le treillis est placé par voie intrapéritonéale, le placement extrapéritonéal du treillis lors de la réparation TEP minimise le potentiel de formation d'adhérences et les complications associées. De plus, les résultats esthétiques et les rapports de satisfaction des patients indiquent une perspective positive.
Conclusion:
L'approche laparoscopique TEP pour la réparation de la hernie parastomiale offre une modification à l'opération Sugarbaker avec des avantages potentiels, notamment une morbidité opératoire réduite, une récupération plus rapide et des taux de récidive potentiellement inférieurs. Un suivi prolongé et une comparaison avec l'approche traditionnelle sont justifiés pour établir de manière concluante les résultats à long terme de cette technique. Cette étude contribue à l'évolution de la prise en charge chirurgicale des hernies parastomales, progressant vers des modalités de traitement moins invasives et plus centrées sur le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
La hernie parastomiale se présente comme une complication courante après une chirurgie stomiale, créant une morbidité importante et ayant un impact négatif sur la qualité de vie des patients. Les techniques chirurgicales ouvertes traditionnelles, y compris l'opération de Sugabecker, offrent des taux de réussite variables et des complications potentielles. Cette étude propose une adaptation utilisant une approche extrapéritonéale totale laparoscopique (TEP), adaptée pour améliorer la méthode originale de Sugabecker tout en visant à réduire la morbidité périopératoire et les taux de récidive associés aux réparations de hernie parastomiale.
Objectif:
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier la réparation laparoscopique de la hernie parastomiale TEP en tant que modification de l'opération de Sugabecker et d'évaluer ses résultats en termes de faisabilité, de sécurité et de taux de récidive de la hernie.
Brève description du protocole :
Les candidats éligibles qui ont développé des hernies parastomiales après la création d'une stomie et ont consenti à l'étude subiront une réparation laparoscopique du TEP. La procédure implique une première incision transrectale unilatérale suivie de la création d'un espace prépéritonéal ou rétro-droit où un treillis est positionné pour renforcer la paroi abdominale et la stomie. En outre, un canal herniaire oblique s'est formé. Les résultats opératoires et postopératoires de ces patients seront étudiés par rapport au groupe témoin traité par l'opération traditionnelle de Sugabecker.
Hypothèse scientifique :
L'hypothèse qui sous-tend cette recherche est qu'une approche laparoscopique TEP pour la réparation de la hernie parastomiale, modifiant la procédure de Sugabecker, peut fournir des résultats plus favorables, par exemple : moins de traumatismes peropératoires, moins de lésions intestinales dues à l'adhésiolyse et moins de perforations intestinales. Plus précisément, on s'attend à ce que cette méthode mini-invasive entraîne une réduction significative de la douleur postopératoire, des séjours hospitaliers plus courts, une récupération plus rapide, une diminution de la morbidité et des taux de récidive de hernie inférieurs par rapport aux opérations traditionnelles de Sugabecker ou de Paul.
Résultats attendus:
Cette étude prévoit que la réparation laparoscopique du TEP démontrera :
- Une procédure sûre et reproductible adaptable à différentes tailles de hernies et emplacements autour des stomies.
- Réduction des complications intra et postopératoires immédiates, notamment les infections et la formation d'hématomes.
- Des temps de mobilisation et de sortie des patients plus rapides par rapport à l’approche ouverte.
- Une réduction statistiquement significative de la récidive de la hernie parastomiale au cours d'un suivi à long terme lorsqu'elle est comparée à des témoins ayant subi une réparation traditionnelle de Sugabecker.
- Scores de satisfaction élevés des patients et indicateurs de qualité de vie améliorés grâce à la nature peu invasive de la réparation.
En conclusion, grâce à une analyse détaillée des résultats périopératoires, un suivi à long terme et des études comparatives avec les méthodes traditionnelles, cette recherche vise à établir l'approche laparoscopique TEP comme une modification supérieure à la réparation de la hernie parastomiale, en respectant les principes d'une récupération améliorée et soins centrés sur le patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Lieux d'étude
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Krasnodar, Russie, 350040
- Recrutement
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes avec un diagnostic confirmé de hernie parastomiale après une chirurgie de création de stomie ;
- Hernies symptomatiques nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Capable de subir l'abord chirurgical sous anesthésie générale ;
- Patients pouvant fournir un consentement éclairé.
Critères de non-inclusion :
Les patients présentant des contre-indications à la chirurgie laparoscopique, telles que des coagulopathies incontrôlées, des troubles cardiorespiratoires graves ou des adhérences intra-abdominales étendues sont exclues. Les personnes souffrant d'une péritonite en cours, d'une hernie incarcérée nécessitant des soins urgents ou d'une tumeur maligne au site de la hernie sont également exclues.
Critère d'exclusion:
- Les patients ne veulent pas donner leur consentement éclairé ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à la période de suivi de l'étude ;
- Patients ayant déjà subi d'autres types de réparation de hernie, ce qui pourrait perturber les résultats opératoires et postopératoires mesurés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: opération standard de Sugarbecker
les patients de ce groupe recevront la réparation standard de hernie parastomiale Sugarbaker, une technique bien établie impliquant la mise en place d'un remplacement de filet IPOM pour renforcer la paroi abdominale.
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Les candidats éligibles qui ont développé des hernies parastomiales après la création d'une stomie et ont consenti à l'étude subiront une réparation laparoscopique du TEP.
La procédure implique une première incision transrectale unilatérale suivie de la création d'un espace prépéritonéal ou rétro-droit où un treillis est positionné pour renforcer la paroi abdominale et la stomie.
En outre, un canal herniaire oblique s'est formé.
Les résultats opératoires et postopératoires de ces patients seront étudiés par rapport au groupe témoin traité par l'opération traditionnelle de Sugabecker.
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Autre: opération de Sugarbecker modifiée
les patients de ce groupe subiront une technique modifiée où le maillage est entièrement positionné dans l'espace extrapéritonéal
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Les candidats éligibles qui ont développé des hernies parastomiales après la création d'une stomie et ont consenti à l'étude subiront une réparation laparoscopique du TEP.
La procédure implique une première incision transrectale unilatérale suivie de la création d'un espace prépéritonéal ou rétro-droit où un treillis est positionné pour renforcer la paroi abdominale et la stomie.
En outre, un canal herniaire oblique s'est formé.
Les résultats opératoires et postopératoires de ces patients seront étudiés par rapport au groupe témoin traité par l'opération traditionnelle de Sugabecker.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de la hernie parastomiale
Délai: 1 an après l'opération Assurez-vous que les délais, les définitions et autres détails reflètent les procédures et les suivis spécifiques prévus pour l'essai clinique en cours de discussion.
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Ce résultat mesure la vitesse à laquelle les hernies récidivent après la chirurgie après avoir utilisé la technique laparoscopique totale de réparation de hernie parastomiale extrapéritonéale modifiée par rapport à l'opération traditionnelle de Sugarbaker.
Une récidive constitue toute hernie qui réapparaît dans la région de la stomie où l'intervention chirurgicale a été initialement réalisée.
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1 an après l'opération Assurez-vous que les délais, les définitions et autres détails reflètent les procédures et les suivis spécifiques prévus pour l'essai clinique en cours de discussion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications infectieuses sur le site chirurgical et la zone de placement du filet
Délai: Évalué aux jours postopératoires 1, 3, 7, 14 et lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Cette mesure permet de suivre l'apparition de complications infectieuses au niveau du site de la plaie chirurgicale et de l'endroit où le treillis est placé.
Ces complications comprennent des signes d'infection au site de l'incision, tels qu'une rougeur, un gonflement et un écoulement, ainsi que des infections plus profondes impliquant le treillis.
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Évalué aux jours postopératoires 1, 3, 7, 14 et lors des visites de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation de la qualité de vie - Score de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36)
Délai: Évalué avant l'opération et à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Le SF-36 est une enquête de 36 éléments sur la santé des patients, mesurant 8 domaines : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, social fonctionnement, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé/qualité de vie.
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Évalué avant l'opération et à 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Suivi de la durée entre la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie pour évaluer l'impact potentiel de l'approche extrapéritonéale totale laparoscopique sur les temps de récupération.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours
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Complications peropératoires
Délai: Pendant le fonctionnement
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Surveillance et enregistrement de toute complication survenant pendant la chirurgie, y compris, mais sans s'y limiter, une lésion intestinale, un saignement ou une conversion inattendue en chirurgie ouverte.
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Pendant le fonctionnement
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Niveaux de douleur postopératoire - Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Évalué 24 heures, 72 heures et 7 jours après l'opération
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L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm de longueur, ancrée par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême (par ex.
« aucune douleur » et « la pire douleur possible »).
Les patients marquent un point sur la ligne qui représente leur niveau actuel de douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 100 (pire douleur possible), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
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Évalué 24 heures, 72 heures et 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTEPPHR - 030524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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