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Laparoskopische totale extraperitoneale Plastik als Modifikation der Sugabecker-Operation (LTEPP)

Die laparoskopische totale extraperitoneale parastomale Hernienreparatur als Modifikation der Sugabecker-Operation

Abstrakt:

Eine parastomale Hernie ist eine häufige Komplikation nach der Stomabildung und stellt eine erhebliche chirurgische Herausforderung mit hohen Rezidivraten dar. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit des laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Ansatzes bei der parastomalen Hernienreparatur, der als Modifikation der Sugabecker-Operation konzipiert ist. Diese prospektive Arbeit mit WHO-Analyse zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und Rezidivraten dieser minimalinvasiven Technik zu bewerten.

Methoden:

Es wird eine umfassende Untersuchung von Patienten durchgeführt, die sich zwischen 2024 und 2026 einer laparoskopischen TEP-Reparatur parastomaler Hernien unterziehen. Patientendaten, operative Details, intraoperative Komplikationen, postoperative Morbidität, Erholungszeiten und Hernien-Rezidivraten werden erfasst und analysiert.

Ergebnisse:

Die Studie wird 30 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 1 Monat (erster Standpunkt) und 12 Monaten (zweiter Standpunkt) umfassen. Alle parastomalen Hernien werden mit Kolostomien in Verbindung gebracht. Eine frühzeitige Mobilisierung wird erreicht, und die meisten Patienten kehren innerhalb von zwei Wochen zu ihren Routineaktivitäten zurück.

Diskussion:

Wir gehen davon aus, dass die Daten darauf hindeuten werden, dass die laparoskopische TEP-Technik zur parastomalen Hernienreparatur eine praktikable Alternative zu herkömmlichen Methoden mit einem günstigen Sicherheitsprofil ist. Der minimalinvasive Charakter der Operation scheint eine verbesserte Genesung zu ermöglichen und gleichzeitig die Rezidivraten niedrig zu halten. Im Vergleich zur ursprünglichen Sugarbaker-Operation, bei der das Netz intraperitoneal platziert wird, minimiert die extraperitoneale Platzierung des Netzes bei der TEP-Reparatur das Potenzial für Adhäsionsbildung und damit verbundene Komplikationen. Darüber hinaus deuten die ästhetischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheitsberichte auf einen positiven Ausblick hin.

Abschluss:

Der laparoskopische TEP-Ansatz zur parastomalen Hernienreparatur bietet eine Modifikation der Sugarbaker-Operation mit potenziellen Vorteilen, einschließlich einer geringeren operativen Morbidität, einer schnelleren Genesung und potenziell niedrigeren Rezidivraten. Um die langfristigen Ergebnisse dieser Technik endgültig zu ermitteln, sind eine umfassende Nachbeobachtung und ein Vergleich mit dem herkömmlichen Ansatz erforderlich. Diese Studie trägt zur Weiterentwicklung der chirurgischen Behandlung parastomaler Hernien bei und schreitet hin zu weniger invasiven und patientenzentrierteren Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Parastomale Herniationen stellen eine häufige Komplikation nach Stomaoperationen dar, führen zu erheblicher Morbidität und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten. Traditionelle offene chirurgische Techniken, einschließlich der Sugabecker-Operation, bieten unterschiedliche Erfolgsraten und potenzielle Komplikationen. Diese Studie schlägt eine Adaption unter Verwendung eines laparoskopischen total extraperitonealen (TEP)-Ansatzes vor, der darauf zugeschnitten ist, die ursprüngliche Sugabecker-Methode zu verbessern und gleichzeitig die perioperative Morbidität und Rezidivraten im Zusammenhang mit parastomalen Hernienreparaturen zu reduzieren.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die laparoskopische TEP-Reparatur parastomaler Hernien als Modifikation der Sugabecker-Operation zu untersuchen und ihre Ergebnisse im Hinblick auf Durchführbarkeit, Sicherheit und Hernienrezidivrate zu bewerten.

Kurze Protokollbeschreibung:

Geeignete Kandidaten, die nach der Stomaanlage parastomale Hernien entwickelt haben und der Studie zugestimmt haben, werden einer laparoskopischen TEP-Reparatur unterzogen. Das Verfahren umfasst zunächst einen einseitigen transrektalen Einschnitt, gefolgt von der Schaffung eines präperitonealen oder retrorektalen Raums, in dem ein Netz zur Verstärkung der Bauchdecke und des Stomas positioniert wird. Außerdem hat sich ein schräger Hernienkanal gebildet. Die operativen und postoperativen Ergebnisse dieser Patienten werden im Vergleich zur Kontrollgruppe untersucht, die mit der traditionellen Sugabecker-Operation behandelt wurde.

Wissenschaftliche Hypothese:

Die dieser Forschung zugrunde liegende Hypothese ist, dass ein laparoskopischer TEP-Ansatz zur parastomalen Hernienreparatur, der das Sugabecker-Verfahren modifiziert, günstigere Ergebnisse liefern kann, zum Beispiel: weniger intraoperatives Trauma, weniger Darmverletzungen aufgrund von Adhäsiolyse und weniger Darmperforationen. Insbesondere wird erwartet, dass diese minimalinvasive Methode im Vergleich zu den herkömmlichen Sugabecker- oder Paul-Operationen zu einer deutlichen Verringerung der postoperativen Schmerzen, kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer schnelleren Genesung, einer verringerten Morbidität und einer geringeren Hernienrezidivrate führt.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Studie geht davon aus, dass die laparoskopische TEP-Reparatur Folgendes zeigen wird:

  1. Ein sicheres und reproduzierbares Verfahren, das an unterschiedliche Herniengrößen und -orte rund um Stomata angepasst werden kann.
  2. Reduzierte unmittelbare intra- und postoperative Komplikationen, einschließlich Infektionen und Hämatombildung.
  3. Schnellere Mobilisierungs- und Entlassungszeiten des Patienten im Vergleich zum offenen Ansatz.
  4. Eine statistisch signifikante Verringerung des Wiederauftretens parastomaler Hernien über einen längeren Zeitraum im Vergleich zu Kontrollpersonen, die sich einer herkömmlichen Sugabecker-Reparatur unterzogen haben.
  5. Hohe Patientenzufriedenheit und verbesserte Indikatoren für die Lebensqualität aufgrund der minimalinvasiven Art der Reparatur.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Forschung durch eine detaillierte Analyse der perioperativen Ergebnisse, Langzeit-Follow-up und Vergleichsstudien mit herkömmlichen Methoden darauf abzielt, den laparoskopischen TEP-Ansatz als überlegene Modifikation zur parastomalen Hernienreparatur zu etablieren und dabei die Grundsätze einer verbesserten Genesung aufrechtzuerhalten patientenzentrierte Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Rekrutierung
        • S.V. Ochapovsky Regional Clinical Hospital #1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer parastomalen Hernie nach einer Operation zur Stomaanlage;
  2. Symptomatische Hernien, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
  3. Kann sich dem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen;
  4. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können.

Nichteinschlusskriterien:

Patienten mit Kontraindikationen für eine laparoskopische Operation, wie z. B. unkontrollierte Koagulopathien, schwere kardiorespiratorische Erkrankungen oder ausgedehnte intraabdominale Adhäsionen, sind ausgeschlossen. Personen mit anhaltender Peritonitis, eingeklemmten Hernien, die dringend behandelt werden müssen, oder bösartigen Erkrankungen an der Hernienstelle sind ebenfalls ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung, die unter der Nachbeobachtungszeit der Studie liegt;
  • Patienten, die sich zuvor anderen Arten der Hernienreparatur unterzogen haben, was die gemessenen operativen und postoperativen Ergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardbetrieb von Sugarbecker
Patienten dieser Gruppe erhalten die standardmäßige parastomale Hernienreparatur nach Sugarbaker, eine bewährte Technik, bei der ein IPOM-Netzersatz zur Verstärkung der Bauchdecke eingesetzt wird.
Geeignete Kandidaten, die nach der Stomaanlage parastomale Hernien entwickelt haben und der Studie zugestimmt haben, werden einer laparoskopischen TEP-Reparatur unterzogen. Das Verfahren umfasst zunächst einen einseitigen transrektalen Einschnitt, gefolgt von der Schaffung eines präperitonealen oder retrorektalen Raums, in dem ein Netz zur Verstärkung der Bauchdecke und des Stomas positioniert wird. Außerdem hat sich ein schräger Hernienkanal gebildet. Die operativen und postoperativen Ergebnisse dieser Patienten werden im Vergleich zur Kontrollgruppe untersucht, die mit der traditionellen Sugabecker-Operation behandelt wurde.
Sonstiges: modifizierte Sugarbeckers Betrieb
Patienten dieser Gruppe werden einer modifizierten Technik unterzogen, bei der das Netz vollständig im extraperitonealen Raum positioniert wird
Geeignete Kandidaten, die nach der Stomaanlage parastomale Hernien entwickelt haben und der Studie zugestimmt haben, werden einer laparoskopischen TEP-Reparatur unterzogen. Das Verfahren umfasst zunächst einen einseitigen transrektalen Einschnitt, gefolgt von der Schaffung eines präperitonealen oder retrorektalen Raums, in dem ein Netz zur Verstärkung der Bauchdecke und des Stomas positioniert wird. Außerdem hat sich ein schräger Hernienkanal gebildet. Die operativen und postoperativen Ergebnisse dieser Patienten werden im Vergleich zur Kontrollgruppe untersucht, die mit der traditionellen Sugabecker-Operation behandelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate parastomaler Hernien
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation Stellen Sie sicher, dass die Zeitpläne, Definitionen und anderen Details die spezifischen Verfahren und Folgemaßnahmen widerspiegeln, die für die besprochene klinische Studie geplant sind.
Dieses Ergebnis misst die Rate, mit der die Hernien nach der Operation erneut auftreten, nachdem die laparoskopische Technik zur totalen extraperitonealen parastomalen Hernienreparatur angewendet wurde, die von der traditionellen Sugarbaker-Operation abgeleitet ist. Als Rezidiv gilt jeder Leistenbruch, der im Bereich des Stomas, in dem die Operation ursprünglich durchgeführt wurde, erneut auftritt.
1 Jahr nach der Operation Stellen Sie sicher, dass die Zeitpläne, Definitionen und anderen Details die spezifischen Verfahren und Folgemaßnahmen widerspiegeln, die für die besprochene klinische Studie geplant sind.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz infektiöser Komplikationen an der Operationsstelle und im Bereich der Netzplatzierung
Zeitfenster: Bewertet an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14 und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Diese Maßnahme verfolgt das Auftreten infektiöser Komplikationen an der Stelle der Operationswunde und an der Stelle, an der das Netz platziert wird. Zu diesen Komplikationen gehören Anzeichen einer Infektion an der Einschnittstelle, wie Rötung, Schwellung und Ausfluss, sowie tiefere Infektionen des Netzes.
Bewertet an den postoperativen Tagen 1, 3, 7, 14 und bei Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewertung der Lebensqualität – Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Beim SF-36 handelt es sich um eine 36 Punkte umfassende, von Patienten gemeldete Umfrage zur Patientengesundheit, die 8 Bereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Bewertet vor der Operation und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage
Verfolgung der Dauer vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung, um die möglichen Auswirkungen des laparoskopischen totalextraperitonealen Ansatzes auf die Erholungszeiten zu beurteilen.
Vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 30 Tage
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
Überwachung und Aufzeichnung aller Komplikationen, die während der Operation auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Darmverletzungen, Blutungen oder unerwartete Umstellungen auf eine offene Operation.
Während der Operation
Postoperative Schmerzniveaus – Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Das VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 100 mm Länge besteht, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, einen für jedes Symptomextrem (z. B. „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“). Der Patient markiert auf der Linie einen Punkt, der sein aktuelles Schmerzniveau darstellt. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz), wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Bewertet 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTEPPHR - 030524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parastomale Hernie

Klinische Studien zur Standardbetrieb von Sugarbecker

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