- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06474403
Laparoskopisk total extraperitoneal plastik som en modifikation av Sugabeckers operation (LTEPP)
Laparoskopisk total extraperitoneal parastomal bråckreparation som en modifiering av Sugabeckers operation
Abstrakt:
Parastomalt bråck är en frekvent komplikation efter stomibildning, vilket innebär en betydande kirurgisk utmaning med höga återfallsfrekvenser. Den föreliggande studien undersöker effektiviteten av den laparoskopiska totala extraperitoneal (TEP) metoden vid reparation av parastomalt bråck, tänkt som en modifiering av Sugabeckers operation. Detta prospektiva arbete, som analys syftar till att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och återfallsfrekvensen i samband med denna minimalt invasiva teknik.
Metoder:
En omfattande genomgång av patienter som genomgår laparoskopisk TEP-reparation av parastomalt bråck mellan 2024 och 2026 kommer att göras. Patientdemografi, operationsdetaljer, intraoperativa komplikationer, postoperativ morbiditet, återhämtningstider och återfallsfrekvenser för bråck kommer att sammanställas och analyseras.
Resultat:
Studien kommer att inkludera 30 patienter med en medianuppföljningsperiod på 1 månad (för det första tittarperspektiv) och 12 månader (andra synvinkel). Alla parastomala bråck kommer att förknippas med kolostomier. Tidig mobilisering kommer att uppnås, med de flesta patienter som återgår till sina rutinaktiviteter inom 2 veckor.
Diskussion:
Vi förväntar oss att data kommer att tyda på att den laparoskopiska TEP-tekniken för reparation av parastomalt bråck är ett lönsamt alternativ till traditionella metoder, med en gynnsam säkerhetsprofil. Operationens minimalt invasiva karaktär verkar underlätta förbättrad återhämtning samtidigt som låga återfallsfrekvenser bibehålls. Jämfört med den ursprungliga Sugarbaker-operationen, där nätet placeras intraperitonealt, minimerar den extraperitoneala placeringen av nätet i TEP-reparation risken för adhesionsbildning och relaterade komplikationer. Dessutom indikerar estetiska resultat och rapporter om patientnöjdhet en positiv syn.
Slutsats:
Den laparoskopiska TEP-metoden för reparation av parastomalt bråck erbjuder en modifiering av Sugarbaker-operationen med potentiella fördelar, inklusive minskad operationssjuklighet, snabbare återhämtning och potentiellt lägre återfallsfrekvens. Utökad uppföljning och jämförelse med det traditionella tillvägagångssättet är motiverat för att definitivt fastställa de långsiktiga resultaten av denna teknik. Denna studie bidrar till den utvecklande kirurgiska behandlingen av parastomala bråck, och går vidare mot mindre invasiva och mer patientcentrerade behandlingsformer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Parastomalt herniation uppträder som en vanlig komplikation efter stomaloperationer, vilket skapar betydande sjuklighet och negativt påverkar livskvaliteten för patienter. Traditionella öppna kirurgiska tekniker, inklusive Sugabeckers operation, erbjuder varierande framgångsfrekvens och potentiella komplikationer. Denna studie föreslår en anpassning som använder en laparoskopisk total extraperitoneal (TEP) metod, skräddarsydd för att förbättra den ursprungliga Sugabecker-metoden samtidigt som den syftar till att minska den perioperativa sjukligheten och återfallsfrekvensen i samband med reparationer av parastomalt bråck.
Mål:
Det primära syftet med denna forskning är att undersöka den laparoskopiska TEP-reparationen av parastomalt bråck som en modifiering av Sugabeckers operation och att bedöma dess resultat i termer av genomförbarhet, säkerhet och återfallsfrekvens av bråck.
Kort protokollbeskrivning:
Kvalificerade kandidater som har utvecklat parastomala bråck efter att stomi skapats och samtyckt till studien kommer att genomgå laparoskopisk TEP-reparation. Proceduren involverar ett initialt unilateralt transrektalt snitt följt av skapandet av ett preperitonealt eller retrorectusutrymme där ett nät är placerat för att förstärka bukväggen och stomin. Också det kommer har bildades sned bråck kanal. De operativa och postoperativa resultaten av dessa patienter kommer att studeras i jämförelse med kontrollgrupp som behandlats med den traditionella Sugabeckers operationen.
Vetenskaplig hypotes:
Hypotesen som ligger till grund för denna forskning är att en laparoskopisk TEP-metod för reparation av parastomalt bråck, som modifierar Sugabeckers procedur, kan ge gynnsammare resultat, till exempel: mindre intraoperativt trauma, färre tarmskador på grund av adhesiolys och färre tarmperforationer. Specifikt förväntas det att denna minimalt invasiva metod kommer att resultera i en signifikant minskning av postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelser, snabbare återhämtning, minskad sjuklighet och lägre bråckåterfallsfrekvens i jämförelse med traditionella Sugabeckers eller Pauls operationer.
Förväntade resultat:
Denna studie förutser att den laparoskopiska TEP-reparationen kommer att visa:
- En säker och reproducerbar procedur som kan anpassas till olika bråckstorlekar och platser runt stomier.
- Minskade omedelbara intra- och postoperativa komplikationer, inklusive infektioner och hematombildning.
- Snabbare patientmobilisering och utskrivningstider jämfört med det öppna tillvägagångssättet.
- En statistiskt signifikant minskning av återfall av parastomalt bråck under en långtidsuppföljning när den matchas mot kontroller som har genomgått traditionell Sugabeckers reparation.
- Höga poäng för patientnöjdhet och förbättrade livskvalitetsindikatorer på grund av reparationens minimalt invasiva karaktär.
Sammanfattningsvis, genom en detaljerad analys av perioperativa resultat, långtidsuppföljning och jämförande studier med traditionella metoder, syftar denna forskning till att etablera den laparoskopiska TEP-metoden som en överlägsen modifiering av reparation av parastomalt bråck, som upprätthåller principerna om förbättrad återhämtning och patientcentrerad vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +79094648456
- E-post: a_petrovsky@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (918) 65-66-727
- E-post: vvpolovinkin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Krasnodar, Ryssland, 350040
- Rekrytering
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med en bekräftad diagnos av parastomalt bråck efter stomiskapande operation;
- Symtomatiska bråck som kräver kirurgiskt ingrepp;
- Kunna genomgå det kirurgiska tillvägagångssättet under generell anestesi;
- Patienter som kan lämna informerat samtycke.
Icke-inkluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi, såsom okontrollerade koagulopatier, svåra kardiorespiratoriska tillstånd eller omfattande intraabdominala sammanväxningar är uteslutna. De med pågående bukhinneinflammation, fängslade bråck som kräver akut vård eller malignitet på bråckstället är också uteslutna.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill ge informerat samtycke;
- Patienter med en förväntad livslängd som är mindre än studiens uppföljningsperiod;
- Patienter som tidigare har genomgått andra typer av bråckreparation, vilket kan förvirra de operativa och postoperativa resultaten som mäts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standard Sugarbeckers operation
patienter som denna grupp kommer att få standardreparationen av Sugarbaker parastomalt bråck, en väletablerad teknik som involverar placeringen av som en IPOM mesh-ersättning för att förstärka bukväggen.
|
Kvalificerade kandidater som har utvecklat parastomala bråck efter att stomi skapats och samtyckt till studien kommer att genomgå laparoskopisk TEP-reparation.
Proceduren involverar ett initialt unilateralt transrektalt snitt följt av skapandet av ett preperitonealt eller retrorectusutrymme där ett nät är placerat för att förstärka bukväggen och stomin.
Också det kommer har bildades sned bråck kanal.
De operativa och postoperativa resultaten av dessa patienter kommer att studeras i jämförelse med kontrollgrupp som behandlats med den traditionella Sugabeckers operationen.
|
|
Övrig: modifierade Sugarbeckers verksamhet
patienter denna grupp kommer att genomgå en modifierad teknik där nätet är placerat helt i det extraperitoneala utrymmet
|
Kvalificerade kandidater som har utvecklat parastomala bråck efter att stomi skapats och samtyckt till studien kommer att genomgå laparoskopisk TEP-reparation.
Proceduren involverar ett initialt unilateralt transrektalt snitt följt av skapandet av ett preperitonealt eller retrorectusutrymme där ett nät är placerat för att förstärka bukväggen och stomin.
Också det kommer har bildades sned bråck kanal.
De operativa och postoperativa resultaten av dessa patienter kommer att studeras i jämförelse med kontrollgrupp som behandlats med den traditionella Sugabeckers operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av parastomalt bråck
Tidsram: 1 år efter operation Se till att tidslinjerna, definitionerna och andra detaljer återspeglar de specifika procedurer och uppföljningar som är planerade för den kliniska prövningen som diskuteras.
|
Detta resultat mäter den hastighet med vilken bråcken återkommer efter operationen efter att ha använt den laparoskopiska totala extraperitoneala parastomala bråckreparationstekniken modifierad från den traditionella Sugarbaker-operationen.
Ett recidiv utgör ett bråck som återkommer i det område av stomin där operationen initialt utfördes.
|
1 år efter operation Se till att tidslinjerna, definitionerna och andra detaljer återspeglar de specifika procedurer och uppföljningar som är planerade för den kliniska prövningen som diskuteras.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektionskomplikationer vid operationsstället och nätplaceringsområdet
Tidsram: Bedöms vid postoperativa dagar 1, 3, 7, 14 och vid uppföljningsbesök vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Denna åtgärd spårar förekomsten av infektiösa komplikationer vid platsen för operationssåret och där nätet är placerat.
Sådana komplikationer inkluderar tecken på infektion vid snittstället, såsom rodnad, svullnad och flytningar, såväl som djupare infektioner som involverar nätet.
|
Bedöms vid postoperativa dagar 1, 3, 7, 14 och vid uppföljningsbesök vid 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning - Kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: Bedömd före operation och 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
|
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa, som mäter 8 domäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, känslomässigt välbefinnande, socialt funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus/livskvalitet.
|
Bedömd före operation och 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operation
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 30 dagar
|
Spåra varaktigheten från avslutad operation till utskrivning för att bedöma den potentiella effekten av den laparoskopiska totala extraperitoneala metoden på återhämtningstider.
|
Från operationsdatum till utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 30 dagar
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operationen
|
Övervakning och registrering av eventuella komplikationer som uppstår under operationen, inklusive men inte begränsat till tarmskada, blödning eller oväntad övergång till öppen operation.
|
Under operationen
|
|
Postoperativa smärtnivåer -Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Bedöms 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation
|
VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 100 mm i längd, förankrad av två verbala deskriptorer, en för varje ytterlighet av symptom (t.ex.
"ingen smärta" och "värsta möjliga smärta").
Patienterna markerar en punkt på linjen som representerar deras nuvarande smärtnivå.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta), med högre poäng tyder på svårare smärta.
|
Bedöms 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTEPPHR - 030524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .