腹腔镜全腹膜外成形术作为 Sugabecker 手术的改良 (LTEPP)
腹腔镜全腹膜外造口旁疝修补术作为 Sugabecker 手术的改良
抽象的:
造口旁疝是造口形成后常见的并发症,给手术带来了巨大的挑战,复发率很高。 本研究探讨了腹腔镜全腹膜外 (TEP) 方法在造口旁疝修补术中的功效,该方法被认为是 Sugabecker 手术的改进。 这项前瞻性工作的分析旨在评估与这种微创技术相关的可行性、安全性和复发率。
方法:
将对 2024 年至 2026 年间接受腹腔镜 TEP 造口旁疝修补术的患者进行全面审查。 将整理和分析患者人口统计数据、手术细节、术中并发症、术后发病率、恢复时间和疝气复发率。
结果:
该研究将包括 30 名患者,中位随访期为 1 个月(第一个观察者的观点)和 12 个月(第二个观点)。 所有造口旁疝都与结肠造口术有关。 早期活动将会实现,大多数患者将在两周内恢复日常活动。
讨论:
我们预计数据将表明腹腔镜 TEP 技术用于造口旁疝修补是传统方法的可行替代方案,具有良好的安全性。 该手术的微创性质似乎有助于促进康复,同时保持较低的复发率。 与最初的 Sugarbaker 手术(将网片放置在腹膜内)相比,TEP 修复中将网片放置在腹膜外,最大限度地减少了粘连形成和相关并发症的可能性。 此外,美学结果和患者满意度报告表明了积极的前景。
结论:
用于造口旁疝修补的腹腔镜 TEP 方法对 Sugarbaker 手术进行了改进,具有潜在的好处,包括降低手术发病率、更快恢复和潜在更低的复发率。 有必要进行长期随访并与传统方法进行比较,以最终确定该技术的长期结果。 这项研究有助于造口旁疝手术治疗的不断发展,朝着侵入性更小、更以患者为中心的治疗方式迈进。
研究概览
详细说明
介绍:
造口旁疝是造口手术后的常见并发症,造成显着的发病率并对患者的生活质量产生不利影响。 传统的开放式手术技术,包括苏加贝克手术,成功率参差不齐,并存在潜在的并发症。 这项研究提出了一种利用腹腔镜全腹膜外 (TEP) 方法的改进方案,旨在增强原始的 Sugabecker 方法,同时旨在降低与造口旁疝修复相关的围手术期发病率和复发率。
客观的:
本研究的主要目的是研究腹腔镜 TEP 造口旁疝修补术作为 Sugabecker 手术的改进,并评估其可行性、安全性和疝复发率的结果。
协议简要说明:
造口后出现造口旁疝并同意研究的合格候选人将接受腹腔镜 TEP 修复术。 该手术首先进行单侧经直肠切口,然后创建腹膜前或直肠后空间,在其中放置网片以加固腹壁和造口。 它还会形成斜疝管。 将研究这些患者的手术和术后结果,并与接受传统 Sugabecker 手术治疗的对照组进行比较。
科学假设:
支持这项研究的假设是,腹腔镜 TEP 方法进行造口旁疝修补,修改了 Sugabecker 的手术,可以提供更有利的结果,例如:减少术中创伤、减少粘连溶解引起的肠损伤以及减少肠穿孔。 具体来说,与传统的Sugabecker手术或Paul手术相比,预计这种微创方法将显着减轻术后疼痛,缩短住院时间,恢复更快,发病率降低,并降低疝气复发率。
预期成绩:
这项研究预计腹腔镜 TEP 修复将证明:
- 一种安全且可重复的手术,适用于不同的疝气大小和造口周围的位置。
- 减少即时的术中和术后并发症,包括感染和血肿形成。
- 与开放式方法相比,患者活动和出院时间更快。
- 与接受传统苏加贝克修复术的对照组相比,长期随访显示造口旁疝复发率显着降低。
- 由于修复的微创性质,患者满意度高,生活质量指标提高。
总之,通过对围手术期结果的详细分析、长期随访以及与传统方法的比较研究,本研究旨在将腹腔镜 TEP 方法确立为造口旁疝修补术的优越改良,秉承加速康复和治疗的原则。以患者为中心的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- 电话号码:+79094648456
- 邮箱:a_petrovsky@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名:Vadim Polovinkin, MD, PhD
- 电话号码:+7 (918) 65-66-727
- 邮箱:vvpolovinkin@gmail.com
学习地点
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Krasnodar、俄罗斯、350040
- 招聘中
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 造口术后确诊为造口旁疝的成年患者;
- 有症状的疝气需要手术干预;
- 能够在全身麻醉下进行手术入路;
- 能够提供知情同意书的患者。
不纳入标准:
有腹腔镜手术禁忌症的患者被排除在外,例如凝血功能失控、严重心肺疾病或广泛腹腔粘连。 患有持续性腹膜炎、需要紧急护理的嵌顿疝或疝部位恶性肿瘤的患者也被排除在外。
排除标准:
- 患者不愿意提供知情同意书;
- 预期寿命短于研究随访期的患者;
- 之前接受过其他类型疝气修复术的患者,这可能会混淆正在测量的手术和术后结果。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:标准 Sugarbecker 操作
该组患者将接受标准 Sugarbaker 造口旁疝修补术,这是一种成熟的技术,涉及放置 IPOM 网状替代物以加固腹壁。
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造口后出现造口旁疝并同意研究的合格候选人将接受腹腔镜 TEP 修复术。
该手术首先进行单侧经直肠切口,然后创建腹膜前或直肠后空间,在其中放置网片以加固腹壁和造口。
它还会形成斜疝管。
将研究这些患者的手术和术后结果,并与接受传统 Sugabecker 手术治疗的对照组进行比较。
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其他:修改 Sugarbecker 的操作
该组患者将接受改良技术,其中网片完全位于腹膜外空间内
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造口后出现造口旁疝并同意研究的合格候选人将接受腹腔镜 TEP 修复术。
该手术首先进行单侧经直肠切口,然后创建腹膜前或直肠后空间,在其中放置网片以加固腹壁和造口。
它还会形成斜疝管。
将研究这些患者的手术和术后结果,并与接受传统 Sugabecker 手术治疗的对照组进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口旁疝复发率
大体时间:术后 1 年 确保时间表、定义和其他细节反映为正在讨论的临床试验计划的具体程序和后续行动。
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该结果测量了使用从传统 Sugarbaker 手术改良而来的腹腔镜全腹膜外造口旁疝修补技术后疝气复发的比率。
复发是指在最初进行手术的造口区域再次出现的任何疝气。
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术后 1 年 确保时间表、定义和其他细节反映为正在讨论的临床试验计划的具体程序和后续行动。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位和网片放置区域感染并发症的发生率
大体时间:在术后第 1、3、7、14 天以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访期间进行评估
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该措施可追踪手术伤口部位和网片放置位置感染性并发症的发生情况。
这些并发症包括切口部位的感染迹象,例如发红、肿胀和分泌物,以及涉及网片的更深层次的感染。
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在术后第 1、3、7、14 天以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访期间进行评估
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生活质量评估 - 简短健康调查 (SF-36) 分数
大体时间:术前和术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行评估
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SF-36 是一项包含 36 项患者报告的患者健康调查,测量 8 个领域:身体机能、身体疼痛、由于身体健康问题而导致的角色限制、由于个人或情感问题而导致的角色限制、情感健康、社交功能、精力/疲劳和一般健康认知。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康状况/生活质量越好。
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术前和术后 3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行评估
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住院时间
大体时间:从手术日期到出院,评估时间最长为 30 天
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跟踪从手术完成到出院的持续时间,以评估腹腔镜全腹膜外入路对恢复时间的潜在影响。
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从手术日期到出院,评估时间最长为 30 天
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术中并发症
大体时间:操作过程中
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监测和记录手术期间发生的任何并发症,包括但不限于肠损伤、出血或意外转为开放手术。
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操作过程中
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术后疼痛程度 - 疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后24小时、72小时和7天进行评估
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VAS 是一个连续量表,由一条 100 毫米长的水平线组成,由两个口头描述词锚定,每个描述词代表一种极端症状(例如,
“没有疼痛”和“最严重的疼痛”)。
患者在代表他们当前疼痛程度的线上标记一个点。
分数范围从 0(无疼痛)到 100(最严重的疼痛),分数越高表示疼痛越严重。
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术后24小时、72小时和7天进行评估
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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