Laparoskooppinen vatsaontelon ulkopuolinen plastiikka Sugabeckerin toiminnan muunnelmana (LTEPP)
Laparoskooppinen ekstraperitoneaalinen niveltyrä korjaus Sugabeckerin leikkauksen muunnelmana
Abstrakti:
Parastomaalinen tyrä on usein avanteen muodostumisen jälkeinen komplikaatio, joka on merkittävä kirurginen haaste ja korkea uusiutumisaste. Tässä tutkimuksessa tutkitaan laparoskooppisen ekstraperitoneaalisen (TEP) -menetelmän tehokkuutta parastomaalisen tyrän korjauksessa, mikä on suunniteltu muunnelmaksi Sugabeckerin leikkauksesta. Tässä tulevassa työssä, jonka analyysi pyrkii arvioimaan tähän minimaalisesti invasiiviseen tekniikkaan liittyvää toteutettavuutta, turvallisuutta ja toistumisastetta.
Menetelmät:
Tehdään kattava katsaus potilaista, joille tehdään laparoskooppisen TEP-parastomaalisen tyrän korjaus vuosina 2024–2026. Potilaiden demografiset tiedot, leikkauksen yksityiskohdat, leikkauksensisäiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, toipumisajat ja tyrän uusiutumisluvut yhdistetään ja analysoidaan.
Tulokset:
Tutkimukseen osallistuu 30 potilasta, joiden seuranta-ajan mediaani on 1 kuukausi (ensimmäinen katsojan näkökulma) ja 12 kuukautta (toinen näkökulma). Kaikki parastomaaliset tyrät liittyvät kolostomioihin. Varhainen mobilisaatio saavutetaan, ja useimmat potilaat palaavat rutiinitoimintoihinsa 2 viikon sisällä.
Keskustelu:
Odotamme tietojen viittaavan siihen, että laparoskooppinen TEP-tekniikka parastomaalisen tyrän korjaamiseen on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto perinteisille menetelmille, jolla on suotuisa turvallisuusprofiili. Leikkauksen minimaalisesti invasiivinen luonne näyttää helpottavan tehostettua toipumista säilyttäen samalla alhainen uusiutumisaste. Verrattuna alkuperäiseen Sugarbaker-operaatioon, jossa verkko sijoitetaan intraperitoneaalisesti, verkon ekstraperitoneaalinen sijoittaminen TEP-korjauksessa minimoi tartunnan muodostumisen ja siihen liittyvien komplikaatioiden mahdollisuuden. Lisäksi esteettiset tulokset ja potilastyytyväisyysraportit osoittavat myönteisiä näkymiä.
Johtopäätös:
Laparoskooppinen TEP-lähestymistapa parastomaalisen tyrän korjaamiseen tarjoaa muunnelman Sugarbaker-leikkaukseen, jolla on potentiaalisia etuja, kuten vähentynyt leikkaussairaus, nopeampi toipuminen ja mahdollisesti pienempi uusiutumisluku. Laajennettu seuranta ja vertailu perinteiseen lähestymistapaan ovat perusteltuja tämän tekniikan pitkän aikavälin tulosten lopullisen selvittämiseksi. Tämä tutkimus myötävaikuttaa parastomaalisten hernioiden kirurgisen hoidon kehittymiseen, edistyen kohti vähemmän invasiivisia ja potilaskeskeisempiä hoitomuotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Parastomaalinen herniaatio on yleinen komplikaatio avanneleikkausten jälkeen, mikä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun. Perinteiset avoimet kirurgiset tekniikat, mukaan lukien Sugabeckerin leikkaus, tarjoavat vaihtelevia onnistumisprosentteja ja mahdollisia komplikaatioita. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan mukautusta, jossa käytetään laparoskooppista kokonaisextraperitoneaalista (TEP) -lähestymistapaa, joka on räätälöity parantamaan alkuperäistä Sugabecker-menetelmää samalla kun pyritään vähentämään parastomaalisten tyrän korjauksiin liittyvää perioperatiivista sairastuvuutta ja uusiutumistiheyttä.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia laparoskooppista TEP-parastomaalisen tyrän korjausta Sugabeckerin leikkauksen muunnelmana ja arvioida sen tuloksia toteutettavuuden, turvallisuuden ja tyrän uusiutumisen suhteen.
Lyhyt protokollan kuvaus:
Hakijoille, joille on kehittynyt parastomaalisia tyriä avanneen luomisen jälkeen ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen, suoritetaan laparoskooppinen TEP-korjaus. Toimenpiteeseen kuuluu ensimmäinen yksipuolinen transrektaalinen viilto, jota seuraa preperitoneaalinen tai retro-rectus-tila, johon sijoitetaan verkko vahvistamaan vatsan seinämää ja avannetta. Lisäksi se on muodostunut vino tyrä kanava. Näiden potilaiden operatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia tutkitaan verrattuna perinteisellä Sugabecker-leikkauksella hoidettuun kontrolliryhmään.
Tieteellinen hypoteesi:
Tämän tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että laparoskooppinen TEP-lähestymistapa parastomaalisen tyrän korjaamiseen, mikä muuttaa Sugabeckerin toimenpidettä, voi tarjota edullisempia tuloksia, esimerkiksi: vähemmän intraoperatiivisia traumoja, vähemmän adhesiolyysistä johtuvia suolistovaurioita ja vähemmän suolen perforaatioita. Erityisesti on odotettavissa, että tämä minimaalisesti invasiivinen menetelmä vähentää merkittävästi postoperatiivista kipua, lyhentää sairaalajaksoja, nopeampaa toipumista, alentaa sairastuvuutta ja alentaa tyrän uusiutumista verrattuna perinteisiin Sugabeckerin tai Paulin leikkauksiin.
Odotetut tulokset:
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että laparoskooppinen TEP-korjaus osoittaa:
- Turvallinen ja toistettavissa oleva toimenpide, joka mukautuu erikokoisiin tyroihin ja avanteiden ympärillä oleviin paikkoihin.
- Vähentyneet välittömät intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien infektiot ja hematooman muodostuminen.
- Nopeammat potilaan mobilisointi- ja kotiutusajat avoimeen lähestymistapaan verrattuna.
- Tilastollisesti merkitsevä väheneminen parastomaalisen tyrän uusiutumisen määrässä pitkän aikavälin seurannassa verrattuna verrokkeihin, joille on tehty perinteinen Sugabeckerin korjaus.
- Korkeat potilastyytyväisyyspisteet ja parantuneet elämänlaadun indikaattorit korjauksen minimaalisen invasiivisen luonteen ansiosta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että perioperatiivisten tulosten yksityiskohtaisen analyysin, pitkäaikaisen seurannan ja vertailevien tutkimusten avulla perinteisillä menetelmillä tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa laparoskooppinen TEP-lähestymistapa ylivoimaiseksi muunnelmaksi parastomaalisen tyrän korjaamiseksi, ja se noudattaa periaatteita, jotka koskevat tehostettua toipumista ja potilaskeskeistä hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79094648456
- Sähköposti: a_petrovsky@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (918) 65-66-727
- Sähköposti: vvpolovinkin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- Rekrytointi
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu parastomaalisen tyrän diagnoosi avanneleikkauksen jälkeen;
- Oireiset tyrät, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä;
- Kykenee suorittamaan kirurgisen lähestymistavan yleisanestesiassa;
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Sisällyttämisen kriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle, kuten kontrolloimattomat koagulopatiat, vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet tai laajat vatsansisäiset tarttumat, eivät sisälly tähän. Myös ne, joilla on meneillään oleva vatsakalvontulehdus, kiireellistä hoitoa vaativat vangitut tyrät tai tyräkohdan pahanlaatuiset kasvaimet, eivät sisälly tähän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen seurantajakso;
- Potilaat, joille on aiemmin tehty muuntyyppisiä tyräkorjauksia, jotka voivat sekoittaa mitattavat leikkauksen ja leikkauksen jälkeiset tulokset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali Sugarbeckerin toiminta
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallisen Sugarbaker-parastomaalisen tyrän korjauksen, joka on vakiintunut tekniikka, johon kuuluu IPOM-verkkokorvaus vatsan seinämän vahvistamiseksi.
|
Hakijoille, joille on kehittynyt parastomaalisia tyriä avanneen luomisen jälkeen ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen, suoritetaan laparoskooppinen TEP-korjaus.
Toimenpiteeseen kuuluu ensimmäinen yksipuolinen transrektaalinen viilto, jota seuraa preperitoneaalinen tai retro-rectus-tila, johon sijoitetaan verkko vahvistamaan vatsan seinämää ja avannetta.
Lisäksi se on muodostunut vino tyrä kanava.
Näiden potilaiden operatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia tutkitaan verrattuna perinteisellä Sugabecker-leikkauksella hoidettuun kontrolliryhmään.
|
|
Muut: muutti Sugarbeckerin toimintaa
Tämän ryhmän potilaille tehdään modifioitu tekniikka, jossa verkko sijoitetaan kokonaan ekstraperitoneaaliseen tilaan
|
Hakijoille, joille on kehittynyt parastomaalisia tyriä avanneen luomisen jälkeen ja jotka ovat suostuneet tutkimukseen, suoritetaan laparoskooppinen TEP-korjaus.
Toimenpiteeseen kuuluu ensimmäinen yksipuolinen transrektaalinen viilto, jota seuraa preperitoneaalinen tai retro-rectus-tila, johon sijoitetaan verkko vahvistamaan vatsan seinämää ja avannetta.
Lisäksi se on muodostunut vino tyrä kanava.
Näiden potilaiden operatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia tutkitaan verrattuna perinteisellä Sugabecker-leikkauksella hoidettuun kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen hernian uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen Varmista, että aikataulut, määritelmät ja muut yksityiskohdat kuvastavat käsiteltävän kliinisen tutkimuksen erityisiä toimenpiteitä ja seurantaa.
|
Tämä tulos mittaa, kuinka nopeasti tyrät uusiutuvat leikkauksen jälkeen laparoskooppisen ekstraperitoneaalisen parastomaalisen tyrän korjaustekniikan käytön jälkeen, joka on muutettu perinteisestä Sugarbakerin leikkauksesta.
Uusiutuminen on mikä tahansa tyrä, joka ilmaantuu uudelleen avanteen alueelle, jossa leikkaus alun perin suoritettiin.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen Varmista, että aikataulut, määritelmät ja muut yksityiskohdat kuvastavat käsiteltävän kliinisen tutkimuksen erityisiä toimenpiteitä ja seurantaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys leikkauskohdassa ja verkon sijoitusalueella
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14 ja seurantakäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä mitta seuraa tarttuvien komplikaatioiden esiintymistä leikkaushaavan kohdassa ja verkon sijoituskohdassa.
Tällaisia komplikaatioita ovat viiltokohdan infektion merkit, kuten punoitus, turvotus ja vuoto, sekä syvemmät infektiot, joihin liittyy verkko.
|
Arvioitu leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7, 14 ja seurantakäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Elämänlaadun arviointi – lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, joka mittaa 8 aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toimintakyky, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
|
Arvioitu ennen leikkausta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
Leikkauksen päättymisen ja kotiutuksen välisen keston seuranta, jotta voidaan arvioida laparoskooppisen ekstraperitoneaalisen kokonaislähestymistavan mahdollista vaikutusta toipumisaikoihin.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Leikkauksen aikana ilmenevien komplikaatioiden seuranta ja kirjaaminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suolistovaurio, verenvuoto tai odottamaton siirtyminen avoimeen leikkaukseen.
|
Operaation aikana
|
|
Postoperative Pain Levels - Visual Analog Scale (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 100 mm:n pituisesta vaakasuorasta viivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle (esim.
"ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu").
Potilaat merkitsevät viivalla pisteen, joka edustaa heidän nykyistä kiputasoaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu), korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
Arvioitu 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTEPPHR - 030524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .