Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická totální extraperitoneální plastika jako modifikace Sugabeckerovy operace (LTEPP)

Laparoskopická reparace totální extraperitoneální parastomální kýly jako modifikace Sugabeckerovy operace

Abstraktní:

Parastomální kýla je častou komplikací po vytvoření stomie, která představuje významný chirurgický problém s vysokou mírou recidivy. Tato studie zkoumá účinnost laparoskopického totálního extraperitoneálního (TEP) přístupu při opravě parastomální kýly, koncipovaného jako modifikace Sugabeckerovy operace. Tato prospektivní práce, jejíž analýza si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a míru recidivy související s touto minimálně invazivní technikou.

Metody:

Bude proveden komplexní přehled pacientů podstupujících laparoskopickou opravu parastomální hernie TEP v letech 2024 až 2026. Budou shromážděny a analyzovány demografické údaje pacienta, operační detaily, intraoperační komplikace, pooperační morbidita, doba zotavení a míra recidivy kýly.

Výsledek:

Studie bude zahrnovat 30 pacientů se střední dobou sledování 1 měsíc (první pohled diváka) a 12 měsíců (druhý pohled). Všechny parastomální kýly budou spojeny s kolostomiemi. Dosáhne se časné mobilizace, kdy se většina pacientů vrátí ke svým rutinním aktivitám do 2 týdnů.

Diskuse:

Očekáváme, že data naznačí, že laparoskopická technika TEP pro opravu parastomální kýly je schůdnou alternativou k tradičním metodám s příznivým bezpečnostním profilem. Zdá se, že minimálně invazivní povaha operace usnadňuje lepší zotavení při zachování nízké míry recidivy. Ve srovnání s původní operací Sugarbaker, kde je síťka umístěna intraperitoneálně, extraperitoneální umístění síťky při opravě TEP minimalizuje možnost tvorby adhezí a souvisejících komplikací. Navíc estetické výsledky a zprávy o spokojenosti pacientů naznačují pozitivní výhled.

Závěr:

Laparoskopický přístup TEP pro opravu parastomální kýly nabízí modifikaci operace Sugarbaker s potenciálními přínosy, včetně snížení operační morbidity, rychlejšího zotavení a potenciálně nižšího počtu recidiv. Pro přesvědčivé stanovení dlouhodobých výsledků této techniky je zaručeno rozšířené sledování a srovnání s tradičním přístupem. Tato studie přispívá k vyvíjejícímu se chirurgickému řešení parastomálních kýl a posouvá se směrem k méně invazivním léčebným modalitám více zaměřeným na pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Parastomální herniace představuje běžnou komplikaci po operacích stomie, vytváří významnou morbiditu a nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientů. Tradiční otevřené chirurgické techniky, včetně Sugabeckerovy operace, nabízejí různé míry úspěšnosti a potenciálních komplikací. Tato studie navrhuje adaptaci využívající laparoskopický totální extraperitoneální (TEP) přístup, přizpůsobený tak, aby posílil původní Sugabeckerovu metodu a zároveň se zaměřil na snížení perioperační morbidity a míry recidiv spojených s opravami parastomální kýly.

Objektivní:

Primárním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat laparoskopickou opravu parastomální kýly TEP jako modifikaci Sugabeckerovy operace a posoudit její výsledky z hlediska proveditelnosti, bezpečnosti a míry recidivy kýly.

Stručný popis protokolu:

Způsobilí kandidáti, u kterých se vyvinula parastomální kýla po vytvoření stomie a souhlasili se studií, podstoupí laparoskopickou opravu TEP. Postup zahrnuje počáteční jednostrannou transrektální incizi následovanou vytvořením preperitoneálního nebo retrorektálního prostoru, kde je umístěna síťka pro zpevnění břišní stěny a stomie. Také se vytvořil šikmý kýlní kanál. Operační a pooperační výsledky těchto pacientů budou studovány ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradiční Sugabeckerovou operací.

Vědecká hypotéza:

Hypotéza, na které se tento výzkum opírá, spočívá v tom, že laparoskopický přístup TEP k opravě parastomální kýly, modifikující Sugabeckerův postup, může poskytnout příznivější výsledky, například: méně intraoperačních traumat, méně poranění střeva v důsledku adheziolýzy a méně perforací střeva. Konkrétně se očekává, že tato minimálně invazivní metoda povede k výraznému snížení pooperační bolesti, kratší hospitalizaci, rychlejší rekonvalescenci, snížení morbidity a nižší míře recidivy kýly ve srovnání s tradičními Sugabeckerovými nebo Paulovými operacemi.

Očekávané výsledky:

Tato studie předpokládá, že laparoskopická oprava TEP prokáže:

  1. Bezpečný a reprodukovatelný postup, který lze přizpůsobit různým velikostem kýly a umístění kolem stomií.
  2. Snížení okamžitých intra- a pooperačních komplikací, včetně infekcí a tvorby hematomů.
  3. Rychlejší mobilizace pacienta a doba propuštění ve srovnání s otevřeným přístupem.
  4. Statisticky významné snížení recidivy parastomální kýly během dlouhodobého sledování ve srovnání s kontrolami, které podstoupily tradiční Sugabeckerovu opravu.
  5. Vysoké skóre spokojenosti pacientů a zlepšené ukazatele kvality života díky minimálně invazivní povaze opravy.

Závěrem lze říci, že prostřednictvím podrobné analýzy perioperačních výsledků, dlouhodobého sledování a srovnávacích studií s tradičními metodami si tento výzkum klade za cíl stanovit laparoskopický přístup TEP jako vynikající modifikaci k opravě parastomální kýly, která podporuje principy lepšího zotavení a péče zaměřená na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksandr Petrovsky, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +79094648456
  • E-mail: a_petrovsky@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Krasnodar, Rusko, 350040
        • Nábor
        • S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou parastomální kýly po operaci vytvoření stomie;
  2. Symptomatické kýly vyžadující chirurgický zákrok;
  3. Schopnost podstoupit operační přístup v celkové anestezii;
  4. Pacienti, kteří mohou poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení:

Pacienti s kontraindikací k laparoskopické operaci, jako jsou nekontrolované koagulopatie, těžké kardiorespirační stavy nebo rozsáhlé nitrobřišní adheze, jsou vyloučeni. Vyloučeni jsou také pacienti s probíhající peritonitidou, inkarcerovanou kýlou vyžadující neodkladnou péči nebo zhoubným nádorem v místě kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než období sledování studie;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jiné typy opravy kýly, což by mohlo zmást měřené operační a pooperační výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: standardní Sugarbeckerova operace
pacienti této skupiny dostanou standardní Sugarbakerovu opravu parastomální kýly, dobře zavedenou techniku ​​zahrnující umístění náhrady IPOM síťky ke zpevnění břišní stěny.
Způsobilí kandidáti, u kterých se vyvinula parastomální kýla po vytvoření stomie a souhlasili se studií, podstoupí laparoskopickou opravu TEP. Postup zahrnuje počáteční jednostrannou transrektální incizi následovanou vytvořením preperitoneálního nebo retrorektálního prostoru, kde je umístěna síťka pro zpevnění břišní stěny a stomie. Také se vytvořil šikmý kýlní kanál. Operační a pooperační výsledky těchto pacientů budou studovány ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradiční Sugabeckerovou operací.
Jiný: upravená Sugarbeckerova operace
pacienti této skupiny podstoupí modifikovanou techniku, kdy je síťka umístěna zcela v extraperitoneálním prostoru
Způsobilí kandidáti, u kterých se vyvinula parastomální kýla po vytvoření stomie a souhlasili se studií, podstoupí laparoskopickou opravu TEP. Postup zahrnuje počáteční jednostrannou transrektální incizi následovanou vytvořením preperitoneálního nebo retrorektálního prostoru, kde je umístěna síťka pro zpevnění břišní stěny a stomie. Také se vytvořil šikmý kýlní kanál. Operační a pooperační výsledky těchto pacientů budou studovány ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou tradiční Sugabeckerovou operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy parastomální kýly
Časové okno: 1 rok po operaci Zajistěte, aby časové osy, definice a další podrobnosti odrážely specifické postupy a následná opatření, která jsou plánována pro projednávanou klinickou studii.
Tento výsledek měří míru recidivy kýly po operaci po použití laparoskopické techniky totální extraperitoneální parastomální kýly modifikované z tradiční Sugarbakerovy operace. Recidivou se rozumí jakákoli kýla, která se znovu objeví v oblasti stomie, kde byla operace původně provedena.
1 rok po operaci Zajistěte, aby časové osy, definice a další podrobnosti odrážely specifické postupy a následná opatření, která jsou plánována pro projednávanou klinickou studii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekčních komplikací v místě chirurgického zákroku a v oblasti umístění síťky
Časové okno: Hodnoceno v pooperační dny 1, 3, 7, 14 a během následných návštěv za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Toto opatření sleduje výskyt infekčních komplikací v místě operační rány a umístění síťky. Takové komplikace zahrnují známky infekce v místě řezu, jako je zarudnutí, otok a výtok, stejně jako hlubší infekce zahrnující síťku.
Hodnoceno v pooperační dny 1, 3, 7, 14 a během následných návštěv za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení kvality života – skóre krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Hodnoceno před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
SF-36 je 36-položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, který měří 8 domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav/kvalitu života.
Hodnoceno před operací a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Sledování doby od dokončení operace do propuštění za účelem posouzení potenciálního dopadu laparoskopického celkového extraperitoneálního přístupu na dobu zotavení.
Od data operace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během provozu
Sledování a zaznamenávání jakýchkoli komplikací, které se vyskytnou během operace, včetně, ale bez omezení, poranění střeva, krvácení nebo neočekávané přeměně na otevřenou operaci.
Během provozu
Úrovně pooperační bolesti – Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Hodnoceno 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci
VAS je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 100 mm, ukotvené dvěma slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (např. „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“). Pacienti si na čáře označí bod, který představuje jejich aktuální úroveň bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest), přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
Hodnoceno 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTEPPHR - 030524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní Sugarbeckerova operace

Předplatit