- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06474403
Laparoskopická totální extraperitoneální plastika jako modifikace Sugabeckerovy operace (LTEPP)
Laparoskopická reparace totální extraperitoneální parastomální kýly jako modifikace Sugabeckerovy operace
Abstraktní:
Parastomální kýla je častou komplikací po vytvoření stomie, která představuje významný chirurgický problém s vysokou mírou recidivy. Tato studie zkoumá účinnost laparoskopického totálního extraperitoneálního (TEP) přístupu při opravě parastomální kýly, koncipovaného jako modifikace Sugabeckerovy operace. Tato prospektivní práce, jejíž analýza si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a míru recidivy související s touto minimálně invazivní technikou.
Metody:
Bude proveden komplexní přehled pacientů podstupujících laparoskopickou opravu parastomální hernie TEP v letech 2024 až 2026. Budou shromážděny a analyzovány demografické údaje pacienta, operační detaily, intraoperační komplikace, pooperační morbidita, doba zotavení a míra recidivy kýly.
Výsledek:
Studie bude zahrnovat 30 pacientů se střední dobou sledování 1 měsíc (první pohled diváka) a 12 měsíců (druhý pohled). Všechny parastomální kýly budou spojeny s kolostomiemi. Dosáhne se časné mobilizace, kdy se většina pacientů vrátí ke svým rutinním aktivitám do 2 týdnů.
Diskuse:
Očekáváme, že data naznačí, že laparoskopická technika TEP pro opravu parastomální kýly je schůdnou alternativou k tradičním metodám s příznivým bezpečnostním profilem. Zdá se, že minimálně invazivní povaha operace usnadňuje lepší zotavení při zachování nízké míry recidivy. Ve srovnání s původní operací Sugarbaker, kde je síťka umístěna intraperitoneálně, extraperitoneální umístění síťky při opravě TEP minimalizuje možnost tvorby adhezí a souvisejících komplikací. Navíc estetické výsledky a zprávy o spokojenosti pacientů naznačují pozitivní výhled.
Závěr:
Laparoskopický přístup TEP pro opravu parastomální kýly nabízí modifikaci operace Sugarbaker s potenciálními přínosy, včetně snížení operační morbidity, rychlejšího zotavení a potenciálně nižšího počtu recidiv. Pro přesvědčivé stanovení dlouhodobých výsledků této techniky je zaručeno rozšířené sledování a srovnání s tradičním přístupem. Tato studie přispívá k vyvíjejícímu se chirurgickému řešení parastomálních kýl a posouvá se směrem k méně invazivním léčebným modalitám více zaměřeným na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Parastomální herniace představuje běžnou komplikaci po operacích stomie, vytváří významnou morbiditu a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tradiční otevřené chirurgické techniky, včetně Sugabeckerovy operace, nabízejí různé míry úspěšnosti a potenciálních komplikací. Tato studie navrhuje adaptaci využívající laparoskopický totální extraperitoneální (TEP) přístup, přizpůsobený tak, aby posílil původní Sugabeckerovu metodu a zároveň se zaměřil na snížení perioperační morbidity a míry recidiv spojených s opravami parastomální kýly.
Objektivní:
Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat laparoskopickou opravu parastomální kýly TEP jako modifikaci Sugabeckerovy operace a posoudit její výsledky z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a míry recidivy kýly.
Stručný popis protokolu:
Způsobilí kandidáti, u kterých se vyvinula parastomální kýla po vytvoření stomie a souhlasili se studií, podstoupí laparoskopickou opravu TEP. Postup zahrnuje počáteční jednostrannou transrektální incizi následovanou vytvořením preperitoneálního nebo retrorektálního prostoru, kde je umístěna síťka pro zpevnění břišní stěny a stomie. Také se vytvořil šikmý kýlní kanál. Operační a pooperační výsledky těchto pacientů budou studovány ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradiční Sugabeckerovou operací.
Vědecká hypotéza:
Hypotéza, na které se tento výzkum opírá, spočívá v tom, že laparoskopický přístup TEP k opravě parastomální kýly, modifikující Sugabeckerův postup, může poskytnout příznivější výsledky, například: méně intraoperačních traumat, méně poranění střeva v důsledku adheziolýzy a méně perforací střeva. Konkrétně se očekává, že tato minimálně invazivní metoda povede k výraznému snížení pooperační bolesti, kratší hospitalizaci, rychlejší rekonvalescenci, snížení morbidity a nižší míře recidivy kýly ve srovnání s tradičními Sugabeckerovými nebo Paulovými operacemi.
Očekávané výsledky:
Tato studie předpokládá, že laparoskopická oprava TEP prokáže:
- Bezpečný a reprodukovatelný postup, který lze přizpůsobit různým velikostem kýly a umístění kolem stomií.
- Snížení okamžitých intra- a pooperačních komplikací, včetně infekcí a tvorby hematomů.
- Rychlejší mobilizace pacienta a doba propuštění ve srovnání s otevřeným přístupem.
- Statisticky významné snížení recidivy parastomální kýly během dlouhodobého sledování ve srovnání s kontrolami, které podstoupily tradiční Sugabeckerovu opravu.
- Vysoké skóre spokojenosti pacientů a zlepšené ukazatele kvality života díky minimálně invazivní povaze opravy.
Závěrem lze říci, že prostřednictvím podrobné analýzy perioperačních výsledků, dlouhodobého sledování a srovnávacích studií s tradičními metodami si tento výzkum klade za cíl stanovit laparoskopický přístup TEP jako vynikající modifikaci k opravě parastomální kýly, která podporuje principy lepšího zotavení a péče zaměřená na pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vadim Polovinkin, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (918) 65-66-727
- E-mail: vvpolovinkin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Rusko, 350040
- Nábor
- S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou parastomální kýly po operaci vytvoření stomie;
- Symptomatické kýly vyžadující chirurgický zákrok;
- Schopnost podstoupit operační přístup v celkové anestezii;
- Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria nezařazení:
Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci, jako jsou nekontrolované koagulopatie, těžké kardiorespirační stavy nebo rozsáhlé nitrobřišní adheze, jsou vyloučeni. Vyloučeni jsou také pacienti s probíhající peritonitidou, inkarcerovanou kýlou vyžadující neodkladnou péči nebo zhoubným nádorem v místě kýly.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas;
- Pacienti s očekávanou délkou života kratší než období sledování studie;
- Pacienti, kteří dříve podstoupili jiné typy opravy kýly, což by mohlo zmást měřené operační a pooperační výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: standardní Sugarbeckerova operace
pacienti této skupiny dostanou standardní Sugarbakerovu opravu parastomální kýly, dobře zavedenou techniku zahrnující umístění náhrady IPOM síťky ke zpevnění břišní stěny.
|
Způsobilí kandidáti, u kterých se vyvinula parastomální kýla po vytvoření stomie a souhlasili se studií, podstoupí laparoskopickou opravu TEP.
Postup zahrnuje počáteční jednostrannou transrektální incizi následovanou vytvořením preperitoneálního nebo retrorektálního prostoru, kde je umístěna síťka pro zpevnění břišní stěny a stomie.
Také se vytvořil šikmý kýlní kanál.
Operační a pooperační výsledky těchto pacientů budou studovány ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradiční Sugabeckerovou operací.
|
|
Jiný: upravená Sugarbeckerova operace
pacienti této skupiny podstoupí modifikovanou techniku, kdy je síťka umístěna zcela v extraperitoneálním prostoru
|
Způsobilí kandidáti, u kterých se vyvinula parastomální kýla po vytvoření stomie a souhlasili se studií, podstoupí laparoskopickou opravu TEP.
Postup zahrnuje počáteční jednostrannou transrektální incizi následovanou vytvořením preperitoneálního nebo retrorektálního prostoru, kde je umístěna síťka pro zpevnění břišní stěny a stomie.
Také se vytvořil šikmý kýlní kanál.
Operační a pooperační výsledky těchto pacientů budou studovány ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradiční Sugabeckerovou operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy parastomální kýly
Časové okno: 1 rok po operaci Zajistěte, aby časové osy, definice a další podrobnosti odrážely specifické postupy a následná opatření, která jsou plánována pro projednávanou klinickou studii.
|
Tento výsledek měří míru recidivy kýly po operaci po použití laparoskopické techniky totální extraperitoneální parastomální kýly modifikované z tradiční Sugarbakerovy operace.
Recidivou se rozumí jakákoli kýla, která se znovu objeví v oblasti stomie, kde byla operace původně provedena.
|
1 rok po operaci Zajistěte, aby časové osy, definice a další podrobnosti odrážely specifické postupy a následná opatření, která jsou plánována pro projednávanou klinickou studii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekčních komplikací v místě chirurgického zákroku a v oblasti umístění síťky
Časové okno: Hodnoceno v pooperační dny 1, 3, 7, 14 a během následných návštěv za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Toto opatření sleduje výskyt infekčních komplikací v místě operační rány a umístění síťky.
Takové komplikace zahrnují známky infekce v místě řezu, jako je zarudnutí, otok a výtok, stejně jako hlubší infekce zahrnující síťku.
|
Hodnoceno v pooperační dny 1, 3, 7, 14 a během následných návštěv za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života – skóre krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Hodnoceno před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří 8 domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav/kvalitu života.
|
Hodnoceno před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
Sledování doby od dokončení operace do propuštění za účelem posouzení potenciálního dopadu laparoskopického celkového extraperitoneálního přístupu na dobu zotavení.
|
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během provozu
|
Sledování a zaznamenávání jakýchkoli komplikací, které se vyskytnou během operace, včetně, ale bez omezení, poranění střeva, krvácení nebo neočekávané přeměně na otevřenou operaci.
|
Během provozu
|
|
Úrovně pooperační bolesti – Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci
|
VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 100 mm, ukotvené dvěma slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (např.
„žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“).
Pacienti si na čáře označí bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
Hodnoceno 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTEPPHR - 030524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na standardní Sugarbeckerova operace
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchDokončeno
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Qilu Hospital... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
Institut Claudius RegaudDokončenoMETASTATICKÁ RAKOVINAFrancie
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.DokončenoCovid-19 | COVIDKanada, Brazílie, Maďarsko, Mexiko, Srbsko
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... a další spolupracovníciDokončeno
-
Barron Associates, Inc.University of North DakotaDokončenoPoruchy oční motility | AmblyopieSpojené státy
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthNeznámý