Laparoscopische totale extraperitoneale plastie als wijziging van de werking van Sugabecker (LTEPP)
De laparoscopische totale extraperitoneale parastomale hernia-reparatie als wijziging van de operatie van Sugabecker
Abstract:
Parastomale hernia is een vaak voorkomende complicatie na stomavorming en vormt een aanzienlijke chirurgische uitdaging met een hoog recidiefpercentage. De huidige studie onderzoekt de werkzaamheid van de laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) benadering bij parastomale herniareparatie, opgevat als een wijziging van de Sugabecker-operatie. Dit prospectieve werk, waarvan de analyse tot doel heeft de haalbaarheid, veiligheid en herhalingspercentages van deze minimaal invasieve techniek te evalueren.
Methoden:
Er zal een uitgebreide beoordeling worden uitgevoerd van patiënten die tussen 2024 en 2026 een laparoscopische TEP parastomale hernia-reparatie ondergaan. Demografische gegevens van patiënten, operatiegegevens, intra-operatieve complicaties, postoperatieve morbiditeit, hersteltijden en hernia-herhalingspercentages zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Resultaten:
De studie zal 30 patiënten omvatten met een mediane follow-upperiode van 1 maand (eerste kijkerspunt) en 12 maanden (tweede gezichtspunt). Alle parastomale hernia's worden geassocieerd met colostomieën. Vroege mobilisatie zal plaatsvinden, waarbij de meeste patiënten binnen twee weken terugkeren naar hun routinematige activiteiten.
Discussie:
We verwachten dat de gegevens erop zullen wijzen dat de laparoscopische TEP-techniek voor parastomale hernia-reparatie een haalbaar alternatief is voor traditionele methoden, met een gunstig veiligheidsprofiel. Het minimaal invasieve karakter van de operatie lijkt een beter herstel te vergemakkelijken, terwijl de kans op herhaling laag blijft. Vergeleken met de oorspronkelijke Sugarbaker-operatie, waarbij de mesh intraperitoneaal wordt geplaatst, minimaliseert de extraperitoneale plaatsing van de mesh bij TEP-reparatie de kans op adhesievorming en gerelateerde complicaties. Bovendien wijzen esthetische resultaten en patiënttevredenheidsrapporten op een positief vooruitzicht.
Conclusie:
De laparoscopische TEP-aanpak voor herstel van parastomale hernia's biedt een aanpassing aan de Sugarbaker-operatie met potentiële voordelen, waaronder verminderde operatieve morbiditeit, sneller herstel en mogelijk lagere recidiefpercentages. Uitgebreide follow-up en vergelijking met de traditionele aanpak zijn gerechtvaardigd om de langetermijnresultaten van deze techniek definitief vast te stellen. Deze studie draagt bij aan de evoluerende chirurgische behandeling van parastomale hernia's, waarbij de vooruitgang wordt geboekt in de richting van minder invasieve en meer patiëntgerichte behandelingsmodaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Een parastomale hernia is een vaak voorkomende complicatie na stomaoperaties, waardoor aanzienlijke morbiditeit ontstaat en de kwaliteit van leven van patiënten negatief wordt beïnvloed. Traditionele open chirurgische technieken, waaronder de operatie van Sugabecker, bieden variabele succespercentages en potentiële complicaties. Deze studie stelt een aanpassing voor waarbij gebruik wordt gemaakt van een laparoscopische totaal extraperitoneale (TEP) benadering, op maat gemaakt om de oorspronkelijke Sugabecker-methode te verbeteren en tegelijkertijd de perioperatieve morbiditeit en recidiefpercentages geassocieerd met parastomale hernia-reparaties te verminderen.
Objectief:
Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de laparoscopische TEP-parastomale herniareparatie als een aanpassing van de Sugabecker-operatie en het beoordelen van de resultaten ervan in termen van haalbaarheid, veiligheid en hernia-herniapercentage.
Korte protocolbeschrijving:
Kandidaten die in aanmerking komen en een parastomale hernia hebben ontwikkeld na het aanleggen van een stoma en die hebben ingestemd met het onderzoek, zullen laparoscopisch TEP-herstel ondergaan. De procedure omvat een initiële unilaterale transrectale incisie, gevolgd door het creëren van een preperitoneale of retro-rectusruimte waar een gaas wordt geplaatst om de buikwand en de stoma te versterken. Ook zal er een schuin herniakanaal zijn gevormd. De operatieve en postoperatieve uitkomsten van deze patiënten zullen worden bestudeerd in vergelijking met de controlegroep die wordt behandeld met de traditionele Sugabecker-operatie.
Wetenschappelijke hypothese:
De hypothese die aan dit onderzoek ten grondslag ligt, is dat een laparoscopische TEP-benadering van herstel van parastomale hernia's, waarbij de procedure van Sugabecker wordt aangepast, gunstiger resultaten kan opleveren, bijvoorbeeld: minder intra-operatief trauma, minder darmletsels als gevolg van adhesiolyse en minder darmperforaties. Concreet wordt verwacht dat deze minimaal invasieve methode zal resulteren in een significante vermindering van postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisverblijven, sneller herstel, verminderde morbiditeit en lagere hernia-herhalingspercentages in vergelijking met de traditionele Sugabecker- of Paul-operaties.
Verwachte resultaten:
Deze studie verwacht dat de laparoscopische TEP-reparatie het volgende zal aantonen:
- Een veilige en reproduceerbare procedure die kan worden aangepast aan verschillende herniagroottes en locaties rond stoma's.
- Verminderde directe intra- en postoperatieve complicaties, waaronder infecties en hematoomvorming.
- Snellere patiëntmobilisatie- en ontslagtijden vergeleken met de open aanpak.
- Een statistisch significante vermindering van het terugkeren van parastomale hernia's gedurende een langetermijnfollow-up, vergeleken met controles die de traditionele Sugabecker-reparatie hebben ondergaan.
- Hoge patiënttevredenheidsscores en verbeterde indicatoren voor de kwaliteit van leven dankzij het minimaal invasieve karakter van de reparatie.
Concluderend, door middel van een gedetailleerde analyse van perioperatieve uitkomsten, follow-up op lange termijn en vergelijkende studies met traditionele methoden, heeft dit onderzoek tot doel de laparoscopische TEP-benadering vast te stellen als een superieure modificatie voor herstel van parastomale hernia's, waarbij de principes van verbeterd herstel en herstel worden gehandhaafd. patiëntgerichte zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Rusland, 350040
- Werving
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van een parastomale hernia na een stomaaanlegoperatie;
- Symptomatische hernia's die chirurgische ingrepen vereisen;
- In staat om de chirurgische aanpak onder algemene anesthesie te ondergaan;
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Niet-inclusiecriteria:
Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie, zoals ongecontroleerde coagulopathieën, ernstige cardiorespiratoire aandoeningen of uitgebreide intra-abdominale verklevingen zijn uitgesloten. Degenen met aanhoudende peritonitis, hernia's die dringende zorg vereisen of een maligniteit op de plaats van de hernia zijn eveneens uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënten met een levensverwachting korter dan de follow-upperiode van het onderzoek;
- Patiënten die eerder andere soorten herniareparaties hebben ondergaan, waardoor de gemeten operatieve en postoperatieve uitkomsten kunnen worden verward.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: standaard Sugarbecker-operatie
Patiënten uit deze groep zullen de standaard Sugarbaker parastomale hernia-reparatie ondergaan, een beproefde techniek waarbij een IPOM-mesh wordt geplaatst om de buikwand te versterken.
|
Kandidaten die in aanmerking komen en een parastomale hernia hebben ontwikkeld na het aanleggen van een stoma en die hebben ingestemd met het onderzoek, zullen laparoscopisch TEP-herstel ondergaan.
De procedure omvat een initiële unilaterale transrectale incisie, gevolgd door het creëren van een preperitoneale of retro-rectusruimte waar een gaas wordt geplaatst om de buikwand en de stoma te versterken.
Ook zal er een schuin herniakanaal zijn gevormd.
De operatieve en postoperatieve uitkomsten van deze patiënten zullen worden bestudeerd in vergelijking met de controlegroep die wordt behandeld met de traditionele Sugabecker-operatie.
|
|
Ander: veranderde de werking van Sugarbecker
Patiënten uit deze groep zullen een aangepaste techniek ondergaan waarbij het gaas volledig in de extraperitoneale ruimte wordt geplaatst
|
Kandidaten die in aanmerking komen en een parastomale hernia hebben ontwikkeld na het aanleggen van een stoma en die hebben ingestemd met het onderzoek, zullen laparoscopisch TEP-herstel ondergaan.
De procedure omvat een initiële unilaterale transrectale incisie, gevolgd door het creëren van een preperitoneale of retro-rectusruimte waar een gaas wordt geplaatst om de buikwand en de stoma te versterken.
Ook zal er een schuin herniakanaal zijn gevormd.
De operatieve en postoperatieve uitkomsten van deze patiënten zullen worden bestudeerd in vergelijking met de controlegroep die wordt behandeld met de traditionele Sugabecker-operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage van parastomale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie Zorg ervoor dat de tijdlijnen, definities en andere details de specifieke procedures en follow-ups weerspiegelen die gepland zijn voor de klinische proef die wordt besproken.
|
Deze uitkomst meet de snelheid waarmee de hernia's terugkeren na de operatie na gebruik van de laparoscopische totale extraperitoneale parastomale hernia-reparatietechniek, aangepast ten opzichte van de traditionele Sugarbaker-operatie.
Een recidief is elke hernia die opnieuw verschijnt in het gebied van de stoma waar de operatie aanvankelijk werd uitgevoerd.
|
1 jaar na de operatie Zorg ervoor dat de tijdlijnen, definities en andere details de specifieke procedures en follow-ups weerspiegelen die gepland zijn voor de klinische proef die wordt besproken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van infectieuze complicaties op de operatielocatie en het plaatsingsgebied van de mesh
Tijdsspanne: Beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14 en tijdens vervolgbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Deze maatregel volgt het optreden van infectieuze complicaties op de plaats van de operatiewond en waar het gaas wordt geplaatst.
Dergelijke complicaties omvatten tekenen van infectie op de incisieplaats, zoals roodheid, zwelling en afscheiding, evenals diepere infecties waarbij het gaas betrokken is.
|
Beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 3, 7, 14 en tijdens vervolgbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven - Score van een korte gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de operatie en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items, waarbij 8 domeinen worden gemeten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal welzijn. functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus/kwaliteit van leven aangeven.
|
Beoordeeld vóór de operatie en 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
Het volgen van de duur vanaf de voltooiing van de operatie tot aan het ontslag om de potentiële impact van de laparoscopische totale extraperitoneale benadering op de hersteltijden te beoordelen.
|
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Monitoring en registratie van eventuele complicaties die optreden tijdens de operatie, inclusief maar niet beperkt tot darmletsel, bloeding of onverwachte conversie naar een open operatie.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Postoperatieve pijnniveaus - Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld 24 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie
|
De VAS is een doorlopende schaal bestaande uit een horizontale lijn van 100 mm lang, verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk symptoomextreem (bijv.
"geen pijn" en "ergst mogelijke pijn").
Patiënten markeren een punt op de lijn dat hun huidige pijnniveau weergeeft.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn), waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
Beoordeeld 24 uur, 72 uur en 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTEPPHR - 030524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .